Meer patiënten screenen op colorectale kanker door gerichte, op bewijzen gebaseerde interventies aan te passen en te verfijnen in landelijke omgevingen, SLIMMER CRC (SMARTER CRC)
31 juli 2025 bijgewerkt door: Melinda Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Meer patiënten screenen op CRC door aanpassing en verfijning van gerichte, op bewijzen gebaseerde interventies in plattelandsomgevingen (SMARTER CRC)
Deze studie verzamelt informatie om een model te bieden voor het snel aanpassen en opschalen van interventies op meerdere niveaus door middel van partnerschappen tussen klinieken en gezondheidsplannen om de last van colorectale kanker (CRC) voor de bevolking van de Verenigde Staten te verminderen.
Deze studie kan de screeningspercentages voor colorectale kanker, follow-up colonoscopie en doorverwijzing naar zorg bij Medicaid-patiënten op het platteland verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Aanpassen, testen en vervolgens testen van de implementatie en opschaling van gerichte direct mail- en patiëntennavigatieprogramma's.
OVERZICHT:
Dit is een implementatie-effectiviteitsstudie van direct mail outreach en interventie voor patiëntnavigatie om de tarieven van CRC-screening te verbeteren. Patiënten die in aanmerking komen, krijgen een fecale immunochemische test (FIT) toegestuurd. De gemailde FIT- en patiëntnavigatie-interventies maken deel uit van de standaardzorg en worden uitgevoerd door het Medicaid-gezondheidsplan of de kliniek. Resultaten worden bijgehouden met behulp van rapporten van direct mail-verkopers, claimgegevens van deelnemende Medicaid-gezondheidsplannen, kliniekgegevens uit het elektronische medische dossier, kaartoverzicht en gegevens uit een REDCap-database. De hypothesen zullen worden getest met behulp van een gerandomiseerde studie met twee armen. Deelnemende klinieken worden gerandomiseerd in twee groepen: interventie en gebruikelijke zorg. Medicaid-gezondheidsplannen / gecoördineerde zorgorganisaties (CCO) en kliniekleiders nemen deel aan interviews en complete enquêtes.
Het primaire effectiviteitsresultaat van deze studie is de waarschijnlijkheid van CRC-screening bij in aanmerking komende Medicaid-patiënten in interventie- en controleklinieken na 6 maanden. Gegevens worden verzameld op 6 tijdstippen: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden.
Implementatieresultaten en aanpassingen zullen worden geëvalueerd door middel van interviews met kliniekpersoneel, patiënten en CCO-partners. Kliniekpersoneel in verschillende rollen die verband houden met het programma (bijv. straathoekwerkers, patiëntnavigators, kwaliteitsverbeteringsleiders) vullen enquêtes in en nemen deel aan interviews en observaties bij baseline, 6-9 maanden (na implementatie) en ongeveer 9 maanden later, om factoren op het niveau van de kliniek/gezondheidszorg beoordelen die de resultaten kunnen beïnvloeden. Patiënten nemen deel aan interviews om de ervaringen van patiënten met het programma te verkennen. Regionale en organisatorische partners: CCO-leiders, aanbieders van endoscopieën (bijv. gastro-intestinale specialisten, algemeen chirurgen, huisartsen) en maatschappelijke organisaties nemen ook deel aan interviews.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5696
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CCO's/CCO-PERSONEEL: bedient een meerderheid van provincies die overwegend landelijk zijn, gebaseerd op de codes 2010 Rural-Urban Commuting Area (RUCA) (codes 4-10)
- CCO's/CCO-PERSONEEL: bereid om deel te nemen aan activiteiten voor gegevensverzameling (bijv. het produceren van claimgegevens, interviews)
- KLINIEK: Klinieken komen in aanmerking voor de clusterrandomisatie als er 30 of meer patiënten in aanmerking komen voor screening
- KLINIEK: zijn geclassificeerd als landelijk volgens RUCA (codes 4-10) of Oregon Office of Rural Health-aanduidingen
- CLINICS: Worden bediend door CCO's die ermee instemmen deel te nemen aan het project
- KLINIEK: Bereid om de interventie in hun kliniek te implementeren voor de studie
- KLINIEK PERSONEEL/AANBIEDERS: werkzaam als clinicus of ondersteunend personeelslid in een deelnemende kliniek
- KLINIEK PERSONEEL/AANBIEDERS: Bereid om deel te nemen aan activiteiten voor gegevensverzameling (bijv. interviews, observatie, enquêtes)
- PATIËNTEN: toegeschreven aan deelnemende kliniek
- PATIËNTEN: Zijn ingeschreven in Medicaid of komen dubbel in aanmerking
- PATIËNTEN: Komt in aanmerking voor screening op colorectale kanker (CRC).
- PATIËNTEN: Voor de subgroep van patiënten die zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan interviews met sleutelinformanten, wordt een 5e geschiktheidscriterium goedgekeurd om deel te nemen
- COMMUNAUTAIRE OF REGIONALE/ORGANISATORISCHE PARTNERS: (Inclusief aanbieders van endoscopieën, straathoekwerkers in de gemeenschap of leiders van regionale of nationale organisaties die deelnemen aan de pilot, pragmatische proef of opschalingsstudie)
- COMMUNAUTAIRE OF REGIONALE/ORGANISATORISCHE PARTNERS: Betrokken bij studieactiviteiten (opleiding, zorgverstrekking)
- COMMUNAUTAIRE OF REGIONALE/ORGANISATORISCHE PARTNERS: Bereid om deel te nemen aan activiteiten voor gegevensverzameling (bijv. trainingen, interviews, enquêtes)
- Ouderen - Ja - we verwachten dat een beperkt aantal kliniek- en CCO-medewerkers of vertegenwoordigers van gemeenschapsorganisaties ouder kunnen zijn; we beperken onze rekrutering van patiënten tot de leeftijd van 45-75 jaar
- Landelijk - Ja
- Binnenstad - Nee
- Laag inkomen - Ja
- Gehandicapten - Ja
- Chronische zorg - Ja
- Levenseinde - Ja - Dit is mogelijk, maar we voorspellen beperkte aantallen vanwege het soort personen dat we rekruteren: kliniek- en CCO-personeel en patiënten die momenteel niet in een hospice worden verzorgd
- Minderheden - Ja
Uitsluitingscriteria:
- KLINIEK: Klinieken zijn uitgesloten als ze momenteel of doorlopend deelnemen aan andere gemailde fecale testonderzoeksprojecten in de Medicaid-populatie
- PATIËNTEN: Zijn actueel voor screening
- PATIËNTEN: Comorbide aandoeningen waardoor patiënten slechte kandidaten zijn voor screening op basis van klinisch oordeel (bijv. nierziekte in het eindstadium, opname in een hospice)
- PATIËNTEN: Zijn geen gevestigde patiënt of om andere redenen gedocumenteerd door de klinieken
- Alle patiënten die we rekruteren zijn minimaal 45 jaar of ouder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SLIMMER CRC Interventie Jaar 1
In jaar 1 ontvangen patiënten per post FIT's van CCO, screeningherinneringen van klinieken en patiëntnavigatie indien van toepassing; Gezondheidsdossiergegevens verzameld.
|
Patiënten die op CRC-screening moeten wachten, krijgen een FIT-test toegestuurd door de kliniek of het gezondheidsplan
Andere namen:
Neem deel aan interviews om de implementatie van de gemailde FIT- en patiëntnavigatieprogramma's door de klinieken en regionale organisaties te evalueren
Kliniekpersoneel wordt getraind in navigatie, patiënten met een abnormale FIT worden gecontacteerd over colonoscopie door patiëntnavigators
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Smarter CRC gebruikelijke zorg
Gebruikelijke klinische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarschijnlijkheid van screening van colorectale kanker (CRC) (voor in aanmerking komende patiënten)
Tijdsspanne: Primaire uitkomst op 6 maanden na CCO in aanmerking komende patiëntlijst Pull -datum,
|
Aangepaste 6 maanden durende CRC-screening voor ingeschrevenen in kliniekeenheden.
Deze waarden worden voorspelde schattingen in plaats van ruw aantal [%] gegenereerd met behulp van marginale standaardisatie en verantwoording voor clustering en covariaten (d.w.z. geslacht, leeftijd en Medicaid Health Plan).
Claims en leveranciersgegevens werden gebruikt om te bepalen of de patiënt CRC-screening al dan niet voltooide (d.w.z. fecale testen, fit-DNA, sigmoidoscopie, CT-colonografie of colonoscopie).
Om de effectiviteit van de voltooiing van CRC -screening te beoordelen, hebben we de gegeneraliseerde vorm van hiërarchisch lineair model (binomiale verdeling met logit -link) gebruikt om rekening te houden met clustering van patiënten in klinieken en de toewijzing aan ARM op kliniekniveau.
|
Primaire uitkomst op 6 maanden na CCO in aanmerking komende patiëntlijst Pull -datum,
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van CRC -screening
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Voltooide CRC -screening na 12 maanden.
Claims en leveranciersgegevens werden gebruikt om te bepalen of de patiënt CRC-screening al dan niet voltooide (d.w.z. fecale testen, fit-DNA, sigmoidoscopie, CT-colonografie of colonoscopie).
|
Tot 12 maanden
|
|
Snelheid van CRC-screening bij de in aanmerking komende in aanmerking komende bevolking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alleen in de interventieklinieken werd de lijst van patiënten die in aanmerking komen voor screening door klinieken geschrobd.
Dit percentage is de N voltooide CRC -screening uit de N opgenomen in interventie -outreach nadat klinieken de lijst van in aanmerking komende patiënten hebben geschrobd.
|
6 maanden
|
|
Tijd tot screening van studie-in aanmerking komende patiëntlijst Pull
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Dagen van studie-in aanmerking komende patiëntlijst Pull naar abnormaal fitresultaat.
Aantal dagen op individueel niveau.
|
Tot 12 maanden
|
|
Abnormale fitresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met abnormale fitresultaten
|
6 maanden
|
|
Patiëntnavigatietrainingen (Intervention Group)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Kliniekparticipatie (d.w.z. aanwezigheid) in patiëntnavigatietraining, klinische proef van jaar 1
|
Tot 12 maanden
|
|
Patiëntnavigatie voltooid (Intervention Group)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Patiëntnavigatie geïmplementeerd = een of meer live telefooncontact met de patiënt (binair op individueel niveau).
|
Tot 12 maanden
|
|
Vervolg colonoscopie voltooiing
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het percentage patiënten met abnormale pasvorm die de follow-up colonoscopie binnen 12 maanden voltooide
|
Tot 12 maanden
|
|
Tijd tot colonoscopie van abnormaal fitresultaat
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Dagen vanaf abnormale fit resultaat tot voltooiing van follow-up colonoscopie.
Aantal dagen op individueel niveau.
|
Tot 12 maanden
|
|
Adenomen of kankers gedetecteerd
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Of in aanmerking komende patiënt een adenoom of kanker had gedetecteerd.
Binair op individueel niveau.
|
Tot 12 maanden
|
|
Belangrijke implementatiebarrières
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Kwalitatieve belangrijke informante interviews met stakeholders van kliniek en betaler om implementatiebarrières te identificeren.
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melinda Davis, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
- Hoofdonderzoeker: Gloria Coronado, PhD, University of Arizona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00020681 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-01032 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UH3CA244298 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle niet-identificeerbare gegevens zullen beschikbaar zijn via het ACCSIS-coördinatiecentrum als een openbare gemeenschappelijke dataset voor alle ACCSIS-onderzoeken, samen met papierspecifieke, geanonimiseerde datasets.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beschikbaar vanaf september 2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .