농촌 환경에서 표적화된 증거 기반 중재인 SMARTER CRC를 조정하고 개선하여 대장암에 대해 더 많은 환자를 선별 (SMARTER CRC)
2025년 7월 31일 업데이트: Melinda Davis, OHSU Knight Cancer Institute
농촌 환경에서 표적화된 증거 기반 중재(SMARTER CRC)를 조정하고 개선하여 CRC에 대해 더 많은 환자 선별
이 연구는 미국 인구의 대장암(CRC) 부담을 줄이기 위해 클리닉-건강 계획 파트너십을 통해 다단계 개입을 신속하게 적응하고 확장하는 방법에 대한 모델을 제공하기 위해 정보를 수집합니다.
이 연구는 결장직장암 검진율, 후속 대장 내시경 검사 및 시골 Medicaid 환자의 치료 의뢰를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 대상 직접 메일 및 환자 내비게이션 프로그램의 구현 및 확장을 조정하고 파일럿한 다음 테스트합니다.
개요:
이것은 CRC 스크리닝 비율을 개선하기 위한 다이렉트 메일 아웃리치 및 환자 내비게이션 개입의 구현-효과 시험입니다. 자격이 있는 환자는 분변 면역화학 검사(FIT)를 우편으로 받게 됩니다. 우편으로 발송되는 FIT 및 환자 탐색 개입은 표준 치료의 일부이며 Medicaid 건강 플랜 또는 클리닉에서 수행합니다. 다이렉트 메일 벤더의 보고서, 참여하는 Medicaid 건강 플랜의 청구 데이터, 전자 건강 기록의 클리닉 데이터, 차트 검토 및 REDCap 데이터베이스의 데이터를 사용하여 결과를 추적합니다. 가설은 2군 클러스터 무작위 시험 설계를 사용하여 테스트됩니다. 참여 클리닉은 중재 및 일반적인 치료의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. Medicaid 건강 플랜/CCO(Coordinated Care Organization) 및 클리닉 리더십이 인터뷰에 참여하고 설문 조사를 완료합니다.
이 연구의 주요 유효성 결과는 6개월에 개입 및 통제 클리닉에서 적격 Medicaid 환자의 CRC 스크리닝 가능성입니다. 데이터는 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 36개월의 6개 시점에서 수집됩니다.
구현 결과 및 적응은 클리닉 직원, 환자 및 CCO 파트너와의 인터뷰를 통해 평가됩니다. 프로그램과 관련된 다양한 역할(예: 아웃리치 작업자, 환자 내비게이터, 품질 개선 책임자)의 클리닉 직원은 설문 조사를 완료하고 기준선, 6-9개월(구현 후) 및 약 9개월 후에 인터뷰 및 관찰에 참여하여 결과에 영향을 미칠 수 있는 클리닉/의료 시스템 수준 요인을 평가합니다. 환자는 인터뷰에 참여하여 프로그램에 대한 환자 경험을 탐색합니다. 지역 및 조직 파트너: CCO 리더, 내시경 제공자(예: 위장 전문의, 일반 외과의, 1차 진료 임상의) 및 지역사회 조직도 인터뷰에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5696
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- CCO/CCO STAFF: 2010 Rural-Urban Commuting Area(RUCA) 코드(코드 4-10)에 따라 주로 시골인 카운티 대부분에 서비스 제공
- CCO/CCO 직원: 데이터 수집 활동(예: 청구 데이터 생성, 인터뷰)에 기꺼이 참여
- 클리닉: 스크리닝 대상 환자가 30명 이상인 경우 클리닉은 클러스터 무작위화 대상이 됩니다.
- 클리닉: RUCA(코드 4-10) 또는 오레곤 농촌 보건국 지정에 따라 농촌으로 분류됩니다.
- 클리닉: 프로젝트 참여에 동의한 CCO가 서비스를 제공합니다.
- CLINICS: 연구를 위해 클리닉에 중재를 시행할 의향이 있음
- 클리닉 직원/제공자: 참여 클리닉에서 임상의 또는 보조 직원으로 고용됨
- 클리닉 직원/제공자: 데이터 수집 활동(예: 인터뷰, 관찰, 설문 조사)에 기꺼이 참여
- 환자: 참여 클리닉에 귀속됨
- 환자: Medicaid 또는 이중 자격에 등록되어 있습니다.
- 환자: 대장암(CRC) 검사 대상자
- 환자: 주요 정보 제공자 인터뷰에 참여하도록 초대될 환자 하위 집합의 경우 5번째 자격 기준이 참여에 동의합니다.
- 지역사회 또는 지역/조직 파트너: (내시경 제공자, 지역사회 봉사 활동가 또는 파일럿, 실용 시험 또는 확장 연구에 참여하는 지역 또는 국가 조직의 지도자 포함)
- 커뮤니티 또는 지역/조직 파트너: 연구 활동에 참여(교육, 돌봄 제공)
- 커뮤니티 또는 지역/조직 파트너: 데이터 수집 활동(예: 교육, 인터뷰, 설문 조사)에 기꺼이 참여
- 노인 - 예 - 제한된 수의 클리닉 및 CCO 직원 또는 지역사회 조직 대표가 노인일 수 있습니다. 우리는 환자 모집을 45-75세로 제한합니다.
- 농촌 - 예
- 도심 - 아니오
- 저소득 - 예
- 비활성화 - 예
- 만성 치료 - 예
- 수명 종료 - 예 - 가능하지만 모집하는 개인의 유형(클리닉 및 CCO 직원, 현재 호스피스 치료를 받지 않는 환자)으로 인해 제한된 수를 예측합니다.
- 소수자 - 예
제외 기준:
- 클리닉: 클리닉이 Medicaid 인구의 다른 우편 대변 검사 연구 프로젝트에 현재 또는 지속적으로 참여하고 있는 경우 제외됩니다.
- 환자: 현재 선별 검사를 받고 있습니다.
- 환자: 환자를 임상적 판단에 기초한 스크리닝 후보로 적합하지 않게 만드는 동반이환 상태(예: 말기 신장 질환, 호스피스 등록)
- 환자: 확립된 환자가 아니거나 클리닉에서 문서화한 다른 이유로 인해
- 우리가 모집하는 모든 환자는 최소 45세 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SMARTER CRC 개입 1년 차
1년차에 환자는 CCO로부터 우편으로 발송된 FIT, 진료소에서 선별 리마인더, 적절한 환자 탐색을 받습니다. 수집된 건강 기록 데이터.
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CRC 스크리닝이 예정된 환자는 클리닉 또는 건강 플랜에서 FIT 테스트를 우송합니다.
다른 이름들:
클리닉 및 지역 조직에서 우편으로 발송된 FIT 및 환자 내비게이션 프로그램의 구현을 평가하기 위한 인터뷰에 참여
진료소 직원은 내비게이션 교육을 받고 FIT가 비정상적인 환자는 환자 내비게이터를 통해 대장내시경에 대해 연락을 받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 더 똑똑한 CRC 평소 치료
일반적인 임상 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 직장암 (CRC) 스크리닝 가능성 (연구 적격 환자의 경우)
기간: CCO 적격 환자 목록 풀 날짜 다음 6 개월 후 1 차 결과,
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클리닉 유닛의 등록자에 대한 CRC 스크리닝 6 개월 조정.
이 값은 한계 표준화 및 클러스터링 및 공변량 (예 : 성별, 연령 및 Medicaid 건강 플랜)을 사용하여 생성 된 원유 [%]보다는 예측 된 추정치입니다.
클레임 및 공급 업체 데이터는 환자가 CRC 스크리닝을 완료했는지 여부를 결정하는 데 사용되었습니다 (즉, 대변 검사, FIT-DNA, SIGMoidoscopy, CT Colonography 또는 대장 내시경 검사).
CRC 스크리닝 완료의 효과를 평가하기 위해, 우리는 일반화 된 형태의 계층 적 선형 모델 (Logit Link를 사용한 이항 분포)을 사용하여 클리닉 내 환자의 군집 및 클리닉 수준에서 ARM에 대한 할당을 설명했습니다.
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CCO 적격 환자 목록 풀 날짜 다음 6 개월 후 1 차 결과,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRC 스크리닝 완료
기간: 최대 12 개월
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12 개월에 CRC 스크리닝을 완료했습니다.
클레임 및 공급 업체 데이터는 환자가 CRC 스크리닝을 완료했는지 여부를 결정하는 데 사용되었습니다 (즉, 대변 검사, FIT-DNA, SIGMoidoscopy, CT Colonography 또는 대장 내시경 검사).
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최대 12 개월
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중재 적격 모집단 중 CRC 스크리닝 비율
기간: 6 개월
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중재 클리닉에서만, 선별 검사를받을 수있는 환자 목록은 클리닉에 의해 문질러졌다.
이 비율은 클리닉이 적격 환자 목록을 문지른 후 중재 봉사 활동에 포함 된 N에서 완성 된 CRC 스크리닝입니다.
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6 개월
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연구 적격 환자 목록 풀에서 스크리닝 시간
기간: 최대 12 개월
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연구 적격 환자 목록에서 비정상적인 적합성 결과까지.
개별 수준에서 일수.
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최대 12 개월
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비정상적인 맞춤 결과
기간: 6 개월
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비정상적인 적합성 결과를 가진 참가자 수
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6 개월
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환자 탐색 교육 (중재 그룹)
기간: 최대 12 개월
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환자 항법 훈련의 클리닉 참여 (예 : 출석), 1 학년 임상 시험
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최대 12 개월
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환자 탐색 완료 (중재 그룹)
기간: 최대 12 개월
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환자 탐색 구현 = 환자와의 하나 이상의 라이브 전화 접촉 (개별 수준의 바이너리).
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최대 12 개월
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후속 대장 내시경 검사 완료
기간: 최대 12 개월
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12 개월 이내에 후속 대장 내시경 검사를 완료 한 비정상적인 적합 환자의 비율
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최대 12 개월
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비정상적인 적합성으로부터 대장 내시경 검사 시간
기간: 최대 12 개월
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비정상적인 적합성 결과에서 후속 대장 내시경 검사의 완료까지.
개인 수준의 일수.
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최대 12 개월
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선종 또는 암이 감지되었습니다
기간: 최대 12 개월
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적격 환자가 선종 또는 암이 검출되었는지 여부.
개별 수준에서 이진.
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최대 12 개월
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주요 구현 장벽
기간: 최대 36 개월
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클리닉 및 지불 자 이해 관계자와의 질적 주요 정보 인터뷰를 통해 구현 장벽을 식별합니다.
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최대 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melinda Davis, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
- 수석 연구원: Gloria Coronado, PhD, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00020681 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-01032 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UH3CA244298 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별 불가능한 모든 데이터는 ACCSIS 조정 센터를 통해 종이별 식별이 불가능한 데이터 세트와 함께 모든 ACCSIS 연구 전반에 걸쳐 공개 공통 데이터 세트로 제공될 예정입니다.
IPD 공유 기간
2024년 9월까지 이용 가능
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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