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リモート配信された植物ベースの行動減量治療の評価

2021年6月29日 更新者:Evan Forman、Drexel University

新規アドリビタム植物ベースの行動的減量治療のパイロット研究

多くの人は、従来のライフスタイルの変更介入後に臨床的に有意な減量を達成していません。これは、減量がカロリー追跡コンプライアンス (カロリー処方を達成するため) に依存している可能性があり、ほとんどの場合、時間の経過とともに減少するためです。 対照的に、エネルギー制限のない自然食品植物ベースの食事 (WFPBD) は、カロリーの処方箋がなくても、臨床的に有意な減量を促進することが実証されています。 現在のパイロット試験は、私たちの研究チームの知る限り、太りすぎまたは肥満の成人に対するリモートで提供されるWFPBD行動減量介入を経験的にテストする最初の試験です. 12 週間にわたって、参加者 (N = 21) はエネルギー制限のない WFPBD に従い、栄養カウンセリングと行動減量介入を受けます。 参加は 2 つのフェーズ (フェーズ 1: n = 7; フェーズ 2: n = 14) で行われ、その間に介入に対する反復的な変更が行われます。 評価は、ベースライン、治療中、治療後、および 3 か月後のフォローアップで行われます。 データは、治療目的のアプローチを使用して分析されます。 この研究の主な目的は、保持の実現可能性と受容性を評価することです。 二次的な目的は、以下に対する介入の予備的な有効性を評価することです。(1) 体重減少率。 (2) 食事摂取量 (すなわち、低脂肪の植物ベースの自然食品の摂取量の増加と、加工食品および動物製品の摂取量の減少); (3)胴囲。 探索的目的は、身体的および精神的健康に関連する生活の質に対する介入の予備的な有効性を評価し、治療の成功の潜在的な調節因子を調べることです(植物ベースの食事履歴、内部脱抑制、社会的支援対社会的妨害、自己同情、心理的柔軟性)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Weight Eating and Lifestyle Science Center, Drexel University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • 現在のBMI≧25kg/m2
  • 減量したいという願望を報告する
  • 自宅でインターネットにアクセスできる
  • 英語を話す、読む、書く能力
  • -研究期間中、自然食品の植物ベースの食事を喜んで消費する

除外基準:

  • 減量のための薬の使用
  • -最近の体重減少(過去3か月で5%以上の体重減少)
  • -研究期間内の現在または計画された妊娠
  • 肥満手術の歴史
  • 現在、植物ベースの低脂肪食を実践中
  • 体重、食欲、または摂食行動に影響を与える深刻な病状の診断
  • 体重、食欲、または摂食行動に影響を与える可能性のある深刻な精神状態の診断
  • 現在の物質使用障害
  • 並行減量プログラムへの参加
  • 介入期間中に禁煙を計画している(現在喫煙している場合)
  • 摂食病理(摂食障害の生涯歴、過去3か月間に9回以上のむちゃ食いエピソード、または過去3か月間に5回以上の代償性エピソード)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
すべての参加者は、エネルギー制限のない自然食品の植物ベースの食事を処方され、e ラーニング プラットフォームを通じてリモートで行動減量戦略を学習します。
参加者は 12 週間にわたって、エネルギー制限のない全食品植物ベースの食事を処方され、e ラーニング プラットフォームを通じて行動減量戦略を学びます。 毎週、参加者は 15 分間のコーチング コールを完了して、積極的な強化と問題解決のサポートを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入に成功した参加者の数によって評価される保持の実現可能性
時間枠:12週目(介入後)
治療後評価を完了し、毎週の介入モジュールの 12 のうち少なくとも 10 を完了することによって定義される、研究にとどまっている参加者の数。 保持の成功は、参加者の少なくとも 80% が研究に保持されていると定義されます。
12週目(介入後)
自己申告による介入の受容性によって評価される受容性
時間枠:12週目(介入後)
受容性は 3 つの項目で評価されます。参加者は、介入に満足した度合い、介入が役に立ったと感じた度合い、家族や友人に推奨する可能性を 1 から 1 までのリッカート尺度で報告します。 (まったくない) ~ 5 (非常に)。
12週目(介入後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後までの自己申告による体重によって評価される、減量に対する介入の暫定的な有効性
時間枠:週 1 回、週 0 (ベースライン) から週 12 (介入後) まで、および 3 か月後のフォローアップ時に測定
減量は参加者によって毎週自己報告され、ベースライン、治療中、治療後、および3か月のフォローアップで報告されます。 体重減少に対する介入の予備的有効性を評価するために、ベースラインから介入後までの体重変化率を評価します。 予備的な減量効果は、参加者の少なくとも 50% が、治療後の体重の少なくとも 5% を失うこととして定義されます。
週 1 回、週 0 (ベースライン) から週 12 (介入後) まで、および 3 か月後のフォローアップ時に測定
ベースラインから介入後までの自己報告された食事摂取量によって評価される、食事摂取量に対する介入の予備的有効性
時間枠:0 週 (ベースライン)、6 週 (治療中)、12 週 (介入後)、および 3 か月のフォローアップ
食事摂取量は、処方された介入(植物ベースの全食品)への順守を調べるために調整された食物頻度アンケートを使用して評価されます。 0(順守なし)から100(完全順守)の範囲の食事順守指数が作成され、予備的な食事変更の有効性は、参加者の少なくとも80%が治療後までに食事順守スコアを少なくとも20%改善したと定義されます.
0 週 (ベースライン)、6 週 (治療中)、12 週 (介入後)、および 3 か月のフォローアップ
ベースラインから介入後までの自己申告の胴囲によって評価される、胴囲に対する介入の予備的な有効性
時間枠:0 週 (ベースライン)、6 週 (治療中)、12 週 (介入後)、および 3 か月のフォローアップ
胴囲は、毎週、ベースライン、治療中、治療後、および3か月のフォローアップ時に参加者によって自己報告されます。 胴囲に対する介入の予備的な有効性を評価するために、ベースラインから介入後までの胴囲の変化を調べます。 予備的な減量効果は、参加者の少なくとも 50% が、治療後に最初の胴囲の少なくとも 5% を失うこととして定義されます。
0 週 (ベースライン)、6 週 (治療中)、12 週 (介入後)、および 3 か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後までの自己報告による生活の質によって評価される、生活の質に対する介入の予備的な有効性
時間枠:0 週 (ベースライン)、6 週 (治療中)、12 週 (介入後)、および 3 か月のフォローアップ
生活の質は、36 項目の簡易一般健康調査 (SF-36) を使用して評価されます。 SF-36 は、身体機能、身体的健康による制限、痛み、一般的な健康、エネルギー/疲労、社会的機能、感情的な健康、精神的健康の 8 つの領域を評価します。 各ドメインのスコアは 0 ~ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど各ドメインの機能が優れていることを示します。 この尺度は、身体的および精神的健康の両方の要素の要約を生成し、その両方が検査されます。 .20 レベルでの信頼できる変化指数は、身体的および精神的健康関連のコンポーネント スコアの両方について計算されます。 80% の信頼度を反映して、製品が治療後の z スコア 1.282 を超える場合、結果は予備的な生活の質の有効性を示唆するものとして定義されます。
0 週 (ベースライン)、6 週 (治療中)、12 週 (介入後)、および 3 か月のフォローアップ
0週目(ベースライン)の植物ベースの食事歴と12週目(治療後)の体重減少率との関連
時間枠:0週(ベースライン)および12週(治療後)
プラントベースの食事履歴を評価するために、参加者のプラントベースの食事に関する自己申告の習熟度からプラントベースの食事の習熟度スコアが計算され、0 (まったく慣れていない) から 4 (非常に慣れている) の範囲のスケールで報告されます。 、および過去に植物ベースの食事を少なくとも 3 か月間食べたかどうかの報告から。 参加者は、以前にビーガンだった場合は 4 ポイント、以前はベジタリアンだった場合は 3 ポイント、以前はペスカタリアンだった場合は 2 ポイント、以前はセミベジタリアン (「フレキシタリアン」) だった場合は 1 ポイントが与えられます。 これらのスコアは、自己申告によるプラントベースの食事の習熟度に追加され、0 から 7 の範囲の「プラントベースの食事の習熟度」スコアが得られます。 、植物ベースの食事履歴と治療後の体重減少率との相関関係が調べられます。
0週(ベースライン)および12週(治療後)
6週目(治療中)の社会的支援と社会的妨害行為と12週目(治療後)の体重減少率との関連性
時間枠:6週目(治療中)および12週目(治療後)
ソーシャル サポートとソーシャル サボタージュを評価するために、参加者は、Ball & Crawford (2006) のソーシャル サポートとサボタージュ スケールを完成させます。 この測定では、参加者は、友人や家族が健康的な食事の取り組みをサポートまたは妨げる方法で行動する程度を、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) の範囲のリッカート尺度で個別に評価します。 サブスケールごとにスコアが平均化されて計算されます: 1) 友人からの健康行動のサポート、2) 家族からの健康行動のサポート、3) 友人からの健康行動の妨害、および 4) 家族からの健康行動の妨害。 減量の結果に対する社会的支援と社会的妨害の潜在的な緩和効果を評価するために、健康行動スコアと治療後の体重減少率に対する社会的支援と社会的妨害の相関関係を調べます。
6週目(治療中)および12週目(治療後)
0週目(ベースライン)の内部脱抑制と12週目(治療後)の体重減少率との関連
時間枠:0週(ベースライン)および12週(治療後)
内部脱抑制を評価するために、参加者はマインドフルイーティングアンケート(MEQ; Framson et al。、2009)から脱抑制サブスケールを完了します。 回答は、1 (まったくない/めったにない) から 4 (通常/常に) までのリッカート スケールで表されます。 各項目のスコアを平均して、全体的な脱抑制スコアを計算します。 内部脱抑制の減量転帰に対する潜在的な緩和効果を評価するために、内部脱抑制と治療後のパーセント減量との間の相関関係を調べる。
0週(ベースライン)および12週(治療後)
0週目(ベースライン)のセルフコンパッションと12週目(治療後)の体重減少率との関連性
時間枠:0週(ベースライン)および12週(治療後)
セルフ・コンパッションを評価するために、参加者は、困難な時期に参加者が一般的にどのように自分自身を扱うかを評価するセルフ・コンパッション・スケール・ショート・フォームに記入します。 回答は、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までのリッカート スケールで表されます。 各項目のスコアを平均して、全体的なセルフ コンパッション スコアを計算します。 減量の結果に対する自己同情の潜在的な緩和効果を評価するために、自己同情と治療後の体重減少率との相関関係を調べます。
0週(ベースライン)および12週(治療後)
6週目(治療中)の心理的柔軟性と12週目(治療後)の体重減少率との関連性
時間枠:6週目(治療中)および12週目(治療後)
心理的柔軟性を評価するために、参加者はパーソナライズされた心理的柔軟性指数を完成させます。これは、苦痛の存在にもかかわらず、価値ある人生の目標を追求する能力を評価します。 回答は、1 (まったくそう思わない) から 7 (まったくそう思う) までのリッカート スケールで表されます。 各項目のスコアを平均して、全体的な心理的柔軟性スコアを計算します。 減量結果に対する心理的柔軟性の潜在的な緩和効果を評価するために、心理的柔軟性と治療後の体重減少率との相関関係を調べます。
6週目(治療中)および12週目(治療後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Evan M Forman, Ph.D.、Drexel University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月25日

一次修了 (実際)

2021年5月18日

研究の完了 (実際)

2021年5月18日

試験登録日

最初に提出

2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

2021年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月29日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EATVEG838

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、参加者を特定する情報が削除された公開リポジトリで共有されます。

IPD 共有時間枠

原稿の出版直後に、分析に使用された研究データ研究と統計コードが共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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