Avaliando um Tratamento de Perda de Peso Comportamental à Base de Plantas Fornecido Remotamente
29 de junho de 2021 atualizado por: Evan Forman, Drexel University
Um estudo piloto de um novo tratamento de perda de peso comportamental à base de plantas ad libitum
Muitos indivíduos não atingem uma perda de peso clinicamente significativa após as intervenções tradicionais de modificação do estilo de vida, possivelmente porque a perda de peso depende da conformidade com o rastreamento de calorias (para atingir as prescrições de calorias), que diminui com o tempo para a maioria.
Por outro lado, foi demonstrado que dietas à base de plantas com alimentos integrais sem restrição de energia (WFPBD) promovem perda de peso clinicamente significativa, mesmo sem prescrições de calorias.
O presente ensaio piloto representa o primeiro, para o conhecimento de nossa equipe de estudo, a testar empiricamente uma intervenção de perda de peso comportamental WFPBD entregue remotamente para adultos com sobrepeso ou obesidade.
Ao longo de 12 semanas, os participantes (N = 21) seguirão um WFPBD sem restrição de energia e receberam aconselhamento nutricional e intervenção comportamental para perda de peso.
A participação ocorrerá em duas fases (Fase 1: n = 7; Fase 2: n = 14), entre as quais serão feitas mudanças interativas na intervenção.
As avaliações ocorrerão no início do tratamento, no meio do tratamento, no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses.
Os dados serão analisados usando uma abordagem de intenção de tratar.
Os principais objetivos do estudo serão avaliar a viabilidade e aceitabilidade da retenção.
Os objetivos secundários serão avaliar a eficácia preliminar da intervenção em: (1) perda percentual de peso; (2) ingestão dietética (ou seja, aumento da ingestão de alimentos integrais com baixo teor de gordura à base de plantas e diminuição da ingestão de alimentos processados e produtos de origem animal); e (3) circunferência da cintura.
Os objetivos exploratórios serão avaliar a eficácia preliminar da intervenção na qualidade de vida relacionada à saúde física e mental e examinar potenciais moderadores do sucesso do tratamento (histórico de dieta à base de plantas, desinibição interna, apoio social versus sabotagem social, autocompaixão e flexibilidade psicológica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Weight Eating and Lifestyle Science Center, Drexel University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- IMC atual ≥ 25 kg/m2
- Relatando desejo de perder peso
- Ter acesso à internet em casa
- Proficiência em falar, ler e escrever inglês
- Disposto a consumir alimentos integrais à base de plantas durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos para perda de peso
- Perda de peso recente (≥5% de perda de peso nos últimos 3 meses)
- Gravidez atual ou planejada dentro do período do estudo
- História da cirurgia bariátrica
- Atualmente seguindo uma dieta baseada em vegetais com baixo teor de gordura
- Diagnóstico de uma condição médica grave que influencia o peso, o apetite ou o comportamento alimentar
- Diagnóstico de uma condição psiquiátrica grave que pode influenciar o peso, o apetite ou o comportamento alimentar
- Transtorno atual por uso de substâncias
- Participação em um programa de perda de peso concomitante
- Planejando parar de fumar durante o período de intervenção (se fumante atual)
- Patologia alimentar (história ao longo da vida de um transtorno alimentar, ≥ 9 episódios de compulsão alimentar nos últimos 3 meses ou > 5 episódios compensatórios nos últimos 3 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Todos os participantes receberão uma dieta baseada em alimentos integrais sem restrição de energia e aprenderão estratégias comportamentais de perda de peso remotamente, por meio de uma plataforma de e-learning.
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Comportamental: Tratamento de perda de peso comportamental à base de plantas com alimentos integrais
Ao longo de 12 semanas, os participantes receberão uma dieta à base de vegetais sem restrição de energia e aprenderão estratégias comportamentais de perda de peso por meio de uma plataforma de e-learning.
A cada semana, os participantes também completarão uma chamada de treinamento de 15 minutos para fornecer reforço positivo e suporte na solução de problemas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de retenção avaliada pelo número de participantes retidos com sucesso na intervenção
Prazo: Semana 12 (pós-intervenção)
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O número de participantes que são retidos no estudo, conforme definido pela conclusão da avaliação pós-tratamento e pelo menos 10 de 12 dos módulos semanais de intervenção.
A retenção bem-sucedida será definida como pelo menos 80% dos participantes sendo retidos no estudo.
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Semana 12 (pós-intervenção)
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Aceitabilidade conforme avaliada pela aceitabilidade auto-relatada da intervenção
Prazo: Semana 12 (pós-intervenção)
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A aceitabilidade será avaliada com três itens, nos quais os participantes relatarão o grau em que ficaram satisfeitos com a intervenção, consideraram a intervenção útil e a probabilidade de recomendá-la a familiares/amigos em uma escala Likert variando de 1 (Nada) a 5 (Muito).
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Semana 12 (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia preliminar da intervenção na perda de peso, conforme avaliado pelo peso autorreferido desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Medido uma vez por semana da semana 0 (baseline) até a semana 12 (pós-intervenção) e no acompanhamento de 3 meses
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A perda de peso será autorrelatada pelos participantes semanalmente e no início do tratamento, no meio do tratamento, no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses.
Para avaliar a eficácia preliminar da intervenção na perda de peso, será avaliada a alteração percentual de peso desde a linha de base até a pós-intervenção.
A eficácia preliminar da perda de peso será definida como pelo menos 50% dos participantes perdendo pelo menos 5% de seu peso corporal inicial após o tratamento.
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Medido uma vez por semana da semana 0 (baseline) até a semana 12 (pós-intervenção) e no acompanhamento de 3 meses
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Eficácia preliminar da intervenção sobre a ingestão alimentar, conforme avaliado pela ingestão alimentar autorrelatada desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Semana 0 (basal), Semana 6 (meio do tratamento), Semana 12 (pós-intervenção) e acompanhamento de 3 meses
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A ingestão dietética será avaliada por meio de um questionário de frequência alimentar adaptado para examinar a adesão à dieta de intervenção prescrita (comida integral à base de plantas).
Um índice de adesão alimentar variando de 0 (sem adesão) a 100 (adesão completa) será criado, e a eficácia da mudança alimentar preliminar será definida como pelo menos 80% dos participantes melhoraram sua pontuação de adesão alimentar em pelo menos 20% após o tratamento .
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Semana 0 (basal), Semana 6 (meio do tratamento), Semana 12 (pós-intervenção) e acompanhamento de 3 meses
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Eficácia preliminar da intervenção na circunferência da cintura, avaliada pela circunferência da cintura autorreferida desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Semana 0 (basal), Semana 6 (meio do tratamento), Semana 12 (pós-intervenção) e acompanhamento de 3 meses
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A circunferência da cintura será autorrelatada pelos participantes semanalmente e no início do tratamento, no meio do tratamento, no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses.
Para avaliar a eficácia preliminar da intervenção na circunferência da cintura, a mudança da circunferência da cintura desde a linha de base até a pós-intervenção será examinada.
A eficácia preliminar da perda de peso será definida como pelo menos 50% dos participantes perdendo pelo menos 5% de sua circunferência abdominal inicial após o tratamento.
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Semana 0 (basal), Semana 6 (meio do tratamento), Semana 12 (pós-intervenção) e acompanhamento de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia preliminar da intervenção na qualidade de vida, avaliada pela qualidade de vida autorreferida desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Semana 0 (basal), Semana 6 (meio do tratamento), Semana 12 (pós-intervenção) e acompanhamento de 3 meses
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A qualidade de vida será avaliada usando o questionário de saúde geral de formulário curto de 36 itens (SF-36).
O SF-36 avalia oito domínios: funcionamento físico, limites devido à saúde física, dor, estado geral de saúde, energia/fadiga, funcionamento social, bem-estar emocional e saúde mental.
As pontuações em cada domínio são convertidas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento em cada domínio.
Esta escala produz resumos de componentes de saúde física e mental, os quais serão examinados.
Um índice de mudança confiável no nível 0,20 será calculado para as pontuações dos componentes relacionados à saúde física e mental.
Se o produto exceder um escore z de 1,282 no pós-tratamento, refletindo 80% de confiança, os resultados serão definidos como sugestivos de eficácia preliminar na qualidade de vida.
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Semana 0 (basal), Semana 6 (meio do tratamento), Semana 12 (pós-intervenção) e acompanhamento de 3 meses
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Associação entre o histórico de dieta à base de plantas na Semana 0 (baseline) e a porcentagem de perda de peso na Semana 12 (pós-tratamento)
Prazo: Semana 0 (baseline) e Semana 12 (pós-tratamento)
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Para avaliar o histórico da dieta baseada em vegetais, uma pontuação de familiaridade com a dieta baseada em vegetais será computada a partir da familiaridade auto-relatada dos participantes com dietas à base de vegetais, relatada em uma escala que varia de 0 (Nada familiarizado) a 4 (Muito familiarizado) , e de relatos sobre se eles comeram uma dieta baseada em vegetais no passado, por pelo menos 3 meses.
Os participantes receberão 4 pontos se forem veganos, 3 se forem vegetarianos, 2 se forem pescadores ou 1 se forem semi-vegetarianos ("flexitarianos").
Essas pontuações serão adicionadas à familiaridade auto-relatada da dieta à base de plantas, resultando em uma pontuação de "familiaridade à dieta à base de plantas" que pode variar de 0 a 7. Avaliar o potencial efeito moderador da história da dieta à base de plantas nos resultados da perda de peso , será examinada a correlação entre o histórico de dieta à base de plantas e a porcentagem de perda de peso pós-tratamento.
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Semana 0 (baseline) e Semana 12 (pós-tratamento)
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Associação entre suporte social versus sabotagem social na Semana 6 (meio do tratamento) e percentual de perda de peso na Semana 12 (pós-tratamento)
Prazo: Semana 6 (meio do tratamento) e Semana 12 (pós-tratamento)
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Para avaliar suporte social versus sabotagem social, os participantes preencherão a Escala de Suporte Social e Sabotagem de Ball & Crawford (2006).
Nesta medida, os participantes avaliam separadamente o grau em que amigos e familiares agem de forma a apoiar ou atrapalhar seus esforços de alimentação saudável com uma escala de Likert variando de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações serão calculadas para cada subescala para calcular: 1) apoio para comportamentos de saúde de amigos, 2) apoio para comportamentos de saúde da família, 3) sabotagem para comportamentos de saúde de amigos e 4) sabotagem para comportamentos de saúde da família.
Para avaliar o potencial efeito moderador do suporte social versus sabotagem social nos resultados da perda de peso, serão examinadas as correlações entre suporte social versus sabotagem social para pontuações de comportamento de saúde e perda de peso percentual pós-tratamento.
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Semana 6 (meio do tratamento) e Semana 12 (pós-tratamento)
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Associação entre desinibição interna na semana 0 (baseline) e perda percentual de peso na semana 12 (pós-tratamento)
Prazo: Semana 0 (baseline) e Semana 12 (pós-tratamento)
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Para avaliar a desinibição interna, os participantes preencherão a subescala de desinibição do Mindful Eating Questionnaire (MEQ; Framson et al., 2009).
As respostas estão em uma escala Likert variando de 1 (Nunca/Raramente) a 4 (Geralmente/Sempre).
Pontuações para cada item são calculadas em média para calcular uma pontuação geral de desinibição.
Para avaliar o potencial efeito moderador da desinibição interna nos resultados da perda de peso, será examinada a correlação entre a desinibição interna e a porcentagem de perda de peso pós-tratamento.
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Semana 0 (baseline) e Semana 12 (pós-tratamento)
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Associação entre autocompaixão na semana 0 (baseline) e percentual de perda de peso na semana 12 (pós-tratamento)
Prazo: Semana 0 (baseline) e Semana 12 (pós-tratamento)
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Para avaliar a autocompaixão, os participantes preencherão o Formulário Curto da Escala de Autocompaixão, que avalia como os participantes geralmente se tratam em momentos difíceis.
As respostas estão em uma escala Likert variando de 1 (Quase nunca) a 5 (Quase sempre).
As pontuações para cada item são calculadas para calcular uma pontuação geral de autocompaixão.
Para avaliar o potencial efeito moderador da autocompaixão nos resultados da perda de peso, será examinada a correlação entre a autocompaixão e a porcentagem de perda de peso pós-tratamento.
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Semana 0 (baseline) e Semana 12 (pós-tratamento)
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Associação entre flexibilidade psicológica na semana 6 (meio tratamento) e perda percentual de peso na semana 12 (pós tratamento)
Prazo: Semana 6 (meio do tratamento) e Semana 12 (pós-tratamento)
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Para avaliar a flexibilidade psicológica, os participantes preencherão o índice personalizado de flexibilidade psicológica, que avalia a capacidade de buscar objetivos de vida valiosos, apesar da presença de sofrimento.
As respostas estão em uma escala Likert que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Pontuações para cada item são calculadas para calcular uma pontuação geral de flexibilidade psicológica.
Para avaliar o potencial efeito moderador da flexibilidade psicológica nos resultados da perda de peso, será examinada a correlação entre a flexibilidade psicológica e a porcentagem de perda de peso pós-tratamento.
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Semana 6 (meio do tratamento) e Semana 12 (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Evan M Forman, Ph.D., Drexel University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
18 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
18 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EATVEG838
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados em um repositório público despojado de qualquer informação de identificação do participante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação do manuscrito, o estudo de dados do estudo e o código estatístico usado para análises serão compartilhados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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