- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04892030
Evaluering av en eksternt levert plantebasert atferdsbasert vekttapsbehandling
29. juni 2021 oppdatert av: Evan Forman, Drexel University
En pilotstudie av en ny Ad Libitum plantebasert atferdsbasert vekttapsbehandling
Mange individer oppnår ikke klinisk signifikant vekttap etter tradisjonelle livsstilsendringer, potensielt fordi vekttap er avhengig av etterlevelse av kalorisporing (for å oppnå kaloriresept), som avtar over tid for de fleste.
Derimot har ikke-energibegrensede plantebaserte dietter (WFPBD) vist seg å fremme klinisk signifikant vekttap selv uten kaloriresept.
Denne pilotforsøket representerer den første, så vidt studieteamet vårt vet, som empirisk tester en eksternt levert WFPBD-adferdsbasert vekttapintervensjon for voksne med overvekt eller fedme.
I løpet av 12 uker vil deltakerne (N = 21) følge en ikke-energibegrenset WFPBD og mottatt ernæringsrådgivning og atferdsmessig vekttapintervensjon.
Deltakelse vil skje i to faser (Fase 1: n = 7; Fase 2: n = 14), mellom hvilke det vil bli gjort iterative endringer i intervensjonen.
Vurderinger vil skje ved baseline, midt i behandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging.
Data vil bli analysert ved hjelp av en intent-to-treat-tilnærming.
Hovedmålet med studien vil være å vurdere gjennomførbarhet og aksept av oppbevaring.
De sekundære målene vil være å evaluere den foreløpige effektiviteten av intervensjonen på: (1) prosent vekttap; (2) diettinntak (dvs. økt inntak av plantebaserte helmatvarer med lavt fettinnhold og redusert inntak av bearbeidet mat og animalske produkter); og (3) midjeomkrets.
De utforskende målene vil være å evaluere den foreløpige effektiviteten av intervensjonen på fysisk og psykisk helserelatert livskvalitet, og å undersøke potensielle moderatorer for behandlingssuksess (plantebasert kostholdshistorie, indre desinhibering, sosial støtte vs sosial sabotasje, selvmedfølelse og psykologisk fleksibilitet).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Weight Eating and Lifestyle Science Center, Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-75 år
- Nåværende BMI ≥ 25 kg/m2
- Melde fra om et ønske om å gå ned i vekt
- Ha internettilgang hjemme
- Ferdigheter i å snakke, lese og skrive engelsk
- Villig til å innta et plantebasert kosthold med full mat i løpet av studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner for vekttap
- Nylig vekttap (≥5 % vekttap i løpet av de foregående 3 månedene)
- Pågående eller planlagt graviditet innenfor studieperioden
- Historie om fedmekirurgi
- Følger for tiden et plantebasert kosthold med lite fett
- Diagnose av en alvorlig medisinsk tilstand som påvirker vekt, appetitt eller spiseatferd
- Diagnose av en alvorlig psykiatrisk tilstand som kan påvirke vekt, appetitt eller spiseatferd
- Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
- Deltakelse i et samtidig vekttapsprogram
- Planlegger å slutte å røyke i løpet av intervensjonsperioden (hvis nåværende røyker)
- Spisepatologi (livstidshistorie med en spiseforstyrrelse, ≥ 9 overspisingsepisoder de siste 3 månedene, eller > 5 kompenserende episoder de siste 3 månedene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Alle deltakere vil bli foreskrevet en ikke-energibegrenset plantebasert diett for hele maten og vil lære atferdsmessige vekttapstrategier eksternt, gjennom en e-læringsplattform.
|
I løpet av 12 uker vil deltakerne bli foreskrevet en ikke-energibegrenset plantebasert diett med full mat og vil lære atferdsbaserte vekttapstrategier gjennom en e-læringsplattform.
Hver uke vil deltakerne også gjennomføre en 15-minutters coachingsamtale for å gi positiv forsterkning og problemløsende støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for oppbevaring, vurdert av antall deltakere som ble beholdt i intervensjonen
Tidsramme: Uke 12 (etter intervensjon)
|
Antall deltakere som beholdes i studien, som definert ved å fullføre vurderingen etter behandling og minst 10 av 12 av de ukentlige intervensjonsmodulene.
Vellykket oppbevaring vil bli definert som at minst 80 % av deltakerne beholdes i studien.
|
Uke 12 (etter intervensjon)
|
Akseptabilitet vurdert av selvrapportert aksept av intervensjonen
Tidsramme: Uke 12 (etter intervensjon)
|
Akseptabilitet vil bli vurdert med tre elementer, der deltakerne vil rapportere i hvilken grad de var fornøyde med intervensjonen, fant intervensjonen til hjelp og sannsynligheten for at de ville anbefale den til familie/venner på en Likert-skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
|
Uke 12 (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreløpig effektivitet av intervensjonen på vekttap, vurdert ved selvrapportert vekt fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Målt en gang i uken fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12 (etter intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
|
Vekttap vil bli selvrapportert av deltakerne ukentlig, og ved baseline, midt i behandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging.
For å evaluere den foreløpige effektiviteten av intervensjonen på vekttap, vil prosent vektendring fra baseline til post-intervensjon bli evaluert.
Foreløpig vekttapseffektivitet vil bli definert som at minst 50 % av deltakerne mister minst 5 % av sin opprinnelige kroppsvekt ved etterbehandling.
|
Målt en gang i uken fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12 (etter intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
|
Foreløpig effektivitet av intervensjonen på diettinntak, vurdert ved selvrapportert diettinntak fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Uke 0 (baseline), uke 6 (midt i behandling), uke 12 (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging
|
Kostinntaket vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens som er skreddersydd for å undersøke overholdelse av den foreskrevne intervensjonsdietten (plantebasert helmat).
En kostholdsoverholdelsesindeks som strekker seg fra 0 (ingen overholdelse) til 100 (fullstendig overholdelse) vil bli opprettet, og foreløpig kostholdsendringseffektivitet vil bli definert ved at minst 80 % av deltakerne forbedret sin kostholdsoverholdelse med minst 20 % ved etterbehandling .
|
Uke 0 (baseline), uke 6 (midt i behandling), uke 12 (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging
|
Foreløpig effektivitet av intervensjonen på midjeomkrets, vurdert ved selvrapportert midjeomkrets fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Uke 0 (baseline), uke 6 (midt i behandling), uke 12 (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging
|
Midjeomkrets vil bli selvrapportert av deltakerne ukentlig, og ved baseline, midt i behandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging.
For å evaluere den foreløpige effektiviteten av intervensjonen på midjeomkrets, vil endring av midjeomkrets fra baseline til post-intervensjon bli undersøkt.
Foreløpig vekttapseffektivitet vil bli definert som at minst 50 % av deltakerne mister minst 5 % av den opprinnelige midjeomkretsen ved etterbehandling.
|
Uke 0 (baseline), uke 6 (midt i behandling), uke 12 (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreløpig effektivitet av intervensjonen på livskvalitet, vurdert ved selvrapportert livskvalitet fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Uke 0 (baseline), uke 6 (midt i behandling), uke 12 (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke 36-elements Short-Form General Health Survey (SF-36).
SF-36 vurderer åtte domener: fysisk funksjon, grenser på grunn av fysisk helse, smerte, generell helse, energi/tretthet, sosial funksjon, følelsesmessig velvære og mental helse.
Poeng i hvert domene konverteres til en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon i hvert domene.
Denne skalaen produserer både fysiske og mentale helsekomponenter, som begge vil bli undersøkt.
En pålitelig endringsindeks på 0,20-nivået vil bli beregnet for både den fysiske og mentale helserelaterte komponentskåren.
Hvis produktet overskrider en z-score på 1,282 etter behandling, noe som reflekterer 80 % konfidens, vil resultatene bli definert som antydende for foreløpig livskvalitetseffektivitet.
|
Uke 0 (baseline), uke 6 (midt i behandling), uke 12 (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging
|
Sammenheng mellom plantebasert kostholdshistorie ved uke 0 (grunnlinje) og prosent vekttap ved uke 12 (etterbehandling)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 12 (etterbehandling)
|
For å vurdere plantebasert kostholdshistorie, vil en plantebasert kostholdsscore beregnes fra deltakernes selvrapporterte kjennskap til plantebaserte dietter, rapportert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt kjent) til 4 (Veldig kjent) , og fra rapporter om hvorvidt de har spist et plantebasert kosthold tidligere, i minst 3 måneder.
Deltakerne vil få 4 poeng hvis de tidligere er veganske, 3 hvis de tidligere er vegetarianere, 2 hvis de tidligere er pescatarianere eller 1 hvis de tidligere er semi-vegetariske ("flexitarian").
Disse poengsummene vil bli lagt til selvrapportert plantebasert diettkjennskap, noe som resulterer i en "plantebasert diettkjennskap"-score som kan variere fra 0 til 7. For å evaluere den potensielle modererende effekten av plantebasert dietthistorie på vekttapsresultater , vil sammenhengen mellom plantebasert kostholdshistorie og vekttap i prosent etter behandling undersøkes.
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 12 (etterbehandling)
|
Sammenheng mellom sosial støtte vs sosial sabotasje ved uke 6 (midt i behandling) og prosent vekttap ved uke 12 (etter behandling)
Tidsramme: Uke 6 (midt i behandling) og uke 12 (etter behandling)
|
For å vurdere sosial støtte kontra sosial sabotasje, vil deltakerne fullføre Social Support and Sabotage Scale fra Ball & Crawford (2006).
På dette tiltaket vurderer deltakerne separat i hvilken grad venner og familie opptrer på måter som støtter eller hindrer deres innsats for å spise sunt med en Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Poengsummen beregnes for hver underskala som skal beregnes: 1) støtte for helseatferd fra venner, 2) støtte for helseatferd fra familie, 3) sabotasje for helseatferd fra venner og 4) sabotasje for helseatferd fra familie.
For å evaluere den potensielle modererende effekten av sosial støtte vs sosial sabotasje på vekttap, vil korrelasjonene mellom sosial støtte vs sosial sabotasje for helseatferdsscore og prosent vekttap etter behandling bli undersøkt.
|
Uke 6 (midt i behandling) og uke 12 (etter behandling)
|
Assosiasjon mellom intern desinhibering ved uke 0 (grunnlinje) og prosentvis vekttap ved uke 12 (etterbehandling)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 12 (etterbehandling)
|
For å vurdere intern desinhibering vil deltakerne fullføre desinhiberingsunderskalaen fra Mindful Eating Questionnaire (MEQ; Framson et al., 2009).
Svarene er på en Likert-skala fra 1 (Aldri/Sjelden) til 4 (Vanligvis/Alltid).
Poengsummene for hvert element beregnes i gjennomsnitt for å beregne en total desinhibisjonspoeng.
For å evaluere den potensielle modererende effekten av intern desinhibering på vekttapsresultater, vil korrelasjonen mellom intern desinhibering og prosent vekttap etter behandling bli undersøkt.
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 12 (etterbehandling)
|
Sammenheng mellom selvmedfølelse ved uke 0 (grunnlinje) og prosentvis vekttap ved uke 12 (etterbehandling)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 12 (etterbehandling)
|
For å vurdere selvmedfølelse vil deltakerne fylle ut Self-Compassion Scale-Short Form, som vurderer hvordan deltakerne generelt behandler seg selv i vanskelige tider.
Svarene er på en Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Poengsummen for hvert element beregnes i gjennomsnitt for å beregne en samlet poengsum for selvmedfølelse.
For å evaluere den potensielle modererende effekten av selvmedfølelse på vekttapsresultater, vil sammenhengen mellom selvmedfølelse og vekttap etter behandling undersøkes.
|
Uke 0 (grunnlinje) og uke 12 (etterbehandling)
|
Sammenheng mellom psykologisk fleksibilitet ved uke 6 (midt i behandling) og prosent vekttap ved uke 12 (etter behandling)
Tidsramme: Uke 6 (midt i behandling) og uke 12 (etter behandling)
|
For å vurdere psykologisk fleksibilitet, vil deltakerne fullføre den personlig tilpassede psykologiske fleksibilitetsindeksen, som vurderer evnen til å forfølge verdsatte livsmål til tross for tilstedeværelsen av nød.
Svarene er på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Poengsummen for hvert element beregnes for å beregne en samlet psykologisk fleksibilitetspoeng.
For å evaluere den potensielle modererende effekten av psykologisk fleksibilitet på vekttapsresultater, vil sammenhengen mellom psykologisk fleksibilitet og prosent vekttap etter behandling undersøkes.
|
Uke 6 (midt i behandling) og uke 12 (etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evan M Forman, Ph.D., Drexel University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EATVEG838
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt i et offentlig depot strippet for all identifiserende deltakerinformasjon.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter manuskriptpublisering vil studiedatastudien og statistisk kode som brukes til analyser deles.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .