Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en eksternt levert plantebasert atferdsbasert vekttapsbehandling

29. juni 2021 oppdatert av: Evan Forman, Drexel University

En pilotstudie av en ny Ad Libitum plantebasert atferdsbasert vekttapsbehandling

Mange individer oppnår ikke klinisk signifikant vekttap etter tradisjonelle livsstilsendringer, potensielt fordi vekttap er avhengig av etterlevelse av kalorisporing (for å oppnå kaloriresept), som avtar over tid for de fleste. Derimot har ikke-energibegrensede plantebaserte dietter (WFPBD) vist seg å fremme klinisk signifikant vekttap selv uten kaloriresept. Denne pilotforsøket representerer den første, så vidt studieteamet vårt vet, som empirisk tester en eksternt levert WFPBD-adferdsbasert vekttapintervensjon for voksne med overvekt eller fedme. I løpet av 12 uker vil deltakerne (N = 21) følge en ikke-energibegrenset WFPBD og mottatt ernæringsrådgivning og atferdsmessig vekttapintervensjon. Deltakelse vil skje i to faser (Fase 1: n = 7; Fase 2: n = 14), mellom hvilke det vil bli gjort iterative endringer i intervensjonen. Vurderinger vil skje ved baseline, midt i behandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging. Data vil bli analysert ved hjelp av en intent-to-treat-tilnærming. Hovedmålet med studien vil være å vurdere gjennomførbarhet og aksept av oppbevaring. De sekundære målene vil være å evaluere den foreløpige effektiviteten av intervensjonen på: (1) prosent vekttap; (2) diettinntak (dvs. økt inntak av plantebaserte helmatvarer med lavt fettinnhold og redusert inntak av bearbeidet mat og animalske produkter); og (3) midjeomkrets. De utforskende målene vil være å evaluere den foreløpige effektiviteten av intervensjonen på fysisk og psykisk helserelatert livskvalitet, og å undersøke potensielle moderatorer for behandlingssuksess (plantebasert kostholdshistorie, indre desinhibering, sosial støtte vs sosial sabotasje, selvmedfølelse og psykologisk fleksibilitet).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Weight Eating and Lifestyle Science Center, Drexel University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-75 år
  • Nåværende BMI ≥ 25 kg/m2
  • Melde fra om et ønske om å gå ned i vekt
  • Ha internettilgang hjemme
  • Ferdigheter i å snakke, lese og skrive engelsk
  • Villig til å innta et plantebasert kosthold med full mat i løpet av studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner for vekttap
  • Nylig vekttap (≥5 % vekttap i løpet av de foregående 3 månedene)
  • Pågående eller planlagt graviditet innenfor studieperioden
  • Historie om fedmekirurgi
  • Følger for tiden et plantebasert kosthold med lite fett
  • Diagnose av en alvorlig medisinsk tilstand som påvirker vekt, appetitt eller spiseatferd
  • Diagnose av en alvorlig psykiatrisk tilstand som kan påvirke vekt, appetitt eller spiseatferd
  • Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
  • Deltakelse i et samtidig vekttapsprogram
  • Planlegger å slutte å røyke i løpet av intervensjonsperioden (hvis nåværende røyker)
  • Spisepatologi (livstidshistorie med en spiseforstyrrelse, ≥ 9 overspisingsepisoder de siste 3 månedene, eller > 5 kompenserende episoder de siste 3 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Alle deltakere vil bli foreskrevet en ikke-energibegrenset plantebasert diett for hele maten og vil lære atferdsmessige vekttapstrategier eksternt, gjennom en e-læringsplattform.
I løpet av 12 uker vil deltakerne bli foreskrevet en ikke-energibegrenset plantebasert diett med full mat og vil lære atferdsbaserte vekttapstrategier gjennom en e-læringsplattform. Hver uke vil deltakerne også gjennomføre en 15-minutters coachingsamtale for å gi positiv forsterkning og problemløsende støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for oppbevaring, vurdert av antall deltakere som ble beholdt i intervensjonen
Tidsramme: Uke 12 (etter intervensjon)
Antall deltakere som beholdes i studien, som definert ved å fullføre vurderingen etter behandling og minst 10 av 12 av de ukentlige intervensjonsmodulene. Vellykket oppbevaring vil bli definert som at minst 80 % av deltakerne beholdes i studien.
Uke 12 (etter intervensjon)
Akseptabilitet vurdert av selvrapportert aksept av intervensjonen
Tidsramme: Uke 12 (etter intervensjon)
Akseptabilitet vil bli vurdert med tre elementer, der deltakerne vil rapportere i hvilken grad de var fornøyde med intervensjonen, fant intervensjonen til hjelp og sannsynligheten for at de ville anbefale den til familie/venner på en Likert-skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Uke 12 (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effektivitet av intervensjonen på vekttap, vurdert ved selvrapportert vekt fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Målt en gang i uken fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12 (etter intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
Vekttap vil bli selvrapportert av deltakerne ukentlig, og ved baseline, midt i behandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging. For å evaluere den foreløpige effektiviteten av intervensjonen på vekttap, vil prosent vektendring fra baseline til post-intervensjon bli evaluert. Foreløpig vekttapseffektivitet vil bli definert som at minst 50 % av deltakerne mister minst 5 % av sin opprinnelige kroppsvekt ved etterbehandling.
Målt en gang i uken fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12 (etter intervensjon), og ved 3-måneders oppfølging
Foreløpig effektivitet av intervensjonen på diettinntak, vurdert ved selvrapportert diettinntak fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Uke 0 (baseline), uke 6 (midt i behandling), uke 12 (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging
Kostinntaket vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens som er skreddersydd for å undersøke overholdelse av den foreskrevne intervensjonsdietten (plantebasert helmat). En kostholdsoverholdelsesindeks som strekker seg fra 0 (ingen overholdelse) til 100 (fullstendig overholdelse) vil bli opprettet, og foreløpig kostholdsendringseffektivitet vil bli definert ved at minst 80 % av deltakerne forbedret sin kostholdsoverholdelse med minst 20 % ved etterbehandling .
Uke 0 (baseline), uke 6 (midt i behandling), uke 12 (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging
Foreløpig effektivitet av intervensjonen på midjeomkrets, vurdert ved selvrapportert midjeomkrets fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Uke 0 (baseline), uke 6 (midt i behandling), uke 12 (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging
Midjeomkrets vil bli selvrapportert av deltakerne ukentlig, og ved baseline, midt i behandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging. For å evaluere den foreløpige effektiviteten av intervensjonen på midjeomkrets, vil endring av midjeomkrets fra baseline til post-intervensjon bli undersøkt. Foreløpig vekttapseffektivitet vil bli definert som at minst 50 % av deltakerne mister minst 5 % av den opprinnelige midjeomkretsen ved etterbehandling.
Uke 0 (baseline), uke 6 (midt i behandling), uke 12 (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effektivitet av intervensjonen på livskvalitet, vurdert ved selvrapportert livskvalitet fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Uke 0 (baseline), uke 6 (midt i behandling), uke 12 (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke 36-elements Short-Form General Health Survey (SF-36). SF-36 vurderer åtte domener: fysisk funksjon, grenser på grunn av fysisk helse, smerte, generell helse, energi/tretthet, sosial funksjon, følelsesmessig velvære og mental helse. Poeng i hvert domene konverteres til en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon i hvert domene. Denne skalaen produserer både fysiske og mentale helsekomponenter, som begge vil bli undersøkt. En pålitelig endringsindeks på 0,20-nivået vil bli beregnet for både den fysiske og mentale helserelaterte komponentskåren. Hvis produktet overskrider en z-score på 1,282 etter behandling, noe som reflekterer 80 % konfidens, vil resultatene bli definert som antydende for foreløpig livskvalitetseffektivitet.
Uke 0 (baseline), uke 6 (midt i behandling), uke 12 (post-intervensjon) og 3-måneders oppfølging
Sammenheng mellom plantebasert kostholdshistorie ved uke 0 (grunnlinje) og prosent vekttap ved uke 12 (etterbehandling)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 12 (etterbehandling)
For å vurdere plantebasert kostholdshistorie, vil en plantebasert kostholdsscore beregnes fra deltakernes selvrapporterte kjennskap til plantebaserte dietter, rapportert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt kjent) til 4 (Veldig kjent) , og fra rapporter om hvorvidt de har spist et plantebasert kosthold tidligere, i minst 3 måneder. Deltakerne vil få 4 poeng hvis de tidligere er veganske, 3 hvis de tidligere er vegetarianere, 2 hvis de tidligere er pescatarianere eller 1 hvis de tidligere er semi-vegetariske ("flexitarian"). Disse poengsummene vil bli lagt til selvrapportert plantebasert diettkjennskap, noe som resulterer i en "plantebasert diettkjennskap"-score som kan variere fra 0 til 7. For å evaluere den potensielle modererende effekten av plantebasert dietthistorie på vekttapsresultater , vil sammenhengen mellom plantebasert kostholdshistorie og vekttap i prosent etter behandling undersøkes.
Uke 0 (grunnlinje) og uke 12 (etterbehandling)
Sammenheng mellom sosial støtte vs sosial sabotasje ved uke 6 (midt i behandling) og prosent vekttap ved uke 12 (etter behandling)
Tidsramme: Uke 6 (midt i behandling) og uke 12 (etter behandling)
For å vurdere sosial støtte kontra sosial sabotasje, vil deltakerne fullføre Social Support and Sabotage Scale fra Ball & Crawford (2006). På dette tiltaket vurderer deltakerne separat i hvilken grad venner og familie opptrer på måter som støtter eller hindrer deres innsats for å spise sunt med en Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). Poengsummen beregnes for hver underskala som skal beregnes: 1) støtte for helseatferd fra venner, 2) støtte for helseatferd fra familie, 3) sabotasje for helseatferd fra venner og 4) sabotasje for helseatferd fra familie. For å evaluere den potensielle modererende effekten av sosial støtte vs sosial sabotasje på vekttap, vil korrelasjonene mellom sosial støtte vs sosial sabotasje for helseatferdsscore og prosent vekttap etter behandling bli undersøkt.
Uke 6 (midt i behandling) og uke 12 (etter behandling)
Assosiasjon mellom intern desinhibering ved uke 0 (grunnlinje) og prosentvis vekttap ved uke 12 (etterbehandling)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 12 (etterbehandling)
For å vurdere intern desinhibering vil deltakerne fullføre desinhiberingsunderskalaen fra Mindful Eating Questionnaire (MEQ; Framson et al., 2009). Svarene er på en Likert-skala fra 1 (Aldri/Sjelden) til 4 (Vanligvis/Alltid). Poengsummene for hvert element beregnes i gjennomsnitt for å beregne en total desinhibisjonspoeng. For å evaluere den potensielle modererende effekten av intern desinhibering på vekttapsresultater, vil korrelasjonen mellom intern desinhibering og prosent vekttap etter behandling bli undersøkt.
Uke 0 (grunnlinje) og uke 12 (etterbehandling)
Sammenheng mellom selvmedfølelse ved uke 0 (grunnlinje) og prosentvis vekttap ved uke 12 (etterbehandling)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 12 (etterbehandling)
For å vurdere selvmedfølelse vil deltakerne fylle ut Self-Compassion Scale-Short Form, som vurderer hvordan deltakerne generelt behandler seg selv i vanskelige tider. Svarene er på en Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). Poengsummen for hvert element beregnes i gjennomsnitt for å beregne en samlet poengsum for selvmedfølelse. For å evaluere den potensielle modererende effekten av selvmedfølelse på vekttapsresultater, vil sammenhengen mellom selvmedfølelse og vekttap etter behandling undersøkes.
Uke 0 (grunnlinje) og uke 12 (etterbehandling)
Sammenheng mellom psykologisk fleksibilitet ved uke 6 (midt i behandling) og prosent vekttap ved uke 12 (etter behandling)
Tidsramme: Uke 6 (midt i behandling) og uke 12 (etter behandling)
For å vurdere psykologisk fleksibilitet, vil deltakerne fullføre den personlig tilpassede psykologiske fleksibilitetsindeksen, som vurderer evnen til å forfølge verdsatte livsmål til tross for tilstedeværelsen av nød. Svarene er på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Poengsummen for hvert element beregnes for å beregne en samlet psykologisk fleksibilitetspoeng. For å evaluere den potensielle modererende effekten av psykologisk fleksibilitet på vekttapsresultater, vil sammenhengen mellom psykologisk fleksibilitet og prosent vekttap etter behandling undersøkes.
Uke 6 (midt i behandling) og uke 12 (etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan M Forman, Ph.D., Drexel University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EATVEG838

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i et offentlig depot strippet for all identifiserende deltakerinformasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter manuskriptpublisering vil studiedatastudien og statistisk kode som brukes til analyser deles.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere