이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원격으로 제공되는 식물 기반 행동 체중 감소 치료 평가

2021년 6월 29일 업데이트: Evan Forman, Drexel University

소설 광고 리비텀 식물 기반 행동 체중 감소 치료의 파일럿 연구

많은 사람들이 전통적인 생활 방식 수정 중재 후 임상적으로 유의미한 체중 감소를 달성하지 못합니다. 이는 잠재적으로 체중 감소가 대부분의 경우 시간이 지남에 따라 감소하는 칼로리 추적 준수(칼로리 처방을 달성하기 위해)에 의존하기 때문입니다. 대조적으로, 에너지 제한이 없는 전체 식품 식물성 식단(WFPBD)은 칼로리 처방 없이도 임상적으로 상당한 체중 감소를 촉진하는 것으로 입증되었습니다. 현재 파일럿 시험은 과체중 또는 비만인 성인을 대상으로 원격으로 전달되는 WFPBD 행동 체중 감량 중재를 경험적으로 테스트하기 위해 우리 연구 팀이 아는 한 첫 번째를 나타냅니다. 12주 동안 참가자(N = 21)는 에너지 제한이 없는 WFPBD를 따르고 영양 상담과 행동 체중 감량 개입을 받게 됩니다. 참여는 두 단계(1단계: n = 7; 2단계: n = 14)로 이루어지며, 그 사이에 개입에 대한 반복적인 변경이 이루어집니다. 평가는 기준선, 치료 중간, 치료 후 및 3개월 추적에서 발생할 것입니다. 데이터는 치료 의도 접근 방식을 사용하여 분석됩니다. 이 연구의 주요 목표는 보유 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 다음에 대한 중재의 예비 효과를 평가하는 것입니다. (1) 체중 감소율; (2) 식이 섭취(즉, 저지방 식물성 전체 식품 섭취 증가 및 가공 식품 및 동물 제품 섭취 감소); 및 (3) 허리 둘레. 탐색적 목표는 신체적 및 정신적 건강 관련 삶의 질에 대한 개입의 예비 효과를 평가하고 치료 성공의 잠재적 중재자(식물 기반 식이 이력, 내부 탈억제, 사회적 지원 대 사회적 방해 행위, 자기 연민, 심리적 유연성).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Weight Eating and Lifestyle Science Center, Drexel University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 현재 BMI ≥ 25kg/m2
  • 체중 감량 욕구 신고
  • 집에서 인터넷 접속 가능
  • 영어 말하기, 읽기 및 쓰기 능력
  • 연구 기간 동안 전체 식품 식물성 식단을 섭취할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 체중 감량을 위한 약물 사용
  • 최근 체중 감소(이전 3개월 동안 ≥5% 체중 감소)
  • 연구 기간 내 현재 또는 계획된 임신
  • 비만 수술의 역사
  • 현재 저지방 식물성 식단을 따르고 있습니다.
  • 체중, 식욕 또는 식습관에 영향을 미치는 심각한 의학적 상태 진단
  • 체중, 식욕 또는 식습관에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 진단
  • 현재 물질 사용 장애
  • 동시 체중 감량 프로그램 참여
  • 개입 기간 동안 금연 계획(현재 흡연자인 경우)
  • 섭식 병리(섭식 장애의 평생 병력, 지난 3개월 동안 9회 이상의 폭식 에피소드 또는 지난 3개월 동안 5회 이상의 보상 에피소드)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
모든 참가자는 에너지 제한이 없는 자연 식품 식물성 식단을 처방받으며 e-러닝 플랫폼을 통해 원격으로 행동 체중 감량 전략을 배우게 됩니다.
12주 동안 참가자들은 에너지 제한이 없는 전체 식품 식물성 식단을 처방받고 e-러닝 플랫폼을 통해 행동적 체중 감량 전략을 배우게 됩니다. 매주 참가자들은 긍정적 강화 및 문제 해결 지원을 제공하기 위해 15분 코칭 통화를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입에 성공적으로 유지된 참가자 수로 평가된 유지 타당성
기간: 12주차(개입 후)
치료 후 평가 및 주간 개입 모듈 중 12개 중 10개 이상을 완료하여 정의된 연구에 유지된 참가자 수. 성공적인 유지는 참가자의 80% 이상이 연구에 유지되는 것으로 정의됩니다.
12주차(개입 후)
개입의 자기 보고된 수용성에 의해 평가된 수용성
기간: 12주차(개입 후)
수용성은 세 가지 항목으로 평가되며 참가자는 개입에 대한 만족도, 개입이 도움이 된 정도, 가족/친구에게 추천할 가능성을 1에서 1 범위의 리커트 척도로 보고합니다. (전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지.
12주차(개입 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 중재 후까지 자가 보고 체중으로 평가한 체중 감량에 대한 중재의 예비 효과
기간: 0주차(기준선)부터 12주차(중재 후)까지 매주 1회, 그리고 3개월 추적 조사에서 측정
체중 감소는 참가자가 매주, 기준선, 치료 중간, 치료 후 및 3개월 후속 조치에서 자가 보고합니다. 체중 감량에 대한 개입의 예비 효과를 평가하기 위해 기준선에서 개입 후까지의 체중 변화 백분율을 평가합니다. 예비 체중 감량 효과는 참가자의 최소 50%가 치료 후 초기 체중의 최소 5%를 감량한 것으로 정의됩니다.
0주차(기준선)부터 12주차(중재 후)까지 매주 1회, 그리고 3개월 추적 조사에서 측정
기준선에서 개입 후까지 자가 보고한 식이 섭취로 평가한 식이 섭취에 대한 개입의 예비 효과
기간: 0주차(기준선), 6주차(치료 중간), 12주차(중재 후) 및 3개월 추적
식이 섭취는 처방된 개입(전체 식품 식물 기반) 식이 준수를 검사하기 위해 맞춤화된 음식 빈도 설문지를 사용하여 평가됩니다. 0(불순응)에서 100(완전 순응)까지의 식이 준수 지수를 생성하고, 참가자의 80% 이상이 치료 후 식이 준수 점수가 20% 이상 개선된 경우를 예비 식이 변화 효과로 정의합니다. .
0주차(기준선), 6주차(치료 중간), 12주차(중재 후) 및 3개월 추적
기준선에서 개입 후까지 자가 보고 허리 둘레로 평가한 허리 둘레에 대한 개입의 예비 효과
기간: 0주차(기준선), 6주차(치료 중간), 12주차(중재 후) 및 3개월 추적
허리 둘레는 참가자가 매주, 기준선, 치료 중간, 치료 후 및 3개월 후속 조치에서 자가 보고합니다. 허리 둘레에 대한 개입의 예비 효과를 평가하기 위해 기준선에서 개입 후 허리 둘레 변화를 검사합니다. 예비 체중 감량 효과는 참가자의 최소 50%가 치료 후 초기 허리 둘레의 최소 5%를 감량한 것으로 정의됩니다.
0주차(기준선), 6주차(치료 중간), 12주차(중재 후) 및 3개월 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 중재 후까지 자가 보고한 삶의 질로 평가한 삶의 질에 대한 중재의 예비 효과
기간: 0주차(기준선), 6주차(치료 중간), 12주차(중재 후) 및 3개월 추적
삶의 질은 36개 항목의 약식 일반 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 평가됩니다. SF-36은 신체 기능, 신체 건강으로 인한 제한, 통증, 일반 건강, 에너지/피로, 사회적 기능, 정서적 웰빙 및 정신 건강의 8가지 영역을 평가합니다. 각 영역의 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 각 영역에서 더 나은 기능을 나타냅니다. 이 척도는 신체 및 정신 건강 구성 요소 요약을 생성하며 둘 다 검사합니다. 신체 및 정신 건강 관련 구성 요소 점수 모두에 대해 .20 수준의 신뢰할 수 있는 변화 지수가 계산됩니다. 제품이 치료 후 z-점수 1.282(신뢰도 80% 반영)를 초과하면 결과는 예비 삶의 질 효과를 암시하는 것으로 정의됩니다.
0주차(기준선), 6주차(치료 중간), 12주차(중재 후) 및 3개월 추적
0주(기준선)의 식물성 식단 이력과 12주(치료 후)의 체중 감소 비율 사이의 연관성
기간: 0주차(기준선) 및 12주차(치료 후)
식물성 식단 이력을 평가하기 위해 참가자가 스스로 보고한 식물성 식단에 대한 친숙도에서 식물성 식단 친숙도 점수를 계산하고 0(전혀 익숙하지 않음)에서 4(매우 친숙함) 범위의 척도로 보고합니다. , 그리고 과거에 최소 3개월 동안 채식을 했는지 여부에 대한 보고서에서 확인할 수 있습니다. 참가자는 이전에 비건인 경우 4점, 이전에 채식주의자인 경우 3점, 이전에 페스카테리언인 경우 2점, 이전에 반채식주의자("플렉시테리언")인 경우 1점이 부여됩니다. 이 점수는 자가 보고식 식물성 식단 친숙도에 추가되어 0~7 범위의 "식물성 식단 친숙도" 점수가 됩니다. 체중 감량 결과에 대한 식물성 식단 이력의 잠재적 조절 효과를 평가하기 위해 , 식물성 식단 이력과 치료 후 퍼센트 체중 감소 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.
0주차(기준선) 및 12주차(치료 후)
6주차(치료 중간) 및 12주차(치료 후)의 체중 감소 비율 간의 사회적 지원 대 사회적 방해 행위 사이의 연관성
기간: 6주(치료 중간) 및 12주(치료 후)
사회적 지원 대 사회적 방해 행위를 평가하기 위해 참가자는 Ball & Crawford(2006)의 사회적 지원 및 방해 행위 척도를 작성합니다. 이 측정에서 참가자는 1(거의 전혀 그렇지 않음)에서 5(거의 항상)까지의 리커트 척도를 사용하여 친구와 가족이 건강한 식습관을 지원하거나 방해하는 방식으로 행동하는 정도를 개별적으로 평가합니다. 1) 친구의 건강 행동 지원, 2) 가족의 건강 행동 지원, 3) 친구의 건강 행동 방해, 4) 가족의 건강 행동 방해. 체중 감량 결과에 대한 사회적 지원 대 사회적 방해 행위의 잠재적 조절 효과를 평가하기 위해 건강 행동 점수 및 치료 후 체중 감소 백분율에 대한 사회적 지원 대 사회적 방해 행위 사이의 상관 관계를 조사할 것입니다.
6주(치료 중간) 및 12주(치료 후)
0주(기준선)의 내부 탈억제와 12주(치료 후)의 체중 감소 비율 사이의 연관성
기간: 0주차(기준선) 및 12주차(치료 후)
내부 탈억제를 평가하기 위해 참가자는 Mindful Eating Questionnaire(MEQ; Framson et al., 2009)에서 탈억제 하위 척도를 완료합니다. 응답은 1(전혀 없음/드물게)에서 4(보통/항상) 범위의 리커트 척도로 되어 있습니다. 각 항목에 대한 점수는 전체 탈억제 점수를 계산하기 위해 평균을 냅니다. 체중 감소 결과에 대한 내부 탈억제의 잠재적 조절 효과를 평가하기 위해, 내부 탈억제와 치료 후 퍼센트 체중 감소 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.
0주차(기준선) 및 12주차(치료 후)
0주차(기준선)의 자기 연민과 12주차(치료 후)의 체중 감소 비율 사이의 연관성
기간: 0주차(기준선) 및 12주차(치료 후)
자기 연민을 평가하기 위해 참가자는 어려운 시기에 참가자가 일반적으로 자신을 어떻게 대하는지 평가하는 자기 연민 척도-단축 양식을 작성합니다. 응답은 1(거의 전혀 그렇지 않음)에서 5(거의 항상)까지의 리커트 척도입니다. 각 항목의 점수를 평균하여 전체 자기 연민 점수를 계산합니다. 체중 감량 결과에 대한 자기 연민의 잠재적 조절 효과를 평가하기 위해 자기 연민과 치료 후 체중 감소 비율 간의 상관 관계를 조사합니다.
0주차(기준선) 및 12주차(치료 후)
6주차(중간 치료)의 심리적 유연성과 12주차(치료 후)의 체중 감소 비율 사이의 연관성
기간: 6주(치료 중간) 및 12주(치료 후)
심리적 유연성을 평가하기 위해 참가자는 고통이 있음에도 불구하고 가치 있는 삶의 목표를 추구하는 능력을 평가하는 개인화된 심리적 유연성 지수를 완료합니다. 응답은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함) 범위의 리커트 척도입니다. 각 항목의 점수를 평균하여 전반적인 심리적 유연성 점수를 계산합니다. 체중 감량 결과에 대한 심리적 유연성의 잠재적 조절 효과를 평가하기 위해 심리적 유연성과 치료 후 체중 감소 비율 사이의 상관관계를 조사합니다.
6주(치료 중간) 및 12주(치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Evan M Forman, Ph.D., Drexel University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 모든 식별 참가자 정보가 제거된 공개 저장소에서 공유됩니다.

IPD 공유 기간

원고 출판 직후, 분석에 사용된 연구 데이터 연구 및 통계 코드가 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다