Оценка поведенческого лечения потери веса на основе растений на расстоянии
29 июня 2021 г. обновлено: Evan Forman, Drexel University
Пилотное исследование нового растительного препарата для похудения Ad Libitum
Многие люди не достигают клинически значимой потери веса после традиционных вмешательств по изменению образа жизни, возможно, потому, что потеря веса зависит от соблюдения требований по отслеживанию калорий (для достижения предписанных калорий), которое у большинства со временем уменьшается.
Напротив, было продемонстрировано, что цельнопищевые растительные диеты без ограничения калорийности способствуют клинически значимой потере веса даже без предписаний по калориям.
Настоящее пилотное испытание представляет собой первое, насколько известно нашей исследовательской группе, эмпирическое тестирование дистанционно проводимого вмешательства по поведенческому снижению веса WFPBD для взрослых с избыточным весом или ожирением.
В течение 12 недель участники (N = 21) будут следовать WFPBD без ограничения энергии и получать консультации по питанию и поведенческие вмешательства по снижению веса.
Участие будет проходить в два этапа (этап 1: n = 7; этап 2: n = 14), между которыми будут вноситься итеративные изменения в вмешательство.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, в середине лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Данные будут анализироваться с использованием подхода «намерение лечить».
Основными целями исследования будут оценка осуществимости и приемлемости удержания.
Второстепенными целями будут оценка предварительной эффективности вмешательства в отношении: (1) процентной потери веса; (2) рацион питания (т. е. повышенное потребление цельных растительных продуктов с низким содержанием жира и снижение потребления обработанных пищевых продуктов и продуктов животного происхождения); и (3) окружность талии.
Исследовательские цели будут состоять в том, чтобы оценить предварительную эффективность вмешательства в отношении качества жизни, связанного с физическим и психическим здоровьем, и изучить потенциальные факторы, влияющие на успех лечения (история растительной диеты, внутренняя расторможенность, социальная поддержка или социальный саботаж, самосострадание и психологическая гибкость).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Weight Eating and Lifestyle Science Center, Drexel University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Текущий ИМТ ≥ 25 кг/м2
- Сообщение о желании похудеть
- Иметь домашний доступ в интернет
- Владение разговорной речью, чтением и письмом на английском языке
- Готовы употреблять цельные растительные продукты в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Применение препаратов для похудения
- Недавняя потеря веса (≥5% потери веса за предыдущие 3 месяца)
- Текущая или планируемая беременность в период исследования
- История бариатрической хирургии
- В настоящее время следует низкожировой растительной диете.
- Диагностика серьезного заболевания, влияющего на вес, аппетит или пищевое поведение
- Диагностика серьезного психического заболевания, которое может повлиять на вес, аппетит или пищевое поведение
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Участие в параллельной программе похудения
- Планирование отказа от курения в течение периода вмешательства (если курит в настоящее время)
- Патология пищевого поведения (расстройство пищевого поведения в анамнезе, ≥ 9 эпизодов компульсивного переедания за последние 3 месяца или > 5 компенсаторных эпизодов за последние 3 месяца)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Всем участникам будет назначена цельнопищевая растительная диета без ограничения калорийности, и они дистанционно изучат поведенческие стратегии снижения веса с помощью платформы электронного обучения.
|
В течение 12 недель участникам будет назначена цельнопищевая растительная диета без ограничения калорийности, и они будут изучать поведенческие стратегии снижения веса с помощью платформы электронного обучения.
Каждую неделю участники также будут проходить 15-минутный коучинг, чтобы обеспечить позитивное подкрепление и поддержку в решении проблем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость удержания, оцениваемая по количеству участников, успешно удержанных в ходе вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12 (после вмешательства)
|
Количество участников, оставшихся в исследовании, определяемое путем прохождения оценки после лечения и не менее 10 из 12 еженедельных модулей вмешательства.
Успешное удержание будет определяться как не менее 80% участников, оставшихся в исследовании.
|
Неделя 12 (после вмешательства)
|
|
Приемлемость, оцениваемая по самооценке приемлемости вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12 (после вмешательства)
|
Приемлемость будет оцениваться по трем пунктам, в которых участники сообщат о степени, в которой они были удовлетворены вмешательством, считают вмешательство полезным и вероятностью того, что они порекомендуют его семье/друзьям по шкале Лайкерта в диапазоне от 1. (Совсем нет) до 5 (Очень нравится).
|
Неделя 12 (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная эффективность вмешательства в отношении снижения веса, оцениваемая по самооценке веса от исходного уровня до периода после вмешательства.
Временное ограничение: Измеряется один раз в неделю с 0-й недели (исходный уровень) до 12-й недели (после вмешательства) и через 3 месяца наблюдения.
|
Участники будут сообщать о потере веса еженедельно, а также на исходном уровне, в середине лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Чтобы оценить предварительную эффективность вмешательства в отношении снижения веса, будет оцениваться процентное изменение веса по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства.
Предварительная эффективность снижения веса будет определяться как минимум 50% участников, потерявших не менее 5% своего исходного веса тела после лечения.
|
Измеряется один раз в неделю с 0-й недели (исходный уровень) до 12-й недели (после вмешательства) и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Предварительная эффективность вмешательства в отношении рациона питания, оцениваемая по самооценке рациона питания от исходного уровня до периода после вмешательства.
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 6 (в середине лечения), неделя 12 (после вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
|
Потребление пищи будет оцениваться с использованием вопросника частоты приема пищи, предназначенного для изучения соблюдения предписанного вмешательства (цельные продукты на растительной основе) диеты.
Будет создан индекс соблюдения диеты в диапазоне от 0 (отсутствие приверженности) до 100 (полное соблюдение), а предварительная эффективность изменения диеты будет определяться как минимум 80% участников, которые улучшили свой показатель приверженности диете не менее чем на 20% после лечения. .
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 6 (в середине лечения), неделя 12 (после вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
|
|
Предварительная эффективность вмешательства в отношении окружности талии, оцениваемая по самооценке окружности талии от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 6 (в середине лечения), неделя 12 (после вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
|
Окружность талии будет сообщаться участниками еженедельно, а также на исходном уровне, в середине лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Чтобы оценить предварительную эффективность вмешательства в отношении окружности талии, будет изучено изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства.
Предварительная эффективность потери веса будет определяться как потеря не менее 50% участников по меньшей мере 5% исходной окружности талии после лечения.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 6 (в середине лечения), неделя 12 (после вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная эффективность вмешательства в отношении качества жизни, оцениваемая по самооценке качества жизни от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 6 (в середине лечения), неделя 12 (после вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием краткого общего обследования состояния здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36).
SF-36 оценивает восемь доменов: физическое функционирование, ограничения, связанные с физическим здоровьем, боль, общее состояние здоровья, энергию/усталость, социальное функционирование, эмоциональное благополучие и психическое здоровье.
Баллы в каждом домене преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование в каждом домене.
Эта шкала дает сводку компонентов как физического, так и психического здоровья, оба из которых будут рассмотрены.
Надежный индекс изменений на уровне 0,20 будет рассчитываться как для показателей физического, так и для психического здоровья.
Если продукт превышает z-показатель 1,282 после лечения, что отражает достоверность 80%, то результаты будут определяться как предполагающие предварительную эффективность качества жизни.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 6 (в середине лечения), неделя 12 (после вмешательства) и 3-месячное наблюдение.
|
|
Связь между историей растительной диеты на неделе 0 (исходный уровень) и процентной потерей веса на неделе 12 (после лечения)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 12 (после лечения)
|
Чтобы оценить историю растительной диеты, оценка знакомства с растительной диетой будет рассчитываться на основе самоотчетов участников о знакомстве с растительной диетой по шкале от 0 (совсем не знаком) до 4 (очень знаком). , а также из отчетов о том, ели ли они растительную пищу в прошлом, по крайней мере, в течение 3 месяцев.
Участникам будет начислено 4 балла, если они ранее были веганами, 3, если ранее были вегетарианцами, 2, если ранее были пескатарианцами, или 1, если ранее были полувегетарианцами («флекситарианцами»).
Эти баллы будут добавлены к самооценке знакомства с растительной диетой, в результате чего будет получена оценка «знакомства с растительной диетой», которая может варьироваться от 0 до 7. Чтобы оценить потенциальное сдерживающее влияние истории растительной диеты на результаты потери веса. , будет изучена корреляция между историей растительной диеты и процентной потерей веса после лечения.
|
Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 12 (после лечения)
|
|
Связь между социальной поддержкой и социальным саботажем на 6-й неделе (в середине лечения) и процентной потерей веса на 12-й неделе (после лечения)
Временное ограничение: Неделя 6 (середина лечения) и неделя 12 (после лечения)
|
Чтобы оценить социальную поддержку по сравнению с социальным саботажем, участники заполнят шкалу социальной поддержки и саботажа от Ball & Crawford (2006).
По этому показателю участники отдельно оценивают степень, в которой друзья и семья действуют так, чтобы поддерживать или препятствовать их усилиям по здоровому питанию, по шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
Баллы будут усредняться по каждой подшкале для вычисления: 1) поддержки здорового поведения со стороны друзей, 2) поддержки здорового поведения со стороны семьи, 3) саботажа здорового поведения со стороны друзей и 4) саботажа здорового поведения со стороны семьи.
Чтобы оценить потенциальный сдерживающий эффект социальной поддержки по сравнению с социальным саботажем на результаты потери веса, будут изучены корреляции между социальной поддержкой и социальным саботажем для показателей поведения в отношении здоровья и процентной потери веса после лечения.
|
Неделя 6 (середина лечения) и неделя 12 (после лечения)
|
|
Связь между внутренней расторможенностью на 0-й неделе (исходный уровень) и процентной потерей веса на 12-й неделе (после лечения)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 12 (после лечения)
|
Чтобы оценить внутреннюю расторможенность, участники заполнят подшкалу расторможенности из опросника осознанного питания (MEQ; Framson et al., 2009).
Ответы представлены по шкале Лайкерта от 1 (никогда/редко) до 4 (обычно/всегда).
Баллы по каждому пункту усредняются для расчета общей оценки расторможенности.
Чтобы оценить потенциальное сдерживающее влияние внутренней расторможенности на результаты потери веса, будет изучена корреляция между внутренней расторможенностью и процентной потерей веса после лечения.
|
Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 12 (после лечения)
|
|
Связь между состраданием к себе на 0-й неделе (базовый уровень) и процентной потерей веса на 12-й неделе (после лечения)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 12 (после лечения)
|
Чтобы оценить самосострадание, участники заполнят краткую форму «Шкала самосострадания», которая оценивает, как участники обычно относятся к себе в трудные времена.
Ответы представлены по шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
Баллы по каждому пункту усредняются для расчета общего балла самосострадания.
Чтобы оценить потенциальное сдерживающее влияние сострадания к себе на результаты потери веса, будет изучена корреляция между состраданием к себе и процентной потерей веса после лечения.
|
Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 12 (после лечения)
|
|
Связь между психологической гибкостью на 6-й неделе (в середине лечения) и процентной потерей веса на 12-й неделе (после лечения)
Временное ограничение: Неделя 6 (середина лечения) и неделя 12 (после лечения)
|
Для оценки психологической гибкости участники заполнят персонализированный индекс психологической гибкости, который оценивает способность преследовать ценные жизненные цели, несмотря на наличие стресса.
Ответы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Баллы по каждому пункту усредняются для расчета общей оценки психологической гибкости.
Чтобы оценить потенциальное сдерживающее влияние психологической гибкости на результаты потери веса, будет изучена корреляция между психологической гибкостью и процентной потерей веса после лечения.
|
Неделя 6 (середина лечения) и неделя 12 (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evan M Forman, Ph.D., Drexel University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EATVEG838
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы в общедоступный репозиторий без какой-либо идентифицирующей информации об участнике.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации рукописи будут опубликованы данные исследования и статистический код, использованный для анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .