Evaluación de un tratamiento de pérdida de peso conductual a base de plantas administrado de forma remota
29 de junio de 2021 actualizado por: Evan Forman, Drexel University
Un estudio piloto de un nuevo tratamiento de pérdida de peso basado en plantas ad libitum basado en el comportamiento
Muchas personas no logran una pérdida de peso clínicamente significativa después de las intervenciones tradicionales de modificación del estilo de vida, posiblemente porque la pérdida de peso depende del cumplimiento del seguimiento de calorías (para lograr las prescripciones de calorías), que disminuye con el tiempo para la mayoría.
Por el contrario, se ha demostrado que las dietas basadas en plantas de alimentos integrales sin restricción energética (WFPBD, por sus siglas en inglés) promueven una pérdida de peso clínicamente significativa incluso sin recetas de calorías.
El presente ensayo piloto representa el primero, según el conocimiento de nuestro equipo de estudio, en probar empíricamente una intervención de pérdida de peso conductual WFPBD administrada de forma remota para adultos con sobrepeso u obesidad.
Durante 12 semanas, los participantes (N = 21) seguirán un WFPBD sin restricciones de energía y recibirán asesoramiento nutricional e intervención conductual para la pérdida de peso.
La participación ocurrirá en dos fases (Fase 1: n = 7; Fase 2: n = 14), entre las cuales se realizarán cambios iterativos a la intervención.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, a la mitad del tratamiento, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.
Los datos se analizarán utilizando un enfoque de intención de tratar.
Los objetivos principales del estudio serán evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la retención.
Los objetivos secundarios serán evaluar la eficacia preliminar de la intervención sobre: (1) porcentaje de pérdida de peso; (2) ingesta dietética (es decir, mayor ingesta de alimentos integrales de origen vegetal bajos en grasas y disminución de la ingesta de alimentos procesados y productos de origen animal); y (3) circunferencia de la cintura.
Los objetivos exploratorios serán evaluar la eficacia preliminar de la intervención sobre la calidad de vida relacionada con la salud física y mental, y examinar los posibles moderadores del éxito del tratamiento (antecedentes de dieta basada en plantas, desinhibición interna, apoyo social frente a sabotaje social, autocompasión y flexibilidad psicológica).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Weight Eating and Lifestyle Science Center, Drexel University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- IMC actual ≥ 25 kg/m2
- Informar un deseo de perder peso.
- Tener acceso a internet en casa
- Dominio de hablar, leer y escribir inglés
- Dispuesto a consumir una dieta basada en plantas de alimentos integrales durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos para bajar de peso.
- Pérdida de peso reciente (≥5% de pérdida de peso en los 3 meses anteriores)
- Embarazo actual o planeado dentro del período de estudio
- Historia de la cirugía bariátrica
- Actualmente siguiendo una dieta baja en grasas a base de plantas.
- Diagnóstico de una afección médica grave que influye en el peso, el apetito o la conducta alimentaria
- Diagnóstico de una afección psiquiátrica grave que puede influir en el peso, el apetito o la conducta alimentaria
- Trastorno actual por consumo de sustancias
- Participación en un programa de pérdida de peso concurrente
- Planificación para dejar de fumar durante el período de intervención (si es fumador actual)
- Patología alimentaria (antecedentes de por vida de un trastorno alimentario, ≥ 9 episodios de atracones en los últimos 3 meses o > 5 episodios compensatorios en los últimos 3 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
A todos los participantes se les recetará una dieta basada en plantas de alimentos integrales sin restricción de energía y aprenderán estrategias conductuales para perder peso de forma remota, a través de una plataforma de aprendizaje electrónico.
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En el transcurso de 12 semanas, a los participantes se les prescribirá una dieta basada en plantas de alimentos integrales sin restricción de energía y aprenderán estrategias conductuales para perder peso a través de una plataforma de aprendizaje electrónico.
Cada semana, los participantes también completarán una llamada de entrenamiento de 15 minutos para brindar refuerzo positivo y apoyo para la resolución de problemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de retención evaluada por el número de participantes retenidos con éxito en la intervención
Periodo de tiempo: Semana 12 (post-intervención)
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El número de participantes que se retienen en el estudio, según se define al completar la evaluación posterior al tratamiento y al menos 10 de los 12 módulos de intervención semanales.
La retención exitosa se definirá como que al menos el 80 % de los participantes se mantengan en el estudio.
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Semana 12 (post-intervención)
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Aceptabilidad evaluada por la aceptabilidad autoinformada de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 12 (post-intervención)
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La aceptabilidad se evaluará con tres ítems, en los que los participantes informarán el grado en que estuvieron satisfechos con la intervención, encontraron útil la intervención y la probabilidad de que la recomendarían a familiares/amigos en una escala de Likert que va de 1 (Nada) a 5 (Mucho).
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Semana 12 (post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad preliminar de la intervención sobre la pérdida de peso, evaluada por el peso autoinformado desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Medido una vez por semana desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 12 (después de la intervención) y a los 3 meses de seguimiento
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Los participantes autoinformarán la pérdida de peso semanalmente y al inicio, a la mitad del tratamiento, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.
Para evaluar la eficacia preliminar de la intervención sobre la pérdida de peso, se evaluará el porcentaje de cambio de peso desde el inicio hasta después de la intervención.
La efectividad de la pérdida de peso preliminar se definirá como que al menos el 50 % de los participantes pierda al menos el 5 % de su peso corporal inicial después del tratamiento.
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Medido una vez por semana desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 12 (después de la intervención) y a los 3 meses de seguimiento
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Efectividad preliminar de la intervención sobre la ingesta dietética, evaluada por la ingesta dietética autoinformada desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 6 (tratamiento medio), Semana 12 (posterior a la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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La ingesta dietética se evaluará mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos diseñado para examinar el cumplimiento de la dieta de intervención prescrita (alimentos integrales basados en plantas).
Se creará un índice de adherencia a la dieta que va de 0 (sin adherencia) a 100 (cumplimiento total), y la eficacia del cambio dietético preliminar se definirá como que al menos el 80 % de los participantes mejoraron su puntuación de adherencia a la dieta en al menos un 20 % después del tratamiento. .
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Semana 0 (línea de base), Semana 6 (tratamiento medio), Semana 12 (posterior a la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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Efectividad preliminar de la intervención en la circunferencia de la cintura, evaluada por la circunferencia de la cintura autoinformada desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 6 (tratamiento medio), Semana 12 (posterior a la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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La circunferencia de la cintura será autoinformada por los participantes semanalmente y al inicio, a la mitad del tratamiento, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.
Para evaluar la efectividad preliminar de la intervención en la circunferencia de la cintura, se examinará el cambio de la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la post-intervención.
La efectividad de la pérdida de peso preliminar se definirá como que al menos el 50 % de los participantes pierdan al menos el 5 % de su circunferencia de cintura inicial después del tratamiento.
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Semana 0 (línea de base), Semana 6 (tratamiento medio), Semana 12 (posterior a la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad preliminar de la intervención sobre la calidad de vida, evaluada por la calidad de vida autoinformada desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 6 (tratamiento medio), Semana 12 (posterior a la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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La calidad de vida se evaluará utilizando la Encuesta de salud general de formato corto de 36 ítems (SF-36).
El SF-36 evalúa ocho dominios: funcionamiento físico, límites debido a la salud física, dolor, salud general, energía/fatiga, funcionamiento social, bienestar emocional y salud mental.
Las puntuaciones en cada dominio se convierten a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento en cada dominio.
Esta escala produce resúmenes de los componentes de salud física y mental, los cuales serán examinados.
Se calculará un índice de cambio confiable en el nivel .20 para los puntajes de los componentes relacionados con la salud física y mental.
Si el producto supera una puntuación z de 1,282 después del tratamiento, lo que refleja un 80 % de confianza, los resultados se definirán como indicativos de eficacia preliminar en la calidad de vida.
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Semana 0 (línea de base), Semana 6 (tratamiento medio), Semana 12 (posterior a la intervención) y seguimiento a los 3 meses
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Asociación entre el historial de dieta basada en plantas en la Semana 0 (línea de base) y el porcentaje de pérdida de peso en la Semana 12 (post-tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y Semana 12 (post-tratamiento)
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Para evaluar el historial de la dieta basada en plantas, se calculará una puntuación de familiaridad con la dieta basada en plantas a partir de la familiaridad autoinformada de los participantes con las dietas basadas en plantas, informada en una escala que va de 0 (Nada familiarizado) a 4 (Muy familiarizado) , y de informes de si han consumido una dieta basada en plantas en el pasado, durante al menos 3 meses.
Se otorgarán 4 puntos a los participantes si son previamente veganos, 3 si son previamente vegetarianos, 2 si son previamente pescetarianos o 1 si son previamente semivegetarianos ("flexitarianos").
Estos puntajes se agregarán a la familiaridad con la dieta basada en plantas autoinformada, lo que da como resultado una puntuación de "familiaridad con la dieta basada en plantas" que podría variar de 0 a 7. Para evaluar el efecto moderador potencial del historial de dieta basada en plantas en los resultados de pérdida de peso , se examinará la correlación entre el historial de dieta basada en plantas y el porcentaje de pérdida de peso posterior al tratamiento.
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Semana 0 (línea de base) y Semana 12 (post-tratamiento)
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Asociación entre el apoyo social y el sabotaje social en la semana 6 (a mitad del tratamiento) y el porcentaje de pérdida de peso en la semana 12 (posterior al tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 6 (tratamiento medio) y Semana 12 (post-tratamiento)
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Para evaluar el apoyo social frente al sabotaje social, los participantes completarán la Escala de apoyo social y sabotaje de Ball & Crawford (2006).
En esta medida, los participantes califican por separado el grado en que los amigos y la familia actúan de manera que apoyan o dificultan sus esfuerzos por comer sano con una escala de Likert que va de 1 (Casi nunca) a 5 (Casi siempre).
Las puntuaciones se promediarán para cada subescala para calcular: 1) apoyo a los comportamientos de salud por parte de los amigos, 2) apoyo a los comportamientos de salud por parte de la familia, 3) sabotaje de los comportamientos de salud por parte de los amigos y 4) sabotaje de los comportamientos de salud por parte de la familia.
Para evaluar el posible efecto moderador del apoyo social frente al sabotaje social en los resultados de la pérdida de peso, se examinarán las correlaciones entre el apoyo social frente al sabotaje social para las puntuaciones de comportamiento de salud y el porcentaje de pérdida de peso posterior al tratamiento.
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Semana 6 (tratamiento medio) y Semana 12 (post-tratamiento)
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Asociación entre la desinhibición interna en la semana 0 (línea de base) y el porcentaje de pérdida de peso en la semana 12 (posterior al tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y Semana 12 (post-tratamiento)
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Para evaluar la desinhibición interna, los participantes completarán la subescala de desinhibición del Mindful Eating Questionnaire (MEQ; Framson et al., 2009).
Las respuestas están en una escala de Likert que va de 1 (Nunca/Rara vez) a 4 (Usualmente/Siempre).
Las puntuaciones de cada elemento se promedian para calcular una puntuación general de desinhibición.
Para evaluar el posible efecto moderador de la desinhibición interna sobre los resultados de la pérdida de peso, se examinará la correlación entre la desinhibición interna y el porcentaje de pérdida de peso posterior al tratamiento.
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Semana 0 (línea de base) y Semana 12 (post-tratamiento)
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Asociación entre la autocompasión en la semana 0 (línea de base) y el porcentaje de pérdida de peso en la semana 12 (posterior al tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y Semana 12 (post-tratamiento)
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Para evaluar la autocompasión, los participantes completarán el Formulario breve de escala de autocompasión, que evalúa cómo los participantes generalmente se tratan a sí mismos durante los momentos difíciles.
Las respuestas están en una escala de Likert que va de 1 (Casi nunca) a 5 (Casi siempre).
Las puntuaciones de cada elemento se promedian para calcular una puntuación general de autocompasión.
Para evaluar el posible efecto moderador de la autocompasión en los resultados de la pérdida de peso, se examinará la correlación entre la autocompasión y el porcentaje de pérdida de peso posterior al tratamiento.
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Semana 0 (línea de base) y Semana 12 (post-tratamiento)
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Asociación entre la flexibilidad psicológica en la Semana 6 (a mitad del tratamiento) y el porcentaje de pérdida de peso en la Semana 12 (posterior al tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 6 (tratamiento medio) y Semana 12 (post-tratamiento)
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Para evaluar la flexibilidad psicológica, los participantes completarán el índice de flexibilidad psicológica personalizado, que evalúa la capacidad de perseguir objetivos valiosos en la vida a pesar de la presencia de angustia.
Las respuestas están en una escala de Likert que va de 1 (Muy en desacuerdo) a 7 (Muy de acuerdo).
Las puntuaciones de cada elemento se promedian para calcular una puntuación general de flexibilidad psicológica.
Para evaluar el posible efecto moderador de la flexibilidad psicológica en los resultados de la pérdida de peso, se examinará la correlación entre la flexibilidad psicológica y el porcentaje de pérdida de peso posterior al tratamiento.
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Semana 6 (tratamiento medio) y Semana 12 (post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Evan M Forman, Ph.D., Drexel University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EATVEG838
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán en un depósito público despojado de cualquier información de identificación del participante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación del manuscrito, se compartirán los datos del estudio y el código estadístico utilizado para los análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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