Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdalnie dostarczanej behawioralnej kuracji odchudzającej opartej na roślinach

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Evan Forman, Drexel University

Badanie pilotażowe nowego behawioralnego leczenia odchudzania opartego na roślinach ad libitum

Wiele osób nie osiąga klinicznie znaczącej utraty wagi po tradycyjnych interwencjach modyfikujących styl życia, potencjalnie dlatego, że utrata masy ciała zależy od zgodności śledzenia kalorii (w celu osiągnięcia zaleceń dotyczących kalorii), która u większości zmniejsza się z czasem. Z drugiej strony wykazano, że diety oparte na całej żywności roślinnej (WFPBD) bez ograniczeń energetycznych sprzyjają klinicznie istotnej utracie wagi, nawet bez zaleceń dotyczących kalorii. Obecna próba pilotażowa stanowi pierwszą, zgodnie z wiedzą naszego zespołu badawczego, w celu empirycznego przetestowania zdalnie przeprowadzonej behawioralnej interwencji odchudzającej WFPBD dla dorosłych z nadwagą lub otyłością. W ciągu 12 tygodni uczestnicy (N = 21) będą przestrzegać WFPBD bez ograniczeń energetycznych i otrzymają poradnictwo żywieniowe oraz behawioralną interwencję odchudzającą. Uczestnictwo będzie miało miejsce w dwóch fazach (Faza 1: n = 7; Faza 2: n = 14), pomiędzy którymi będą wprowadzane iteracyjne zmiany w interwencji. Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia, w trakcie leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji. Dane będą analizowane przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia. Głównym celem badania będzie ocena wykonalności i dopuszczalności retencji. Drugorzędnymi celami będzie wstępna ocena skuteczności interwencji w odniesieniu do: (1) procentowej utraty wagi; (2) spożycie w diecie (tj. zwiększone spożycie niskotłuszczowej pełnowartościowej żywności pochodzenia roślinnego i zmniejszone spożycie przetworzonej żywności i produktów pochodzenia zwierzęcego); oraz (3) obwód talii. Celem eksploracyjnym będzie wstępna ocena skuteczności interwencji w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym i psychicznym oraz zbadanie potencjalnych moderatorów powodzenia leczenia (historia diety roślinnej, wewnętrzne odhamowanie, wsparcie społeczne vs. sabotaż społeczny, samowspółczucie i elastyczność psychologiczna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Weight Eating and Lifestyle Science Center, Drexel University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Obecny BMI ≥ 25 kg/m2
  • Zgłaszanie chęci schudnięcia
  • Mieć dostęp do internetu w domu
  • Biegłość w mówieniu, czytaniu i pisaniu w języku angielskim
  • Gotowość do spożywania pełnowartościowej diety opartej na roślinach przez czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków na odchudzanie
  • Niedawna utrata masy ciała (utrata masy ciała o ≥5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Obecna lub planowana ciąża w okresie badania
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Obecnie na niskotłuszczowej diecie roślinnej
  • Rozpoznanie poważnego schorzenia wpływającego na wagę, apetyt lub zachowania żywieniowe
  • Rozpoznanie poważnego stanu psychicznego, który może wpływać na wagę, apetyt lub zachowania żywieniowe
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Udział w równoległym programie odchudzania
  • Planowanie rzucenia palenia w okresie interwencji (jeśli obecny palacz)
  • Patologia odżywiania (zaburzenia odżywiania w wywiadzie, ≥ 9 epizodów objadania się w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub > 5 epizodów kompensacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Wszystkim uczestnikom zostanie przepisana dieta roślinna bez ograniczeń energetycznych i zdalnie nauczą się behawioralnych strategii odchudzania za pośrednictwem platformy e-learningowej.
Behawioralne: Behawioralna kuracja odchudzająca oparta na całej żywności
W ciągu 12 tygodni uczestnikom zostanie przepisana dieta roślinna bez ograniczeń energetycznych i nauczą się behawioralnych strategii odchudzania za pośrednictwem platformy e-learningowej. Co tydzień uczestnicy przeprowadzą również 15-minutową rozmowę coachingową, aby zapewnić pozytywne wzmocnienie i wsparcie w rozwiązywaniu problemów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność retencji oceniana na podstawie liczby uczestników skutecznie zatrzymanych w ramach interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12 (po interwencji)
Liczba uczestników, którzy zostali zatrzymani w badaniu, jak określono na podstawie oceny po leczeniu i co najmniej 10 z 12 cotygodniowych modułów interwencyjnych. Pomyślne zatrzymanie zostanie zdefiniowane jako co najmniej 80% uczestników pozostających w badaniu.
Tydzień 12 (po interwencji)
Akceptowalność oceniana na podstawie zgłaszanej przez samych siebie akceptowalności interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12 (po interwencji)
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą trzech pozycji, w których uczestnicy zgłoszą stopień, w jakim byli zadowoleni z interwencji, uznali interwencję za pomocną oraz prawdopodobieństwo, że poleciliby ją rodzinie/przyjaciołom na skali Likerta od 1 (Wcale nie) do 5 (Bardzo).
Tydzień 12 (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność interwencji w utracie wagi, oceniana na podstawie masy ciała zgłaszanej przez samych pacjentów od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Mierzone raz w tygodniu od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (po interwencji) i podczas 3-miesięcznej obserwacji
Utrata masy ciała będzie zgłaszana przez uczestników co tydzień oraz na początku leczenia, w trakcie leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji. Aby ocenić wstępną skuteczność interwencji w zakresie utraty wagi, zostanie oceniona procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do wartości po interwencji. Wstępna skuteczność odchudzania zostanie zdefiniowana jako co najmniej 50% utraty przez uczestników co najmniej 5% początkowej masy ciała po zakończeniu leczenia.
Mierzone raz w tygodniu od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12 (po interwencji) i podczas 3-miesięcznej obserwacji
Wstępna skuteczność interwencji w zakresie spożycia pokarmu, oceniana na podstawie samoopisowego spożycia pokarmu od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wyjściowy), Tydzień 6 (w połowie leczenia), Tydzień 12 (po interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Spożycie w diecie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków, dostosowanego do zbadania przestrzegania zalecanej diety interwencyjnej (opartej na pełnowartościowych produktach roślinnych). Zostanie utworzony wskaźnik przestrzegania diety w zakresie od 0 (brak przestrzegania) do 100 (całkowite przestrzeganie), a wstępna skuteczność zmiany diety zostanie zdefiniowana jako co najmniej 80% uczestników poprawiło swój wynik w zakresie przestrzegania diety o co najmniej 20% po zakończeniu leczenia .
Tydzień 0 (wyjściowy), Tydzień 6 (w połowie leczenia), Tydzień 12 (po interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Wstępna skuteczność interwencji w zakresie obwodu talii, oceniana na podstawie zgłaszanego przez pacjentów obwodu talii od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wyjściowy), Tydzień 6 (w połowie leczenia), Tydzień 12 (po interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Obwód talii będzie zgłaszany przez uczestników co tydzień oraz na początku leczenia, w trakcie leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji. Aby ocenić wstępną skuteczność interwencji w obwodzie talii, zbadana zostanie zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej do wartości po interwencji. Wstępna skuteczność odchudzania zostanie zdefiniowana jako co najmniej 50% utraty przez uczestników co najmniej 5% ich początkowego obwodu talii po zakończeniu leczenia.
Tydzień 0 (wyjściowy), Tydzień 6 (w połowie leczenia), Tydzień 12 (po interwencji) i 3-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność interwencji w odniesieniu do jakości życia, oceniana na podstawie samooceny jakości życia od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wyjściowy), Tydzień 6 (w połowie leczenia), Tydzień 12 (po interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej ogólnego stanu zdrowia (SF-36). SF-36 ocenia osiem domen: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia związane ze zdrowiem fizycznym, ból, ogólny stan zdrowia, energia/zmęczenie, funkcjonowanie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne i zdrowie psychiczne. Wyniki w każdej domenie są przeliczane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w każdej domenie. Ta skala tworzy podsumowania składników zdrowia fizycznego i psychicznego, z których oba zostaną zbadane. Wiarygodny wskaźnik zmian na poziomie 0,20 zostanie obliczony zarówno dla wyników komponentu związanego ze zdrowiem fizycznym, jak i psychicznym. Jeśli produkt przekroczy wynik z-score 1,282 po leczeniu, co odzwierciedla 80% pewności, wówczas wyniki zostaną określone jako sugerujące wstępną skuteczność w zakresie jakości życia.
Tydzień 0 (wyjściowy), Tydzień 6 (w połowie leczenia), Tydzień 12 (po interwencji) i 3-miesięczna obserwacja
Związek między historią diety roślinnej w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) a procentową utratą masy ciała w tygodniu 12 (po leczeniu)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wyjściowy) i Tydzień 12 (po leczeniu)
Aby ocenić historię diety opartej na roślinach, wynik znajomości diety opartej na roślinach zostanie obliczony na podstawie zgłoszonej przez uczestników znajomości diety opartej na roślinach, zgłoszonej w skali od 0 (całkowicie nieznana) do 4 (bardzo znana) , oraz z doniesień o tym, czy w przeszłości stosowali dietę roślinną przez co najmniej 3 miesiące. Uczestnicy otrzymają 4 punkty, jeśli wcześniej byli weganami, 3, jeśli wcześniej byli wegetarianami, 2, jeśli wcześniej byli pescatarianami lub 1, jeśli wcześniej byli semi-wegetarianami („flexitarian”). Wyniki te zostaną dodane do samodzielnie zgłoszonej znajomości diety roślinnej, co daje wynik „znajomości diety opartej na roślinach”, który może mieścić się w zakresie od 0 do 7. Aby ocenić potencjalny moderujący wpływ historii diety opartej na roślinach na wyniki odchudzania , zbadana zostanie korelacja między historią diety opartej na roślinach a procentową utratą masy ciała po leczeniu.
Tydzień 0 (wyjściowy) i Tydzień 12 (po leczeniu)
Związek między wsparciem społecznym a sabotażem społecznym w tygodniu 6 (w połowie leczenia) i procentową utratą masy ciała w tygodniu 12 (po leczeniu)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (w połowie leczenia) i Tydzień 12 (po leczeniu)
Aby ocenić wsparcie społeczne w porównaniu z sabotażem społecznym, uczestnicy wypełnią Skalę wsparcia społecznego i sabotażu autorstwa Ball & Crawford (2006). Na tej podstawie uczestnicy osobno oceniają stopień, w jakim przyjaciele i rodzina zachowują się w sposób, który wspiera lub utrudnia ich starania o zdrowe odżywianie, na skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Wyniki zostaną uśrednione dla każdej podskali w celu obliczenia: 1) wspierania zachowań zdrowotnych przez przyjaciół, 2) wspierania zachowań zdrowotnych przez rodzinę, 3) sabotowania zachowań zdrowotnych przez przyjaciół oraz 4) sabotowania zachowań zdrowotnych przez rodzinę. Aby ocenić potencjalny moderujący wpływ wsparcia społecznego w porównaniu z sabotażem społecznym na wyniki odchudzania, zbadane zostaną korelacje między wsparciem społecznym a sabotażem społecznym w odniesieniu do wyników zachowań zdrowotnych i procentowej utraty wagi po leczeniu.
Tydzień 6 (w połowie leczenia) i Tydzień 12 (po leczeniu)
Związek między wewnętrznym odhamowaniem w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) a procentową utratą masy ciała w tygodniu 12 (po leczeniu)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wyjściowy) i Tydzień 12 (po leczeniu)
Aby ocenić wewnętrzne odhamowanie, uczestnicy wypełnią podskalę odhamowania z kwestionariusza uważnego jedzenia (MEQ; Framson i in., 2009). Odpowiedzi udzielane są na skali Likerta od 1 (nigdy/rzadko) do 4 (zazwyczaj/zawsze). Wyniki dla każdej pozycji są uśredniane w celu obliczenia ogólnego wyniku odhamowania. Aby ocenić potencjalny moderujący wpływ wewnętrznego odhamowania na wyniki odchudzania, zbadana zostanie korelacja między wewnętrznym odhamowaniem a procentową utratą masy ciała po leczeniu.
Tydzień 0 (wyjściowy) i Tydzień 12 (po leczeniu)
Związek między samowspółczuciem w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) a procentową utratą masy ciała w tygodniu 12 (po leczeniu)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wyjściowy) i Tydzień 12 (po leczeniu)
Aby ocenić samowspółczucie, uczestnicy wypełnią krótką skalę samowspółczucia, która ocenia, jak uczestnicy ogólnie traktują siebie w trudnych chwilach. Odpowiedzi są na skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Wyniki dla każdej pozycji są uśredniane w celu obliczenia ogólnego wyniku samowspółczucia. Aby ocenić potencjalny moderujący wpływ samowspółczucia na wyniki odchudzania, zbadana zostanie korelacja między samowspółczuciem a procentową utratą masy ciała po leczeniu.
Tydzień 0 (wyjściowy) i Tydzień 12 (po leczeniu)
Związek między elastycznością psychologiczną w tygodniu 6 (w połowie leczenia) a procentową utratą masy ciała w tygodniu 12 (po leczeniu)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (w połowie leczenia) i Tydzień 12 (po leczeniu)
Aby ocenić elastyczność psychologiczną, uczestnicy wypełnią spersonalizowany wskaźnik elastyczności psychologicznej, który ocenia zdolność do dążenia do wartościowych celów życiowych pomimo obecności dystresu. Odpowiedzi udzielane są na skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki dla każdej pozycji są uśredniane w celu obliczenia ogólnego wyniku elastyczności psychologicznej. Aby ocenić potencjalny moderujący wpływ elastyczności psychologicznej na wyniki odchudzania, zbadana zostanie korelacja między elastycznością psychologiczną a procentową utratą masy ciała po leczeniu.
Tydzień 6 (w połowie leczenia) i Tydzień 12 (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drexel University

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan M Forman, Ph.D., Drexel University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EATVEG838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane w publicznym repozytorium pozbawionym wszelkich informacji identyfikujących uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po opublikowaniu manuskryptu zostaną udostępnione dane z badania i kod statystyczny użyty do analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj