Arvioimme etätoimitettua kasvipohjaista käyttäytymiseen perustuvaa painonpudotusta
tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Evan Forman, Drexel University
Pilottitutkimus uudesta Ad Libitum -kasvipohjaisesta käyttäytymiseen perustuvasta painonpudotushoidosta
Monet henkilöt eivät saavuta kliinisesti merkittävää painonpudotusta perinteisten elämäntapamuutostoimenpiteiden jälkeen, mahdollisesti siksi, että painonpudotus riippuu kaloriseurannan noudattamisesta (kalorimääräysten saavuttamiseksi), mikä vähenee ajan myötä useimmilla.
Sitä vastoin energiarajoitteisten kasvipohjaisten kokonaisruokavalioiden (WFPBD) on osoitettu edistävän kliinisesti merkittävää painonpudotusta jopa ilman kalorimääräyksiä.
Tämä pilottikoe on tutkimusryhmämme tietojen mukaan ensimmäinen, jossa testataan empiirisesti etänä toimitettua WFPBD-käyttäytymiseen liittyvää painonpudotusta aikuisille, joilla on ylipainoisia tai lihavia.
Yli 12 viikon ajan osallistujat (N = 21) noudattavat ei-energiarajoitettua WFPBD:tä ja saavat ravitsemusneuvontaa ja käyttäytymiseen liittyviä painonpudotustoimenpiteitä.
Osallistuminen tapahtuu kahdessa vaiheessa (vaihe 1: n = 7; vaihe 2: n = 14), joiden välillä interventioon tehdään iteratiivisia muutoksia.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Tiedot analysoidaan käyttämällä intent-to-treat -lähestymistapaa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida säilyttämisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida toimenpiteen alustava tehokkuus seuraavissa kohdissa: (1) prosentuaalinen painonpudotus; (2) ravinnonsaanti (eli vähärasvaisten kasvipohjaisten kokonaisten elintarvikkeiden saanti lisääntyy ja jalostettujen elintarvikkeiden ja eläintuotteiden saanti on vähentynyt); ja (3) vyötärön ympärysmitta.
Selvittävänä tavoitteena on arvioida interventioiden alustavaa tehokkuutta fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvään elämänlaatuun ja tutkia mahdollisia hoidon onnistumisen johtajia (kasviperäinen ruokavalio, sisäinen esto, sosiaalinen tuki vs. sosiaalinen sabotaasi, itsemyötätunto ja psykologinen joustavuus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Weight Eating and Lifestyle Science Center, Drexel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75
- Nykyinen BMI ≥ 25 kg/m2
- Raportointi halusta laihtua
- Internet-yhteys kotona
- Englannin puhumisen, lukemisen ja kirjoittamisen taito
- Valmis syömään täysravintoa kasviperäistä ruokavaliota tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden käyttö painonpudotukseen
- Viimeaikainen painonpudotus (≥5 % painonpudotus edellisten 3 kuukauden aikana)
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
- Bariatrisen kirurgian historia
- Noudatat tällä hetkellä vähärasvaista kasvisruokavaliota
- Diagnoosi vakavasta sairaudesta, joka vaikuttaa painoon, ruokahaluon tai syömiskäyttäytymiseen
- Diagnoosi vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, joka voi vaikuttaa painoon, ruokahaluun tai syömiskäyttäytymiseen
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
- Osallistuminen samanaikaiseen painonpudotusohjelmaan
- Tupakoinnin lopettamisen suunnittelu interventiojakson aikana (jos tupakoit tällä hetkellä)
- Syömispatologia (elinikäinen syömishäiriö, ≥ 9 ahmimishäiriötä viimeisen 3 kuukauden aikana tai > 5 kompensaatiokohtausta viimeisen 3 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Kaikille osallistujille määrätään energiarajoitteinen kasviperäinen täysruokavalio, ja he oppivat käyttäytymiseen liittyviä painonpudotusstrategioita etänä, verkko-oppimisalustan kautta.
|
12 viikon aikana osallistujille määrätään energiarajoitteinen kasviperäinen täysruokavalio, ja he oppivat käyttäytymiseen liittyviä painonpudotusstrategioita verkko-oppimisalustan kautta.
Osallistujat suorittavat joka viikko myös 15 minuutin valmennuspuhelun tarjotakseen positiivista vahvistusta ja tukea ongelmanratkaisuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilyttämisen toteutettavuus arvioituna interventiossa onnistuneesti pysyneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Viikko 12 (intervention jälkeen)
|
Tutkimukseen pidettyjen osallistujien määrä määritettynä suorittamalla hoidon jälkeinen arviointi ja vähintään 10 viikoittaisesta interventiomoduulista 12:sta.
Onnistunut säilyttäminen määritellään, kun vähintään 80 % osallistujista pysyy tutkimuksessa.
|
Viikko 12 (intervention jälkeen)
|
|
Hyväksyttävyys arvioituna intervention itse ilmoittaman hyväksynnän perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12 (intervention jälkeen)
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan kolmella seikalla, joissa osallistujat raportoivat, missä määrin he olivat tyytyväisiä interventioon, pitivät interventiota hyödyllisenä ja todennäköisyyttä, että he suosittelisivat sitä perheelle/ystävilleen Likert-asteikolla 1. (Ei ollenkaan) 5:een (Erittäin).
|
Viikko 12 (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention alustava tehokkuus painonpudotuksessa, arvioituna itse ilmoittamalla painolla lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen
Aikaikkuna: Mitataan kerran viikossa viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Osallistujat ilmoittavat itse painonpudotuksensa viikoittain sekä lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Intervention alustavan tehokkuuden arvioimiseksi painonpudotuksessa arvioidaan painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta toimenpiteen jälkeen.
Alustava painonpudotuksen tehokkuus määritellään vähintään 50 % osallistujista, jotka menettävät vähintään 5 % alkuperäisestä painostaan hoidon jälkeen.
|
Mitataan kerran viikossa viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Intervention alustava tehokkuus ravinnon saantiin, arvioituna itse ilmoittamalla ravinnonsaannista lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 6 (hoidon puoliväli), viikko 12 (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
Ruokavalion saanti arvioidaan ruokatiheyskyselyllä, joka on räätälöity määrittämään määrätyn interventioruokavalion (täysravinnon kasviperäisen ruokavalion) noudattamista.
Ruokavalion noudattamisen indeksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei noudattamista) - 100 (täydellinen noudattaminen) luodaan, ja alustava ruokavalion muutoksen tehokkuus määritellään sillä, että vähintään 80 % osallistujista paransi ruokavalion noudattamisen arvosanaa vähintään 20 % hoidon jälkeen. .
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 6 (hoidon puoliväli), viikko 12 (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Intervention alustava tehokkuus vyötärön ympärysmitan suhteen, arvioituna itse ilmoittamalla vyötärön ympärysmitalla perustasosta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 6 (hoidon puoliväli), viikko 12 (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujat ilmoittavat itse vyötärön ympärysmitan viikoittain sekä lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Intervention alustavan tehokkuuden arvioimiseksi vyötärön ympärysmitan suhteen tutkitaan vyötärön ympärysmitan muutosta perustasosta toimenpiteen jälkeen.
Alustava painonpudotuksen tehokkuus määritellään siten, että vähintään 50 % osallistujista menettää vähintään 5 % alkuperäisestä vyötärön ympärysmitasta jälkihoidon jälkeen.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 6 (hoidon puoliväli), viikko 12 (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen alustava tehokkuus elämänlaatuun, arvioituna oman ilmoittaman elämänlaadun perusteella lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 6 (hoidon puoliväli), viikko 12 (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä 36-kohtaista lyhytmuotoista yleistä terveystutkimusta (SF-36).
SF-36 arvioi kahdeksan osa-aluetta: fyysistä toimintaa, fyysisen terveyden rajoituksia, kipua, yleistä terveyttä, energiaa/väsymystä, sosiaalista toimintaa, emotionaalista hyvinvointia ja mielenterveyttä.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet muunnetaan asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa kullakin verkkotunnuksella.
Tämä asteikko tuottaa sekä fyysisen että mielenterveyden komponenttien yhteenvedot, joita molempia tarkastellaan.
Luotettava muutosindeksi tasolla 0,20 lasketaan sekä fyysiseen että mielenterveyteen liittyvien komponenttien pisteisiin.
Jos tuote ylittää hoidon jälkeen z-pisteen 1,282, mikä heijastaa 80 %:n luottamusta, tulokset määritellään alustavan elämänlaadun tehokkuuden perusteella.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 6 (hoidon puoliväli), viikko 12 (intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Kasvipohjaisen ruokavalion historia viikolla 0 (perustaso) ja prosentuaalinen painonpudotus viikolla 12 (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
Kasvipohjaisen ruokavalion historian arvioimiseksi kasviperäisen ruokavalion tuntemuspisteet lasketaan osallistujien itse ilmoittamasta kasvipohjaisen ruokavalion tuntemuksesta, joka ilmoitetaan asteikolla 0 (ei ollenkaan tuttu) 4 (erittäin tuttu) , ja raporteista, ovatko he syöneet kasvipohjaista ruokavaliota aiemmin vähintään 3 kuukauden ajan.
Osallistuja saa 4 pistettä, jos hän on ollut aiemmin vegaani, 3 pistettä, jos hän on aiemmin ollut kasvissyöjä, 2 pistettä, jos hän on aiemmin ollut puolikasvissyöjä ("flexitaarinen").
Nämä pisteet lisätään itse ilmoittamaan kasviperäisen ruokavalion tuntemukseen, jolloin tuloksena on "kasvipohjaisen ruokavalion tuttuus" -pistemäärä, joka voi vaihdella välillä 0–7. Arvioida kasviperäisen ruokavalion historian mahdollista hillitsevää vaikutusta painonpudotustuloksiin , tutkitaan korrelaatiota kasviperäisen ruokavalion historian ja hoidon jälkeisen painonpudotuksen prosentin välillä.
|
Viikko 0 (perustila) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
|
Yhteys sosiaalisen tuen vs. sosiaalisen sabotaasin välillä viikolla 6 (hoidon puolivälissä) ja prosentuaalisen painonpudotuksen välillä viikolla 12 (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Viikko 6 (hoidon puolivälissä) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
Arvioidakseen sosiaalista tukea vs. sosiaalinen sabotaasi osallistujat suorittavat Ball & Crawfordin (2006) sosiaalisen tuen ja sabotaasiasteikon.
Tässä mittarissa osallistujat arvioivat erikseen, missä määrin ystävät ja perheenjäsenet toimivat tavalla, joka tukee tai estää heidän terveellisiä ruokailutottumuksiaan.
Jokaiselle ala-asteikolle lasketaan pisteet: 1) ystävien terveyskäyttäytymisen tuki, 2) perheen terveyskäyttäytymisen tuki, 3) ystävien terveyskäyttäytymisen sabotaasi ja 4) perheen terveyskäyttäytymisen sabotaasi.
Sosiaalisen tuen ja sosiaalisen sabotaasin mahdollisen hillitsevän vaikutuksen arvioimiseksi painonpudotuksen tuloksiin tutkitaan sosiaalisen tuen ja sosiaalisen sabotoinnin välisiä korrelaatioita terveyskäyttäytymispisteiden ja hoidon jälkeisen painonpudotuksen prosentin välillä.
|
Viikko 6 (hoidon puolivälissä) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
|
Viikon 0 (perustaso) sisäisen häiriön ja viikon 12 prosentuaalisen painonpudotuksen (hoidon jälkeen) välinen yhteys
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
Sisäisen eston arvioimiseksi osallistujat täyttävät tietoisen syömisen kyselylomakkeen (MEQ; Framson et al., 2009) disinhibitio-ala-asteikon.
Vastaukset ovat Likert-asteikolla 1 (ei koskaan / harvoin) - 4 (tavallisesti / aina).
Kunkin kohteen pisteet lasketaan keskiarvosta eston kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Jotta voidaan arvioida sisäisen eston mahdotonta hidastavaa vaikutusta painonpudotuksen tuloksiin, tutkitaan sisäisen eston ja hoidon jälkeisen prosentuaalisen painonpudotuksen välistä korrelaatiota.
|
Viikko 0 (perustila) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
|
Itsemyötätunto viikolla 0 (perustilanne) ja prosentuaalinen painonpudotus viikolla 12 (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustila) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
Arvioidakseen itsemyötätuntoa osallistujat täyttävät Self-Compassion Scale-Short -lomakkeen, jossa arvioidaan, kuinka osallistujat yleensä kohtelevat itseään vaikeina aikoina.
Vastaukset ovat Likert-asteikolla 1 (lähes ei koskaan) 5 (melkein aina).
Kunkin kohteen pisteet lasketaan keskiarvosta itsemyötätunto-pisteiden laskemiseksi.
Arvioidakseen itsemyötätunton mahdollista hillitsevää vaikutusta painonpudotuksen tuloksiin tutkitaan itsemyötätunton ja hoidon jälkeisen painonpudotuksen prosenttiosuuden välinen korrelaatio.
|
Viikko 0 (perustila) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
|
Yhteys psykologisen joustavuuden välillä viikolla 6 (hoidon puolivälissä) ja prosentuaalisen painonpudotuksen välillä viikolla 12 (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Viikko 6 (hoidon puolivälissä) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
Psykologisen joustavuuden arvioimiseksi osallistujat suorittavat henkilökohtaisen psykologisen joustavuuden indeksin, joka arvioi kykyä saavuttaa arvostettuja elämäntavoitteita ahdistuksesta huolimatta.
Vastaukset ovat Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
Kunkin kohteen pisteet lasketaan keskiarvosta psykologisen joustavuuden kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Psykologisen joustavuuden mahdollisen hillitsevän vaikutuksen arvioimiseksi painonpudotuksen tuloksiin tutkitaan psykologisen joustavuuden ja hoidon jälkeisen painonpudotuksen välistä korrelaatiota.
|
Viikko 6 (hoidon puolivälissä) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evan M Forman, Ph.D., Drexel University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EATVEG838
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan julkisessa arkistossa, josta on poistettu kaikki osallistujien tunnistetiedot.
IPD-jaon aikakehys
Välittömästi käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen jaetaan tutkimustietotutkimus ja analyyseihin käytetty tilastokoodi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .