Evaluatie van een op planten gebaseerde gewichtsverliesbehandeling op basis van gedrag
29 juni 2021 bijgewerkt door: Evan Forman, Drexel University
Een pilootstudie van een nieuwe Ad Libitum Plant-Based Behavioral Weight Loss Treatment
Veel mensen bereiken geen klinisch significant gewichtsverlies na traditionele interventies om hun levensstijl aan te passen, mogelijk omdat gewichtsverlies afhankelijk is van naleving van het volgen van calorieën (om aan calorievoorschriften te voldoen), dat voor de meesten in de loop van de tijd afneemt.
Daarentegen is aangetoond dat niet-energiebeperkte, op planten gebaseerde diëten (WFPBD) klinisch significant gewichtsverlies bevorderen, zelfs zonder calorievoorschriften.
De huidige pilootproef is de eerste, voor zover ons studieteam weet, om empirisch een op afstand geleverde WFPBD-interventie voor gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht of obesitas empirisch te testen.
Gedurende 12 weken zullen de deelnemers (N = 21) een niet-energiebeperkte WFPBD volgen en voedingsadvies en interventie voor gewichtsverlies krijgen.
Deelname vindt plaats in twee fasen (Fase 1: n = 7; Fase 2: n = 14), waartussen iteratieve wijzigingen in de interventie worden aangebracht.
De beoordelingen vinden plaats bij aanvang, halverwege de behandeling, na de behandeling en na 3 maanden.
De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een intent-to-treat-benadering.
Het primaire doel van het onderzoek zal zijn om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van retentie te beoordelen.
De secundaire doelen zullen zijn om de voorlopige effectiviteit van de interventie te evalueren op: (1) procent gewichtsverlies; (2) inname via de voeding (d.w.z. verhoogde inname van vetarm plantaardig volwaardig voedsel en verminderde inname van bewerkte voedingsmiddelen en dierlijke producten); en (3) tailleomtrek.
De verkennende doelstellingen zijn het evalueren van de voorlopige effectiviteit van de interventie op de fysieke en mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, en het onderzoeken van mogelijke moderatoren van behandelingssucces (geschiedenis van plantaardig dieet, interne ontremming, sociale steun versus sociale sabotage, zelfcompassie en psychologische flexibiliteit).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Weight Eating and Lifestyle Science Center, Drexel University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75
- Huidige BMI ≥ 25 kg/m2
- Het melden van een wens om gewicht te verliezen
- Thuis internet hebben
- Vaardigheid in het spreken, lezen en schrijven van Engels
- Bereid om een volledig plantaardig dieet te consumeren voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen om af te vallen
- Recent gewichtsverlies (≥5% gewichtsverlies in voorgaande 3 maanden)
- Huidige of geplande zwangerschap binnen de onderzoeksperiode
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Volgt momenteel een vetarm plantaardig dieet
- Diagnose van een ernstige medische aandoening die het gewicht, de eetlust of het eetgedrag beïnvloedt
- Diagnose van een ernstige psychiatrische aandoening die het gewicht, de eetlust of het eetgedrag kan beïnvloeden
- Huidige stoornis in het gebruik van middelen
- Deelname aan een gelijktijdig programma voor gewichtsverlies
- Plannen om te stoppen met roken tijdens de interventieperiode (indien huidige roker)
- Eetpathologie (levenslange geschiedenis van een eetstoornis, ≥ 9 eetbui-episodes in de afgelopen 3 maanden, of > 5 compenserende episodes in de afgelopen 3 maanden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Alle deelnemers krijgen een niet-energiebeperkt volwaardig plantaardig dieet voorgeschreven en leren gedragsstrategieën voor gewichtsverlies op afstand, via een e-learningplatform.
|
In de loop van 12 weken krijgen de deelnemers een niet-energiebeperkt volwaardig plantaardig dieet voorgeschreven en leren ze gedragsmatige strategieën voor gewichtsverlies via een e-learningplatform.
Elke week zullen de deelnemers ook een coachinggesprek van 15 minuten voltooien om positieve bekrachtiging en probleemoplossende ondersteuning te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van retentie zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat met succes is vastgehouden aan de interventie
Tijdsspanne: Week 12 (na de interventie)
|
Het aantal deelnemers dat in het onderzoek blijft, zoals gedefinieerd door het invullen van de beoordeling na de behandeling en ten minste 10 van de 12 wekelijkse interventiemodules.
Succesvolle retentie wordt gedefinieerd als het behouden van ten minste 80% van de deelnemers aan het onderzoek.
|
Week 12 (na de interventie)
|
|
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door zelfgerapporteerde aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Week 12 (na de interventie)
|
Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van drie items, waarbij deelnemers aangeven in welke mate ze tevreden waren met de interventie, de interventie nuttig vonden en de waarschijnlijkheid dat ze deze zouden aanbevelen aan familie/vrienden op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
|
Week 12 (na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige effectiviteit van de interventie op gewichtsverlies, zoals beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerd gewicht vanaf de basislijn tot na de interventie
Tijdsspanne: Eenmaal per week gemeten vanaf week 0 (baseline) tot week 12 (post-interventie), en bij follow-up na 3 maanden
|
Gewichtsverlies zal wekelijks door de deelnemers zelf worden gerapporteerd, en bij baseline, halverwege de behandeling, na de behandeling en na 3 maanden.
Om de voorlopige effectiviteit van de interventie op gewichtsverlies te evalueren, zal de procentuele gewichtsverandering van baseline tot post-interventie worden geëvalueerd.
De voorlopige effectiviteit van gewichtsverlies wordt gedefinieerd als ten minste 50% van de deelnemers die na de behandeling ten minste 5% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht verliezen.
|
Eenmaal per week gemeten vanaf week 0 (baseline) tot week 12 (post-interventie), en bij follow-up na 3 maanden
|
|
Voorlopige effectiviteit van de interventie op de inname via de voeding, zoals beoordeeld door zelfgerapporteerde inname via de voeding vanaf baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 6 (mid-behandeling), week 12 (post-interventie), en 3 maanden follow-up
|
De inname via de voeding zal worden beoordeeld met behulp van een voedselfrequentievragenlijst die is afgestemd om de naleving van het voorgeschreven interventiedieet (volwaardig plantaardig) te onderzoeken.
Er zal een index voor de therapietrouw van het dieet worden opgesteld, variërend van 0 (geen therapietrouw) tot 100 (volledige therapietrouw), en de voorlopige effectiviteit van de dieetverandering zal worden gedefinieerd als ten minste 80% van de deelnemers hun score voor de therapietrouw met ten minste 20% hebben verbeterd na de behandeling .
|
Week 0 (baseline), week 6 (mid-behandeling), week 12 (post-interventie), en 3 maanden follow-up
|
|
Voorlopige effectiviteit van de interventie op de tailleomtrek, zoals beoordeeld door zelfgerapporteerde tailleomtrek vanaf baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 6 (mid-behandeling), week 12 (post-interventie), en 3 maanden follow-up
|
De tailleomtrek wordt wekelijks door de deelnemers zelf gerapporteerd, en bij baseline, halverwege de behandeling, na de behandeling en na 3 maanden.
Om de voorlopige effectiviteit van de interventie op de tailleomtrek te evalueren, zal de verandering van de tailleomtrek vanaf de basislijn tot na de interventie worden onderzocht.
De voorlopige effectiviteit van gewichtsverlies wordt gedefinieerd als ten minste 50% van de deelnemers die na de behandeling ten minste 5% van hun aanvankelijke middelomtrek verliezen.
|
Week 0 (baseline), week 6 (mid-behandeling), week 12 (post-interventie), en 3 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige effectiviteit van de interventie op de kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door zelfgerapporteerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 6 (mid-behandeling), week 12 (post-interventie), en 3 maanden follow-up
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36).
De SF-36 beoordeelt acht domeinen: fysiek functioneren, beperkingen ten gevolge van fysieke gezondheid, pijn, algemene gezondheid, energie/vermoeidheid, sociaal functioneren, emotioneel welzijn en mentale gezondheid.
Scores in elk domein worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren in elk domein.
Deze schaal produceert samenvattingen van zowel fysieke als mentale gezondheidscomponenten, die beide zullen worden onderzocht.
Er wordt een betrouwbare veranderingsindex op het niveau van .20 berekend voor zowel de fysieke als de mentale gezondheidsgerelateerde componentscores.
Als het product na de behandeling een z-score van 1,282 overschrijdt, hetgeen een betrouwbaarheid van 80% weergeeft, zullen de resultaten worden gedefinieerd als suggestief voor de voorlopige effectiviteit van de kwaliteit van leven.
|
Week 0 (baseline), week 6 (mid-behandeling), week 12 (post-interventie), en 3 maanden follow-up
|
|
Associatie tussen geschiedenis van plantaardig dieet in week 0 (baseline) en percentage gewichtsverlies in week 12 (na de behandeling)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) en week 12 (nabehandeling)
|
Om de geschiedenis van een plantaardig dieet te beoordelen, wordt een vertrouwdheidsscore voor een plantaardig dieet berekend op basis van de zelfgerapporteerde bekendheid van de deelnemers met plantaardige diëten, gerapporteerd op een schaal van 0 (helemaal niet bekend) tot 4 (zeer bekend) , en uit rapporten of ze in het verleden gedurende ten minste 3 maanden plantaardig hebben gegeten.
Deelnemers krijgen 4 punten als ze eerder veganistisch waren, 3 als ze eerder vegetarisch waren, 2 als ze eerder pescatarian waren of 1 als ze eerder semi-vegetarisch waren ("flexitariër").
Deze scores zullen worden toegevoegd aan de zelfgerapporteerde vertrouwdheid met plantaardige voeding, resulterend in een score voor 'bekendheid met plantaardige voeding' die kan variëren van 0 tot 7. Om het potentiële modererende effect van een geschiedenis van plantaardige voeding op de resultaten van gewichtsverlies te evalueren , zal de correlatie tussen de geschiedenis van een plantaardig dieet en het percentage gewichtsverlies na de behandeling worden onderzocht.
|
Week 0 (baseline) en week 12 (nabehandeling)
|
|
Verband tussen sociale steun versus sociale sabotage in week 6 (midden van de behandeling) en percentage gewichtsverlies in week 12 (na de behandeling)
Tijdsspanne: Week 6 (middenbehandeling) en week 12 (nabehandeling)
|
Om sociale steun versus sociale sabotage te beoordelen, vullen deelnemers de Social Support and Sabotage Scale van Ball & Crawford (2006) in.
Op deze maat beoordelen de deelnemers afzonderlijk de mate waarin vrienden en familie zich gedragen op een manier die hun inspanningen op het gebied van gezond eten ondersteunt of belemmert met een Likert-schaal variërend van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Scores worden gemiddeld voor elke subschaal om te berekenen: 1) steun voor gezondheidsgedrag van vrienden, 2) steun voor gezondheidsgedrag van familie, 3) sabotage voor gezondheidsgedrag van vrienden, en 4) sabotage voor gezondheidsgedrag van familie.
Om het mogelijke modererende effect van sociale steun vs. sociale sabotage op de resultaten van gewichtsverlies te evalueren, zullen de correlaties tussen sociale steun vs. sociale sabotage voor scores op het gebied van gezondheidsgedrag en het percentage gewichtsverlies na behandeling worden onderzocht.
|
Week 6 (middenbehandeling) en week 12 (nabehandeling)
|
|
Associatie tussen interne ontremming in week 0 (baseline) en percentage gewichtsverlies in week 12 (nabehandeling)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) en week 12 (nabehandeling)
|
Om interne ontremming te beoordelen, vullen deelnemers de subschaal ontremming van de Mindful Eating Questionnaire (MEQ; Framson et al., 2009) in.
Antwoorden zijn op een Likert-schaal gaande van 1 (nooit/zelden) tot 4 (meestal/altijd).
Scores voor elk item worden gemiddeld om een algehele ontremmingsscore te berekenen.
Om het mogelijke modererende effect van interne ontremming op de resultaten van gewichtsverlies te evalueren, zal de correlatie tussen interne ontremming en het percentage gewichtsverlies na de behandeling worden onderzocht.
|
Week 0 (baseline) en week 12 (nabehandeling)
|
|
Associatie tussen zelfcompassie in week 0 (baseline) en percentage gewichtsverlies in week 12 (na de behandeling)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline) en week 12 (nabehandeling)
|
Om zelfcompassie te beoordelen, vullen deelnemers de zelfcompassieschaal-korte vorm in, die beoordeelt hoe deelnemers zichzelf in het algemeen behandelen in moeilijke tijden.
Antwoorden zijn op een Likert-schaal gaande van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Scores voor elk item worden gemiddeld om een algemene score voor zelfcompassie te berekenen.
Om het mogelijke modererende effect van zelfcompassie op de resultaten van gewichtsverlies te evalueren, zal de correlatie tussen zelfcompassie en het percentage gewichtsverlies na de behandeling worden onderzocht.
|
Week 0 (baseline) en week 12 (nabehandeling)
|
|
Verband tussen psychologische flexibiliteit in week 6 (midden van de behandeling) en percentage gewichtsverlies in week 12 (na de behandeling)
Tijdsspanne: Week 6 (middenbehandeling) en week 12 (nabehandeling)
|
Om psychologische flexibiliteit te beoordelen, vullen deelnemers de gepersonaliseerde psychologische flexibiliteitsindex in, die het vermogen beoordeelt om waardevolle levensdoelen na te streven ondanks de aanwezigheid van angst.
Antwoorden zijn op een Likert-schaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Scores voor elk item worden gemiddeld om een algemene psychologische flexibiliteitsscore te berekenen.
Om het mogelijke modererende effect van psychologische flexibiliteit op de resultaten van gewichtsverlies te evalueren, zal de correlatie tussen psychologische flexibiliteit en het percentage gewichtsverlies na de behandeling worden onderzocht.
|
Week 6 (middenbehandeling) en week 12 (nabehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evan M Forman, Ph.D., Drexel University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 november 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EATVEG838
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld in een openbare opslagplaats, ontdaan van alle identificerende deelnemersinformatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na de publicatie van het manuscript worden de onderzoeksgegevens en de statistische code die voor analyses is gebruikt, gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .