Hodnocení na dálku dodávané rostlinné behaviorální léčby hubnutí
29. června 2021 aktualizováno: Evan Forman, Drexel University
Pilotní studie nové Ad Libitum rostlinné behaviorální léčby hubnutí
Mnoho jedinců nedosáhne klinicky významného úbytku hmotnosti po tradičních zásazích úpravy životního stylu, potenciálně proto, že úbytek hmotnosti závisí na dodržování sledování kalorií (k dosažení předepsaných kalorií), které u většiny časem klesá.
Naproti tomu bylo prokázáno, že diety na rostlinné bázi bez energetického omezení (WFPBD) podporují klinicky významný úbytek hmotnosti i bez předpisu kalorií.
Předkládaná pilotní studie představuje první, pokud je našemu studijnímu týmu známo, empiricky testovaný na dálku dodávaný WFPBD behaviorální úbytek hmotnosti u dospělých s nadváhou nebo obezitou.
Po dobu 12 týdnů budou účastníci (N = 21) následovat energeticky neomezenou WFPBD a bude jim poskytnuto nutriční poradenství a behaviorální intervence při hubnutí.
Účast bude probíhat ve dvou fázích (1. fáze: n = 7; 2. fáze: n = 14), mezi nimiž budou provedeny iterativní změny intervence.
Vyhodnocení bude probíhat na začátku, v polovině léčby, po léčbě a 3měsíčním sledování.
Data budou analyzována pomocí přístupu „intent-to-treat“.
Primárním cílem studie bude posouzení proveditelnosti a přijatelnosti uchování.
Sekundárními cíli bude vyhodnocení předběžné účinnosti intervence na: (1) procentuální ztrátu hmotnosti; (2) dietní příjem (tj. zvýšený příjem nízkotučných celozrnných rostlinných potravin a snížený příjem zpracovaných potravin a živočišných produktů); a (3) obvod pasu.
Cílem průzkumu bude vyhodnotit předběžnou účinnost intervence na kvalitu života související s fyzickým a duševním zdravím a prozkoumat potenciální moderátory úspěchu léčby (historie rostlinné stravy, vnitřní disinhibice, sociální podpora vs. sociální sabotáž, soucit a psychická flexibilita).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Weight Eating and Lifestyle Science Center, Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-75 let
- Aktuální BMI ≥ 25 kg/m2
- Hlášení touhy zhubnout
- Mít doma přístup k internetu
- Znalost mluvení, čtení a psaní anglicky
- Ochota konzumovat plnohodnotnou rostlinnou stravu po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na hubnutí
- Nedávný úbytek hmotnosti (≥5% úbytek hmotnosti za předchozí 3 měsíce)
- Současné nebo plánované těhotenství ve sledovaném období
- Historie bariatrické chirurgie
- V současné době se drží nízkotučné rostlinné stravy
- Diagnóza vážného zdravotního stavu ovlivňujícího váhu, chuť k jídlu nebo stravovací návyky
- Diagnóza závažného psychiatrického stavu, který může ovlivnit hmotnost, chuť k jídlu nebo stravovací návyky
- Současná porucha užívání návykových látek
- Účast na souběžném programu hubnutí
- Plánování přestat kouřit během intervenčního období (pokud je současný kuřák)
- Patologie příjmu potravy (celoživotní anamnéza poruchy příjmu potravy, ≥ 9 epizod záchvatovitého přejídání za poslední 3 měsíce nebo > 5 kompenzačních epizod za poslední 3 měsíce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Všem účastníkům bude předepsána energeticky neomezená rostlinná strava a budou se učit strategie hubnutí na dálku prostřednictvím e-learningové platformy.
|
V průběhu 12 týdnů bude účastníkům předepsána energeticky neomezená rostlinná strava a budou se učit behaviorální strategie hubnutí prostřednictvím e-learningové platformy.
Každý týden účastníci také absolvují 15minutový koučovací hovor, aby poskytli pozitivní posílení a podporu při řešení problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost udržení podle počtu účastníků úspěšně udržených v intervenci
Časové okno: 12. týden (po intervenci)
|
Počet účastníků, kteří zůstanou ve studii, jak je definováno dokončením hodnocení po léčbě a alespoň 10 z 12 týdenních intervenčních modulů.
Úspěšné udržení bude definováno jako udržení alespoň 80 % účastníků ve studii.
|
12. týden (po intervenci)
|
|
Přijatelnost hodnocená na základě vlastní zprávy o přijatelnosti intervence
Časové okno: 12. týden (po intervenci)
|
Přijatelnost bude posuzována pomocí tří položek, ve kterých účastníci uvedou, do jaké míry byli s intervencí spokojeni, považovali intervenci za užitečnou a pravděpodobnost, že by ji doporučili rodině/přátelům na Likertově škále od 1 (Vůbec ne) až 5 (Velmi).
|
12. týden (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná účinnost intervence na úbytek hmotnosti, jak je hodnocena vlastní hmotností od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Časové okno: Měřeno jednou týdně od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 12 (po intervenci) a při 3měsíčním sledování
|
Úbytek hmotnosti bude účastníky sám hlásit každý týden a na začátku, v polovině léčby, po léčbě a 3měsíčním sledování.
Pro vyhodnocení předběžné účinnosti intervence na úbytek hmotnosti bude vyhodnocena procentuální změna hmotnosti od výchozí hodnoty do doby po intervenci.
Předběžná účinnost hubnutí bude definována tak, že alespoň 50 % účastníků ztratí po léčbě alespoň 5 % své původní tělesné hmotnosti.
|
Měřeno jednou týdně od týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 12 (po intervenci) a při 3měsíčním sledování
|
|
Předběžná účinnost intervence na dietní příjem, jak byla hodnocena na základě vlastního hlášeného dietního příjmu od výchozího stavu po dobu po intervenci
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 6 (střední léčba), týden 12 (po intervenci) a 3měsíční sledování
|
Dietní příjem bude posuzován pomocí dotazníku o frekvenci potravin, který je přizpůsoben tak, aby zkoumal dodržování předepsané intervenční (celopotravinové rostlinné) stravy.
Bude vytvořen index dietní adherence v rozmezí od 0 (žádná dodržování) do 100 (úplná dodržování) a předběžná účinnost změny stravy bude definována tak, že alespoň 80 % účastníků zlepšilo své skóre dodržování diety alespoň o 20 % po léčbě. .
|
Týden 0 (výchozí stav), týden 6 (střední léčba), týden 12 (po intervenci) a 3měsíční sledování
|
|
Předběžná účinnost intervence na obvod pasu, jak byla posouzena vlastním obvodem pasu od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 6 (střední léčba), týden 12 (po intervenci) a 3měsíční sledování
|
Obvod pasu si účastníci sami uvádějí každý týden a na začátku, uprostřed léčby, po léčbě a 3měsíčním sledování.
Pro vyhodnocení předběžné účinnosti intervence na obvod pasu bude zkoumána změna obvodu pasu od výchozí hodnoty do pointervence.
Předběžná účinnost hubnutí bude definována jako minimálně 50 % účastníků, kteří po ošetření ztratí alespoň 5 % svého původního obvodu pasu.
|
Týden 0 (výchozí stav), týden 6 (střední léčba), týden 12 (po intervenci) a 3měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná účinnost intervence na kvalitu života, jak je hodnocena na základě self-reported kvality života od výchozího stavu do pointervence
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 6 (střední léčba), týden 12 (po intervenci) a 3měsíční sledování
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 36-položkového Short-Form General Health Survey (SF-36).
SF-36 posuzuje osm oblastí: fyzické fungování, limity způsobené fyzickým zdravím, bolest, celkové zdraví, energii/únavu, sociální fungování, emocionální pohodu a duševní zdraví.
Skóre v každé doméně se převádí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování v každé doméně.
Tato škála vytváří souhrny složek fyzického i duševního zdraví, přičemž obě budou zkoumány.
Spolehlivý index změny na úrovni 0,20 bude vypočítán pro skóre složek souvisejících s fyzickým i duševním zdravím.
Pokud produkt po léčbě překročí z-skóre 1,282, což odráží 80% spolehlivost, pak výsledky budou definovány jako naznačující předběžnou účinnost kvality života.
|
Týden 0 (výchozí stav), týden 6 (střední léčba), týden 12 (po intervenci) a 3měsíční sledování
|
|
Asociace mezi historií rostlinné stravy v týdnu 0 (výchozí hodnota) a procentuální ztrátou hmotnosti v týdnu 12 (po léčbě)
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 12 (po léčbě)
|
Aby bylo možné posoudit historii rostlinné stravy, vypočítá se skóre obeznámenosti s rostlinnou stravou ze znalosti účastníků rostlinné stravy, kterou sami uvedli, na stupnici od 0 (vůbec neznámé) do 4 (velmi známé). a ze zpráv o tom, zda v minulosti jedli rostlinnou stravu po dobu alespoň 3 měsíců.
Účastníci dostanou 4 body, pokud byli dříve vegani, 3, pokud byli dříve vegetariány, 2, pokud byli dříve pescatariáni, nebo 1, pokud byli dříve semivegetariáni („flexitarián“).
Tato skóre budou přičtena k samostatně hlášeným znalostem rostlinné stravy, což povede ke skóre „známosti rostlinné stravy“, které se může pohybovat od 0 do 7. Vyhodnotit potenciální zmírňující účinek historie rostlinné stravy na výsledky hubnutí bude zkoumána korelace mezi historií rostlinné stravy a procentuální ztrátou hmotnosti po léčbě.
|
Týden 0 (základní stav) a týden 12 (po léčbě)
|
|
Spojení mezi sociální podporou vs. sociální sabotáží v týdnu 6 (uprostřed léčby) a procentuální ztrátou hmotnosti v týdnu 12 (po léčbě)
Časové okno: 6. týden (střední léčba) a 12. týden (po léčbě)
|
Pro posouzení sociální podpory vs. sociální sabotáž účastníci vyplní stupnici sociální podpory a sabotáže od Ball & Crawford (2006).
Na základě tohoto měřítka účastníci samostatně hodnotí míru, do jaké přátelé a rodina jednají způsoby, které podporují nebo brání jejich úsilí o zdravé stravování, pomocí Likertovy škály od 1 (Téměř nikdy) do 5 (Téměř vždy).
Skóre bude zprůměrováno pro každou subškálu a vypočítá se: 1) podpora zdravého chování od přátel, 2) podpora zdravého chování od rodiny, 3) sabotáž pro zdravotní chování od přátel a 4) sabotáž pro zdravotní chování od rodiny.
Pro vyhodnocení potenciálního zmírňujícího účinku sociální podpory vs. sociální sabotáže na výsledky hubnutí budou zkoumány korelace mezi sociální podporou vs. sociální sabotáží pro skóre zdravotního chování a procentuální ztrátou hmotnosti po léčbě.
|
6. týden (střední léčba) a 12. týden (po léčbě)
|
|
Asociace mezi vnitřní disinhibicí v týdnu 0 (výchozí hodnota) a procentuální ztrátou hmotnosti v týdnu 12 (po léčbě)
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 12 (po léčbě)
|
K posouzení vnitřní disinhibice účastníci vyplní subškálu disinhibice z dotazníku Mindful Eating Questionnaire (MEQ; Framson et al., 2009).
Odpovědi jsou na Likertově stupnici od 1 (Nikdy/Zřídka) do 4 (Obvykle/Vždy).
Skóre pro každou položku je zprůměrováno pro výpočet celkového skóre disinhibice.
Pro vyhodnocení potenciálního zmírňujícího účinku vnitřní disinhibice na výsledky hubnutí bude zkoumána korelace mezi vnitřní disinhibicí a procentuální ztrátou hmotnosti po léčbě.
|
Týden 0 (základní stav) a týden 12 (po léčbě)
|
|
Asociace mezi sebesoucitem v týdnu 0 (výchozí hodnota) a procentuální ztrátou hmotnosti v týdnu 12 (po léčbě)
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 12 (po léčbě)
|
K posouzení sebesoucitu účastníci vyplní krátký formulář Sebe-soucitu, který hodnotí, jak se účastníci obecně chovají k sobě v těžkých časech.
Odpovědi jsou na Likertově stupnici od 1 (Téměř nikdy) do 5 (Téměř vždy).
Skóre pro každou položku se zprůměruje, aby se vypočítalo celkové skóre sebesoucitu.
K vyhodnocení potenciálního zmírňujícího účinku sebe-soucitu na výsledky hubnutí bude zkoumána korelace mezi sebe-soucitem a procentuální ztrátou hmotnosti po léčbě.
|
Týden 0 (základní stav) a týden 12 (po léčbě)
|
|
Asociace mezi psychickou flexibilitou v týdnu 6 (uprostřed léčby) a procentuální ztrátou hmotnosti v týdnu 12 (po léčbě)
Časové okno: 6. týden (střední léčba) a 12. týden (po léčbě)
|
K posouzení psychologické flexibility účastníci vyplní personalizovaný index psychologické flexibility, který hodnotí schopnost uskutečňovat cenné životní cíle navzdory přítomnosti úzkosti.
Odpovědi jsou na Likertově stupnici od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Zcela souhlasím).
Skóre pro každou položku je zprůměrováno pro výpočet celkového skóre psychologické flexibility.
Pro vyhodnocení potenciálního zmírňujícího účinku psychologické flexibility na výsledky hubnutí bude zkoumána korelace mezi psychickou flexibilitou a procentuální ztrátou hmotnosti po léčbě.
|
6. týden (střední léčba) a 12. týden (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evan M Forman, Ph.D., Drexel University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EATVEG838
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena ve veřejném úložišti bez jakýchkoliv identifikačních informací o účastnících.
Časový rámec sdílení IPD
Bezprostředně po zveřejnění rukopisu bude sdílena studie dat studie a statistický kód použitý pro analýzy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální léčba hubnutí založená na celé stravě rostlin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy