Évaluation d'un traitement de perte de poids comportemental à base de plantes délivré à distance
29 juin 2021 mis à jour par: Evan Forman, Drexel University
Une étude pilote d'un nouveau traitement de perte de poids comportemental à base de plantes Ad Libitum
De nombreuses personnes n'obtiennent pas de perte de poids cliniquement significative à la suite d'interventions traditionnelles de modification du mode de vie, potentiellement parce que la perte de poids dépend de la conformité au suivi des calories (pour atteindre les prescriptions caloriques), qui diminue avec le temps pour la plupart.
En revanche, il a été démontré que les régimes alimentaires à base de plantes entières sans restriction énergétique (WFPBD) favorisent une perte de poids cliniquement significative, même sans prescription de calories.
Le présent essai pilote représente le premier, à la connaissance de notre équipe d'étude, à tester empiriquement une intervention comportementale de perte de poids WFPBD à distance pour les adultes en surpoids ou obèses.
Pendant 12 semaines, les participants (N = 21) suivront un WFPBD sans restriction énergétique et recevront des conseils nutritionnels et une intervention comportementale de perte de poids.
La participation se déroulera en deux phases (Phase 1 : n = 7 ; Phase 2 : n = 14), entre lesquelles des modifications itératives de l'intervention seront apportées.
Les évaluations auront lieu au départ, à mi-traitement, après le traitement et au suivi de 3 mois.
Les données seront analysées selon une approche en intention de traiter.
Les principaux objectifs de l'étude seront d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la rétention.
Les objectifs secondaires seront d'évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention sur : (1) le pourcentage de perte de poids ; (2) l'apport alimentaire (c'est-à-dire une consommation accrue d'aliments entiers à base de plantes à faible teneur en matières grasses et une diminution de la consommation d'aliments transformés et de produits d'origine animale) ; et (3) le tour de taille.
Les objectifs exploratoires seront d'évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention sur la qualité de vie liée à la santé physique et mentale, et d'examiner les modérateurs potentiels du succès du traitement (antécédents de régime végétalien, désinhibition interne, soutien social vs sabotage social, auto-compassion et flexibilité psychologique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Weight Eating and Lifestyle Science Center, Drexel University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- IMC actuel ≥ 25 kg/m2
- Signaler un désir de perdre du poids
- Avoir un accès internet à domicile
- Maîtrise de l'anglais parlé, lu et écrit
- Disposé à consommer un régime alimentaire complet à base de plantes pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments pour perdre du poids
- Perte de poids récente (≥ 5 % de perte de poids au cours des 3 mois précédents)
- Grossesse actuelle ou planifiée au cours de la période d'étude
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Suivre actuellement un régime à base de plantes faible en gras
- Diagnostic d'une affection médicale grave influençant le poids, l'appétit ou le comportement alimentaire
- Diagnostic d'une affection psychiatrique grave pouvant influer sur le poids, l'appétit ou le comportement alimentaire
- Trouble actuel de consommation de substances
- Participation à un programme de perte de poids simultané
- Planification d'arrêter de fumer pendant la période d'intervention (si fumeur actuel)
- Pathologie de l'alimentation (antécédents au cours de la vie d'un trouble de l'alimentation, ≥ 9 épisodes de frénésie alimentaire au cours des 3 derniers mois ou > 5 épisodes compensatoires au cours des 3 derniers mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Tous les participants se verront prescrire un régime alimentaire complet à base de plantes sans restriction énergétique et apprendront à distance des stratégies comportementales de perte de poids, via une plateforme d'apprentissage en ligne.
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Au cours de 12 semaines, les participants se verront prescrire un régime alimentaire complet à base de plantes sans restriction énergétique et apprendront des stratégies comportementales de perte de poids grâce à une plateforme d'apprentissage en ligne.
Chaque semaine, les participants effectueront également un appel de coaching de 15 minutes pour fournir un renforcement positif et un soutien à la résolution de problèmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité de la rétention telle qu'évaluée par le nombre de participants retenus avec succès dans l'intervention
Délai: Semaine 12 (post-intervention)
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Le nombre de participants qui sont retenus dans l'étude, tel que défini en complétant l'évaluation post-traitement et au moins 10 sur 12 des modules d'intervention hebdomadaires.
Une rétention réussie sera définie comme au moins 80 % des participants étant retenus dans l'étude.
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Semaine 12 (post-intervention)
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Acceptabilité telle qu'évaluée par l'acceptabilité autodéclarée de l'intervention
Délai: Semaine 12 (post-intervention)
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L'acceptabilité sera évaluée à l'aide de trois éléments, dans lesquels les participants indiqueront dans quelle mesure ils ont été satisfaits de l'intervention, ont trouvé l'intervention utile et la probabilité qu'ils la recommanderaient à leur famille/amis sur une échelle de Likert allant de 1 (Pas du tout) à 5 (Beaucoup).
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Semaine 12 (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité préliminaire de l'intervention sur la perte de poids, telle qu'évaluée par le poids autodéclaré de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Mesuré une fois par semaine de la semaine 0 (au départ) à la semaine 12 (après l'intervention) et lors du suivi de 3 mois
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La perte de poids sera autodéclarée par les participants chaque semaine, et au départ, à mi-traitement, après le traitement et au suivi de 3 mois.
Pour évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention sur la perte de poids, le pourcentage de changement de poids entre le départ et après l'intervention sera évalué.
L'efficacité préliminaire de la perte de poids sera définie comme au moins 50 % des participants perdant au moins 5 % de leur poids corporel initial après le traitement.
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Mesuré une fois par semaine de la semaine 0 (au départ) à la semaine 12 (après l'intervention) et lors du suivi de 3 mois
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Efficacité préliminaire de l'intervention sur l'apport alimentaire, telle qu'évaluée par l'apport alimentaire autodéclaré de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 6 (mi-traitement), Semaine 12 (post-intervention) et suivi de 3 mois
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L'apport alimentaire sera évalué à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire conçu pour examiner l'adhésion au régime d'intervention prescrit (aliments entiers à base de plantes).
Un indice d'adhésion alimentaire allant de 0 (pas d'adhésion) à 100 (adhésion complète) sera créé, et l'efficacité préliminaire du changement alimentaire sera définie comme au moins 80 % des participants ont amélioré leur score d'adhésion alimentaire d'au moins 20 % après le traitement. .
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Semaine 0 (ligne de base), Semaine 6 (mi-traitement), Semaine 12 (post-intervention) et suivi de 3 mois
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Efficacité préliminaire de l'intervention sur le tour de taille, telle qu'évaluée par le tour de taille autodéclaré de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 6 (mi-traitement), Semaine 12 (post-intervention) et suivi de 3 mois
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Le tour de taille sera autodéclaré par les participants chaque semaine, et au départ, à mi-traitement, après le traitement et au suivi de 3 mois.
Pour évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention sur le tour de taille, le changement du tour de taille entre le départ et après l'intervention sera examiné.
L'efficacité préliminaire de la perte de poids sera définie comme au moins 50 % des participants perdant au moins 5 % de leur tour de taille initial après le traitement.
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Semaine 0 (ligne de base), Semaine 6 (mi-traitement), Semaine 12 (post-intervention) et suivi de 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité préliminaire de l'intervention sur la qualité de vie, telle qu'évaluée par la qualité de vie autodéclarée de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 6 (mi-traitement), Semaine 12 (post-intervention) et suivi de 3 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'enquête générale sur la santé en 36 items (SF-36).
Le SF-36 évalue huit domaines : fonctionnement physique, limites dues à la santé physique, douleur, état de santé général, énergie/fatigue, fonctionnement social, bien-être émotionnel et santé mentale.
Les scores dans chaque domaine sont convertis sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement dans chaque domaine.
Cette échelle produit des résumés des composantes de la santé physique et mentale, qui seront toutes deux examinées.
Un indice de changement fiable au niveau 0,20 sera calculé pour les scores des composants liés à la santé physique et mentale.
Si le produit dépasse un score z de 1,282 après le traitement, reflétant une confiance de 80 %, les résultats seront alors définis comme évocateurs de l'efficacité préliminaire de la qualité de vie.
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Semaine 0 (ligne de base), Semaine 6 (mi-traitement), Semaine 12 (post-intervention) et suivi de 3 mois
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Association entre les antécédents de régime alimentaire à base de plantes à la semaine 0 (ligne de base) et le pourcentage de perte de poids à la semaine 12 (post-traitement)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et Semaine 12 (post-traitement)
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Pour évaluer l'historique des régimes à base de plantes, un score de familiarité avec les régimes à base de plantes sera calculé à partir de la familiarité autodéclarée des participants avec les régimes à base de plantes, rapportée sur une échelle allant de 0 (pas du tout familier) à 4 (très familier) , et à partir de rapports indiquant s'ils ont consommé un régime à base de plantes dans le passé, pendant au moins 3 mois.
Les participants recevront 4 points s'ils étaient auparavant végétaliens, 3 s'ils étaient auparavant végétariens, 2 s'ils étaient auparavant pescatariens ou 1 s'ils étaient auparavant semi-végétariens ("flexitariens").
Ces scores seront ajoutés à la familiarité autodéclarée avec un régime à base de plantes, ce qui donnera un score de « familiarité avec un régime à base de plantes » pouvant aller de 0 à 7. , la corrélation entre les antécédents de régime à base de plantes et le pourcentage de perte de poids après le traitement sera examinée.
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Semaine 0 (ligne de base) et Semaine 12 (post-traitement)
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Association entre le soutien social et le sabotage social à la semaine 6 (à mi-traitement) et le pourcentage de perte de poids à la semaine 12 (après le traitement)
Délai: Semaine 6 (mi-traitement) et Semaine 12 (post-traitement)
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Pour évaluer le soutien social par rapport au sabotage social, les participants rempliront l'échelle de soutien social et de sabotage de Ball & Crawford (2006).
Sur cette mesure, les participants évaluent séparément le degré auquel les amis et la famille agissent de manière à soutenir ou à entraver leurs efforts pour manger sainement avec une échelle de Likert allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours).
Les scores seront moyennés pour chaque sous-échelle afin de calculer : 1) le soutien des amis aux comportements de santé, 2) le soutien des comportements de santé de la famille, 3) le sabotage des comportements de santé des amis et 4) le sabotage des comportements de santé de la famille.
Pour évaluer l'effet modérateur potentiel du soutien social par rapport au sabotage social sur les résultats de perte de poids, les corrélations entre le soutien social et le sabotage social pour les scores de comportement de santé et le pourcentage de perte de poids après le traitement seront examinées.
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Semaine 6 (mi-traitement) et Semaine 12 (post-traitement)
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Association entre la désinhibition interne à la semaine 0 (ligne de base) et le pourcentage de perte de poids à la semaine 12 (post-traitement)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et Semaine 12 (post-traitement)
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Pour évaluer la désinhibition interne, les participants rempliront la sous-échelle de désinhibition du Mindful Eating Questionnaire (MEQ ; Framson et al., 2009).
Les réponses sont sur une échelle de Likert allant de 1 (Jamais/Rarement) à 4 (Habituellement/Toujours).
Les scores de chaque élément sont moyennés pour calculer un score global de désinhibition.
Pour évaluer l'effet modérateur potentiel de la désinhibition interne sur les résultats de la perte de poids, la corrélation entre la désinhibition interne et le pourcentage de perte de poids après le traitement sera examinée.
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Semaine 0 (ligne de base) et Semaine 12 (post-traitement)
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Association entre l'auto-compassion à la semaine 0 (baseline) et le pourcentage de perte de poids à la semaine 12 (post-traitement)
Délai: Semaine 0 (ligne de base) et Semaine 12 (post-traitement)
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Pour évaluer l'auto-compassion, les participants rempliront le formulaire abrégé de l'échelle d'auto-compassion, qui évalue la façon dont les participants se traitent généralement pendant les périodes difficiles.
Les réponses sont sur une échelle de Likert allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours).
Les scores de chaque élément sont moyennés pour calculer un score global d'auto-compassion.
Pour évaluer l'effet modérateur potentiel de l'auto-compassion sur les résultats de la perte de poids, la corrélation entre l'auto-compassion et le pourcentage de perte de poids après le traitement sera examinée.
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Semaine 0 (ligne de base) et Semaine 12 (post-traitement)
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Association entre la flexibilité psychologique à la semaine 6 (mi-traitement) et le pourcentage de perte de poids à la semaine 12 (post-traitement)
Délai: Semaine 6 (mi-traitement) et Semaine 12 (post-traitement)
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Pour évaluer la flexibilité psychologique, les participants rempliront l'indice de flexibilité psychologique personnalisé, qui évalue la capacité à poursuivre des objectifs de vie précieux malgré la présence de détresse.
Les réponses sont sur une échelle de Likert allant de 1 (Fortement en désaccord) à 7 (Fortement en accord).
Les scores de chaque élément sont moyennés pour calculer un score global de flexibilité psychologique.
Pour évaluer l'effet modérateur potentiel de la flexibilité psychologique sur les résultats de la perte de poids, la corrélation entre la flexibilité psychologique et le pourcentage de perte de poids post-traitement sera examinée.
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Semaine 6 (mi-traitement) et Semaine 12 (post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evan M Forman, Ph.D., Drexel University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
18 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Première publication (RÉEL)
19 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EATVEG838
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées dans un référentiel public dépouillé de toute information d'identification des participants.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication du manuscrit, l'étude des données de l'étude et le code statistique utilisé pour les analyses seront partagés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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