Valutazione di un trattamento comportamentale per la perdita di peso a base vegetale somministrato a distanza
29 giugno 2021 aggiornato da: Evan Forman, Drexel University
Uno studio pilota su un nuovo trattamento comportamentale per la perdita di peso basato su piante ad libitum
Molte persone non raggiungono una perdita di peso clinicamente significativa dopo i tradizionali interventi di modifica dello stile di vita, potenzialmente perché la perdita di peso dipende dalla conformità al monitoraggio delle calorie (per ottenere le prescrizioni caloriche), che diminuisce nel tempo per la maggior parte.
Al contrario, è stato dimostrato che le diete integrali a base vegetale (WFPBD) non a ridotto contenuto energetico promuovono una perdita di peso clinicamente significativa anche senza prescrizioni caloriche.
Il presente studio pilota rappresenta il primo, a conoscenza del nostro gruppo di studio, a testare empiricamente un intervento di perdita di peso comportamentale del WFPBD fornito a distanza per adulti con sovrappeso o obesità.
Per 12 settimane, i partecipanti (N = 21) seguiranno un WFPBD senza restrizioni energetiche e riceveranno consulenza nutrizionale e intervento comportamentale per la perdita di peso.
La partecipazione avverrà in due fasi (Fase 1: n = 7; Fase 2: n = 14), tra le quali verranno apportate modifiche iterative all'intervento.
Le valutazioni avverranno al basale, a metà trattamento, dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi.
I dati saranno analizzati utilizzando un approccio intent-to-treat.
Gli obiettivi primari dello studio saranno valutare la fattibilità e l'accettabilità della conservazione.
Gli obiettivi secondari saranno valutare l'efficacia preliminare dell'intervento su: (1) percentuale di perdita di peso; (2) assunzione dietetica (vale a dire, aumento dell'assunzione di cibi integrali a basso contenuto di grassi a base vegetale e diminuzione dell'assunzione di alimenti trasformati e prodotti animali); e (3) circonferenza della vita.
Gli obiettivi esplorativi saranno valutare l'efficacia preliminare dell'intervento sulla qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale e esaminare i potenziali moderatori del successo del trattamento (storia della dieta a base vegetale, disinibizione interna, supporto sociale vs. sabotaggio sociale, autocompassione e flessibilità psicologica).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Weight Eating and Lifestyle Science Center, Drexel University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75
- BMI attuale ≥ 25 kg/m2
- Segnalare il desiderio di perdere peso
- Avere accesso a Internet da casa
- Competenza nel parlare, leggere e scrivere in inglese
- Disposto a consumare una dieta a base vegetale di cibi integrali per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci per la perdita di peso
- Perdita di peso recente (perdita di peso ≥5% nei 3 mesi precedenti)
- Gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio
- Storia della chirurgia bariatrica
- Attualmente segue una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi
- Diagnosi di una grave condizione medica che influenza il peso, l'appetito o il comportamento alimentare
- Diagnosi di una grave condizione psichiatrica che può influenzare il peso, l'appetito o il comportamento alimentare
- Disturbo attuale da uso di sostanze
- Partecipazione a un programma di perdita di peso concomitante
- Pianificare di smettere di fumare durante il periodo di intervento (se fumatore attuale)
- Patologia alimentare (storia una tantum di un disturbo alimentare, ≥ 9 episodi di abbuffate negli ultimi 3 mesi o > 5 episodi compensatori negli ultimi 3 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
A tutti i partecipanti verrà prescritta una dieta a base di alimenti vegetali integrali senza restrizioni energetiche e apprenderanno strategie comportamentali per la perdita di peso da remoto, attraverso una piattaforma di e-learning.
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Nel corso di 12 settimane, ai partecipanti verrà prescritta una dieta a base di alimenti vegetali integrali non limitati in termini di energia e apprenderanno strategie comportamentali per la perdita di peso attraverso una piattaforma di e-learning.
Ogni settimana, i partecipanti completeranno anche una chiamata di coaching di 15 minuti per fornire rinforzo positivo e supporto per la risoluzione dei problemi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della conservazione valutata dal numero di partecipanti mantenuti con successo nell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 12 (post-intervento)
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Il numero di partecipanti che vengono mantenuti nello studio, come definito completando la valutazione post-trattamento e almeno 10 su 12 dei moduli di intervento settimanali.
La conservazione di successo sarà definita come almeno l'80% dei partecipanti mantenuti nello studio.
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Settimana 12 (post-intervento)
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Accettabilità valutata dall'accettabilità auto-riportata dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 12 (post-intervento)
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L'accettabilità sarà valutata con tre elementi, in cui i partecipanti riporteranno il grado in cui sono stati soddisfatti dell'intervento, hanno trovato l'intervento utile e la probabilità che lo consiglierebbero a familiari/amici su una scala Likert che va da 1 (Per niente) a 5 (molto).
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Settimana 12 (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia preliminare dell'intervento sulla perdita di peso, valutata dal peso auto-riferito dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Misurato una volta alla settimana dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (post-intervento) e al follow-up a 3 mesi
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La perdita di peso sarà auto-segnalata dai partecipanti settimanalmente e al basale, a metà trattamento, dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi.
Per valutare l'efficacia preliminare dell'intervento sulla perdita di peso, verrà valutata la variazione percentuale di peso dal basale al post-intervento.
L'efficacia della perdita di peso preliminare sarà definita come almeno il 50% dei partecipanti che perdono almeno il 5% del loro peso corporeo iniziale dopo il trattamento.
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Misurato una volta alla settimana dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (post-intervento) e al follow-up a 3 mesi
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Efficacia preliminare dell'intervento sull'assunzione dietetica, come valutato dall'assunzione dietetica auto-riportata dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 6 (a metà trattamento), Settimana 12 (post-intervento) e follow-up a 3 mesi
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L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare su misura per esaminare l'aderenza alla dieta di intervento prescritta (alimenti integrali a base vegetale).
Verrà creato un indice di aderenza alla dieta che va da 0 (nessuna aderenza) a 100 (aderenza completa) e l'efficacia del cambiamento dietetico preliminare sarà definita come almeno l'80% dei partecipanti ha migliorato il proprio punteggio di aderenza alla dieta di almeno il 20% dopo il trattamento .
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Settimana 0 (basale), Settimana 6 (a metà trattamento), Settimana 12 (post-intervento) e follow-up a 3 mesi
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Efficacia preliminare dell'intervento sulla circonferenza della vita, come valutato dalla circonferenza della vita auto-riportata dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 6 (a metà trattamento), Settimana 12 (post-intervento) e follow-up a 3 mesi
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La circonferenza della vita sarà autodichiarata dai partecipanti settimanalmente e al basale, a metà trattamento, post-trattamento e follow-up di 3 mesi.
Per valutare l'efficacia preliminare dell'intervento sulla circonferenza della vita, verrà esaminato il cambiamento della circonferenza della vita dal basale al post-intervento.
L'efficacia preliminare della perdita di peso sarà definita come almeno il 50% dei partecipanti che perde almeno il 5% della circonferenza della vita iniziale dopo il trattamento.
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Settimana 0 (basale), Settimana 6 (a metà trattamento), Settimana 12 (post-intervento) e follow-up a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia preliminare dell'intervento sulla qualità della vita, valutata dalla qualità della vita autodichiarata dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 6 (a metà trattamento), Settimana 12 (post-intervento) e follow-up a 3 mesi
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'indagine sulla salute generale in forma breve di 36 voci (SF-36).
L'SF-36 valuta otto domini: funzionamento fisico, limiti dovuti alla salute fisica, dolore, salute generale, energia/affaticamento, funzionamento sociale, benessere emotivo e salute mentale.
I punteggi in ciascun dominio vengono convertiti in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento in ciascun dominio.
Questa scala produce riepiloghi dei componenti di salute fisica e mentale, che saranno entrambi esaminati.
Verrà calcolato un indice di cambiamento affidabile al livello .20 per entrambi i punteggi dei componenti relativi alla salute fisica e mentale.
Se il prodotto supera un punteggio z di 1,282 al post-trattamento, riflettendo l'80% di confidenza, i risultati saranno definiti come suggestivi di efficacia preliminare sulla qualità della vita.
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Settimana 0 (basale), Settimana 6 (a metà trattamento), Settimana 12 (post-intervento) e follow-up a 3 mesi
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Associazione tra la storia della dieta a base vegetale alla settimana 0 (basale) e la percentuale di perdita di peso alla settimana 12 (post-trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e Settimana 12 (post-trattamento)
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Per valutare la storia della dieta a base vegetale, verrà calcolato un punteggio di familiarità con la dieta a base vegetale dalla familiarità autodichiarata dei partecipanti con le diete a base vegetale, riportata su una scala che va da 0 (per niente familiare) a 4 (molto familiare) , e dalle segnalazioni di aver consumato una dieta a base vegetale in passato, per almeno 3 mesi.
Ai partecipanti verranno assegnati 4 punti se precedentemente vegani, 3 se precedentemente vegetariani, 2 se precedentemente pescatari o 1 se precedentemente semi-vegetariani ("flexitarian").
Questi punteggi verranno aggiunti alla familiarità con la dieta a base vegetale auto-riportata, risultando in un punteggio di "familiarità con la dieta a base vegetale" che potrebbe variare da 0 a 7. Per valutare il potenziale effetto moderatore della storia della dieta a base vegetale sugli esiti della perdita di peso , verrà esaminata la correlazione tra la storia della dieta a base vegetale e la percentuale di perdita di peso post-trattamento.
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Settimana 0 (basale) e Settimana 12 (post-trattamento)
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Associazione tra supporto sociale e sabotaggio sociale alla settimana 6 (a metà trattamento) e percentuale di perdita di peso alla settimana 12 (post-trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 6 (a metà trattamento) e Settimana 12 (post-trattamento)
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Per valutare il supporto sociale rispetto al sabotaggio sociale, i partecipanti completeranno la scala di supporto sociale e sabotaggio di Ball & Crawford (2006).
Su questa misura, i partecipanti valutano separatamente il grado in cui amici e familiari agiscono in modi che supportano o ostacolano i loro sforzi alimentari sani con una scala Likert che va da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
I punteggi saranno mediati per ogni sottoscala per calcolare: 1) supporto per comportamenti di salute da parte degli amici, 2) supporto per comportamenti di salute da parte della famiglia, 3) sabotaggio per comportamenti di salute da parte degli amici e 4) sabotaggio per comportamenti di salute da parte della famiglia.
Per valutare il potenziale effetto moderatore del supporto sociale rispetto al sabotaggio sociale sui risultati della perdita di peso, verranno esaminate le correlazioni tra supporto sociale e sabotaggio sociale per i punteggi del comportamento sanitario e la percentuale di perdita di peso post-trattamento.
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Settimana 6 (a metà trattamento) e Settimana 12 (post-trattamento)
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Associazione tra disinibizione interna alla settimana 0 (basale) e percentuale di perdita di peso alla settimana 12 (post-trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e Settimana 12 (post-trattamento)
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Per valutare la disinibizione interna, i partecipanti completeranno la sottoscala della disinibizione del Mindful Eating Questionnaire (MEQ; Framson et al., 2009).
Le risposte sono su una scala Likert che va da 1 (Mai/Raramente) a 4 (Di solito/Sempre).
I punteggi per ogni elemento sono mediati per calcolare un punteggio complessivo di disinibizione.
Per valutare il potenziale effetto moderatore della disinibizione interna sugli esiti della perdita di peso, verrà esaminata la correlazione tra la disinibizione interna e la percentuale di perdita di peso post-trattamento.
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Settimana 0 (basale) e Settimana 12 (post-trattamento)
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Associazione tra auto-compassione alla settimana 0 (basale) e percentuale di perdita di peso alla settimana 12 (post-trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e Settimana 12 (post-trattamento)
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Per valutare l'auto-compassione, i partecipanti completeranno il modulo breve della scala dell'auto-compassione, che valuta il modo in cui i partecipanti si trattano generalmente nei momenti difficili.
Le risposte sono su una scala Likert che va da 1 (Quasi mai) a 5 (Quasi sempre).
Viene calcolata la media dei punteggi per ciascun elemento per calcolare un punteggio complessivo di autocompassione.
Per valutare il potenziale effetto moderatore dell'auto-compassione sui risultati della perdita di peso, verrà esaminata la correlazione tra l'auto-compassione e la percentuale di perdita di peso post-trattamento.
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Settimana 0 (basale) e Settimana 12 (post-trattamento)
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Associazione tra flessibilità psicologica alla settimana 6 (a metà trattamento) e percentuale di perdita di peso alla settimana 12 (post-trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 6 (a metà trattamento) e Settimana 12 (post-trattamento)
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Per valutare la flessibilità psicologica, i partecipanti completeranno l'indice di flessibilità psicologica personalizzato, che valuta la capacità di perseguire obiettivi di vita apprezzati nonostante la presenza di angoscia.
Le risposte sono su una scala Likert che va da 1 (completamente in disaccordo) a 7 (completamente d'accordo).
I punteggi per ogni elemento sono mediati per calcolare un punteggio complessivo di flessibilità psicologica.
Per valutare il potenziale effetto moderatore della flessibilità psicologica sui risultati della perdita di peso, verrà esaminata la correlazione tra flessibilità psicologica e percentuale di perdita di peso post-trattamento.
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Settimana 6 (a metà trattamento) e Settimana 12 (post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evan M Forman, Ph.D., Drexel University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 novembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EATVEG838
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi in un archivio pubblico privato di qualsiasi informazione identificativa dei partecipanti.
Periodo di condivisione IPD
Immediatamente dopo la pubblicazione del manoscritto, saranno condivisi lo studio dei dati dello studio e il codice statistico utilizzato per le analisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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