Evaluering af en fjernt leveret plantebaseret adfærdsmæssig vægttabsbehandling
29. juni 2021 opdateret af: Evan Forman, Drexel University
En pilotundersøgelse af en ny ad libitum plantebaseret adfærdsmæssig vægttabsbehandling
Mange individer opnår ikke klinisk signifikant vægttab efter traditionelle livsstilsændringsinterventioner, potentielt fordi vægttab er afhængigt af kalorieregistrering (for at opnå kalorierecepter), som falder over tid for de fleste.
I modsætning hertil har ikke-energi-begrænsede plantebaserede diæter til hele fødevarer (WFPBD) vist sig at fremme klinisk signifikant vægttab selv uden kalorierecepter.
Det nuværende pilotforsøg repræsenterer det første, så vidt vores undersøgelsesteam kender, til empirisk at teste en fjernleveret WFPBD adfærdsmæssig vægttabsintervention for voksne med overvægt eller fedme.
I løbet af 12 uger vil deltagerne (N = 21) følge en ikke-energi-begrænset WFPBD og modtaget ernæringsrådgivning og adfærdsmæssig vægttabsintervention.
Deltagelse vil ske i to faser (Fase 1: n = 7; Fase 2: n = 14), mellem hvilke der foretages iterative ændringer af interventionen.
Vurderinger vil finde sted ved baseline, midt i behandlingen, efter behandlingen og 3-måneders opfølgning.
Data vil blive analyseret ved hjælp af en intention-to-treat tilgang.
Det primære formål med undersøgelsen vil være at vurdere gennemførlighed og accept af fastholdelse.
De sekundære mål vil være at evaluere den foreløbige effektivitet af interventionen på: (1) procent vægttab; (2) diætindtag (dvs. øget indtag af fedtfattige plantebaserede hele fødevarer og faldende indtag af forarbejdede fødevarer og animalske produkter); og (3) taljeomkreds.
De sonderende mål vil være at evaluere den foreløbige effektivitet af interventionen på fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet og at undersøge potentielle moderatorer for behandlingssucces (plantebaseret kosthistorie, intern desinhibering, social støtte vs. social sabotage, selvmedfølelse og psykologisk fleksibilitet).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Weight Eating and Lifestyle Science Center, Drexel University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75
- Nuværende BMI ≥ 25 kg/m2
- Indberetning af et ønske om at tabe sig
- Har internetadgang derhjemme
- Færdighed i at tale, læse og skrive engelsk
- Villig til at indtage en plantebaseret kost i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin til vægttab
- Seneste vægttab (≥5 % vægttab i de foregående 3 måneder)
- Aktuel eller planlagt graviditet inden for undersøgelsesperioden
- Historie om fedmekirurgi
- Følger i øjeblikket en fedtfattig plantebaseret diæt
- Diagnose af en alvorlig medicinsk tilstand, der påvirker vægt, appetit eller spiseadfærd
- Diagnose af en alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan påvirke vægt, appetit eller spiseadfærd
- Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
- Deltagelse i et samtidig vægttabsprogram
- Planlægger at holde op med at ryge i løbet af interventionsperioden (hvis nuværende ryger)
- Spisepatologi (livstidshistorie med en spiseforstyrrelse, ≥ 9 overspisningsepisoder inden for de seneste 3 måneder eller > 5 kompenserende episoder inden for de seneste 3 måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Alle deltagere vil blive ordineret en ikke-energi-begrænset plantebaseret kost til hele fødevarer og vil lære adfærdsmæssige vægttabsstrategier eksternt gennem en e-læringsplatform.
|
I løbet af 12 uger vil deltagerne blive ordineret en ikke-energi-begrænset plantebaseret kost til hele fødevarer og vil lære adfærdsmæssige vægttabsstrategier gennem en e-læringsplatform.
Hver uge vil deltagerne også gennemføre et 15-minutters coachingopkald for at give positiv forstærkning og problemløsningsstøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retentionsgennemførlighed vurderet ud fra antallet af deltagere, der med succes blev bibeholdt i interventionen
Tidsramme: Uge 12 (efter intervention)
|
Antallet af deltagere, der fastholdes i undersøgelsen, som defineret ved at gennemføre efterbehandlingsvurderingen og mindst 10 ud af 12 af de ugentlige interventionsmoduler.
Succesfuld fastholdelse vil blive defineret som, at mindst 80 % af deltagerne fastholdes i undersøgelsen.
|
Uge 12 (efter intervention)
|
|
Acceptabilitet vurderet ved selvrapporteret accept af interventionen
Tidsramme: Uge 12 (efter intervention)
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet med tre punkter, hvor deltagerne vil rapportere i hvilken grad de var tilfredse med interventionen, fandt interventionen hjælpsom og sandsynligheden for at de ville anbefale den til familie/venner på en Likert-skala fra 1 (Slet ikke) til 5 (meget).
|
Uge 12 (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig effektivitet af interventionen på vægttab, vurderet ved selvrapporteret vægt fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Målt én gang om ugen fra uge 0 (baseline) til uge 12 (post-intervention) og ved 3-måneders opfølgning
|
Vægttab vil blive selvrapporteret af deltagerne ugentligt og ved baseline, midt i behandling, efterbehandling og 3-måneders opfølgning.
For at evaluere den foreløbige effektivitet af interventionen på vægttab, vil den procentvise vægtændring fra baseline til post-intervention blive evalueret.
Foreløbig vægttabseffektivitet vil blive defineret som, at mindst 50 % af deltagerne taber mindst 5 % af deres oprindelige kropsvægt ved efterbehandling.
|
Målt én gang om ugen fra uge 0 (baseline) til uge 12 (post-intervention) og ved 3-måneders opfølgning
|
|
Foreløbig effektivitet af interventionen på diætindtagelse, vurderet ved selvrapporteret diætindtag fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 6 (midt i behandling), uge 12 (post-intervention) og 3-måneders opfølgning
|
Diætindtaget vil blive vurderet ved hjælp af et fødevarehyppighedsspørgeskema, der er skræddersyet til at undersøge overholdelse af den foreskrevne interventionsdiæt (plantebaseret hele fødevare).
Der oprettes et kosttilslutningsindeks fra 0 (ingen overholdelse) til 100 (fuldstændig overholdelse), og den foreløbige kostændringseffektivitet vil blive defineret, da mindst 80 % af deltagerne forbedrede deres diætoverholdelsesscore med mindst 20 % ved efterbehandling .
|
Uge 0 (baseline), uge 6 (midt i behandling), uge 12 (post-intervention) og 3-måneders opfølgning
|
|
Foreløbig effektivitet af interventionen på taljeomkreds, vurderet ved selvrapporteret taljeomkreds fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 6 (midt i behandling), uge 12 (post-intervention) og 3-måneders opfølgning
|
Taljeomkreds vil blive selvrapporteret af deltagerne ugentligt og ved baseline, midt i behandling, efterbehandling og 3-måneders opfølgning.
For at evaluere den foreløbige effektivitet af indgrebet på taljeomkreds, vil ændring af taljeomkreds fra baseline til post-intervention blive undersøgt.
Foreløbig vægttabseffektivitet vil blive defineret som, at mindst 50 % af deltagerne mister mindst 5 % af deres oprindelige taljeomkreds ved efterbehandling.
|
Uge 0 (baseline), uge 6 (midt i behandling), uge 12 (post-intervention) og 3-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig effektivitet af interventionen på livskvalitet, vurderet ved selvrapporteret livskvalitet fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 6 (midt i behandling), uge 12 (post-intervention) og 3-måneders opfølgning
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af 36-elementer Short-Form General Health Survey (SF-36).
SF-36 vurderer otte domæner: fysisk funktion, grænser på grund af fysisk sundhed, smerte, generel sundhed, energi/træthed, social funktion, følelsesmæssigt velvære og mental sundhed.
Scorer i hvert domæne konverteres til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion i hvert domæne.
Denne skala producerer både fysiske og mentale sundhedskomponentresuméer, som begge vil blive undersøgt.
Et pålideligt ændringsindeks på 0,20-niveau vil blive beregnet for både de fysiske og mentale sundhedsrelaterede komponentscores.
Hvis produktet overstiger en z-score på 1,282 ved efterbehandling, hvilket afspejler 80 % sikkerhed, vil resultaterne blive defineret som antydende for foreløbig livskvalitetseffektivitet.
|
Uge 0 (baseline), uge 6 (midt i behandling), uge 12 (post-intervention) og 3-måneders opfølgning
|
|
Sammenhæng mellem plantebaseret kosthistorie i uge 0 (baseline) og vægttab i procent i uge 12 (efterbehandling)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 12 (efterbehandling)
|
For at vurdere plantebaseret kosthistorie vil en plantebaseret kostkendskabsscore blive beregnet ud fra deltagernes selvrapporterede kendskab til plantebaserede kostvaner, rapporteret på en skala fra 0 (slet ikke kendt) til 4 (meget bekendt) , og fra rapporter om, hvorvidt de tidligere har spist en plantebaseret kost i mindst 3 måneder.
Deltagerne får 4 point, hvis de tidligere var veganske, 3, hvis de tidligere var vegetariske, 2, hvis de tidligere var pescatarianere eller 1, hvis de tidligere var semi-vegetariske ("flexitarian").
Disse score vil blive tilføjet til selvrapporteret plantebaseret kostkendskab, hvilket resulterer i en "plantebaseret kostkendskab"-score, der kan variere fra 0 til 7. For at evaluere den potentielle modererende effekt af plantebaseret kosthistorie på vægttabsresultater , vil sammenhængen mellem plantebaseret kosthistorie og vægttab efter behandlingen blive undersøgt.
|
Uge 0 (baseline) og uge 12 (efterbehandling)
|
|
Sammenhæng mellem social støtte vs. social sabotage i uge 6 (midt i behandling) og procent vægttab i uge 12 (efter behandling)
Tidsramme: Uge 6 (midt i behandling) og uge 12 (efter behandling)
|
For at vurdere social støtte vs. social sabotage vil deltagerne gennemføre Social Support and Sabotage Scale fra Ball & Crawford (2006).
På dette mål vurderer deltagerne hver for sig, i hvilken grad venner og familie handler på måder, der understøtter eller hindrer deres sunde kosttiltag med en Likert-skala fra 1 (Næsten aldrig) til 5 (Næsten altid).
Score vil blive beregnet som gennemsnit for hver underskala: 1) støtte til sundhedsadfærd fra venner, 2) støtte til sundhedsadfærd fra familie, 3) sabotage for sundhedsadfærd fra venner og 4) sabotage for sundhedsadfærd fra familie.
For at evaluere den potentielle modererende effekt af social støtte vs. social sabotage på vægttabsresultater, vil korrelationerne mellem social støtte vs. social sabotage for sundhedsadfærdsscore og vægttab efter behandling blive undersøgt.
|
Uge 6 (midt i behandling) og uge 12 (efter behandling)
|
|
Sammenhæng mellem intern desinhibering i uge 0 (baseline) og vægttab i procent i uge 12 (efterbehandling)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 12 (efterbehandling)
|
For at vurdere intern disinhibition vil deltagerne udfylde disinhibition subskalaen fra Mindful Eating Questionnaire (MEQ; Framson et al., 2009).
Svarene er på en Likert-skala fra 1 (Aldrig/Sjældent) til 4 (Sædvanligvis/Altid).
Score for hvert element beregnes som gennemsnit for at beregne en samlet disinhibitionsscore.
For at evaluere den potentielle modererende effekt af intern desinhibering på vægttabsresultater, vil sammenhængen mellem intern desinhibering og efterbehandlingsprocent vægttab blive undersøgt.
|
Uge 0 (baseline) og uge 12 (efterbehandling)
|
|
Sammenhæng mellem selvmedfølelse i uge 0 (baseline) og vægttab i procent i uge 12 (efterbehandling)
Tidsramme: Uge 0 (baseline) og uge 12 (efterbehandling)
|
For at vurdere selvmedfølelse vil deltagerne udfylde Self-Compassion Scale-Short Form, som vurderer, hvordan deltagerne generelt behandler sig selv i svære tider.
Svarene er på en Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Score for hvert element beregnes som gennemsnit for at beregne en samlet selvmedlidenhedsscore.
For at evaluere den potentielle modererende effekt af selvmedfølelse på vægttabsresultater, vil sammenhængen mellem selvmedfølelse og vægttab efter behandling blive undersøgt.
|
Uge 0 (baseline) og uge 12 (efterbehandling)
|
|
Sammenhæng mellem psykologisk fleksibilitet i uge 6 (midt i behandling) og procent vægttab i uge 12 (efter behandling)
Tidsramme: Uge 6 (midt i behandling) og uge 12 (efter behandling)
|
For at vurdere psykologisk fleksibilitet vil deltagerne udfylde det personlige psykologiske fleksibilitetsindeks, som vurderer evnen til at forfølge værdsatte livsmål på trods af tilstedeværelsen af nød.
Svarene er på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Score for hvert element beregnes i gennemsnit for at beregne en samlet psykologisk fleksibilitetsscore.
For at evaluere den potentielle modererende effekt af psykologisk fleksibilitet på vægttabsresultater, vil sammenhængen mellem psykologisk fleksibilitet og vægttab efter behandling blive undersøgt.
|
Uge 6 (midt i behandling) og uge 12 (efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evan M Forman, Ph.D., Drexel University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. november 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. maj 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
19. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EATVEG838
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt i et offentligt lager, der er fritaget for enhver identificerende deltagerinformation.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter manuskriptudgivelsen vil undersøgelsesdataundersøgelsen og den statistiske kode, der bruges til analyser, blive delt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .