大腸内視鏡検査における腺腫の認識のための TXI (TRACK)
2022年11月2日 更新者：Giulio Antonelli、University of Roma La Sapienza
結腸直腸腺腫検出のためのテクスチャおよびカラーエンハンスメントイメージング (TXI) 対標準白色光 (WLI) 大腸内視鏡検査: 多施設無作為化試験
この 2 つの並行群の無作為化多施設試験は、腺腫の検出に関して TXI が WLI 内視鏡検査よりも優れているかどうかを評価することを目的としています。
二次的な目的は、高度な腺腫の検出率、鋸歯状ポリープ/腺腫の検出率、および撤退時間などの手順変数です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
747
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rome
-
Ariccia、Rome、イタリア、00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-一次スクリーニングのために大腸内視鏡検査を受けている40歳以上のすべての患者、糞便免疫化学検査（FIT）+、ポリープ切除後のサーベイランス
除外基準:
- 結腸直腸癌（CRC）または炎症性腸疾患（IBD）の既往歴のある患者。
- -リンチ症候群または家族性腺腫性ポリポーシスの患者。
- 腸の準備が不十分な患者（任意の結腸セグメントでボストン腸準備スケール<2と定義）。
- 以前に結腸切除を受けた患者。
- ポリープ切除を排除する抗血栓療法を受けている患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを行うことができなかった、または拒否した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TXI（TXIグループ）
TXI ライトを使用した通常の大腸内視鏡検査を受ける腕
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TXI イメージングを使用した標準的な大腸内視鏡検査
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ACTIVE_COMPARATOR：WLI (ホワイト ライト イメージング グループ)
標準白色光で通常の大腸内視鏡検査を受ける腕
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白色光イメージングを使用した標準的な大腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫検出率 (ADR)
時間枠：1年
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少なくとも1つの腺腫を持つ参加者の割合（患者ごとの分析）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高度な ADR
時間枠：1年
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患者ごとの分析で少なくとも1つの進行した腺腫を持つ参加者の割合として
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1年
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被験者あたりのポリープ、腺腫、進行性腺腫、無柄鋸歯状ポリープ (SSP)
時間枠：1年
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各グループで検出された病変の総数を参加者の総数で割った値 (ポリープ分析ごと)
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1年
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近位および扁平腺腫の検出率
時間枠：1年
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各グループで検出された病変の総数を参加者の総数で割った値 (ポリープごとの分析)
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1年
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出金時間
時間枠：1年
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盲腸での検査の開始と、患者の体からの大腸内視鏡の引き抜きからの時間。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRACK_GA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。