TXI für die Erkennung von Adenomen in der Koloskopie (TRACK)
2. November 2022 aktualisiert von: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza
Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) versus Standard-Weißlicht (WLI)-Koloskopie zur Erkennung kolorektaler Adenome: eine multizentrische, randomisierte Studie
Diese zweiarmige, randomisierte, multizentrische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die TXI der WLI-Endoskopie in Bezug auf die Erkennung von Adenomen überlegen ist.
Sekundäre Ziele sind die fortgeschrittene Erkennungsrate von Adenomen, die Erkennungsrate von gezackten Polypen/Adenomen sowie Verfahrensvariablen wie die Entnahmezeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
747
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Italien, 00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle > 40-jährigen Patienten, die sich einer Koloskopie zum primären Screening, einem fäkalen immunchemischen Test (FIT) + und einer Überwachung nach der Polypektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Darmkrebs (CRC) oder entzündlicher Darmerkrankung (IBD) in der persönlichen Vorgeschichte.
- Patienten mit Lynch-Syndrom oder familiärer adenomatöser Polyposis.
- Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung (definiert als Boston-Darmvorbereitungsskala < 2 in jedem Dickdarmsegment).
- Patienten mit vorangegangener Kolonresektion.
- Patienten unter antithrombotischer Therapie, die eine Polypenresektion ausschließen.
- Patienten, die nicht in der Lage waren oder sich weigerten, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TXI (TXI-Gruppe)
Arm bei normaler Koloskopie mit TXI-Licht
|
Standard-Koloskopie mit TXI-Bildgebung
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ACTIVE_COMPARATOR: WLI (White Light Imaging Group)
Arm bei normaler Koloskopie mit weißem Standardlicht
|
Standard-Koloskopie mit Weißlicht-Bildgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Adenom (Analyse pro Patient)
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fortgeschrittene ADR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
als Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem fortgeschrittenen Adenom bei einer Pro-Patient-Analyse
|
1 Jahr
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Polypen, Adenome, fortgeschrittene Adenome und sitzende gezackte Polypen (SSP) pro Proband
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Gesamtzahl der erkannten Läsionen in jeder Gruppe dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer (pro Polypenanalyse)
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1 Jahr
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Erkennungsrate von proximalen und flachen Adenomen
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Gesamtzahl der erkannten Läsionen in jeder Gruppe dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer (Analyse pro Polyp)
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1 Jahr
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|
Auszahlungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeit vom Beginn der Inspektion am Blinddarm bis zum Herausziehen des Koloskops aus dem Körper des Patienten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRACK_GA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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