TXI pour la reconnaissance des adénomes en coloscopie (TRACK)
2 novembre 2022 mis à jour par: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza
Imagerie d'amélioration de la texture et des couleurs (TXI) par rapport à la coloscopie standard en lumière blanche (WLI) pour la détection de l'adénome colorectal : un essai multicentrique randomisé
Cet essai multicentrique randomisé à deux bras parallèles vise à évaluer si le TXI est supérieur à l'endoscopie WLI en termes de détection des adénomes.
Les objectifs secondaires seront le taux de détection avancé des adénomes, le taux de détection des polypes/adénomes en dents de scie, ainsi que les variables de la procédure telles que le temps d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
747
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Italie, 00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 40 ans subissant une coloscopie pour le dépistage primaire, test immunochimique fécal (FIT) +, surveillance post-polypectomie
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents personnels de cancer colorectal (CRC) ou de maladie intestinale inflammatoire (MII).
- Patients atteints du syndrome de Lynch ou de la polypose adénomateuse familière.
- les patients dont la préparation intestinale est inadéquate (définie par l'échelle de préparation intestinale de Boston < 2 dans n'importe quel segment du côlon).
- patients ayant déjà subi une résection colique.
- patients sous traitement antithrombotique, excluant la résection des polypes.
- les patients qui n'ont pas été en mesure ou ont refusé de donner leur consentement éclairé par écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: TXI (groupe TXI)
Bras subissant une coloscopie normale avec lumière TXI
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Coloscopie standard utilisant l'imagerie TXI
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ACTIVE_COMPARATOR: WLI (Groupe d'imagerie en lumière blanche)
Bras subissant une coloscopie normale avec lumière blanche standard
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Coloscopie standard utilisant l'imagerie en lumière blanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: 1 an
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la proportion de participants avec au moins un adénome (analyse par patient)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ADR avancé
Délai: 1 an
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comme la proportion de participants avec au moins un adénome avancé lors d'une analyse par patient
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1 an
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polypes, adénomes, adénomes avancés et polypes dentelés sessiles (SSP) par sujet
Délai: 1 an
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le nombre total de lésions détectées dans chaque groupe divisé par le nombre total de participants (par analyse de polype)
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1 an
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taux de détection des adénomes proximaux et plats
Délai: 1 an
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le nombre total de lésions détectées dans chaque groupe divisé par le nombre total de participants (analyse par polype)
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1 an
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Heure de retrait
Délai: 1 an
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Temps entre le début de l'inspection au caecum et le retrait du coloscope du corps du patient.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Première publication (RÉEL)
19 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRACK_GA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .