TXI para o reconhecimento de adenomas em colonoscopia (TRACK)
2 de novembro de 2022 atualizado por: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza
Imagem de aprimoramento de textura e cor (TXI) versus colonoscopia padrão de luz branca (WLI) para detecção de adenoma colorretal: um estudo multicêntrico, randomizado
Este estudo multicêntrico randomizado de dois braços paralelos visa avaliar se o TXI é superior à endoscopia WLI em termos de detecção de adenoma.
Os objetivos secundários serão a taxa de detecção avançada de adenoma, a taxa de detecção de pólipos/adenoma serrilhados, bem como as variáveis do procedimento, como o tempo de retirada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
747
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Itália, 00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 40 anos submetidos a colonoscopia para triagem primária, Teste Imunoquímico Fecal (FIT) +, vigilância pós-polipectomia
Critério de exclusão:
- pacientes com história pessoal de câncer colorretal (CRC) ou doença inflamatória intestinal (DII).
- Pacientes afetados com síndrome de Lynch ou Polipose Adenomatosa Familiar.
- pacientes com preparo intestinal inadequado (definido como Escala de Preparação Intestinal de Boston <2 em qualquer segmento colônico).
- pacientes com ressecção colônica prévia.
- pacientes em terapia antitrombótica, impossibilitando a ressecção do pólipo.
- pacientes que não foram capazes ou se recusaram a dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TXI (grupo TXI)
Braço submetido a colonoscopia normal com luz TXI
|
Colonoscopia padrão usando imagem TXI
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: WLI (grupo de imagens de luz branca)
Braço submetido a colonoscopia normal com luz branca padrão
|
Colonoscopia padrão usando imagem de luz branca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Detecção de Adenoma (ADR)
Prazo: 1 ano
|
a proporção de participantes com pelo menos um adenoma (análise por paciente)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ADR avançado
Prazo: 1 ano
|
como a proporção de participantes com pelo menos um adenoma avançado em uma análise por paciente
|
1 ano
|
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pólipos, adenomas, adenomas avançados e pólipos sésseis serrilhados (SSP) por indivíduo
Prazo: 1 ano
|
o número total de lesões detectadas em cada grupo dividido pelo número total de participantes (por análise de pólipos)
|
1 ano
|
|
taxa de detecção de adenomas proximais e planos
Prazo: 1 ano
|
o número total de lesões detectadas em cada grupo dividido pelo número total de participantes (análise por pólipo)
|
1 ano
|
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Tempo de retirada
Prazo: 1 ano
|
Tempo desde o início da inspeção no ceco e a retirada do colonoscópio do corpo do paciente.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRACK_GA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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