TXI adenoomien tunnistamiseen kolonoskopiassa (TRACK)
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza
Tekstuuria ja väriä parantava kuvantaminen (TXI) verrattuna tavalliseen valkoisen valon (WLI) kolonoskopiaan kolorektaalisen adenooman havaitsemiseen: monikeskus, satunnaistettu, kokeilu
Tämän kahden rinnakkaisen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko TXI parempi kuin WLI-endoskopia adenooman havaitsemisessa.
Toissijaisia tavoitteita ovat edistynyt adenooman havaitsemisnopeus, hammastettu polyyppi/adenooma havaitsemisnopeus sekä menettelymuuttujat, kuten poistumisaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
747
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Italia, 00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 40-vuotiaat potilaat, joille tehdään kolonoskopia perusseulontaan, ulosteen immunokemiallinen testi (FIT) +, polypektomian jälkeinen seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ollut kolorektaalisyöpä (CRC) tai tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
- Potilaat, joilla on Lynchin oireyhtymä tai tuttu adenomatoottinen polypoosi.
- potilaat, joilla on riittämätön suolen valmistelu (määritelty Bostonin suolen valmisteluasteikolla <2 missä tahansa paksusuolen segmentissä).
- potilaille, joilla on aiemmin ollut paksusuolen resektio.
- antitromboottista hoitoa saaville potilaille, mikä sulkee pois polyypin resektion.
- potilaat, jotka eivät voineet tai kieltäytyneet antamasta tietoista kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TXI (TXI-ryhmä)
Käsivarrelle tehdään normaali kolonoskopia TXI-valolla
|
Tavallinen kolonoskopia TXI-kuvauksella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: WLI (White Light Imaging Group)
Käsivarrelle tehdään normaali kolonoskopia tavallisella valkoisella valolla
|
Vakiokolonoskopia valkovalokuvauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi adenooma (potilaskohtainen analyysi)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistynyt ADR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi pitkälle edennyt adenooma potilaskohtaisessa analyysissä
|
1 vuosi
|
|
polyypit, adenoomat, pitkälle edenneet adenoomat ja istuvat sahalaitaiset polyypit (SSP) henkilöä kohden
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
havaittujen leesioiden kokonaismäärä kussakin ryhmässä jaettuna osallistujien kokonaismäärällä (per polyyppianalyysi)
|
1 vuosi
|
|
proksimaalisten ja litteiden adenoomien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
havaittujen leesioiden kokonaismäärä kussakin ryhmässä jaettuna osallistujien kokonaismäärällä (polyyppikohtainen analyysi)
|
1 vuosi
|
|
Nostoaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika umpisuolen tarkastuksen aloittamisesta ja kolonoskoopin poistamisesta potilaan kehosta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRACK_GA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .