TXI do rozpoznawania gruczolaków w kolonoskopii (TRACK)
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza
Obrazowanie wzmocnienia tekstury i koloru (TXI) w porównaniu ze standardową kolonoskopią w świetle białym (WLI) w celu wykrycia gruczolaka jelita grubego: wieloośrodkowa, randomizowana próba
To randomizowane, wieloośrodkowe badanie z dwiema równoległymi ramionami ma na celu ocenę, czy TXI przewyższa endoskopię WLI pod względem wykrywania gruczolaka.
Drugorzędnymi celami będą zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka, wskaźnik wykrywania polipa ząbkowanego/gruczolaka, a także zmienne procedury, takie jak czas wycofania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
747
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Włochy, 00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku >40 lat poddawani kolonoskopii w ramach pierwszego badania przesiewowego, testowi immunochemicznemu kału (FIT) +, obserwacji po polipektomii
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z osobistą historią raka jelita grubego (CRC) lub nieswoistego zapalenia jelit (IBD).
- Pacjenci dotknięci zespołem Lyncha lub rodzinną polipowatością gruczolakowatą.
- pacjenci z nieodpowiednim przygotowaniem jelita (zdefiniowanym jako <2 w skali Boston Bowel Preparation Scale w jakimkolwiek odcinku okrężnicy).
- pacjentów po wcześniejszej resekcji jelita grubego.
- u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo, wykluczających resekcję polipów.
- pacjentów, którzy nie byli w stanie lub odmówili wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TXI (grupa TXI)
Ramię poddawane normalnej kolonoskopii ze światłem TGI
|
Standardowa kolonoskopia z obrazowaniem TXI
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: WLI (grupa obrazowania światła białego)
Ramię poddawane normalnej kolonoskopii ze standardowym białym światłem
|
Standardowa kolonoskopia z użyciem obrazowania w świetle białym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek uczestników z co najmniej jednym gruczolakiem (analiza na pacjenta)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaawansowane ADR
Ramy czasowe: 1 rok
|
jako odsetek uczestników z co najmniej jednym zaawansowanym gruczolakiem w analizie na pacjenta
|
1 rok
|
|
polipy, gruczolaki, zaawansowane gruczolaki i bezszypułkowe polipy ząbkowane (SSP) na pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
całkowita liczba wykrytych zmian chorobowych w każdej grupie podzielona przez całkowitą liczbę uczestników (na analizę polipów)
|
1 rok
|
|
wskaźnik wykrywania proksymalnych i płaskich gruczolaków
Ramy czasowe: 1 rok
|
całkowita liczba wykrytych zmian chorobowych w każdej grupie podzielona przez całkowitą liczbę uczestników (analiza na polip)
|
1 rok
|
|
Czas wypłaty
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od rozpoczęcia oględzin w jelicie ślepym do wyjęcia kolonoskopu z ciała pacjenta.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRACK_GA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .