Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TXI til genkendelse af adenomer i koloskopi (TRACK)

2. november 2022 opdateret af: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza

Tekstur og farveforbedring billeddannelse (TXI) versus standard hvidt lys (WLI) koloskopi til kolorektal adenomdetektion: et multicenter, randomiseret forsøg

Dette randomiserede multicenterforsøg med to parallelle arme har til formål at evaluere, om TXI er WLI-endoskopi overlegen med hensyn til adenomdetektion. Sekundære mål vil være avanceret adenomdetektionshastighed, savtakket polyp/adenomdetektionshastighed samt procedurevariabler såsom tilbagetrækningstid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

747

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Rome
      • Ariccia, Rome, Italien, 00040
        • Ospedale dei Castelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle >40 år gamle patienter, der gennemgår en koloskopi til primær screening, fækal immunokemisk test (FIT) +, post-polypektomi overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med personlig historie med kolorektal cancer (CRC) eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
  • Patienter ramt af Lynch syndrom eller kendt adenomatøs polypose.
  • patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse (defineret som Boston Bowel Preparation Scale <2 i ethvert colonsegment).
  • patienter med tidligere tyktarmsresektion.
  • patienter i antitrombotisk behandling, der udelukker polyppersektion.
  • patienter, der ikke var i stand til eller nægtede at give informeret skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TXI (TXI-gruppe)
Arm, der gennemgår normal koloskopi med TXI-lys
Diagnostisk test: TXI Light Imaging
Standard koloskopi ved hjælp af TXI-billeddannelse
ACTIVE_COMPARATOR: WLI (White Light Imaging Group)
Arm, der gennemgår normal koloskopi med standard hvidt lys
Diagnostisk test: WLI billedbehandling
Standard koloskopi ved hjælp af hvidt lys billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: 1 år
andelen af ​​deltagere med mindst ét ​​adenom (analyse pr. patient)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Avanceret ADR
Tidsramme: 1 år
som andelen af ​​deltagere med mindst ét ​​fremskredent adenom ved en per-patientanalyse
1 år
polypper, adenomer, avancerede adenomer og Sessile Serrated Polyps (SSP) pr.
Tidsramme: 1 år
det samlede antal påviste læsioner i hver gruppe divideret med det samlede antal deltagere (pr. polypanalyse)
1 år
påvisningshastighed for proksimale og flade adenomer
Tidsramme: 1 år
det samlede antal påviste læsioner i hver gruppe divideret med det samlede antal deltagere (per-polyp-analyse)
1 år
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: 1 år
Tid fra starten af ​​inspektionen ved blindtarmen og tilbagetrækningen af ​​koloskopet fra patientens krop.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRACK_GA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal polyp

Kliniske forsøg med TXI Light Imaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner