Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TXI voor de herkenning van adenomen bij colonoscopie (TRACK)

2 november 2022 bijgewerkt door: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza

Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) versus standaard witlicht (WLI) colonoscopie voor detectie van colorectaal adenoom: een multicenter, gerandomiseerd onderzoek

Deze gerandomiseerde, multicenter studie met twee parallelle armen is gericht op het evalueren of TXI superieur is aan WLI-endoscopie in termen van adenoomdetectie. Secundaire doelen zijn geavanceerde adenoomdetectiepercentages, gekartelde poliepen/adenoomdetectiepercentages, evenals procedurevariabelen zoals wachttijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

747

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Rome
      • Ariccia, Rome, Italië, 00040
        • Ospedale dei Castelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle >40 jaar oude patiënten die een colonoscopie ondergaan voor primaire screening, Fecale Immunochemische Test (FIT)+, post-polypectomie surveillance

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale kanker (CRC) of inflammatoire darmziekte (IBD).
  • Patiënten met Lynch-syndroom of Familiaire Adenomateuze Polyposis.
  • patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding (gedefinieerd als Boston Bowel Preparation Scale <2 in elk colonsegment).
  • patiënten met eerdere colonresectie.
  • patiënten op antitrombotische therapie, waardoor poliepresectie wordt uitgesloten.
  • patiënten die geen geïnformeerde schriftelijke toestemming konden of weigerden te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TXI (TXI-groep)
Arm ondergaat normale colonoscopie met TXI-licht
Diagnostische toets: TXI lichtbeeldvorming
Standaard colonoscopie met behulp van TXI-beeldvorming
ACTIVE_COMPARATOR: WLI (Wit Licht Imaging Groep)
Arm ondergaat normale colonoscopie met standaard wit licht
Diagnostische toets: WLI-beeldvorming
Standaard colonoscopie met behulp van White Light Imaging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage adenoomdetectie (ADR)
Tijdsspanne: 1 jaar
het aandeel deelnemers met ten minste één adenoom (analyse per patiënt)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geavanceerde ADR
Tijdsspanne: 1 jaar
als het percentage deelnemers met ten minste één geavanceerd adenoom bij een analyse per patiënt
1 jaar
poliepen, adenomen, gevorderde adenomen en Sessile Serrated Poliepen (SSP) per proefpersoon
Tijdsspanne: 1 jaar
het totale aantal gedetecteerde laesies in elke groep gedeeld door het totale aantal deelnemers (per poliepanalyse)
1 jaar
detectiepercentage proximale en platte adenomen
Tijdsspanne: 1 jaar
het totale aantal gedetecteerde laesies in elke groep gedeeld door het totale aantal deelnemers (analyse per poliep)
1 jaar
Intrekking tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd vanaf het begin van de inspectie aan de blindedarm en het terugtrekken van de colonoscoop uit het lichaam van de patiënt.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRACK_GA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TXI lichtbeeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren