Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TXI for gjenkjennelse av adenomer i koloskopi (TRACK)

2. november 2022 oppdatert av: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza

Tekstur og fargeforbedrende bildebehandling (TXI) versus standard hvitt lys (WLI) koloskopi for kolorektal adenomdeteksjon: en multisenter, randomisert prøveversjon

Denne randomiserte multisenterstudien med to parallelle armer er rettet mot å evaluere om TXI er overlegen WLI-endoskopi når det gjelder adenomdeteksjon. Sekundære mål vil være avansert adenomdeteksjonsrate, taggete polypper/adenomdeteksjonsrate, samt prosedyrevariabler som tilbaketrekningstid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

747

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Rome
      • Ariccia, Rome, Italia, 00040
        • Ospedale dei Castelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle >40 år gamle pasienter som gjennomgår en koloskopi for primær screening, fekal immunokjemisk test (FIT) +, post-polypektomi overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med personlig historie med kolorektal kreft (CRC), eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
  • Pasienter med Lynch-syndrom eller kjent adenomatøs polypose.
  • pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse (definert som Boston Bowel Preparation Scale <2 i et hvilket som helst kolonsegment).
  • pasienter med tidligere tykktarmsreseksjon.
  • pasienter på antitrombotisk terapi, som utelukker polypperseksjon.
  • pasienter som ikke var i stand til eller nektet å gi informert skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TXI (TXI-gruppe)
Arm som gjennomgår normal koloskopi med TXI-lys
Diagnostisk test: TXI Light Imaging
Standard koloskopi ved bruk av TXI-avbildning
ACTIVE_COMPARATOR: WLI (White Light Imaging Group)
Arm som gjennomgår normal koloskopi med standard hvitt lys
Diagnostisk test: WLI bildebehandling
Standard koloskopi ved bruk av bildebehandling med hvitt lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonsfrekvens (ADR)
Tidsramme: 1 år
andelen deltakere med minst ett adenom (analyse per pasient)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avansert ADR
Tidsramme: 1 år
som andelen deltakere med minst ett avansert adenom ved en per-pasientanalyse
1 år
polypper, adenomer, avanserte adenomer og sessile serrated polypper (SSP) per forsøksperson
Tidsramme: 1 år
det totale antallet oppdagede lesjoner i hver gruppe delt på det totale antallet deltakere (per polyppanalyse)
1 år
deteksjonshastighet for proksimale og flate adenomer
Tidsramme: 1 år
det totale antallet oppdagede lesjoner i hver gruppe delt på det totale antallet deltakere (per-polypp-analyse)
1 år
Uttakstid
Tidsramme: 1 år
Tid fra starten av inspeksjonen ved blindtarmen og uttak av koloskopet fra pasientens kropp.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRACK_GA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere