TXI для распознавания аденом при колоноскопии (TRACK)
2 ноября 2022 г. обновлено: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza
Визуализация с улучшением текстуры и цвета (TXI) по сравнению со стандартной колоноскопией в белом свете (WLI) для выявления колоректальной аденомы: многоцентровое рандомизированное исследование
Это рандомизированное многоцентровое исследование с двумя параллельными группами направлено на оценку того, превосходит ли TXI эндоскопию WLI с точки зрения обнаружения аденомы.
Вторичными целями будут расширенная частота обнаружения аденомы, частота обнаружения зазубренных полипов / аденомы, а также переменные процедуры, такие как время вывода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
747
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Италия, 00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 40 лет, проходящие колоноскопию для первичного скрининга, фекальный иммунохимический тест (FIT) +, наблюдение после полипэктомии
Критерий исключения:
- пациенты с колоректальным раком (CRC) или воспалительным заболеванием кишечника (IBD) в анамнезе.
- Пациенты с синдромом Линча или фамильярным аденоматозным полипозом.
- пациенты с неадекватной подготовкой кишечника (определяется по Бостонской шкале подготовки кишечника <2 в любом сегменте толстой кишки).
- пациенты с резекцией толстой кишки в анамнезе.
- пациенты, получающие антитромботическую терапию, исключающую резекцию полипа.
- пациентов, которые не смогли или отказались дать информированное письменное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТХИ (группа ТХИ)
Рука проходит обычную колоноскопию с использованием света TXI
|
Стандартная колоноскопия с визуализацией TXI
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: WLI (группа визуализации в белом свете)
Рука подвергается обычной колоноскопии со стандартным белым светом
|
Стандартная колоноскопия с визуализацией в белом свете
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения аденомы (ADR)
Временное ограничение: 1 год
|
доля участников с хотя бы одной аденомой (анализ на пациента)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенный автозаказ
Временное ограничение: 1 год
|
как доля участников с хотя бы одной далеко зашедшей аденомой при анализе каждого пациента
|
1 год
|
|
полипы, аденомы, запущенные аденомы и сидячие зазубренные полипы (SSP) на субъекта
Временное ограничение: 1 год
|
общее количество обнаруженных поражений в каждой группе, разделенное на общее количество участников (на анализ полипов)
|
1 год
|
|
частота выявления проксимальных и плоских аденом
Временное ограничение: 1 год
|
общее количество обнаруженных поражений в каждой группе, разделенное на общее количество участников (анализ на полип)
|
1 год
|
|
Время вывода
Временное ограничение: 1 год
|
Время от начала осмотра слепой кишки и извлечения колоноскопа из тела больного.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRACK_GA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .