TXI para el Reconocimiento de Adenomas en Colonoscopia (TRACK)
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza
Imágenes de mejora de textura y color (TXI) versus colonoscopia de luz blanca estándar (WLI) para la detección de adenoma colorrectal: un ensayo multicéntrico, aleatorizado
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado y de dos brazos paralelos tiene como objetivo evaluar si la TXI es superior a la endoscopia WLI en términos de detección de adenomas.
Los objetivos secundarios serán la tasa de detección de adenomas avanzados, la tasa de detección de pólipos/adenomas serrados, así como las variables del procedimiento, como el tiempo de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
747
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rome
-
Ariccia, Rome, Italia, 00040
- Ospedale dei Castelli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 40 años que se sometan a una colonoscopia para detección primaria, Prueba Inmunoquímica Fecal (FIT) +, vigilancia pospolipectomía
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes personales de cáncer colorrectal (CCR) o enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
- Pacientes afectados de Síndrome de Lynch o Poliposis Adenomatosa Familiar.
- pacientes con preparación intestinal inadecuada (definida como escala de preparación intestinal de Boston <2 en cualquier segmento colónico).
- pacientes con resección colónica previa.
- pacientes en terapia antitrombótica, excluyendo la resección de pólipos.
- Pacientes que no pudieron o se negaron a dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TXI (grupo TXI)
Brazo sometido a colonoscopia normal con luz TXI
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Colonoscopia estándar utilizando imágenes TXI
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|
COMPARADOR_ACTIVO: WLI (Grupo de imágenes de luz blanca)
Brazo sometido a colonoscopia normal con luz blanca estándar
|
Colonoscopia estándar usando imágenes de luz blanca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
la proporción de participantes con al menos un adenoma (análisis por paciente)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ADR avanzado
Periodo de tiempo: 1 año
|
como la proporción de participantes con al menos un adenoma avanzado en un análisis por paciente
|
1 año
|
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pólipos, adenomas, adenomas avanzados y pólipos dentados sésiles (SSP) por sujeto
Periodo de tiempo: 1 año
|
el número total de lesiones detectadas en cada grupo dividido por el número total de participantes (por análisis de pólipo)
|
1 año
|
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tasa de detección de adenomas proximales y planos
Periodo de tiempo: 1 año
|
el número total de lesiones detectadas en cada grupo dividido por el número total de participantes (análisis por pólipo)
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1 año
|
|
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo desde el inicio de la inspección en el ciego y la retirada del colonoscopio del cuerpo del paciente.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRACK_GA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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