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TXI per il riconoscimento degli adenomi in colonscopia (TRACK)

2 novembre 2022 aggiornato da: Giulio Antonelli, University of Roma La Sapienza

Texture e Color Enhancement Imaging (TXI) rispetto alla colonscopia standard a luce bianca (WLI) per il rilevamento dell'adenoma colorettale: una prova multicentrica, randomizzata,

Questo studio a due bracci paralleli, randomizzato e multicentrico ha lo scopo di valutare se TXI è superiore all'endoscopia WLI in termini di rilevamento dell'adenoma. Gli obiettivi secondari saranno il tasso di rilevamento avanzato dell'adenoma, il tasso di rilevamento del polipo seghettato/adenoma, nonché le variabili della procedura come il tempo di sospensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

747

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rome
      • Ariccia, Rome, Italia, 00040
        • Ospedale dei Castelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti di età >40 anni sottoposti a colonscopia per screening primario, test immunochimico fecale (FIT) +, sorveglianza post-polipectomia

Criteri di esclusione:

  • pazienti con storia personale di cancro del colon-retto (CRC) o malattia infiammatoria intestinale (IBD).
  • Pazienti affetti da sindrome di Lynch o poliposi adenomatosa familiare.
  • pazienti con preparazione intestinale inadeguata (definita come Boston Bowel Preparation Scale <2 in qualsiasi segmento del colon).
  • pazienti con precedente resezione del colon.
  • pazienti in terapia antitrombotica, precludendo la resezione del polipo.
  • pazienti che non sono stati in grado o si sono rifiutati di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TXI (gruppo TXI)
Braccio sottoposto a normale colonscopia con luce TXI
Test diagnostico: Immagini luminose TXI
Colonscopia standard mediante imaging TXI
ACTIVE_COMPARATORE: WLI (gruppo di imaging a luce bianca)
Braccio sottoposto a normale colonscopia con luce bianca standard
Test diagnostico: Immagini WLI
Colonscopia standard con White Light Imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 1 anno
la percentuale di partecipanti con almeno un adenoma (analisi per paziente)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADR avanzato
Lasso di tempo: 1 anno
come percentuale di partecipanti con almeno un adenoma avanzato in un'analisi per paziente
1 anno
polipi, adenomi, adenomi avanzati e polipi dentellati sessili (SSP) per soggetto
Lasso di tempo: 1 anno
il numero totale di lesioni rilevate in ciascun gruppo diviso per il numero totale di partecipanti (per analisi del polipo)
1 anno
tasso di rilevamento di adenomi prossimali e piatti
Lasso di tempo: 1 anno
il numero totale di lesioni rilevate in ciascun gruppo diviso per il numero totale di partecipanti (analisi per polipo)
1 anno
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dall'inizio dell'ispezione al cieco e dal ritiro del colonscopio dal corpo del paziente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRACK_GA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immagini luminose TXI

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