重度の大動脈弁狭窄症患者における経カテーテル大動脈弁システムの安全性と有効性を評価するには
2021年5月17日 更新者：Chengdu Silara Meditech Inc.
中等度または低度の逆流の有無にかかわらず、重度の大動脈弁狭窄症患者における経カテーテル大動脈弁システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設単群臨床試験
中等度または低度の逆流を伴うまたは伴わない重度の大動脈弁狭窄症患者における経カテーテル大動脈弁システム（Chengdu Silara Medtech Inc.、成都、中国）の安全性と有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル大動脈弁システム (Chengdu Silara Medtech Inc.、成都、中国) は、この研究に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moyang Wang
- 電話番号：(86)-010-68314466
- メール：wangmoyang1983@vip.sina.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
コンタクト：
- Yongjian Wu
-
主任研究者：
- Yongjian Wu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 70 歳以上;
- -心エコー図によって決定される症候性の重度の大動脈狭窄。次のように定義されます：平均勾配≥40 mmHgまたはピークジェット速度≥4.0 m / s、または大動脈弁面積<0.8 cm2または大動脈弁面積指数<0.5 cm2 / m2。
- -NYHA機能クラス≥II;
- 大動脈弁移植後の平均余命は 1 年を超えると考えられています。
- 本来の弁または末梢血管の解剖学は TAVR に適しています。
- 患者は少なくとも 2 人の心臓胸部外科医によって評価され、手術に適していないと記録されています。
- -患者は研究の目的を理解し、自発的に参加してインフォームドコンセントフォームに署名し、関連する検査と臨床フォローアップの訪問を喜んで受け入れることができます。
除外基準:
- 解剖学は、経皮弁移植には適していません。 本来の弁輪の直径は適用範囲外です (本来の TAV 直径 ≤21mm、または ≥30mm)。
- -次のように定義される研究手順の30日前以内の急性心筋梗塞の証拠：Q波心筋梗塞、または非Q波心筋梗塞、CK-MB≧2 ULN /または上昇したTN（WHO定義）;
- -研究手順の30日前以内の外傷性心臓手術の治療（冠動脈血行再建術を除く）;
- -任意の位置に既存の人工弁（重度の機能不全の大動脈バイオプロテーゼを除く）、または重度の（> 3 +）僧帽弁閉鎖不全症、またはゴーリン症候群;
- -次のように定義される血液学的異常：白血球減少症（WBC <3x10^9 / L）、急性貧血（Hb <90g / L）、または血小板減少症（血小板数<50×109 / L）、出血素因または凝固障害の病歴;
- 心筋収縮補助または機械的心臓補助を必要とする血行動態不安定;
- 重度の心室不全。 左心室駆出率 (LVEF) <20%;
- 心臓内血栓または植生などの心エコー検査の証拠;
- -研究手順の3か月前までの活動的な消化性潰瘍または上部消化管出血;
- -TIAを含む研究手順の3か月以内の脳血管障害（CVA）;
- -アスピリン、ヘパリン、チクロピジンまたはクロピドグレルに対する既知の過敏症または禁忌、または造影剤に対する過敏症であり、適切に前投薬できない;
- -感染性心内膜炎またはその他の活動期の感染症の患者;
- -現在、治験薬または別のデバイス試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：重度の大動脈弁狭窄症
患者は経カテーテル大動脈弁システムで治療されます
|
手技：経カテーテル大動脈弁置換術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
|
この母集団におけるすべての原因で死亡した被験者の割合。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の評価
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
|
SF-12
|
30日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
デバイスの成功率
時間枠：即時事後処置
|
デバイスの成功は、次の複合要素として定義されます。
|
即時事後処置
|
|
手続き成功率
時間枠：即時事後処置
|
手順の成功は、デバイスの最終的な成功に基づいて、手術後 72 時間以内に死亡、脳卒中、心筋梗塞、および腎不全が発生しなかったことと定義されます。
|
即時事後処置
|
|
配信システムのパフォーマンス
時間枠：即時事後処置
|
配信システムのパフォーマンスは、操作に参加する研究者によって主観的に評価されます。これは一般に、優れた、良い、平均、悪いに分類されます。
|
即時事後処置
|
|
検索システムのパフォーマンス（使用している場合）
時間枠：即時事後処置
|
検索システムのパフォーマンスは、操作に参加する研究者によって主観的に評価され、一般に、優れた、良い、平均、悪いに分類されます。
|
即時事後処置
|
|
交換システム評価
時間枠：即時事後処置
|
交換システム評価は、運用に参加した研究者の主観的な評価であり、一般的に優、良、中、劣に分類されます。
|
即時事後処置
|
|
弁狭窄、AR、弁機能（EOA、勾配など）、PVL などの弁機能評価
時間枠：処置直後、7 日または退院、30 日、6 か月、12 か月、および 2 ～ 5 年
|
評価基準は、2012 年版の弁学会 (VARC-2) コンセンサス文書を参照しています。
|
処置直後、7 日または退院、30 日、6 か月、12 か月、および 2 ～ 5 年
|
|
NYHA機能
時間枠：7 日または退院、30 日、6 か月、12 か月および 2 ～ 5 年
|
7 日または退院、30 日、6 か月、12 か月および 2 ～ 5 年
|
|
|
全死因死亡率
時間枠：即時後処置、7 日/退院、30 日、6 か月、2 ～ 5 年。
|
即時後処置、7 日/退院、30 日、6 か月、2 ～ 5 年。
|
|
|
心筋梗塞の発生率
時間枠：即時術後、7 日/退院、30 日、6 か月、12 か月、2 ～ 5 年。
|
即時術後、7 日/退院、30 日、6 か月、12 か月、2 ～ 5 年。
|
|
|
MACCEの発生率（死亡率、脳卒中、心筋梗塞、再手術、伝導障害、心不整脈を含む）
時間枠：即時後処置、7 日/退院、30 日、6 か月、12 か月、および 2 ～ 5 年。
|
即時後処置、7 日/退院、30 日、6 か月、12 か月、および 2 ～ 5 年。
|
|
|
出血の発生率（生命を脅かすまたは無効にする重大な）
時間枠：即時後処置、7 日/退院、30 日、6 か月、12 か月、および 2 ～ 5 年。
|
即時後処置、7 日/退院、30 日、6 か月、12 か月、および 2 ～ 5 年。
|
|
|
脳卒中の発生率
時間枠：7 日 / 退院、30 日、6 か月、12 か月、2 ～ 5 年。
|
7 日 / 退院、30 日、6 か月、12 か月、2 ～ 5 年。
|
|
|
AKIの発生率（ステージ2および3、または腎代替療法（RRT：血液透析、腹腔透析、血液濾過））
時間枠：7 日 / 退院、30 日、6 か月、12 か月、2 ～ 5 年。
|
7 日 / 退院、30 日、6 か月、12 か月、2 ～ 5 年。
|
|
|
ペースメーカー永久植込みの発生率
時間枠：7 日 / 退院、30 日、6 か月、12 か月、2 ～ 5 年。
|
7 日 / 退院、30 日、6 か月、12 か月、2 ～ 5 年。
|
|
|
主要な血管合併症の発生率
時間枠：即時術後、7 日 / 退院、30 日、6 か月、12 か月。
|
即時術後、7 日 / 退院、30 日、6 か月、12 か月。
|
|
|
伝導障害および不整脈の発生率
時間枠：即時術後、7 日/退院、30 日、6 か月、12 か月、2 ～ 5 年
|
即時術後、7 日/退院、30 日、6 か月、12 か月、2 ～ 5 年
|
|
|
その他のTAVI関連合併症の発生率
時間枠：即時術後、7 日/退院、30 日、6 か月、12 か月、2 ～ 5 年
|
手術への移行、偶発的な人工心肺、冠状動脈閉塞、心室中隔破裂、僧帽弁の損傷または機能不全、心タンポナーデ、心内膜炎、弁血栓、弁の移動（シフト、剥離、塞栓症、誤展開）、弁内弁を含む
|
即時術後、7 日/退院、30 日、6 か月、12 か月、2 ～ 5 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongjian Wu、Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月16日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月17日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。