Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Transkatheter-Aortenklappensystems bei Patienten mit schwerer Aortenstenose

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥70 Jahre alt;
2. Symptomatische schwere Aortenstenose, bestimmt durch Echokardiogramm, definiert als: mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg oder Spitzenstrahlgeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder Aortenklappenfläche < 0,8 cm2 oder Aortenklappenflächenindex < 0,5 cm2/m2.
3. NYHA-Funktionsklasse ≥II;
4. Geschätzte Lebenserwartung nach Aortenklappenimplantation > 1 Jahr;
5. Die native Herzklappen- oder periphere Gefäßanatomie ist für TAVI geeignet;
6. Der Patient wird von mindestens zwei Herz-Thorax-Chirurgen beurteilt und als nicht für eine Operation geeignet erfasst;
7. Der Patient kann den Zweck der Studie verstehen, nimmt freiwillig teil und unterzeichnet die Einwilligungserklärung und ist bereit, die entsprechenden Untersuchungen und klinischen Nachsorgeuntersuchungen zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

1. Die Anatomie ist für eine perkutane Klappenimplantation nicht geeignet. Der Durchmesser des nativen Klappenrings liegt nicht im Anwendungsbereich (nativer TAV-Durchmesser ≤ 21 mm oder ≥ 30 mm);
2. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren, definiert als: Q-Wellen-Myokardinfarkt oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt mit CK-MB≥2 ULN/oder erhöhtem TN (WHO-Definition);
3. Jede Behandlung für traumatische Herzchirurgie innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren (außer koronare Revaskularisation);
4. Vorbestehende Klappenprothese in jeder Position (außer schwer funktionsgestörter Aortenbioprothese) oder schwere (>3+) Mitralinsuffizienz oder Gorlin-Syndrom;
5. Hämatologische Anomalie, definiert als: Leukopenie (WBC <3x10^9/L), akute Anämie (Hb <90g/L) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <50×109/L), Vorgeschichte von Blutungsneigung oder Koagulopathie;
6. Hämodynamisch instabil, die eine myokardiale kontraktile Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordert;
7. Schwere Kammerinsuffizienz. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %;
8. Echokardiographischer Nachweis eines intrakardialen Thrombus oder einer Vegetation usw.;
9. Aktive Magengeschwür- oder obere GI-Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienverfahren;
10. Cerebral Vascular Accident (CVA) innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienverfahren, einschließlich TIA;
11. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin oder Clopidogrel oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann;
12. Patienten mit infektiöser Endokarditis oder einem anderen aktiven Infektionsstadium;
13. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie.