Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowego systemu zastawki aortalnej u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥70 lat;
2. Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej stwierdzone w badaniu echokardiograficznym, definiowane jako: średni gradient ≥40 mmHg lub szczytowa prędkość strumienia ≥4,0 m/s lub pole powierzchni zastawki aortalnej <0,8 cm2 lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej <0,5 cm2/m2.
3. Klasa funkcjonalna NYHA ≥II;
4. Uważa się, że oczekiwana długość życia po wszczepieniu zastawki aortalnej wynosi >1 rok;
5. Naturalna anatomia zastawek lub naczyń obwodowych jest odpowiednia dla TAVR;
6. Pacjent jest oceniany przez co najmniej dwóch kardiochirurgów i rejestrowany jako nie nadający się do operacji;
7. Pacjent rozumie cel badania, dobrowolnie bierze w nim udział i podpisuje formularz świadomej zgody oraz wyraża zgodę na odpowiednie badanie i wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

1. Anatomia nie jest odpowiednia do przezskórnej implantacji zastawki. Natywna średnica pierścienia zastawki nie jest objęta zakresem zastosowania (natywna średnica TAV ≤21 mm lub ≥30 mm);
2. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed badaniem, zdefiniowany jako: zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q, z CK-MB≥2 GGN/lub podwyższoną TN (definicja WHO);
3. Jakiekolwiek leczenie urazowej operacji kardiochirurgicznej w ciągu 30 dni przed badaniem (z wyjątkiem rewaskularyzacji wieńcowej);
4. Istniejąca wcześniej proteza zastawki w dowolnej pozycji (z wyjątkiem poważnie dysfunkcyjnej bioprotezy aorty) lub ciężka (>3+) niedomykalność mitralna lub zespół Gorlina;
5. Nieprawidłowości hematologiczne definiowane jako: leukopenia (WBC <3x10^9/l), ostra niedokrwistość (Hb <90g/l) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <50×109/l), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie;
6. Niestabilna hemodynamicznie, wymagająca wspomagania kurczliwości mięśnia sercowego lub mechanicznego wspomagania serca;
7. Ciężka niewydolność komorowa. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <20%;
8. Echokardiograficzne dowody skrzepliny wewnątrzsercowej lub wegetacji itp.;
9. Czynne krwawienie z wrzodu żołądka lub górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
10. incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, w tym TIA;
11. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny lub klopidogrelu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane;
12. Pacjenci z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia lub innym aktywnym stadium infekcji;
13. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia.