Évaluer la sécurité et l'efficacité du système de valve aortique transcathéter chez les patients atteints de sténose aortique sévère

Critère d'intégration:

1. Âge ≥70 ans ;
2. Rétrécissement aortique sévère symptomatique déterminé par échocardiogramme, défini comme suit : gradient moyen ≥ 40 mmHg ou vitesse maximale du jet ≥ 4,0 m/s, ou surface valvulaire aortique < 0,8 cm2 ou indice de surface valvulaire aortique <0,5 cm2/m2.
3. Classe fonctionnelle NYHA ≥II ;
4. L'espérance de vie après l'implantation de la valve aortique serait > 1 an ;
5. L'anatomie vasculaire valvulaire ou périphérique native est appropriée pour la TAVR ;
6. Le patient est évalué par au moins deux chirurgiens cardiothoraciques et enregistré comme inapte à la chirurgie ;
7. Le patient peut comprendre le but de l'étude, participe volontairement et signe le formulaire de consentement éclairé et est prêt à accepter l'examen pertinent et les visites de suivi clinique.

Critère d'exclusion:

1. L'anatomie n'est pas appropriée pour l'implantation valvulaire percutanée. Le diamètre natif de l'anneau valvulaire n'est pas dans le champ d'application (diamètre natif TAV ≤ 21 mm ou ≥ 30 mm);
2. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant la procédure d'étude, défini comme suit : infarctus du myocarde à onde Q ou infarctus du myocarde sans onde Q, avec CK-MB ≥ 2 LSN/ou TN élevé (définition de l'OMS) ;
3. Tout traitement de chirurgie cardiaque traumatique dans les 30 jours précédant la procédure d'étude (à l'exception de la revascularisation coronarienne) ;
4. Valve prothétique préexistante dans n'importe quelle position (sauf bioprothèse aortique gravement dysfonctionnelle), ou insuffisance mitrale sévère (> 3+), ou syndrome de Gorlin ;
5. Anomalie hématologique, définie comme suit : Leucopénie (GB <3 x 10 ^ 9/L), anémie aiguë (Hb < 90 g/L) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 × 109/L), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ;
6. Hémodynamique instable nécessitant un soutien contractile du myocarde ou une assistance cardiaque mécanique ;
7. Insuffisance ventriculaire sévère. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 % ;
8. Preuve échocardiographique de thrombus ou de végétation intra-cardiaque, etc. ;
9. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur dans les 3 mois précédant la procédure d'étude ;
10. Accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois précédant la procédure d'étude, y compris AIT ;
11. Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine ou au clopidogrel, ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peut pas être correctement prémédiquée ;
12. Patients atteints d'endocardite infectieuse ou d'un autre stade actif de l'infection ;
13. Participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou d'un autre dispositif.