Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema valvolare aortico transcatetere nei pazienti con stenosi aortica grave

Criterio di inclusione:

1. Età ≥70 anni;
2. Stenosi aortica grave sintomatica determinata dall'ecocardiogramma, definita come: gradiente medio ≥40 mmHg o velocità di picco del getto ≥4,0 m/s, o area della valvola aortica <0,8 cm2 o indice dell'area della valvola aortica <0,5 cm2/m2.
3. Classe funzionale NYHA ≥II;
4. L'aspettativa di vita dopo l'impianto della valvola aortica è considerata > 1 anno;
5. L'anatomia valvolare nativa o vascolare periferica è appropriata per TAVI;
6. Il paziente viene valutato da almeno due chirurghi cardiotoracici e registrato come non idoneo all'intervento chirurgico;
7. Il paziente può comprendere lo scopo dello studio, partecipa volontariamente e firma il modulo di consenso informato ed è disposto ad accettare l'esame pertinente e le visite di follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

1. L'anatomia non è appropriata per l'impianto valvolare percutaneo. Il diametro dell'anulus della valvola nativa non rientra nell'ambito di applicazione (diametro TAV nativo ≤21 mm o ≥30 mm);
2. Evidenza di un infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima della procedura dello studio, definito come: infarto miocardico con onde Q o infarto miocardico senza onde Q, con CK-MB≥2 ULN/o TN elevato (definizione OMS);
3. Qualsiasi trattamento per cardiochirurgia traumatica entro 30 giorni prima della procedura dello studio (ad eccezione della rivascolarizzazione coronarica);
4. Valvola protesica preesistente in qualsiasi posizione (eccetto bioprotesi aortica gravemente disfunzionale) o insufficienza mitralica grave (> 3+) o sindrome di Gorlin;
5. Anomalia ematologica, definita come: leucopenia (globuli bianchi <3x10^9/L), anemia acuta (Hb <90 g/L) o trombocitopenia (conta piastrinica <50×109/L), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia;
6. Emodinamica instabile che richiede supporto contrattile miocardico o assistenza cardiaca meccanica;
7. Grave insufficienza ventricolare. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20%;
8. Evidenza ecocardiografica di trombo intracardiaco o vegetazione ecc.;
9. Pepticulcera attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore entro 3 mesi prima della procedura dello studio;
10. Accidente vascolare cerebrale (CVA) entro 3 mesi prima della procedura dello studio, incluso TIA;
11. Una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina, alla ticlopidina o al clopidogrel, o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata;
12. Pazienti con endocardite infettiva o altro stadio attivo dell'infezione;
13. Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo.