Avaliar a segurança e eficácia do sistema de válvula aórtica transcateter em pacientes com estenose aórtica grave

Critério de inclusão:

1. Idade ≥70 anos;
2. Estenose aórtica grave sintomática determinada por ecocardiograma, definida como: gradiente médio ≥40 mmHg ou velocidade de pico do jato ≥4,0 m/s, ou área valvar aórtica <0,8 cm2 ou índice de área valvar aórtica <0,5 cm2/m2.
3. Classe Funcional NYHA ≥II;
4. Expectativa de vida após implante de válvula aórtica considerada >1 ano;
5. A anatomia valvular nativa ou vascular periférica é apropriada para TAVR;
6. O paciente é avaliado por pelo menos dois cirurgiões cardiotorácicos e registrado como não apto para cirurgia;
7. O paciente pode entender o propósito do estudo, participa voluntariamente e assina o formulário de consentimento informado e está disposto a aceitar o exame relevante e visitas de acompanhamento clínico.

Critério de exclusão:

1. A anatomia não é apropriada para implantação de válvula percutânea. O diâmetro do anel da válvula nativa não está no escopo de aplicação (diâmetro nativo do TAV ≤21mm ou ≥30mm);
2. Evidência de infarto agudo do miocárdio dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo, definido como: infarto do miocárdio com onda Q ou infarto do miocárdio sem onda Q, com CK-MB≥2 LSN/ou TN elevado (definição da OMS);
3. Qualquer tratamento para cirurgia cardíaca traumática até 30 dias antes do procedimento do estudo (exceto revascularização coronária);
4. Válvula protética pré-existente em qualquer posição (exceto bioprótese aórtica gravemente disfuncional), insuficiência mitral grave (>3+) ou síndrome de Gorlin;
5. Anormalidade hematológica, definida como: leucopenia (leucócitos <3x10^9/L), anemia aguda (Hb <90g/L) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <50×109/L), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia;
6. Hemodinamicamente instável requerendo suporte contrátil miocárdico ou assistência cardíaca mecânica;
7. Insuficiência ventricular grave. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <20%;
8. Evidência ecocardiográfica de trombo ou vegetação intracardíaca, etc.;
9. Pepticulcer ativo ou sangramento GI superior dentro de 3 meses antes do procedimento do estudo;
10. Acidente Vascular Cerebral (AVC) nos 3 meses anteriores ao procedimento do estudo, incluindo AIT;
11. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel, ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente;
12. Pacientes com endocardite infecciosa ou outro estágio ativo de infecção;
13. Atualmente participando de um teste de medicamento em investigação ou outro dispositivo.