중증 대동맥판막 협착증 환자에서 경피적 대동맥 판막 시스템의 안전성 및 유효성 평가
2021년 5월 17일 업데이트: Chengdu Silara Meditech Inc.
중등도 이하 역류를 동반하거나 동반하지 않는 중증 대동맥판막 협착증 환자에서 경피적 대동맥 판막 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 시험
중등도 이하의 역류를 동반하거나 동반하지 않는 중증 대동맥판막 협착증 환자에서 경피적 대동맥 판막 시스템(Chengdu Silara Medtech Inc., Chengdu, China)의 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
Transcatheter Aortic Valve System(Chengdu Silara Medtech Inc., Chengdu, China)이 이 연구에 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Moyang Wang
- 전화번호: (86)-010-68314466
- 이메일: wangmoyang1983@vip.sina.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
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연락하다:
- Yongjian Wu
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수석 연구원:
- Yongjian Wu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥70세;
- 심초음파에 의해 결정된 증상이 있는 중증 대동맥 협착증은 다음과 같이 정의됩니다: 평균 기울기 ≥40 mmHg 또는 최고 제트 속도 ≥4.0 m/s, 또는 대동맥 판막 면적 <0.8 cm2 또는 대동맥 판막 면적 지수 <0.5 cm2/m2.
- NYHA 기능 등급 ≥II;
- 대동맥 판막 이식 후 예상 수명은 >1년으로 생각됩니다.
- 천연 판막 또는 말초 혈관 해부학이 TAVR에 적합합니다.
- 환자는 최소 2명의 흉부외과 의사에 의해 평가되고 수술에 적합하지 않은 것으로 기록됩니다.
- 환자는 연구의 목적을 이해하고, 자발적으로 참여하여 사전 동의서에 서명하고, 관련 검사 및 임상 추적 방문을 수락할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 해부학은 경피 판막 이식에 적합하지 않습니다. 기본 밸브 환형 직경은 적용 범위에 속하지 않습니다(기본 TAV 직경 ≤21mm 또는 ≥30mm).
- 연구 절차 전 30일 이내에 다음과 같이 정의되는 급성 심근경색의 증거: CK-MB≥2 ULN/또는 상승된 TN(WHO 정의)을 갖는 Q-파 심근경색 또는 비-Q-파 심근경색;
- 연구 절차 전 30일 이내에 외상성 심장 수술에 대한 임의의 치료(관상동맥 재생술 제외);
- 모든 위치의 기존 인공 판막(심각한 기능 장애 대동맥 생체 인공 삽입물 제외) 또는 중증(>3+) 승모판 부전 또는 Gorlin 증후군
- 다음과 같이 정의되는 혈액학적 이상: 백혈구 감소증(WBC <3x10^9/L), 급성 빈혈(Hb <90g/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <50×109/L), 출혈 체질 또는 응고병증의 병력;
- 심근 수축 지원 또는 기계적 심장 지원이 필요한 혈역학적 불안정성;
- 심한 심실 부전. 좌심실 박출률(LVEF) <20%;
- 심장 내 혈전 또는 식생 등의 심초음파 증거;
- 연구 절차 전 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 GI 출혈;
- TIA를 포함하여 연구 절차 전 3개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA);
- 아스피린, 헤파린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항, 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성;
- 감염성 심내막염 또는 기타 활동성 감염 단계의 환자
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심한 대동맥 판막 협착증
환자는 Transcatheter Aortic Valve Systerm으로 치료받게 됩니다.
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절차: 경피적 대동맥 판막 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 12 개월
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이 모집단에서 모든 원인으로 사망한 피험자의 백분율입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 30일, 6개월, 12개월
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SF-12
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30일, 6개월, 12개월
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장치 성공률
기간: 즉각적인 사후 절차
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장치 성공은 다음의 복합으로 정의됩니다.
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즉각적인 사후 절차
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시술 성공률
기간: 즉각적인 사후 절차
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절차 성공은 최종 장치 성공을 기준으로 수술 후 72시간 이내에 사망, 뇌졸중, 심근경색 및 신부전이 발생하지 않은 것으로 정의됩니다.
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즉각적인 사후 절차
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전달 시스템 성능
기간: 즉각적인 사후 절차
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전달 시스템 성능은 운영에 참여하는 연구원이 주관적으로 평가하며 일반적으로 우수, 양호, 보통 및 불량으로 분류됩니다.
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즉각적인 사후 절차
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검색 시스템 성능(사용하는 경우)
기간: 즉각적인 사후 절차
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검색 시스템 성능은 작업에 참여하는 연구원이 주관적으로 평가하며 일반적으로 우수, 양호, 보통 및 불량으로 분류됩니다.
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즉각적인 사후 절차
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교환 시스템 평가
기간: 즉각적인 사후 절차
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교환 시스템 평가는 운영에 참여하는 연구원이 주관적으로 평가하며 일반적으로 우수, 우수, 보통 및 불량으로 분류됩니다.
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즉각적인 사후 절차
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판막 협착, AR, 판막 기능(예: EOA, 기울기) 및 PVL을 포함한 판막 기능 평가
기간: 시술 직후, 7일 또는 퇴원, 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년
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평가 기준은 VARC-2(Association for Valvular Academic Research) 합의 문서의 2012년 판을 참조합니다.
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시술 직후, 7일 또는 퇴원, 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년
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NYHA 기능
기간: 7일 또는 퇴원, 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년
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7일 또는 퇴원, 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 시술 직후, 7일/퇴원, 30일, 6개월 및 2-5년.
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시술 직후, 7일/퇴원, 30일, 6개월 및 2-5년.
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심근경색의 발생률
기간: 시술 직후, 7일/퇴원, 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년.
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시술 직후, 7일/퇴원, 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년.
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MACCE의 발생률(사망, 뇌졸중, MI, 재시술, 전도 장애 및 심장 부정맥 포함)
기간: 시술 직후, 7일/퇴원, 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년.
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시술 직후, 7일/퇴원, 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년.
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출혈 발생률(생명을 위협하거나 장애 및 주요)
기간: 시술 직후, 7일/퇴원, 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년.
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시술 직후, 7일/퇴원, 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년.
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뇌졸중 발생률
기간: 7일/퇴원, 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년.
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7일/퇴원, 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년.
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AKI(2기 및 3기, 또는 신대체 요법(RRT: 혈액투석, 복강투석, 혈액여과))의 발생률
기간: 7일/퇴원, 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년.
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7일/퇴원, 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년.
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영구 박동기 이식의 발생률
기간: 7일/퇴원, 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년.
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7일/퇴원, 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년.
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주요 혈관 합병증의 발생률
기간: 시술 직후, 7일/퇴원, 30일, 6개월, 12개월.
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시술 직후, 7일/퇴원, 30일, 6개월, 12개월.
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전도 장애 및 심장 부정맥의 발생률
기간: 시술 직후, 7일/퇴원, 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년
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시술 직후, 7일/퇴원, 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년
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기타 TAVI 관련 합병증의 발생률
기간: 시술 직후, 7일/퇴원, 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년
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수술로의 이송, 우발적 심폐기, 관상동맥 폐쇄, 심실 중격 파열, 승모판 손상 또는 기능 장애, 심장 압전, 심내막염, 판막 혈전, 판막 이동(이동, 박리, 색전증, 오류 전개), 판막 내 판막
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시술 직후, 7일/퇴원, 30일, 6개월, 12개월 및 2-5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongjian Wu, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Silara201901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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