Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému transkatétrové aortální chlopně u pacientů s těžkou aortální stenózou

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥70 let;
2. Symptomatická závažná aortální stenóza stanovená echokardiogramem, definovaná jako: průměrný gradient ≥40 mmHg nebo maximální rychlost trysky ≥4,0 m/s nebo plocha aortální chlopně <0,8 cm2 nebo index plochy aortální chlopně <0,5 cm2/m2.
3. Funkční třída NYHA ≥II;
4. Předpokládaná délka života po implantaci aortální chlopně je považována za > 1 rok;
5. Pro TAVR je vhodná nativní anatomie chlopní nebo periferních cév;
6. Pacient je vyšetřen alespoň dvěma kardiotorakálními chirurgy a je zaznamenán jako nevhodný k operaci;
7. Pacient rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisuje formulář informovaného souhlasu a je ochoten přijmout příslušné vyšetření a klinické následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Anatomie není vhodná pro perkutánní implantaci chlopně. Nativní průměr prstence chlopně není v rozsahu aplikace (nativní průměr TAV ≤ 21 mm nebo ≥ 30 mm);
2. Důkaz akutního infarktu myokardu během 30 dnů před postupem studie, definovaný jako: Q-infarkt myokardu nebo non-Q infarkt myokardu, s CK-MB≥2 ULN/nebo zvýšenou TN (definice WHO);
3. Jakákoli léčba traumatické srdeční chirurgie během 30 dnů před procedurou studie (kromě koronární revaskularizace);
4. Preexistující protetická chlopeň v jakékoli poloze (kromě vážně dysfunkční bioprotézy aorty) nebo závažná (>3+) mitrální insuficience nebo Gorlinův syndrom;
5. Hematologické abnormality, definované jako: leukopenie (WBC <3x10^9/l), akutní anémie (Hb <90g/l) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček <50x109/l), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie;
6. Hemodynamicky nestabilní vyžadující kontraktilní podporu myokardu nebo mechanickou srdeční asistenci;
7. Těžká komorová insuficience. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <20 %;
8. Echokardiografický průkaz intrakardiálního trombu nebo vegetace atd.;
9. Aktivní peptikulární krvácení nebo krvácení do horní části GI v průběhu 3 měsíců před zahájením studie;
10. cerebrální vaskulární nehoda (CVA) během 3 měsíců před zahájením studie, včetně TIA;
11. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin nebo klopidogrel nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit;
12. Pacienti s infekční endokarditidou nebo jiným aktivním stádiem infekce;
13. V současné době se účastní testovaného léku nebo jiného zařízení.