Transkatetrin aorttaläppäjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥70 vuotta vanha;
2. Oireinen vakava aortan ahtauma, joka määritetään kaikukardiografialla ja joka määritellään seuraavasti: keskimääräinen gradientti ≥40 mmHg tai suihkun huippunopeus ≥4,0 m/s tai aorttaläpän pinta-ala <0,8 cm2 tai aorttaläpän pinta-alaindeksi <0,5 cm2/m2.
3. NYHA:n toimintaluokka ≥II;
4. Elinajanodote aorttaläpän implantoinnin jälkeen on > 1 vuosi;
5. Natiivi läppä- tai perifeerinen vaskulaarinen anatomia on sopiva TAVR:lle;
6. Vähintään kaksi sydän- ja rintakehäkirurgia arvioi potilaan ja kirjataan leikkaukseen sopimattomaksi;
7. Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis ottamaan vastaan ​​asiaankuuluvat tutkimukset ja kliiniset seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

1. Anatomia ei sovellu perkutaaniseen läppäimplantaatioon. Natiiviventtiilin renkaan halkaisija ei kuulu sovelluksen piiriin (natiivi TAV-halkaisija ≤21mm tai ≥30mm);
2. Todisteet akuutista sydäninfarkista 30 päivän aikana ennen tutkimusmenettelyä, määriteltynä seuraavasti: Q-aallon sydäninfarkti tai ei-Q-aaltoinen sydäninfarkti, jossa CK-MB≥2 ULN/tai kohonnut TN (WHO-määritelmä);
3. mikä tahansa hoito traumaattisen sydänleikkauksen yhteydessä 30 päivää ennen tutkimusmenettelyä (paitsi sepelvaltimon revaskularisaatio);
4. Aiempi proteesin läppä missä tahansa asennossa (paitsi vakavasti huonokuntoinen aortan bioproteesi) tai vaikea (>3+) mitraalivajaus tai Gorlinin oireyhtymä;
5. Hematologinen poikkeavuus, joka määritellään seuraavasti: Leukopenia (valkosolut <3x10^9/l), akuutti anemia (Hb <90g/l) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50x109/l), verenvuotodiateesi tai koagulopatia;
6. Hemodynaaminen epävakaa, joka vaatii sydänlihaksen supistumistukea tai mekaanista sydämen apua;
7. Vaikea kammioiden vajaatoiminta. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <20 %;
8. Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä tukosta tai kasvillisuudesta jne.;
9. Aktiivinen pepticulcer tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusmenettelyä;
10. Aivoverisuonionnettomuus (CVA) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta, mukaan lukien TIA;
11. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille tai herkkyys varjoaineille, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä;
12. Potilaat, joilla on tarttuva endokardiitti tai muu infektion aktiivinen vaihe;
13. Osallistuu parhaillaan tutkittavaan lääke- tai muuhun laitekokeeseen.