For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til transkateter aortaklaffsystem hos pasienter med alvorlig aortastenose

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥70 år gammel;
2. Symptomatisk alvorlig aortastenose bestemt ved ekkokardiogram, definert som: gjennomsnittlig gradient ≥40 mmHg eller topp jethastighet ≥4,0 m/s, eller aortaklaffareal <0,8 cm2 eller aortaklaffarealindeks <0,5 cm2/m2.
3. NYHA funksjonsklasse ≥II;
4. Forventet levealder etter aortaklaffimplantasjon antatt å være >1 år;
5. Innfødt valvulær eller perifer vaskulær anatomi er passende for TAVR;
6. Pasienten vurderes av minst to kardiothoraxkirurger og registreres som ikke egnet for kirurgi;
7. Pasienten kan forstå formålet med studien, deltar frivillig og signerer skjemaet for informert samtykke og er villig til å akseptere relevante undersøkelser og kliniske oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Anatomi er ikke egnet for perkutan klaffeimplantasjon. Innebygd ventilringromsdiameter er ikke i bruksomfanget (native TAV-diameter ≤21 mm, eller ≥30 mm);
2. Bevis på et akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før studieprosedyren, definert som: Q-bølge hjerteinfarkt, eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt, med CK-MB≥2 ULN/eller forhøyet TN (WHO-definisjon);
3. Enhver behandling for traumatisk hjertekirurgi innen 30 dager før studieprosedyren (unntatt koronar revaskularisering);
4. Pre-eksisterende proteseklaff i enhver posisjon (unntatt alvorlig dysfunksjonell aortabioprotese), eller alvorlig (>3+) mitralinsuffisiens, eller Gorlin syndrom;
5. Hematologisk abnormitet, definert som: Leukopeni (WBC <3x10^9/L), akutt anemi (Hb <90g/L), eller trombocytopeni (blodplateantall <50×109/L), historie med blødende diatese eller koagulopati;
6. Hemodynamisk ustabil som krever myokard kontraktil støtte eller mekanisk hjerteassistanse;
7. Alvorlig ventrikkelinsuffisiens. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <20 %;
8. Ekkokardiografisk bevis på intra-kardial trombe eller vegetasjon etc.;
9. Aktiv pepticulcer eller øvre GI-blødning innen 3 måneder før studieprosedyren;
10. Cerebral Vascular Accident (CVA) innen 3 måneder før studieprosedyren, inkludert TIA;
11. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel, eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig;
12. Pasienter med infeksiøs endokarditt eller andre aktive stadier av infeksjon;
13. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsforsøk.