Оценка безопасности и эффективности транскатетерной системы аортального клапана у пациентов с тяжелым аортальным стенозом

Критерии включения:

1. Возраст ≥70 лет;
2. Симптоматический тяжелый аортальный стеноз, определяемый с помощью эхокардиограммы, определяемый как средний градиент ≥40 мм рт.ст. или пиковая скорость струи ≥4,0 м/с, или площадь аортального клапана <0,8 см2 или индекс площади аортального клапана <0,5 см2/м2.
3. Функциональный класс NYHA ≥II;
4. Предполагается, что ожидаемая продолжительность жизни после имплантации аортального клапана составляет >1 года;
5. Нативная клапанная или периферическая сосудистая анатомия подходит для TAVR;
6. Пациент оценивается как минимум двумя кардиоторакальными хирургами и регистрируется как непригодный для операции;
7. Пациент может понять цель исследования, добровольно участвует и подписывает форму информированного согласия и готов согласиться на соответствующее обследование и визиты для последующего клинического наблюдения.

Критерий исключения:

1. Анатомия не подходит для чрескожной имплантации клапана. Собственный диаметр кольцевого пространства клапана не входит в область применения (исходный диаметр TAV ≤21 мм или ≥30 мм);
2. Доказательства острого инфаркта миокарда в течение 30 дней до процедуры исследования, определяемые как: инфаркт миокарда с зубцом Q или инфаркт миокарда без зубца Q с CK-MB≥2 ВГН/или повышенным TN (определение ВОЗ);
3. Любое лечение после травматической операции на сердце в течение 30 дней до процедуры исследования (за исключением коронарной реваскуляризации);
4. Ранее существовавший протез клапана в любом положении (за исключением сильно дисфункционального биопротеза аорты), или тяжелая (>3+) митральная недостаточность, или синдром Горлина;
5. Гематологические нарушения, определяемые как: лейкопения (WBC <3x10^9/л), острая анемия (Hb <90 г/л) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50x109/л), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе;
6. Нестабильная гемодинамика, требующая сократительной поддержки миокарда или механической кардиостимуляции;
7. Тяжелая желудочковая недостаточность. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <20%;
8. Эхокардиографические признаки внутрисердечного тромба или вегетации и т. д.;
9. Активная язвенная болезнь или кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение 3 месяцев до процедуры исследования;
10. Сосудистая авария головного мозга (ЦВС) в течение 3 месяцев до процедуры исследования, в том числе ТИА;
11. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину или клопидогрелю, или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы;
12. Пациенты с инфекционным эндокардитом или другой активной стадией инфекции;
13. В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или другого устройства.