Om de veiligheid en effectiviteit van het transkatheter-aortaklepsysteem te evalueren bij patiënten met ernstige aortastenose

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥70 jaar;
2. Symptomatische ernstige aortastenose bepaald door echocardiogram, gedefinieerd als: gemiddelde gradiënt ≥ 40 mmHg of maximale jetsnelheid ≥ 4,0 m/s, of een aortaklepoppervlak <0,8 cm2 of een aortaklepoppervlakindex <0,5 cm2/m2.
3. NYHA functionele klasse ≥II;
4. Levensverwachting na aortaklepimplantatie geschat op >1 jaar;
5. Native valvulaire of perifere vasculaire anatomie is geschikt voor TAVR;
6. Patiënt wordt beoordeeld door ten minste twee cardiothoracale chirurgen en geregistreerd als niet geschikt voor een operatie;
7. De patiënt kan het doel van het onderzoek begrijpen, neemt vrijwillig deel en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming en is bereid het relevante onderzoek en de klinische follow-upbezoeken te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

1. Anatomie is niet geschikt voor percutane klepimplantatie. De oorspronkelijke diameter van de klepring valt niet binnen het toepassingsgebied (oorspronkelijke TAV-diameter ≤21 mm of ≥30 mm);
2. Bewijs van een acuut myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure, gedefinieerd als: Q-wave myocardinfarct, of non-Q-wave myocardinfarct, met CK-MB≥2 ULN/of verhoogde TN (WHO-definitie);
3. Elke behandeling voor traumatische hartchirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure (behalve coronaire revascularisatie);
4. Reeds bestaande klepprothese in elke positie (behalve ernstig disfunctionele bioprothese van de aorta), of ernstige (>3+) mitralisinsufficiëntie of Gorlin-syndroom;
5. Hematologische afwijking, gedefinieerd als: Leukopenie (WBC <3x10^9/L), acute anemie (Hb <90g/L), of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50×109/L), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie;
6. Hemodynamisch onstabiel waarvoor myocardiale contractiele ondersteuning of mechanische cardiale hulp nodig is;
7. Ernstige ventriculaire insufficiëntie. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <20%;
8. Echocardiografisch bewijs van intracardiale trombus of vegetatie enz.;
9. Actieve maag- of maagdarmbloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure;
10. Cerebraal Vasculair Accident (CVA) binnen 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure, inclusief TIA;
11. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine of clopidogrel, of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld;
12. Patiënten met infectieuze endocarditis of een ander actief infectiestadium;
13. Neemt momenteel deel aan een proefgeneesmiddel of een ander apparaatonderzoek.