Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de válvula aórtica transcatéter en pacientes con estenosis aórtica grave

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥70 años;
2. Estenosis aórtica grave sintomática determinada por ecocardiograma, definida como: gradiente medio ≥40 mmHg o velocidad máxima del chorro ≥4,0 m/s, o un área de la válvula aórtica <0,8 cm2 o un índice del área de la válvula aórtica <0,5 cm2/m2.
3. Clase funcional NYHA ≥II;
4. Se cree que la esperanza de vida después de la implantación de la válvula aórtica es >1 año;
5. La anatomía vascular periférica o valvular nativa es apropiada para TAVR;
6. El paciente es evaluado por al menos dos cirujanos cardiotorácicos y registrado como no apto para cirugía;
7. El paciente puede comprender el propósito del estudio, participa voluntariamente y firma el formulario de consentimiento informado y está dispuesto a aceptar las visitas de examen y seguimiento clínico correspondientes.

Criterio de exclusión:

1. La anatomía no es adecuada para el implante de válvula percutánea. El diámetro del anillo de la válvula nativa no está en el ámbito de aplicación (diámetro TAV nativo ≤21 mm o ≥30 mm);
2. Evidencia de un infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días previos al procedimiento del estudio, definido como: infarto de miocardio con onda Q, o infarto de miocardio sin onda Q, con CK-MB ≥2 ULN o TN elevado (definición de la OMS);
3. Cualquier tratamiento para cirugía cardíaca traumática dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio (excepto revascularización coronaria);
4. Válvula protésica preexistente en cualquier posición (excepto bioprótesis aórtica severamente disfuncional), o insuficiencia mitral severa (>3+), o síndrome de Gorlin;
5. Alteración hematológica, definida como: Leucopenia (WBC <3x10^9/L), anemia aguda (Hb <90g/L) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <50×109/L), historial de diátesis hemorrágica o coagulopatía;
6. Inestable hemodinámicamente que requiere soporte contráctil del miocardio o asistencia cardíaca mecánica;
7. Insuficiencia ventricular severa. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <20%;
8. Evidencia ecocardiográfica de trombo intracardíaco o vegetación, etc.;
9. Pepticulcer activo o hemorragia digestiva alta en los 3 meses anteriores al procedimiento del estudio;
10. Accidente Vascular Cerebral (ACV) dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento del estudio, incluido AIT;
11. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina o clopidogrel, o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente;
12. Pacientes con endocarditis infecciosa u otra etapa activa de infección;
13. Participar actualmente en un fármaco en investigación o en otro ensayo de dispositivo.