結腸直腸/大食胃腺癌患者におけるトリフルリジン/チピラシル +/- オキサリプラチンによる心血管イベント
2023年9月14日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
5-フルオロウラシル/カペシタビンを含む化学療法により過去に胸部狭心症関連疼痛を経験した結腸直腸/大食胃腺癌患者におけるトリフルリジン/チピラシル+/-オキサリプラチン治療中の心血管イベントの発生率を評価する第II相研究
この研究の目的は、アジュバントまたは転移療法でのフルオロピリミジンによる心狭心症関連胸部痛のエピソード後に、トリフルリジン/チピラシル+/-オキサリプラチンで治療を受けた食道/胃癌または結腸直腸癌患者における心血管イベントの発生率を評価することです。 。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究への参加資格を決定するために14日間のスクリーニング期間を受けます。
適格要件を満たす患者は研究に含まれ、トリフルリジン/チピラシル +/- オキサリプラチンによって治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Besançon、フランス
- Chu Jean Minjoz
-
Boulogne-sur-Mer、フランス
- Centre Hospitalier Boulogne/ Mer
-
Créteil、フランス
- Hôptial Henri Mondor
-
Dijon、フランス
- CHU Dijon
-
Lyon、フランス
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Paris、フランス
- Hopital Saint Antoine
-
Paris、フランス
- GH Pitié Salpêtrière
-
Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
-
Reims、フランス
- Hopital Robert Debre
-
Rennes、フランス
- CHU Pontchaillou
-
Tours、フランス
- CHU Tours Hôpital Trousseau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント、およびすべての研究手順に従う意欲と研究期間中の利用可能性、
- 組織学的に確認された食道胃、胃、結腸および/または直腸の腺癌
- -以前にフルオロピリミジン（5-FUまたはカペシタビン）による治療を受けた転移性切除不能な（胃または結腸直腸）またはアジュバント（結腸直腸ステージIII）腺癌を有する患者、
- 年齢 18 歳以上、
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 ～ 2、
5-FUまたはカペシタビンによる心臓狭心症関連胸部痛のエピソードを呈した患者（イベントから投与までの期間は最短21日[3週間]）、以下のイベントの少なくとも1つ：
- 不安定狭心症、
- ST セグメントの上昇もトロポニン上昇も伴わない急性冠症候群 (ACS)。
- 5FU またはカペシタビンによる治療を継続する禁忌は心臓専門医によって確認および文書化されています、機密プロトコル ACOTAS バージョン 1.5、2021 年 6 月 14 日 32/93 ページ
- トリフルリジン/チピラシル±オキサリプラチンを受ける適応は、治療を受けない場合（結腸直腸ステージIII）または最良の代替療法（転移性結腸直腸および胃胃または胃）よりも優れていると考えられ、集学的協議会で確認された
- トリフルリジン/チピラシルの投与に禁忌はない(関連毒性)。
- トリフルリジン/チピラシルによる事前の治療を受けていない、
研究治療開始前の14日（2週間）以内に得られた以下の検査値：
- 血液学的状態: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。血小板数 ≥ 100 x 109/L;ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、
- 適切な腎機能: Cockroft-Gault 式を使用した血清クレアチニン レベル < 150 μM およびクレアチニン クリアランス ≥ 50 ml/min、
- 適切な肝機能: 血清総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)、アルカリホスファターゼ (ALP) < 5 x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN、
- 妊娠の可能性のある女性患者については、治験治療開始前7日（1週間）以内に血清妊娠検査が陰性であること、
- 妊娠の可能性のある女性患者は、治験期間中および治験治療終了後少なくとも12か月までは、信頼性があり効果的な避妊方法を使用することを約束しなければなりません。 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、治験期間中および治験治療終了後少なくとも9ヵ月まで、パートナーが使用した避妊法に加えて効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。
- 国民医療制度への登録 (PUMa - Protection Universelle Maladie を含む)
除外基準:
- 転移性結腸直腸がん、MSI および/または dMMR 腫瘍の場合
- 転移性胃胃癌および胃腺癌、HER++または HER++ FISH 陽性腫瘍の場合
- 自動植込み型除細動器の有無にかかわらず、左心室駆出率（LVEF）が35%未満の左心室機能不全、
- 非血行再建型多枝冠動脈疾患、
- ST上昇および/またはトロポニン上昇を伴うACS
- QT/QTc 間隔 > 470 ms (女性)、> 450 ms (男性) 注意: ヒトチミジンキナーゼ基質を含む医薬品を使用する場合には注意が必要です。 ジドブジンおよび QTc 間隔を延長することが知られているその他の薬剤 (https://www.crediblemeds.org の網羅的なリスト)
- 心筋梗塞を引き起こした5-FU治療中の冠動脈けいれんの記録、
- 妊娠と授乳、
- -治験治療開始前28日（4週間）以内に他の治験薬による治療、
- ガラクトース不耐症、ラップ乳糖欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題、
- その他の重篤で管理されていない非悪性疾患、
- -治験治療開始前28日（4週間）以内に大きな手術または外傷を負った、
- 薬剤を研究するための賦形剤に対する既知のアレルギーを持つ患者、
- 腸閉塞または錠剤を飲み込むことができない、
- オキサリプラチンのスケジュールで末梢神経障害グレード > 1、
- 以前の治療による非血液学的毒性が解消されていない（グレード > 2）、
の包含時の異常値:
- カレミア ;
- マグネシウム血症;
- カルシウム血症と補正されたカルシウムレベル
- 法的保護制度（後見、保佐、司法的保護）または行政上の決定下にある患者、または同意を与えることができない患者
- 地理的、社会的理由または精神疾患のため、研究の医学的追跡調査に参加できない。
- 研究以外の目的で保健施設または社会施設に入院した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トリフルリジン/チピラシル +/- オキサリプラチン
トリフルリジン/チピラシル 35 mg/m² を 1 日目から 5 日目まで 1 日 2 回経口投与し、さらに 14 日ごとに 1 日目にオキサリプラチン 85 mg/m² を静脈内投与します。 オキサリプラチンが神経毒性、アレルギー反応、またはその他の理由で中止された場合、またはその適応がない場合、患者はトリフルリジン/チピラシルの単独療法として、1～5日目と8～12日目の間、1日2回経口で35 mg/m²を継続します。 28日ごとに繰り返されます。 |
トリフルリジン/チピラシル : 1 日目から 5 日目まで、14 日ごとに 35 mg/m² を 1 日 2 回経口投与。 オキサリプラチンを中止するか、その適応がない場合は、トリフルリジン/チピラシルを単独療法として、1～5日目と8～12日目の間、1日2回35 mg/m²を経口投与する。 28日ごとに繰り返されます。
他の名前：
オキサリプラチン : 14 日ごとに 1 日目に 85 mg/m² を静脈内投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3か月後の心血管イベントの発生率。
時間枠：3ヶ月目
|
3 か月間にわたってトリフルリジン/チピラシル +/- オキサリプラチンで治療された患者における心血管イベントの発生率の評価。
|
3ヶ月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE 5.0による治療関連の有害事象のある患者数
時間枠：最長 48 か月まで評価
|
トリフルリジン/チピラシルとオキサリプラチンの併用の安全性プロファイル
|
最長 48 か月まで評価
|
|
疾病制御率（DCR）を達成した患者の数
時間枠：最長 48 か月まで評価
|
DCRは、部分奏効、完全奏効（CR）、または安定した疾患（SD）として定義されます。
|
最長 48 か月まで評価
|
|
毒性を制限する3か月の脱落率
時間枠：3ヶ月目
|
脱落率は、治療開始から3か月までの間で毒性を制限したために研究から離脱した患者の数として定義されます。
|
3ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月7日
一次修了 (実際)
2023年2月13日
研究の完了 (実際)
2023年2月13日
試験登録日
最初に提出
2021年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月16日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。