결장직장/외위선암종 환자에서 Trifluridine/Tipiracil +/- Oxaliplatin의 심혈관 질환

포함 기준

1. 모든 연구 절차 및 연구 기간 동안 가용성을 준수하겠다는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 의지,
2. 조직학적으로 확인된 식도위, 위, 결장 및/또는 직장 선암종
3. 이전에 플루오로피리미딘(5-FU 또는 카페시타빈)으로 치료받은 적이 있는 절제 불가능한 전이성(외위 또는 결장직장) 또는 보조적(결장직장 III기) 선암종 환자,
4. 연령 ≥18세,
5. 0-2의 Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태(ECOG PS),

6. 5-FU 또는 카페시타빈으로 인한 심장 협심증 관련 흉통 삽화가 나타난 환자(사건과 포함 사이 최소 21일[3주]) 다음 사건 중 하나 이상:

   • 불안정 협심증,
   • ST 분절 상승이나 트로포닌 상승이 없는 급성관상동맥증후군(ACS).
7. 심장 전문의가 확인하고 문서화한 5FU 또는 카페시타빈으로 치료를 지속하는 것에 대한 금기, 기밀 프로토콜 ACOTAS 버전 1.5, 14/06/2021 페이지 32/93
8. 트리플루리딘/티피라실 ± 옥살리플라틴을 받는 적응증은 치료를 받지 않는 것(결장-직장 3기) 또는 최선의 대체 요법(전이성 결장-직장 및 식도-위 또는 위)보다 나은 것으로 간주되어 다학제적 자문 회의에서 확인됨
9. 트리플루리딘/티피라실(관련 독성) 투여에 대한 금기 사항 없음,
10. 트리플루리딘/티피라실을 사용한 사전 치료 없음,

11. 연구 치료 시작 전 14일(2주) 이내에 얻은 다음 실험실 값:

    • 혈액학적 상태: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 ≥ 100 x 109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL,
    • 적절한 신장 기능: Cockroft-Gault 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 수치 < 150 μM 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min,
    • 적절한 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 알칼리성 포스파타제(ALP) < 5 x ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN,
12. 가임 여성 환자의 경우, 연구 치료를 시작하기 전 7일(1주) 이내에 혈청 임신 검사 음성,
13. 가임 여성 환자는 시험 기간 동안 그리고 연구 치료 종료 후 최소 12개월까지 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 사용하기로 약속해야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성 환자는 시험 기간 동안 그리고 연구 치료 종료 후 최소 9개월까지 파트너가 사용한 피임법 외에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. 국가의료시스템 등록(PUMa - Protection Universelle Maladie 포함)

제외 기준:

1. 전이성 결장직장암, MSI 및/또는 dMMR 종양의 경우
2. 전이성 식도-위 및 위 선암종의 경우, HER+++ 또는 HER++ FISH 양성 종양
3. 자동 이식형 제세동기를 사용하거나 사용하지 않고 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 미만인 좌심실 기능 장애,
4. 비재혈관화 다혈관 관상동맥 질환,
5. ST 상승 및/또는 트로포닌 상승이 있는 ACS
6. QT/QTc 간격 > 470ms(여성의 경우) 및 > 450ms(남성의 경우) 지도부딘 및 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 기타 약물(https: //www.crediblemeds.org."의 전체 목록)
7. 심근 경색으로 이어지는 5-FU 치료 동안 기록된 관상 동맥 경련,
8. 임신과 수유,
9. 연구 치료 시작 전 28일(4주) 이내에 다른 시험용 의약품으로 치료,
10. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제,
11. 기타 심각하고 조절되지 않는 비악성 질환,
12. 연구 치료 시작 전 28일(4주) 이내의 대수술 또는 외상,
13. 연구 약물에 대한 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자,
14. 장 폐쇄 또는 알약을 삼킬 수 없음,
15. 옥살리플라틴 일정에 대해 말초 신경병증 등급 > 1,
16. 이전 요법에서 해결되지 않은 비혈액학적 독성(등급 >2),

17. 포함 시 비정상적인 값:

    • 칼레미아;
    • 마그네슘혈증;
    • 칼슘혈증 및 보정된 칼슘 수치
18. 법적 보호 체제(후견인, 큐레이터, 사법적 보호) 또는 행정적 결정을 받고 있거나 동의할 능력이 없는 환자
19. 지리적, 사회적 이유 또는 정신 질환으로 인해 연구의 의학적 추적 조사에 제출할 수 없음.
20. 연구 목적 이외의 목적으로 보건 또는 사회 시설에 입원한 환자