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足底筋膜炎と治療としての装具の使用

2023年5月4日 更新者:Talita Cumi Ltd.

足底筋膜炎の治療のために、靴にプレハブ装具を使用することと、アーチサポートが組み込まれた屋内用コンフォートサンダルを使用することと、靴にプレハブ装具を単独で使用することとを組み合わせた研究。無作為対照試験

靴にプ​​レハブ装具を使用し、アーチサポートが組み込まれた屋内コンフォートサンダルを使用すると、靴にプレハブ装具を単独で使用するよりも、足底筋膜炎の治療に有益かどうかを調査する.

調査の概要

詳細な説明

足底筋膜炎の通常の症状は「第 1 段階の痛み」ですが、一般的に足底のかかとの痛みは足底筋膜炎に広く関連している可能性があります。 ほとんどの症例は 10 か月以内に治癒しますが、10% は慢性足底筋膜炎を発症します。 この状態の病理機構は、扁平足、脚の長さの不一致、ふくらはぎの筋肉の緊張など、脚の異常な生体力学によって悪化した過度の引張負荷によるものと考えられています。

足装具は、足底筋膜炎の保存的治療によく使用されます。 足装具は、立位および歩行中の筋膜の負担を軽減することにより、足底筋膜炎の症状を軽減すると考えられています。 いくつかの無作為対照試験では、患者の視点から足装具の効果が評価されています。 しかし、これらの試験のシステマティック レビューでは、足底筋膜炎の治療における足装具の有効性に関するエビデンスは乏しく、さらなる調査が必要であると結論付けています。 さらに、装具を使用することの成功の制限は、装具が靴と組み合わせてしか使用できないためである可能性があります. 多くの人は家にいるときは靴を履いていないかもしれません。 したがって、靴を履かずに体重を支えている (歩いたり立ったりしている) 場合、足はかなりの時間支えられていません。 したがって、この研究では、自宅で着用できる土踏まずのサポートが組み込まれた輪郭のある快適なサンダルと、日中靴と一緒に着用する装具の追加をテストする必要があります. 装具に関する同時期の研究は、装具のみを使用したものに限定されており、装具とコンフォート サンダルの両方を使用した研究はありません。

これは無作為化対照試験であり、6 か月間にわたって実施されます。その間、参加者は、調査期間全体の 5 つのポイントで、完了した調査の形式でデータを提供するよう求められます。 この研究の目的は、靴にプレハブ装具を使用し、アーチサポートが組み込まれた屋内コンフォートサンダルを使用することで、靴にプレハブ装具を単独で使用するよりも足底筋膜炎の治療に役立つかどうかを調査することです。 .

研究集団には、研究グループと対照グループに無作為に割り付けられる 104 人の参加者が含まれます。 スタディグループの参加者は、装具を通常の履物に挿入し、可能な限り使用するよう求められます. 参加者は、自宅で靴を履かないときは、アーチサポートが組み込まれた快適なサンダルを使用するように指示されます. グループ B の参加者は、日常の履物に挿入された装具を適切な場所 (家の外など) でのみ使用するよう求められます。 両方のグループの参加者は、調査期間中、通常の活動を続けるよう求められます。

6か月の研究期間中、すべての参加者は、調査への参加からベースライン、3週間、6週間、3か月、および6か月で調査を完了して提出するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merseyside
      • Southport、Merseyside、イギリス、PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも2か月間、足底筋膜炎の症状を経験している. 足底筋膜炎の診断は、触診でかかとの内側に痛みがあり、朝一番の痛みが最悪であるという基準に基づいて行われます。
  • 19~75歳

除外基準:

  • 足の前の操作、
  • -過去12か月間の鎮痛以外の以前の治療。 コルチコステロイド注射、
  • 通常の靴の使用を妨げる、先天性または後天性の足と足首の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーチサポートが組み込まれた靴と屋内用コンフォートサンダルのプレハブ装具
グループ A の参加者には、L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) とアーチ サポートが組み込まれた Aetrex コンフォート サンダル (https://www参加者の靴のサイズに応じて. 治験責任医師は、装具と一緒に使用方法を説明する説明書をポストに送付します。 または、装具の使用方法に関するオンライン ビデオ チュートリアルも、研究全体で利用できます。 グループは、可能な限り矯正/快適なサンダルを使用して、通常の活動を続けるよう求められます.
靴に挿入するインソールです。 前足部の痛みのない低アーチから扁平足用の装具。オーバープロネーションを制御し、バランスを提供するポストヒールが特徴です。 Aetrex Arch Support が生体力学的に体を整列させ、足底筋膜炎、アーチ痛、中足骨痛などの一般的な足の痛みを防ぎます。
自宅で使えるアーチサポート内蔵のインドアコンフォートサンダル。 究極のクッション性、衝撃吸収性、耐久性を提供します。 アーチサポートは、足を安定させて整列させるのに役立ち、一般的な足の痛みと足底筋膜炎を緩和するのにも役立ちます.
アクティブコンパレータ:靴のみのプレハブインソール
グループ B には L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) が贈られます。 1人。 治験責任医師は、装具と一緒に使用方法を説明する説明書をポストに送付します。 または、装具の使用方法に関するオンライン ビデオ チュートリアルも、研究全体で利用できます。 グループは、可能な限り装具を使用して、通常の活動を続けるよう求められます。
靴に挿入するインソールです。 前足部の痛みのない低アーチから扁平足用の装具。オーバープロネーションを制御し、バランスを提供するポストヒールが特徴です。 Aetrex Arch Support が生体力学的に体を整列させ、足底筋膜炎、アーチ痛、中足骨痛などの一般的な足の痛みを防ぎます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) によって評価される痛みの変化
時間枠:ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月
痛みは、次のように自己申告のビジュアル アナログ スケール (VAS) を介して収集されます。
ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の健康状態アンケート (FHSQ) によって評価される足の健康状態の変化
時間枠:ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月
足の痛みと機能のスコアは、FHSQ または足の健康状態アンケートを使用して収集されます。 足の健康状態アンケートは、足の痛み、足の健康、および生活の質との関係を評価するように設計されています。 アンケートには、13 の主要項目からなる 4 つのドメインがあります。 4 つのドメインは次のとおりです。足の痛み、足の機能、履物、一般的な足の健康。 現在の調査では、足の痛みと足の機能の 2 つのサブセクションのみを使用します。 これらのサブセクションでは、参加者は先週の足の痛みを 1 (なし) から 5 (重度) で評価する必要があります。参加者は先週、1 (まったくない) から 5 (常に) までさまざまな種類の足の痛みを経験しました。 )、参加者の足が先週の日常活動をどれだけ妨げたかを 1 (まったくない) から 5 (非常に) まで、足全体の健康状態を 1 (非常に良い) から 5 (悪い) までで評価します。 以前の研究では、FHSQ が高度なコンテキスト、基準、構成概念の妥当性を示し、再テストの信頼性が高いことがわかりました。
ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月
Global Rating Scale of Change (GROC スケール) によって評価された全体的な健康状態の変化
時間枠:ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月
現在の研究では、参加者の全体的な健康状態を評価するために、Global Rating Scale of Change、または GROC スケールが使用されます。 これにより、介入の有効性についてさらに洞察が得られます。 これは、-5 から +5 までの 11 段階の尺度です。「-5」は「非常に悪い」、「0」は「変化なし」、「+5」は「完全に回復した」を示します。
ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月23日

一次修了 (実際)

2022年11月11日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FFPETFETS002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査終了時には、データは完全に匿名化されます。 他の研究者が使用できるように、特定できない匿名化されたデータのみが出版物とともにアーカイブされます。 たとえば、参加者の年齢、性別、研究結果は、出版物の補足文書として無期限にアーカイブされます。

IPD 共有時間枠

データは、2022 年 12 月 31 日に調査が完了すると利用可能になります。 他の研究者が無期限に利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

識別不可能なデータは、出版物の補足文書として公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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