- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04894383
Fascite plantare e l'uso di plantari come trattamento
Uno studio sull'uso di plantari prefabbricati nelle scarpe, in combinazione con l'uso di sandali comfort per interni con supporto dell'arco integrato rispetto all'uso esclusivo di plantari prefabbricati nelle sole scarpe, per il trattamento della fascite plantare. Uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sintomo abituale della fascite plantare è il "dolore del primo passo", sebbene il dolore plantare del tallone in generale possa essere ampiamente associato alla fascite plantare. Sebbene la maggior parte dei casi si risolva entro 10 mesi, il 10% sviluppa fascite plantare cronica. Si presume che la patomeccanica della condizione sia dovuta a un carico di trazione eccessivo, esacerbato da una biomeccanica anormale delle gambe come il piede piatto, la discrepanza nella lunghezza delle gambe e la tensione dei muscoli del polpaccio.
I plantari del piede sono comunemente usati nel trattamento conservativo della fascite plantare. Si ritiene che i plantari plantari riducano i sintomi della fascite plantare riducendo la tensione sulla fascia durante la posizione eretta e la deambulazione. Una manciata di studi controllati randomizzati hanno valutato gli effetti dei plantari del piede dal punto di vista del paziente. Tuttavia, le revisioni sistematiche di questi studi hanno concluso che le prove dell'efficacia dei plantari nel trattamento della fascite plantare sono scarse e che sono necessarie ulteriori indagini. Inoltre, la limitazione del successo dell'uso dei plantari può essere dovuta al fatto che i plantari possono essere utilizzati solo in combinazione con le scarpe. Molte persone potrebbero non indossare le scarpe quando sono a casa, il che significa che i plantari non vengono utilizzati durante questo periodo. I piedi sono quindi senza supporto per un numero significativo di ore durante il carico (camminando e stando in piedi) senza scarpe. Questa ricerca, quindi, prevede di testare l'aggiunta di sandali comfort sagomati con plantare integrato che possono essere indossati a casa, così come i plantari che verranno indossati durante il giorno con le scarpe. La ricerca contemporanea sui plantari è limitata al solo utilizzo dei plantari e non ci sono studi che utilizzano sia i plantari che il sandalo comfort.
Si tratta di uno studio di controllo randomizzato che verrà condotto per un periodo di 6 mesi, durante il quale ai partecipanti verrà chiesto di fornire dati sotto forma di sondaggi completati in 5 punti durante il periodo di studio. Lo scopo dello studio è indagare se l'uso di plantari prefabbricati nelle scarpe, in combinazione con l'uso di sandali comfort indoor con supporto dell'arco integrato, avvantaggia il trattamento della fascite plantare più del solo uso di plantari prefabbricati nelle sole scarpe .
La popolazione dello studio includerà 104 partecipanti che saranno randomizzati in un gruppo di studio e di controllo. Ai partecipanti al gruppo di studio verrà chiesto di inserire i plantari nelle normali calzature e di utilizzarli ove possibile. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di utilizzare il sandalo comfort con supporto per l'arco integrato quando non si utilizzano le scarpe mentre si è a casa. Ai partecipanti del gruppo B verrà chiesto solo di utilizzare l'ortesi inserita nelle calzature quotidiane ove opportuno (ovvero quando fuori casa). Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di continuare con le normali attività per tutto il periodo di studio.
Durante il periodo di studio di 6 mesi, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare e inviare sondaggi al basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dall'ingresso nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Numero di telefono: 07871590593
- Email: geampat@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonathan Sims, BSc
- Numero di telefono: 01704808703
- Email: research@ampat.co.uk
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Regno Unito, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffri di sintomi di fascite plantare da almeno 2 mesi. Verrà fatta una diagnosi di fascite plantare sulla base dei criteri secondo cui il dolore è localizzato sull'aspetto mediale del tallone alla palpazione e il dolore è peggiore la prima cosa al mattino.
- Età 19-75 anni
Criteri di esclusione:
- Operazioni precedenti al piede,
- Trattamenti precedenti oltre all'analgesia negli ultimi 12 mesi, ad es. iniezioni di corticosteroidi,
- Anomalie congenite o acquisite del piede e della caviglia che impediscono l'uso di calzature normali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plantari prefabbricati in scarpe e sandali comfort indoor con supporto dell'arco integrato
I partecipanti del gruppo A riceveranno un plantare L400 Compete (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) e un sandalo comfort Aetrex con plantare integrato (https://www .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US o https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) in base al numero di scarpe dei partecipanti .
Gli investigatori invieranno un foglio di istruzioni insieme all'ortesi per posta, spiegando come usarlo.
In alternativa, durante lo studio sarà disponibile anche un video tutorial online su come utilizzare l'ortesi.
Al gruppo verrà chiesto di continuare con le consuete attività, utilizzando ove possibile il plantare/sandalo comfort.
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Una soletta ortopedica da inserire nelle scarpe.
Ortesi per archi bassi e piedi piatti senza dolore all'avampiede, dotata di tallone rinforzato per controllare l'iperpronazione e fornire equilibrio.
Presenta il supporto per arco plantare Aetrex per aiutare ad allineare biomeccanicamente il corpo e aiutare a prevenire i comuni dolori ai piedi come fascite plantare, dolore all'arco e metatarsalgia.
Un sandalo comfort indoor con plantare integrato da utilizzare a casa.
Fornisce estrema ammortizzazione, assorbimento degli urti e durata.
Il supporto dell'arco aiuta a stabilizzare e allineare i piedi e aiuta anche ad alleviare il comune dolore ai piedi e la fascite plantare.
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Comparatore attivo: Plantari prefabbricati solo nelle scarpe
Il gruppo B riceverà un'ortesi L400 Compete (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US)
solo.
Gli investigatori invieranno un foglio di istruzioni insieme all'ortesi per posta, spiegando come usarlo.
In alternativa, durante lo studio sarà disponibile anche un video tutorial online su come utilizzare l'ortesi.
Al gruppo verrà chiesto di continuare con le attività abituali, utilizzando l'ortesi ove possibile.
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Una soletta ortopedica da inserire nelle scarpe.
Ortesi per archi bassi e piedi piatti senza dolore all'avampiede, dotata di tallone rinforzato per controllare l'iperpronazione e fornire equilibrio.
Presenta il supporto per arco plantare Aetrex per aiutare ad allineare biomeccanicamente il corpo e aiutare a prevenire i comuni dolori ai piedi come fascite plantare, dolore all'arco e metatarsalgia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel dolore valutati da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Il dolore verrà raccolto tramite una scala analogica visiva (VAS) di autovalutazione come segue: da 0 a 10 dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Il peggior dolore immaginabile".
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Basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nello stato di salute del piede valutati dal questionario sullo stato di salute del piede (FHSQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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I punteggi relativi al dolore e alla funzionalità del piede verranno raccolti utilizzando il questionario FHSQ o sullo stato di salute del piede.
Il questionario sullo stato di salute del piede è progettato per valutare il dolore al piede, la salute del piede e la sua relazione con la qualità della vita.
Il questionario ha quattro domini costituiti da 13 elementi chiave.
I quattro domini sono; dolore al piede, funzione del piede, calzature e salute generale del piede.
L'attuale studio utilizzerà solo le 2 sottosezioni di Dolore al piede e Funzione del piede.
In queste sottosezioni, ai partecipanti sarà richiesto di valutare il dolore al piede nell'ultima settimana da 1 (nessuno) a 5 (grave), la frequenza con cui il partecipante ha sperimentato diversi tipi di dolore al piede durante l'ultima settimana da 1 (mai) a 5 (sempre ), quanto i piedi dei partecipanti hanno interferito con le attività quotidiane nell'ultima settimana da 1 (per niente) a 5 (estremamente) e la salute generale del piede da 1 (eccellente) a 5 (scarsa).
La ricerca precedente ha rilevato che l'FHSQ mostra un forte grado di contesto, criterio e validità costruttiva con un'elevata affidabilità di ripetizione del test.
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Basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamenti nella salute generale valutati dalla Global Rating Scale of Change (scala GROC)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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La Global Rating Scale of Change, o la scala GROC, verrà utilizzata nello studio attuale per valutare la salute generale dei partecipanti.
Ciò consentirà di comprendere meglio l'efficacia degli interventi.
È una scala di 11 punti da -5 a + 5. "-5" denota "molto molto peggio", "0" denota "invariato" e "+5" denota "completamente guarito".
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Basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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