Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подошвенный фасциит и использование ортопедических стелек в качестве лечения

4 мая 2023 г. обновлено: Talita Cumi Ltd.

Исследование использования сборных ортопедических стелек в обуви в сочетании с использованием комфортных сандалий в помещении со встроенной поддержкой свода стопы по сравнению с использованием только сборных ортопедических стелек только в обуви для лечения подошвенного фасциита. Рандомизированное контрольное испытание

Изучить, приносит ли использование сборных ортопедических стелек в обуви в сочетании с использованием комфортных сандалий для дома со встроенной поддержкой свода стопы больше преимуществ при лечении подошвенного фасциита, чем использование только сборных ортопедических стелек только в обуви.

Обзор исследования

Подробное описание

Обычным симптомом подошвенного фасциита является «боль первого шага», хотя подошвенная боль в пятке в целом может быть связана с подошвенным фасциитом. Хотя большинство случаев проходят в течение 10 месяцев, в 10% случаев развивается хронический плантарный фасциит. Предполагается, что патомеханика состояния связана с чрезмерной растягивающей нагрузкой, усугубляемой аномальной биомеханикой ног, такой как плоскостопие, несоответствие длины ног и напряженность икроножных мышц.

Ортопедические стельки обычно используются при консервативном лечении подошвенного фасциита. Считается, что ортопедические стельки уменьшают симптомы подошвенного фасциита, уменьшая напряжение фасции во время стояния и ходьбы. В нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях оценивались эффекты ортопедических стелек с точки зрения пациента. Тем не менее, систематические обзоры этих испытаний пришли к выводу, что доказательства эффективности ортопедических стелек для лечения подошвенного фасциита недостаточны и что необходимы дальнейшие исследования. Кроме того, ограничение успеха использования ортопедических стелек может быть связано с тем, что ортопедические стельки можно использовать только в сочетании с обувью. Многие люди могут не носить обувь дома, а это означает, что в это время ортопедические стельки не используются. Таким образом, стопы не поддерживаются в течение значительного количества часов при нагрузке (ходьба и стояние) без обуви. Таким образом, это исследование включает в себя тестирование дополнительных удобных сандалий контурной формы со встроенной поддержкой свода стопы, которые можно носить дома, а также ортопедических стелек, которые можно носить в течение дня с обувью. Современные исследования ортопедических стелек ограничиваются только использованием ортопедических стелек, и нет исследований, в которых использовались бы и ортопедические стельки, и комфортные сандалии.

Это рандомизированное контрольное исследование, которое будет проводиться в течение 6 месяцев, в течение которого участников попросят предоставить данные в виде заполненных анкет в 5 точках на протяжении всего периода исследования. Цель исследования — выяснить, приносит ли использование сборных ортопедических стелек в обуви в сочетании с использованием комфортных сандалий для дома со встроенной поддержкой свода стопы больше пользы при лечении подошвенного фасциита, чем использование только сборных ортопедических стелек только в обуви. .

Исследуемая популяция будет включать 104 участника, которые будут рандомизированы в группу исследования и контрольную группу. Участников исследовательской группы попросят вставить ортопедические стельки в обычную обувь и использовать их везде, где это возможно. Участников также проинструктируют использовать комфортные сандалии со встроенной поддержкой свода стопы, когда они не носят обувь дома. Участникам группы B будет предложено использовать ортопедические стельки, вставленные в повседневную обувь, только там, где это возможно (например, вне дома). Участникам обеих групп будет предложено продолжать нормальную деятельность в течение всего периода исследования.

В течение 6-месячного периода исследования всем участникам будет предложено заполнить и отправить опросы на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Наличие симптомов подошвенного фасциита не менее 2 месяцев. Диагноз плантарного фасциита будет поставлен на основании того, что боль локализуется в медиальной части пятки при пальпации, и боль усиливается первым делом утром.
  • 19-75 лет

Критерий исключения:

  • Предшествующие операции на стопе,
  • Предшествующее лечение, кроме обезболивания, в течение последних 12 месяцев, т.е. инъекции кортикостероидов,
  • Врожденные или приобретенные аномалии стопы и голеностопного сустава, препятствующие использованию обычной обуви.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сборные ортопедические стельки в обуви и комфортных сандалиях для дома со встроенной поддержкой свода стопы
Участники из группы A получат ортопедические стельки L400 Compete (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) и удобные сандалии Aetrex со встроенной поддержкой свода стопы (https://www. .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US или https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) в зависимости от размера обуви участников. . Вместе с ортопедическими стельками следователи отправят по почте лист с инструкциями, объясняющий, как их использовать. Кроме того, на протяжении всего исследования будет доступен онлайн-видеоурок о том, как пользоваться ортопедическими стельками. Группе будет предложено продолжить обычную деятельность, по возможности используя ортопедические/комфортные сандалии.
Ортопедическая стелька для вставки в обувь. Ортопедические стельки от низкого свода стопы до плоскостопия без боли в передней части стопы, с выступающей пяткой для контроля чрезмерной пронации и обеспечения баланса. Включает поддержку свода стопы Aetrex для биомеханического выравнивания тела и предотвращения распространенных болей в стопах, таких как подошвенный фасциит, боль в своде стопы и метатарзалгия.
Комфортные сандалии для дома со встроенной поддержкой свода стопы для использования дома. Обеспечивает исключительную амортизацию, амортизацию и долговечность. Поддержка свода стопы помогает стабилизировать и выровнять стопы, а также помогает уменьшить распространенную боль в стопе и подошвенный фасциит.
Активный компаратор: Сборные ортопедические стельки только в обуви
Группа B получит ортопедические стельки L400 Compete (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US). в одиночестве. Вместе с ортопедическими стельками следователи отправят по почте лист с инструкциями, объясняющий, как их использовать. Кроме того, на протяжении всего исследования будет доступен онлайн-видеоурок о том, как пользоваться ортопедическими стельками. Группе будет предложено продолжить обычную деятельность, по возможности используя ортопедические стельки.
Ортопедическая стелька для вставки в обувь. Ортопедические стельки от низкого свода стопы до плоскостопия без боли в передней части стопы, с выступающей пяткой для контроля чрезмерной пронации и обеспечения баланса. Включает поддержку свода стопы Aetrex для биомеханического выравнивания тела и предотвращения распространенных болей в стопах, таких как подошвенный фасциит, боль в своде стопы и метатарзалгия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Боль будет собираться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для самоотчета следующим образом: от 0 до 10, где 0 — «нет боли», а 10 — «самая сильная вообразимая боль».
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в состоянии здоровья стопы согласно опроснику состояния здоровья стопы (FHSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Оценки боли и функциональности стопы будут собираться с использованием опросника FHSQ или опросника состояния здоровья стопы. Опросник состояния здоровья стопы предназначен для оценки боли в стопе, здоровья стопы и ее связи с качеством жизни. Анкета состоит из четырех разделов, состоящих из 13 ключевых пунктов. Четыре домена; боль в стопе, функция стопы, обувь и общее состояние стопы. В текущем исследовании будут использоваться только 2 подраздела «Боль в стопе» и «Функция стопы». В этих подразделах участники должны будут оценить боль в ногах за последнюю неделю от 1 (отсутствие) до 5 (сильная), как часто участник испытывал различные виды боли в ногах в течение последней недели от 1 (никогда) до 5 (всегда). ), насколько ноги участников мешали повседневной деятельности за последнюю неделю от 1 (совсем) до 5 (чрезвычайно) и общее состояние здоровья стоп от 1 (отлично) до 5 (плохо). Предыдущие исследования показали, что FHSQ демонстрирует высокую степень достоверности контекста, критерия и конструкции с высокой надежностью при повторном тестировании.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Изменения общего состояния здоровья по шкале Глобальной рейтинговой шкалы изменений (шкала GROC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Глобальная рейтинговая шкала изменений, или шкала GROC, будет использоваться в текущем исследовании для оценки общего состояния здоровья участников. Это даст дополнительную информацию об эффективности вмешательств. Это 11-балльная шкала от -5 до + 5. «-5» означает «намного хуже», «0» означает «без изменений» и «+5» означает «полностью выздоровел».
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FFPETFETS002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По окончании исследования данные будут полностью обезличены. Только неидентифицируемые, анонимные данные будут архивироваться вместе с публикацией для использования другими исследователями. Например, возраст, пол и результаты исследования участников будут архивироваться на неопределенный срок как дополнительный документ к публикации.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения исследования 31 декабря 2022 года. Он будет доступен для других исследователей на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Неидентифицируемые данные будут в открытом доступе в качестве дополнительного документа к публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться