- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04894383
Подошвенный фасциит и использование ортопедических стелек в качестве лечения
Исследование использования сборных ортопедических стелек в обуви в сочетании с использованием комфортных сандалий в помещении со встроенной поддержкой свода стопы по сравнению с использованием только сборных ортопедических стелек только в обуви для лечения подошвенного фасциита. Рандомизированное контрольное испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обычным симптомом подошвенного фасциита является «боль первого шага», хотя подошвенная боль в пятке в целом может быть связана с подошвенным фасциитом. Хотя большинство случаев проходят в течение 10 месяцев, в 10% случаев развивается хронический плантарный фасциит. Предполагается, что патомеханика состояния связана с чрезмерной растягивающей нагрузкой, усугубляемой аномальной биомеханикой ног, такой как плоскостопие, несоответствие длины ног и напряженность икроножных мышц.
Ортопедические стельки обычно используются при консервативном лечении подошвенного фасциита. Считается, что ортопедические стельки уменьшают симптомы подошвенного фасциита, уменьшая напряжение фасции во время стояния и ходьбы. В нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях оценивались эффекты ортопедических стелек с точки зрения пациента. Тем не менее, систематические обзоры этих испытаний пришли к выводу, что доказательства эффективности ортопедических стелек для лечения подошвенного фасциита недостаточны и что необходимы дальнейшие исследования. Кроме того, ограничение успеха использования ортопедических стелек может быть связано с тем, что ортопедические стельки можно использовать только в сочетании с обувью. Многие люди могут не носить обувь дома, а это означает, что в это время ортопедические стельки не используются. Таким образом, стопы не поддерживаются в течение значительного количества часов при нагрузке (ходьба и стояние) без обуви. Таким образом, это исследование включает в себя тестирование дополнительных удобных сандалий контурной формы со встроенной поддержкой свода стопы, которые можно носить дома, а также ортопедических стелек, которые можно носить в течение дня с обувью. Современные исследования ортопедических стелек ограничиваются только использованием ортопедических стелек, и нет исследований, в которых использовались бы и ортопедические стельки, и комфортные сандалии.
Это рандомизированное контрольное исследование, которое будет проводиться в течение 6 месяцев, в течение которого участников попросят предоставить данные в виде заполненных анкет в 5 точках на протяжении всего периода исследования. Цель исследования — выяснить, приносит ли использование сборных ортопедических стелек в обуви в сочетании с использованием комфортных сандалий для дома со встроенной поддержкой свода стопы больше пользы при лечении подошвенного фасциита, чем использование только сборных ортопедических стелек только в обуви. .
Исследуемая популяция будет включать 104 участника, которые будут рандомизированы в группу исследования и контрольную группу. Участников исследовательской группы попросят вставить ортопедические стельки в обычную обувь и использовать их везде, где это возможно. Участников также проинструктируют использовать комфортные сандалии со встроенной поддержкой свода стопы, когда они не носят обувь дома. Участникам группы B будет предложено использовать ортопедические стельки, вставленные в повседневную обувь, только там, где это возможно (например, вне дома). Участникам обеих групп будет предложено продолжать нормальную деятельность в течение всего периода исследования.
В течение 6-месячного периода исследования всем участникам будет предложено заполнить и отправить опросы на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Соединенное Королевство, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие симптомов подошвенного фасциита не менее 2 месяцев. Диагноз плантарного фасциита будет поставлен на основании того, что боль локализуется в медиальной части пятки при пальпации, и боль усиливается первым делом утром.
- 19-75 лет
Критерий исключения:
- Предшествующие операции на стопе,
- Предшествующее лечение, кроме обезболивания, в течение последних 12 месяцев, т.е. инъекции кортикостероидов,
- Врожденные или приобретенные аномалии стопы и голеностопного сустава, препятствующие использованию обычной обуви.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сборные ортопедические стельки в обуви и комфортных сандалиях для дома со встроенной поддержкой свода стопы
Участники из группы A получат ортопедические стельки L400 Compete (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) и удобные сандалии Aetrex со встроенной поддержкой свода стопы (https://www. .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US или https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) в зависимости от размера обуви участников. .
Вместе с ортопедическими стельками следователи отправят по почте лист с инструкциями, объясняющий, как их использовать.
Кроме того, на протяжении всего исследования будет доступен онлайн-видеоурок о том, как пользоваться ортопедическими стельками.
Группе будет предложено продолжить обычную деятельность, по возможности используя ортопедические/комфортные сандалии.
|
Ортопедическая стелька для вставки в обувь.
Ортопедические стельки от низкого свода стопы до плоскостопия без боли в передней части стопы, с выступающей пяткой для контроля чрезмерной пронации и обеспечения баланса.
Включает поддержку свода стопы Aetrex для биомеханического выравнивания тела и предотвращения распространенных болей в стопах, таких как подошвенный фасциит, боль в своде стопы и метатарзалгия.
Комфортные сандалии для дома со встроенной поддержкой свода стопы для использования дома.
Обеспечивает исключительную амортизацию, амортизацию и долговечность.
Поддержка свода стопы помогает стабилизировать и выровнять стопы, а также помогает уменьшить распространенную боль в стопе и подошвенный фасциит.
|
|
Активный компаратор: Сборные ортопедические стельки только в обуви
Группа B получит ортопедические стельки L400 Compete (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US).
в одиночестве.
Вместе с ортопедическими стельками следователи отправят по почте лист с инструкциями, объясняющий, как их использовать.
Кроме того, на протяжении всего исследования будет доступен онлайн-видеоурок о том, как пользоваться ортопедическими стельками.
Группе будет предложено продолжить обычную деятельность, по возможности используя ортопедические стельки.
|
Ортопедическая стелька для вставки в обувь.
Ортопедические стельки от низкого свода стопы до плоскостопия без боли в передней части стопы, с выступающей пяткой для контроля чрезмерной пронации и обеспечения баланса.
Включает поддержку свода стопы Aetrex для биомеханического выравнивания тела и предотвращения распространенных болей в стопах, таких как подошвенный фасциит, боль в своде стопы и метатарзалгия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Боль будет собираться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для самоотчета следующим образом: от 0 до 10, где 0 — «нет боли», а 10 — «самая сильная вообразимая боль».
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в состоянии здоровья стопы согласно опроснику состояния здоровья стопы (FHSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценки боли и функциональности стопы будут собираться с использованием опросника FHSQ или опросника состояния здоровья стопы.
Опросник состояния здоровья стопы предназначен для оценки боли в стопе, здоровья стопы и ее связи с качеством жизни.
Анкета состоит из четырех разделов, состоящих из 13 ключевых пунктов.
Четыре домена; боль в стопе, функция стопы, обувь и общее состояние стопы.
В текущем исследовании будут использоваться только 2 подраздела «Боль в стопе» и «Функция стопы».
В этих подразделах участники должны будут оценить боль в ногах за последнюю неделю от 1 (отсутствие) до 5 (сильная), как часто участник испытывал различные виды боли в ногах в течение последней недели от 1 (никогда) до 5 (всегда). ), насколько ноги участников мешали повседневной деятельности за последнюю неделю от 1 (совсем) до 5 (чрезвычайно) и общее состояние здоровья стоп от 1 (отлично) до 5 (плохо).
Предыдущие исследования показали, что FHSQ демонстрирует высокую степень достоверности контекста, критерия и конструкции с высокой надежностью при повторном тестировании.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения общего состояния здоровья по шкале Глобальной рейтинговой шкалы изменений (шкала GROC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Глобальная рейтинговая шкала изменений, или шкала GROC, будет использоваться в текущем исследовании для оценки общего состояния здоровья участников.
Это даст дополнительную информацию об эффективности вмешательств.
Это 11-балльная шкала от -5 до + 5. «-5» означает «намного хуже», «0» означает «без изменений» и «+5» означает «полностью выздоровел».
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- Roos E, Engstrom M, Soderberg B. Foot orthoses for the treatment of plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2006 Aug;27(8):606-11. doi: 10.1177/107110070602700807.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- Wearing SC, Smeathers JE, Urry SR, Hennig EM, Hills AP. The pathomechanics of plantar fasciitis. Sports Med. 2006;36(7):585-611. doi: 10.2165/00007256-200636070-00004.
- Bennett PJ, Patterson C. The foot health status questionnaire (FHSQ): a new instrument for measuring outcomes of foot care. Australasian J Podiatr Med. 1998;32:55-9.
- Bennett PJ, Patterson C, Dunne MP. Health-related quality of life following podiatric surgery. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Apr;91(4):164-73. doi: 10.7547/87507315-91-4-164.
- Riddle DL, Schappert SM. Volume of ambulatory care visits and patterns of care for patients diagnosed with plantar fasciitis: a national study of medical doctors. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):303-10. doi: 10.1177/107110070402500505.
- Clement DB, Taunton JE, Smart GW, McNicol KL. A Survey of Overuse Running Injuries. Phys Sportsmed. 1981 May;9(5):47-58. doi: 10.1080/00913847.1981.11711077.
- Kogler GF, Solomonidis SE, Paul JP. Biomechanics of longitudinal arch support mechanisms in foot orthoses and their effect on plantar aponeurosis strain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1996 Jul;11(5):243-252. doi: 10.1016/0268-0033(96)00019-8.
- Kitaoka HB, Luo ZP, An KN. Analysis of longitudinal arch supports in stabilizing the arch of the foot. Clin Orthop Relat Res. 1997 Aug;(341):250-6.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Crawford F, Atkins D, Young P, Edwards J. Steroid injection for heel pain: evidence of short-term effectiveness. A randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 1999 Oct;38(10):974-7. doi: 10.1093/rheumatology/38.10.974.
- Leach R, Jones R, Silva T. Rupture of the plantar fascia in athletes. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):537-9.
- Anderson RB, Foster MD. Operative treatment of subcalcaneal pain. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):317-23. doi: 10.1177/107110078900900616. No abstract available.
- Davies MS, Weiss GA, Saxby TS. Plantar fasciitis: how successful is surgical intervention? Foot Ankle Int. 1999 Dec;20(12):803-7. doi: 10.1177/107110079902001209.
- Pfeffer G, Bacchetti P, Deland J, Lewis A, Anderson R, Davis W, Alvarez R, Brodsky J, Cooper P, Frey C, Herrick R, Myerson M, Sammarco J, Janecki C, Ross S, Bowman M, Smith R. Comparison of custom and prefabricated orthoses in the initial treatment of proximal plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 1999 Apr;20(4):214-21. doi: 10.1177/107110079902000402.
- Hawke F, Burns J, Radford JA, du Toit V. Custom-made foot orthoses for the treatment of foot pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006801. doi: 10.1002/14651858.CD006801.pub2.
- Lopez-Lopez D, Rodriguez-Vila I, Losa-Iglesias ME, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R. Impact of the quality of life related to foot health in a sample of pregnant women: A case control study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6433. doi: 10.1097/MD.0000000000006433.
- Riskowski JL, Hagedorn TJ, Hannan MT. Measures of foot function, foot health, and foot pain: American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Assessment: Foot and Ankle Module (AAOS-FAM), Bristol Foot Score (BFS), Revised Foot Function Index (FFI-R), Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), Podiatric Health Questionnaire (PHQ), and Rowan Foot Pain Assessment (ROFPAQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S229-39. doi: 10.1002/acr.20554. No abstract available.
- Lopez Lopez D, Lopez Martinez NZ, Losa Iglesias ME, Rodriguez Sanz D, Palomo Lopez P, Becerro de Bengoa Vallejo R. Impact on quality of life related to foot health in a sample of menopausal women: a case-control observational study. Climacteric. 2016 Oct;19(5):501-5. doi: 10.1080/13697137.2016.1198314. Epub 2016 Jun 24.
- Lopez DL, Callejo Gonzalez L, Losa Iglesias ME, Canosa JL, Sanz DR, Lobo CC, Becerro de Bengoa Vallejo R. Quality of Life Impact Related to Foot Health in a Sample of Older People with Hallux Valgus. Aging Dis. 2016 Jan 2;7(1):45-52. doi: 10.14336/AD.2015.0914. eCollection 2016 Jan.
- Grim C, Kramer R, Engelhardt M, John SM, Hotfiel T, Hoppe MW. Effectiveness of Manual Therapy, Customised Foot Orthoses and Combined Therapy in the Management of Plantar Fasciitis-a RCT. Sports (Basel). 2019 May 28;7(6):128. doi: 10.3390/sports7060128.
- Rome K, Gray J, Stewart F, Hannant SC, Callaghan D, Hubble J. Evaluating the clinical effectiveness and cost-effectiveness of foot orthoses in the treatment of plantar heel pain: a feasibility study. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 May-Jun;94(3):229-38. doi: 10.7547/0940229.
- Chuter VH, Searle A, Spink MJ. Flip-flop footwear with a moulded foot-bed for the treatment of foot pain: a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Nov 11;17(1):468. doi: 10.1186/s12891-016-1327-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FFPETFETS002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .