- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04894383
Plantar fasciitis og brugen af ortotika som behandling
En undersøgelse af brugen af præfabrikerede orthotics i sko, i kombination med brug af indendørs komfortsandaler med indbygget buestøtte kontra den eneste brug af præfabrikerede ortotics i sko alene, til behandling af plantar fasciitis. Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det sædvanlige symptom på plantar fasciitis er "første-trins smerte", selvom plantar hælsmerter generelt kan associeres bredt med plantar fasciitis. Selvom de fleste tilfælde forsvinder inden for 10 måneder, udvikler 10% kronisk plantar fasciitis. Tilstandens patomekanik antages at skyldes overdreven trækbelastning, forværret af unormal biomekanik i benene såsom pes planus, benlængdeforskel og stramhed i lægmusklerne.
Fod orthotics er almindeligt anvendt i den konservative behandling af plantar fasciitis. Det menes, at fodortotika reducerer symptomerne på plantar fasciitis ved at reducere belastningen i fascien under stående og ambulation. En håndfuld randomiserede kontrollerede forsøg har evalueret virkningerne af fodortotika fra en patients perspektiv. Systematiske gennemgange af disse forsøg har imidlertid konkluderet, at beviserne for effektiviteten af fodortotika til behandling af plantar fasciitis er ringe, og at yderligere undersøgelse er nødvendig. Derudover kan begrænsningen af succesen med at bruge orthotics skyldes, at Orthotics kun kan bruges sammen med sko. Mange mennesker bærer måske ikke sko, når de er hjemme, hvilket betyder, at Ortotics ikke bliver brugt i denne tid. Fødderne er derfor ustøttede i et betydeligt antal timer, når de er vægtbærende (gå og stå) uden sko. Denne forskning indebærer derfor at teste tilføjelsen af formede komfortsandaler med indbygget svangstøtte, der kan bæres, mens de er hjemme, såvel som Orthotics, som vil blive båret i løbet af dagen med sko. Samtidig forskning i Ortotics er begrænset til kun at bruge Orthotics, og der er ingen undersøgelser, der bruger både Orthotics og komfortsandalen.
Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der vil blive gennemført over en 6-måneders periode, hvor deltagerne vil blive bedt om at levere data i form af gennemførte undersøgelser på 5 punkter gennem hele undersøgelsesperioden. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om brugen af præfabrikerede Orthotics i sko, i kombination med brugen af indendørs komfortsandaler med indbygget svangstøtte, gavner behandlingen af plantar fasciitis mere end den eneste brug af præfabrikerede Orthotics i sko alene .
Studiepopulationen vil omfatte 104 deltagere, som vil blive randomiseret til en undersøgelses- og kontrolgruppe. Deltagerne i undersøgelsesgruppen vil blive bedt om at indsætte Ortotics i normalt fodtøj og bruge dem, hvor det er muligt. Deltagerne vil også blive instrueret i at bruge komfortsandalen med indbygget svangstøtte, når de ikke bruger sko, mens de er hjemme. Deltagere i gruppe B vil kun blive bedt om at bruge den ortotikum, der er indsat i det daglige fodtøj, hvor det er passende (dvs. når det er udenfor hjemmet). Deltagere fra begge grupper vil blive bedt om at fortsætte med normale aktiviteter gennem hele studieperioden.
I løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode vil alle deltagere blive bedt om at udfylde og indsende undersøgelser ved baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder fra indtræden i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Det Forenede Kongerige, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har oplevet symptomer på Plantar Fasciitis i mindst 2 måneder. En diagnose af plantar fasciitis vil blive stillet ud fra kriterierne, at smerten er placeret på det mediale aspekt af hælen ved palpation, og smerten er værst den første ting om morgenen.
- I alderen 19-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operationer på foden,
- Tidligere behandlinger bortset fra analgesi inden for de sidste 12 måneder f.eks. kortikosteroid injektioner,
- Medfødte eller erhvervede fod- og ankelabnormiteter, som forhindrer brugen af normalt fodtøj.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præfabrikerede Ortotics i sko & indendørs komfortsandaler med indbygget svangstøtte
Deltagere fra gruppe A vil modtage en L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) og en Aetrex komfortsandal med indbygget svangstøtte (https://www. .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US eller https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) i henhold til deltagernes skostørrelse .
Efterforskerne vil sende et instruktionsark sammen med orthoticen i indlægget, der forklarer, hvordan man bruger det.
Alternativt vil en online video-tutorial om, hvordan man bruger Orthotic, også være tilgængelig under hele studiet.
Gruppen vil blive bedt om at fortsætte med de sædvanlige aktiviteter, hvor det er muligt at bruge orthotic/komfortsandalen.
|
En ortotisk indersål, der skal indsættes i sko.
Ortotik til lave buer til flade fødder uden forfodssmerter, med en opsat hæl for at kontrollere overpronation og give balance.
Indeholder Aetrex Arch Support til at hjælpe biomekanisk at justere kroppen og hjælpe med at forhindre almindelige fodsmerter såsom Plantar Fasciitis, Arch Pain og Metatarsalgia.
En indendørs komfortsandal med indbygget svangstøtte til brug derhjemme.
Giver ekstrem dæmpning, stødabsorbering og holdbarhed.
Svangstøtte hjælper med at stabilisere og justere fødderne og hjælper også med at lindre almindelige fodsmerter og plantar fasciitis.
|
|
Aktiv komparator: Præfabrikerede Ortotics kun i sko
Gruppe B modtager en L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US)
alene.
Efterforskerne vil sende et instruktionsark sammen med orthoticen i indlægget, der forklarer, hvordan man bruger det.
Alternativt vil en online video-tutorial om, hvordan man bruger Orthotic, også være tilgængelig under hele studiet.
Gruppen vil blive bedt om at fortsætte med sædvanlige aktiviteter, hvor det er muligt at bruge ortotikum.
|
En ortotisk indersål, der skal indsættes i sko.
Ortotik til lave buer til flade fødder uden forfodssmerter, med en opsat hæl for at kontrollere overpronation og give balance.
Indeholder Aetrex Arch Support til at hjælpe biomekanisk at justere kroppen og hjælpe med at forhindre almindelige fodsmerter såsom Plantar Fasciitis, Arch Pain og Metatarsalgia.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerte vurderet ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Smerter vil blive opsamlet via en selvrapporterende Visual Analogue Scale (VAS) som følger: 0 til 10 hvor 0 er 'Ingen smerte' og 10 er 'Den værst tænkelige smerte'.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fodsundhedsstatus vurderet af Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Fodsmerter og funktionalitetsresultater vil blive indsamlet ved hjælp af FHSQ eller Foot Health Status Questionnaire.
Foot Health Status Questionnaire er designet til at vurdere fodsmerter, fodsundhed og dets relation til livskvalitet.
Spørgeskemaet har fire domæner bestående af 13 nøglepunkter.
De fire domæner er; fodsmerter, fodfunktion, fodtøj og generel fodsundhed.
Den nuværende undersøgelse vil kun bruge de 2 underafsnit af Fodsmerter og Fodfunktion.
I disse underafsnit skal deltagerne vurdere fodsmerter i den sidste uge fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig), hvor ofte deltageren oplevede forskellige typer fodsmerter i løbet af den sidste uge fra 1 (aldrig) til 5 (altid). ), hvor meget deltagernes fødder forstyrrede hverdagens aktiviteter i den sidste uge fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt) og den generelle fodsundhed fra 1 (fremragende) til 5 (dårlig).
Tidligere forskning har fundet ud af, at FHSQ udviser en stærk grad af kontekst, kriterium og konstruktionsvaliditet med høj retest-reliabilitet.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændringer i det generelle helbred som vurderet af The Global Rating Scale of Change (GROC-skala)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Global Rating Scale of Change, eller GROC-skalaen, vil blive brugt i det aktuelle studie til at vurdere deltagernes generelle helbred.
Dette vil give yderligere indsigt i effektiviteten af interventionerne.
Det er en 11-punkts skala fra -5 til + 5. "-5" betyder "meget værre", "0" betyder "uændret" og "+5" betyder "fuldstændig genvundet".
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- Roos E, Engstrom M, Soderberg B. Foot orthoses for the treatment of plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2006 Aug;27(8):606-11. doi: 10.1177/107110070602700807.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- Wearing SC, Smeathers JE, Urry SR, Hennig EM, Hills AP. The pathomechanics of plantar fasciitis. Sports Med. 2006;36(7):585-611. doi: 10.2165/00007256-200636070-00004.
- Bennett PJ, Patterson C. The foot health status questionnaire (FHSQ): a new instrument for measuring outcomes of foot care. Australasian J Podiatr Med. 1998;32:55-9.
- Bennett PJ, Patterson C, Dunne MP. Health-related quality of life following podiatric surgery. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Apr;91(4):164-73. doi: 10.7547/87507315-91-4-164.
- Riddle DL, Schappert SM. Volume of ambulatory care visits and patterns of care for patients diagnosed with plantar fasciitis: a national study of medical doctors. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):303-10. doi: 10.1177/107110070402500505.
- Clement DB, Taunton JE, Smart GW, McNicol KL. A Survey of Overuse Running Injuries. Phys Sportsmed. 1981 May;9(5):47-58. doi: 10.1080/00913847.1981.11711077.
- Kogler GF, Solomonidis SE, Paul JP. Biomechanics of longitudinal arch support mechanisms in foot orthoses and their effect on plantar aponeurosis strain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1996 Jul;11(5):243-252. doi: 10.1016/0268-0033(96)00019-8.
- Kitaoka HB, Luo ZP, An KN. Analysis of longitudinal arch supports in stabilizing the arch of the foot. Clin Orthop Relat Res. 1997 Aug;(341):250-6.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Crawford F, Atkins D, Young P, Edwards J. Steroid injection for heel pain: evidence of short-term effectiveness. A randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 1999 Oct;38(10):974-7. doi: 10.1093/rheumatology/38.10.974.
- Leach R, Jones R, Silva T. Rupture of the plantar fascia in athletes. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):537-9.
- Anderson RB, Foster MD. Operative treatment of subcalcaneal pain. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):317-23. doi: 10.1177/107110078900900616. No abstract available.
- Davies MS, Weiss GA, Saxby TS. Plantar fasciitis: how successful is surgical intervention? Foot Ankle Int. 1999 Dec;20(12):803-7. doi: 10.1177/107110079902001209.
- Pfeffer G, Bacchetti P, Deland J, Lewis A, Anderson R, Davis W, Alvarez R, Brodsky J, Cooper P, Frey C, Herrick R, Myerson M, Sammarco J, Janecki C, Ross S, Bowman M, Smith R. Comparison of custom and prefabricated orthoses in the initial treatment of proximal plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 1999 Apr;20(4):214-21. doi: 10.1177/107110079902000402.
- Hawke F, Burns J, Radford JA, du Toit V. Custom-made foot orthoses for the treatment of foot pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006801. doi: 10.1002/14651858.CD006801.pub2.
- Lopez-Lopez D, Rodriguez-Vila I, Losa-Iglesias ME, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R. Impact of the quality of life related to foot health in a sample of pregnant women: A case control study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6433. doi: 10.1097/MD.0000000000006433.
- Riskowski JL, Hagedorn TJ, Hannan MT. Measures of foot function, foot health, and foot pain: American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Assessment: Foot and Ankle Module (AAOS-FAM), Bristol Foot Score (BFS), Revised Foot Function Index (FFI-R), Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), Podiatric Health Questionnaire (PHQ), and Rowan Foot Pain Assessment (ROFPAQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S229-39. doi: 10.1002/acr.20554. No abstract available.
- Lopez Lopez D, Lopez Martinez NZ, Losa Iglesias ME, Rodriguez Sanz D, Palomo Lopez P, Becerro de Bengoa Vallejo R. Impact on quality of life related to foot health in a sample of menopausal women: a case-control observational study. Climacteric. 2016 Oct;19(5):501-5. doi: 10.1080/13697137.2016.1198314. Epub 2016 Jun 24.
- Lopez DL, Callejo Gonzalez L, Losa Iglesias ME, Canosa JL, Sanz DR, Lobo CC, Becerro de Bengoa Vallejo R. Quality of Life Impact Related to Foot Health in a Sample of Older People with Hallux Valgus. Aging Dis. 2016 Jan 2;7(1):45-52. doi: 10.14336/AD.2015.0914. eCollection 2016 Jan.
- Grim C, Kramer R, Engelhardt M, John SM, Hotfiel T, Hoppe MW. Effectiveness of Manual Therapy, Customised Foot Orthoses and Combined Therapy in the Management of Plantar Fasciitis-a RCT. Sports (Basel). 2019 May 28;7(6):128. doi: 10.3390/sports7060128.
- Rome K, Gray J, Stewart F, Hannant SC, Callaghan D, Hubble J. Evaluating the clinical effectiveness and cost-effectiveness of foot orthoses in the treatment of plantar heel pain: a feasibility study. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 May-Jun;94(3):229-38. doi: 10.7547/0940229.
- Chuter VH, Searle A, Spink MJ. Flip-flop footwear with a moulded foot-bed for the treatment of foot pain: a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Nov 11;17(1):468. doi: 10.1186/s12891-016-1327-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FFPETFETS002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .