Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantar fasciitis og brugen af ​​ortotika som behandling

4. maj 2023 opdateret af: Talita Cumi Ltd.

En undersøgelse af brugen af ​​præfabrikerede orthotics i sko, i kombination med brug af indendørs komfortsandaler med indbygget buestøtte kontra den eneste brug af præfabrikerede ortotics i sko alene, til behandling af plantar fasciitis. Et randomiseret kontrolforsøg

For at undersøge, om brugen af ​​præfabrikerede Orthotics i sko, i kombination med brugen af ​​indendørs komfortsandaler med indbygget svangstøtte, gavner behandlingen af ​​plantar fasciitis mere end den eneste brug af præfabrikerede Orthotics i sko alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det sædvanlige symptom på plantar fasciitis er "første-trins smerte", selvom plantar hælsmerter generelt kan associeres bredt med plantar fasciitis. Selvom de fleste tilfælde forsvinder inden for 10 måneder, udvikler 10% kronisk plantar fasciitis. Tilstandens patomekanik antages at skyldes overdreven trækbelastning, forværret af unormal biomekanik i benene såsom pes planus, benlængdeforskel og stramhed i lægmusklerne.

Fod orthotics er almindeligt anvendt i den konservative behandling af plantar fasciitis. Det menes, at fodortotika reducerer symptomerne på plantar fasciitis ved at reducere belastningen i fascien under stående og ambulation. En håndfuld randomiserede kontrollerede forsøg har evalueret virkningerne af fodortotika fra en patients perspektiv. Systematiske gennemgange af disse forsøg har imidlertid konkluderet, at beviserne for effektiviteten af ​​fodortotika til behandling af plantar fasciitis er ringe, og at yderligere undersøgelse er nødvendig. Derudover kan begrænsningen af ​​succesen med at bruge orthotics skyldes, at Orthotics kun kan bruges sammen med sko. Mange mennesker bærer måske ikke sko, når de er hjemme, hvilket betyder, at Ortotics ikke bliver brugt i denne tid. Fødderne er derfor ustøttede i et betydeligt antal timer, når de er vægtbærende (gå og stå) uden sko. Denne forskning indebærer derfor at teste tilføjelsen af ​​formede komfortsandaler med indbygget svangstøtte, der kan bæres, mens de er hjemme, såvel som Orthotics, som vil blive båret i løbet af dagen med sko. Samtidig forskning i Ortotics er begrænset til kun at bruge Orthotics, og der er ingen undersøgelser, der bruger både Orthotics og komfortsandalen.

Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der vil blive gennemført over en 6-måneders periode, hvor deltagerne vil blive bedt om at levere data i form af gennemførte undersøgelser på 5 punkter gennem hele undersøgelsesperioden. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om brugen af ​​præfabrikerede Orthotics i sko, i kombination med brugen af ​​indendørs komfortsandaler med indbygget svangstøtte, gavner behandlingen af ​​plantar fasciitis mere end den eneste brug af præfabrikerede Orthotics i sko alene .

Studiepopulationen vil omfatte 104 deltagere, som vil blive randomiseret til en undersøgelses- og kontrolgruppe. Deltagerne i undersøgelsesgruppen vil blive bedt om at indsætte Ortotics i normalt fodtøj og bruge dem, hvor det er muligt. Deltagerne vil også blive instrueret i at bruge komfortsandalen med indbygget svangstøtte, når de ikke bruger sko, mens de er hjemme. Deltagere i gruppe B vil kun blive bedt om at bruge den ortotikum, der er indsat i det daglige fodtøj, hvor det er passende (dvs. når det er udenfor hjemmet). Deltagere fra begge grupper vil blive bedt om at fortsætte med normale aktiviteter gennem hele studieperioden.

I løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode vil alle deltagere blive bedt om at udfylde og indsende undersøgelser ved baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder fra indtræden i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har oplevet symptomer på Plantar Fasciitis i mindst 2 måneder. En diagnose af plantar fasciitis vil blive stillet ud fra kriterierne, at smerten er placeret på det mediale aspekt af hælen ved palpation, og smerten er værst den første ting om morgenen.
  • I alderen 19-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operationer på foden,
  • Tidligere behandlinger bortset fra analgesi inden for de sidste 12 måneder f.eks. kortikosteroid injektioner,
  • Medfødte eller erhvervede fod- og ankelabnormiteter, som forhindrer brugen af ​​normalt fodtøj.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præfabrikerede Ortotics i sko & indendørs komfortsandaler med indbygget svangstøtte
Deltagere fra gruppe A vil modtage en L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) og en Aetrex komfortsandal med indbygget svangstøtte (https://www. .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US eller https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) i henhold til deltagernes skostørrelse . Efterforskerne vil sende et instruktionsark sammen med orthoticen i indlægget, der forklarer, hvordan man bruger det. Alternativt vil en online video-tutorial om, hvordan man bruger Orthotic, også være tilgængelig under hele studiet. Gruppen vil blive bedt om at fortsætte med de sædvanlige aktiviteter, hvor det er muligt at bruge orthotic/komfortsandalen.
En ortotisk indersål, der skal indsættes i sko. Ortotik til lave buer til flade fødder uden forfodssmerter, med en opsat hæl for at kontrollere overpronation og give balance. Indeholder Aetrex Arch Support til at hjælpe biomekanisk at justere kroppen og hjælpe med at forhindre almindelige fodsmerter såsom Plantar Fasciitis, Arch Pain og Metatarsalgia.
En indendørs komfortsandal med indbygget svangstøtte til brug derhjemme. Giver ekstrem dæmpning, stødabsorbering og holdbarhed. Svangstøtte hjælper med at stabilisere og justere fødderne og hjælper også med at lindre almindelige fodsmerter og plantar fasciitis.
Aktiv komparator: Præfabrikerede Ortotics kun i sko
Gruppe B modtager en L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) alene. Efterforskerne vil sende et instruktionsark sammen med orthoticen i indlægget, der forklarer, hvordan man bruger det. Alternativt vil en online video-tutorial om, hvordan man bruger Orthotic, også være tilgængelig under hele studiet. Gruppen vil blive bedt om at fortsætte med sædvanlige aktiviteter, hvor det er muligt at bruge ortotikum.
En ortotisk indersål, der skal indsættes i sko. Ortotik til lave buer til flade fødder uden forfodssmerter, med en opsat hæl for at kontrollere overpronation og give balance. Indeholder Aetrex Arch Support til at hjælpe biomekanisk at justere kroppen og hjælpe med at forhindre almindelige fodsmerter såsom Plantar Fasciitis, Arch Pain og Metatarsalgia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerte vurderet ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Smerter vil blive opsamlet via en selvrapporterende Visual Analogue Scale (VAS) som følger: 0 til 10 hvor 0 er 'Ingen smerte' og 10 er 'Den værst tænkelige smerte'.
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fodsundhedsstatus vurderet af Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Fodsmerter og funktionalitetsresultater vil blive indsamlet ved hjælp af FHSQ eller Foot Health Status Questionnaire. Foot Health Status Questionnaire er designet til at vurdere fodsmerter, fodsundhed og dets relation til livskvalitet. Spørgeskemaet har fire domæner bestående af 13 nøglepunkter. De fire domæner er; fodsmerter, fodfunktion, fodtøj og generel fodsundhed. Den nuværende undersøgelse vil kun bruge de 2 underafsnit af Fodsmerter og Fodfunktion. I disse underafsnit skal deltagerne vurdere fodsmerter i den sidste uge fra 1 (ingen) til 5 (alvorlig), hvor ofte deltageren oplevede forskellige typer fodsmerter i løbet af den sidste uge fra 1 (aldrig) til 5 (altid). ), hvor meget deltagernes fødder forstyrrede hverdagens aktiviteter i den sidste uge fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt) og den generelle fodsundhed fra 1 (fremragende) til 5 (dårlig). Tidligere forskning har fundet ud af, at FHSQ udviser en stærk grad af kontekst, kriterium og konstruktionsvaliditet med høj retest-reliabilitet.
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i det generelle helbred som vurderet af The Global Rating Scale of Change (GROC-skala)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Global Rating Scale of Change, eller GROC-skalaen, vil blive brugt i det aktuelle studie til at vurdere deltagernes generelle helbred. Dette vil give yderligere indsigt i effektiviteten af ​​interventionerne. Det er en 11-punkts skala fra -5 til + 5. "-5" betyder "meget værre", "0" betyder "uændret" og "+5" betyder "fuldstændig genvundet".
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFPETFETS002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil data blive fuldstændig anonymiseret. Kun ikke-identificerbare, anonymiserede data vil blive arkiveret sammen med publikationen til brug for andre forskere. For eksempel vil deltagernes alder, køn og undersøgelsesresultater blive arkiveret på ubestemt tid som et supplerende dokument til publikationen

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen den 31/12/2022. Det vil være tilgængeligt for andre forskere på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

De ikke-identificerbare data vil være åbent tilgængelige som et supplerende dokument til publikationen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner