- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04894383
족저근막염과 보조기의 치료 사용
족저근막염의 치료를 위해 신발에 조립식 보조기의 단독 사용과 아치 지지대가 내장된 실내 컴포트 샌들의 병용 vs. 신발에 조립식 보조기 단독 사용에 대한 연구. 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
족저근막염의 일반적인 증상은 "초기 통증"이지만, 일반적으로 발바닥 발뒤꿈치 통증은 족저근막염과 광범위하게 연관될 수 있습니다. 대부분의 경우 10개월 이내에 해결되지만 10%는 만성 족저근막염으로 발전합니다. 상태의 병리역학은 과도한 인장 하중으로 인한 것으로 추정되며, 평발, 다리 길이 불일치, 종아리 근육의 경직과 같은 다리의 비정상적인 생체역학에 의해 악화됩니다.
발 보조기는 족저근막염의 보존적 치료에 일반적으로 사용됩니다. 발 보조기는 서 있거나 걸을 때 근막의 긴장을 줄여 족저근막염의 증상을 줄이는 것으로 생각됩니다. 소수의 무작위 대조 시험에서 환자의 관점에서 발 보조기의 효과를 평가했습니다. 그러나 이러한 임상시험에 대한 체계적인 검토 결과 족저근막염 치료에서 발 보조기의 효과에 대한 증거가 빈약하며 추가 조사가 필요하다는 결론을 내렸습니다. 또한 신발과 결합해서만 사용할 수 있기 때문에 보조기 사용의 성공에 한계가 있을 수 있습니다. 많은 사람들이 집에 있을 때 신발을 신지 않을 수 있습니다. 즉, 이 시간 동안 보조기가 사용되지 않는다는 의미입니다. 따라서 신발 없이 체중을 지탱할 때(걷거나 서 있을 때) 상당한 시간 동안 발이 지지되지 않습니다. 따라서 이 연구는 집에서 착용할 수 있는 아치 지지대가 내장된 컨투어드 컴포트 샌들과 낮 동안 신발과 함께 착용할 깔창의 추가 테스트를 포함합니다. Orthotics에 대한 동시대 연구는 Orthotics만을 사용하는 것에 한정되어 있으며 Orthotics와 컴포트 샌들을 동시에 사용한 연구는 없다.
이는 6개월에 걸쳐 수행되는 무작위 통제 시험으로, 참가자는 연구 기간 동안 5개 지점에서 완료된 설문 조사 형태로 데이터를 제공하도록 요청받습니다. 이 연구의 목적은 아치 지지대가 내장된 실내 컴포트 샌들과 함께 신발에 조립식 깔창을 사용하는 것이 신발에만 조립식 깔창을 단독으로 사용하는 것보다 족저근막염 치료에 더 유익한지 여부를 조사하는 것입니다. .
연구 모집단에는 연구 및 통제 그룹으로 무작위 배정될 104명의 참가자가 포함됩니다. 스터디 그룹의 참가자는 보조기를 일반 신발에 삽입하고 가능할 때마다 사용하도록 요청받을 것입니다. 또한 참가자는 집에서 신발을 신지 않을 때 아치 지지대가 내장된 컴포트 샌들을 사용하도록 지시를 받습니다. 그룹 B의 참가자는 적절한 경우(즉, 집 밖에 있을 때) 매일 신발에 삽입된 보조기를 사용하도록 요청받습니다. 두 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 정상적인 활동을 계속하도록 요청받습니다.
6개월의 연구 기간 동안 모든 참가자는 연구 시작 후 기준선, 3주, 6주, 3개월 및 6개월에 설문 조사를 완료하고 제출해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- 전화번호: 07871590593
- 이메일: geampat@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jonathan Sims, BSc
- 전화번호: 01704808703
- 이메일: research@ampat.co.uk
연구 장소
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-
Merseyside
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Southport, Merseyside, 영국, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 족저근막염 증상이 최소 2개월 이상 지속되었습니다. 족저근막염은 촉진 시 통증이 발뒤꿈치 내측에 위치하며 아침에 일어나 가장 먼저 통증이 심하다는 기준으로 진단하게 됩니다.
- 19-75세
제외 기준:
- 발에 대한 사전 수술,
- 지난 12개월 동안 진통제를 제외한 이전 치료 예. 코르티코 스테로이드 주사,
- 정상적인 신발 착용을 방해하는 선천적 또는 후천적 발 및 발목 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아치 지지대가 내장된 신발 및 실내 컴포트 샌들의 조립식 보조기
그룹 A의 참가자는 L400 Compete Orthotic(https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US)과 아치 지지대가 내장된 Aetrex 컴포트 샌들(https://www .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US 또는 https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) 참가자 신발 사이즈에 따라 다름 .
수사관은 게시물에 Orthotic과 함께 사용 방법을 설명하는 지침서를 보낼 것입니다.
또는 연구 기간 동안 Orthotic 사용 방법에 대한 온라인 비디오 자습서도 제공됩니다.
그룹은 가능한 한 보조기/편안한 샌들을 사용하여 일상적인 활동을 계속하도록 요청받을 것입니다.
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신발에 삽입되는 교정 깔창.
앞발 통증이 없는 낮은 아치에서 평발까지를 위한 보조기, 과도한 내전을 제어하고 균형을 제공하기 위해 게시된 힐이 특징입니다.
생체역학적으로 신체를 정렬하고 족저근막염, 아치 통증 및 중족골통과 같은 일반적인 발 통증을 예방하는 데 도움이 되는 Aetrex 아치 지지대가 특징입니다.
집에서 사용할 수 있는 아치 지지대가 내장된 실내 컴포트 샌들.
뛰어난 쿠셔닝, 충격 흡수 및 내구성을 제공합니다.
아치 지지대는 발을 안정시키고 정렬하는 데 도움이 되며 일반적인 발 통증 및 족저근막염 완화에도 도움이 됩니다.
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활성 비교기: 신발 전용 조립식 보조기
그룹 B는 L400 Compete Orthotic을 받게 됩니다(https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US).
홀로.
수사관은 게시물에 Orthotic과 함께 사용 방법을 설명하는 지침서를 보낼 것입니다.
또는 연구 기간 동안 Orthotic 사용 방법에 대한 온라인 비디오 자습서도 제공됩니다.
그룹은 가능할 때마다 보조기를 사용하여 일상적인 활동을 계속하도록 요청받을 것입니다.
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신발에 삽입되는 교정 깔창.
앞발 통증이 없는 낮은 아치에서 평발까지를 위한 보조기, 과도한 내전을 제어하고 균형을 제공하기 위해 게시된 힐이 특징입니다.
생체역학적으로 신체를 정렬하고 족저근막염, 아치 통증 및 중족골통과 같은 일반적인 발 통증을 예방하는 데 도움이 되는 Aetrex 아치 지지대가 특징입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주, 3개월 및 6개월
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통증은 다음과 같이 자가 보고 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 수집됩니다: 0에서 10까지, 여기서 0은 '통증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'입니다.
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기준선, 3주, 6주, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FHSQ(Foot Health Status Questionnaire)로 평가한 발 건강 상태의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주, 3개월 및 6개월
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발 통증 및 기능 점수는 FHSQ 또는 발 건강 상태 설문지를 사용하여 수집됩니다.
발 건강 상태 설문지는 발 통증, 발 건강 및 삶의 질과의 관계를 평가하기 위해 고안되었습니다.
설문지는 13개의 주요 항목으로 구성된 4개의 도메인으로 구성되어 있습니다.
네 가지 도메인은 다음과 같습니다. 발 통증, 발 기능, 신발 및 일반적인 발 건강.
현재 연구에서는 발 통증 및 발 기능의 2개 하위 섹션만 사용합니다.
이 하위 섹션에서 참가자는 지난 주에 발 통증을 1(없음)에서 5(심함)까지, 참가자가 지난 주 동안 다른 유형의 발 통증을 얼마나 자주 경험했는지를 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 평가해야 합니다. ), 참가자의 발이 지난 주에 일상적인 활동에 얼마나 방해가 되었는지 1(전혀 없음)에서 5(극도로) 및 전반적인 발 건강이 1(우수)에서 5(불량)까지.
이전 연구에서는 FHSQ가 높은 수준의 재시험 신뢰도와 함께 강력한 수준의 컨텍스트, 기준 및 구성 타당성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
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기준선, 3주, 6주, 3개월 및 6개월
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GROC 척도(Global Rating Scale of Change)로 평가한 전반적인 건강의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주, 3개월 및 6개월
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변화의 글로벌 평가 척도 또는 GROC 척도는 참가자의 전반적인 건강을 평가하기 위해 현재 연구에서 사용될 것입니다.
이것은 개입의 효과에 대한 더 많은 통찰력을 제공할 것입니다.
-5에서 +5까지의 11점 척도입니다. "-5"는 "매우 많이 악화됨", "0"은 "변하지 않음", "+5"는 "완전히 회복됨"을 나타냅니다.
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기준선, 3주, 6주, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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