- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04894383
Fasciitis plantaris en het gebruik van orthesen als behandeling
Een onderzoek naar het gebruik van geprefabriceerde orthesen in schoenen, in combinatie met het gebruik van comfortsandalen voor binnenshuis met ingebouwde ondersteuning van de voetboog versus het enige gebruik van geprefabriceerde orthesen alleen in schoenen, voor de behandeling van fasciitis plantaris. Een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruikelijke symptoom van fasciitis plantaris is "pijn in de eerste stap", hoewel hielpijn in de voetzool in het algemeen in grote lijnen kan worden geassocieerd met fasciitis plantaris. Hoewel de meeste gevallen binnen 10 maanden verdwijnen, ontwikkelt 10% chronische plantaire fasciitis. Aangenomen wordt dat de pathomechanica van de aandoening het gevolg is van overmatige trekbelasting, verergerd door abnormale biomechanica van de benen zoals pes planus, beenlengteverschil en gespannen kuitspieren.
Voetorthesen worden vaak gebruikt bij de conservatieve behandeling van fasciitis plantaris. Aangenomen wordt dat voetorthesen de symptomen van fasciitis plantaris verminderen door de spanning in de fascia tijdens staan en lopen te verminderen. Een handvol gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben de effecten van voetorthesen geëvalueerd vanuit het perspectief van een patiënt. Uit systematische beoordelingen van deze onderzoeken is echter gebleken dat het bewijs voor de effectiviteit van voetorthesen bij de behandeling van fasciitis plantaris slecht is en dat verder onderzoek nodig is. Bovendien kan de beperking van het succes van het gebruik van orthesen zijn dat orthesen alleen in combinatie met schoenen kunnen worden gebruikt. Veel mensen dragen thuis geen schoenen, wat betekent dat de orthesen gedurende deze tijd niet worden gebruikt. De voeten worden daarom een aanzienlijk aantal uren niet ondersteund bij belasting (lopen en staan) zonder schoenen. Dit onderzoek omvat daarom het testen van de toevoeging van voorgevormde comfortsandalen met ingebouwde ondersteuning van de voetboog die thuis kunnen worden gedragen, evenals de orthesen die overdag met schoenen worden gedragen. Hedendaags onderzoek naar orthesen is beperkt tot alleen het gebruik van orthesen en er zijn geen studies die zowel de orthesen als de comfortsandaal gebruiken.
Dit is een gerandomiseerde controleproef die gedurende een periode van 6 maanden zal worden uitgevoerd, waarbij deelnemers tijdens de onderzoeksperiode op 5 punten wordt gevraagd om gegevens te verstrekken in de vorm van ingevulde enquêtes. Het doel van de studie is om te onderzoeken of het gebruik van geprefabriceerde orthesen in schoenen, in combinatie met het gebruik van comfortsandalen voor binnenshuis met ingebouwde steunzool, meer voordelen oplevert voor de behandeling van fasciitis plantaris dan het uitsluitend gebruik van geprefabriceerde orthesen in schoenen alleen .
De studiepopulatie zal 104 deelnemers omvatten die gerandomiseerd zullen worden in een studie- en controlegroep. Deelnemers aan de onderzoeksgroep wordt gevraagd de orthesen in normaal schoeisel in te brengen en waar mogelijk te gebruiken. Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om de comfortsandaal met ingebouwde steunzool te gebruiken wanneer ze thuis geen schoenen dragen. Deelnemers in groep B wordt alleen gevraagd om de orthese in hun dagelijks schoeisel te gebruiken waar dat geschikt is (d.w.z. buitenshuis). Deelnemers uit beide groepen zal worden gevraagd om door te gaan met normale activiteiten gedurende de studieperiode.
Tijdens de studieperiode van 6 maanden wordt aan alle deelnemers gevraagd om enquêtes in te vullen en in te dienen bij baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Al minstens 2 maanden symptomen van fasciitis plantaris hebben. Een diagnose van fasciitis plantaris zal worden gesteld op basis van de criteria dat de pijn zich bij palpatie aan het mediale aspect van de hiel bevindt en dat de pijn 's ochtends het ergst is.
- Leeftijd 19-75 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operaties aan de voet,
- Eerdere behandelingen behalve analgesie in de afgelopen 12 maanden, b.v. injecties met corticosteroïden,
- Aangeboren of verworven voet- en enkelafwijkingen die het gebruik van normaal schoeisel verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geprefabriceerde orthesen in schoenen & comfortabele sandalen voor binnen met ingebouwde ondersteuning van de voetboog
Deelnemers uit Groep A ontvangen een L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) en een Aetrex comfort sandaal met ingebouwde steunzool (https://www .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US of https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) volgens de schoenmaat van de deelnemer .
De onderzoekers sturen samen met de orthese een instructieblad met uitleg over het gebruik ervan.
Als alternatief zal tijdens het onderzoek ook een online video-tutorial over het gebruik van de orthese beschikbaar zijn.
De groep zal worden gevraagd om door te gaan met de gebruikelijke activiteiten, waar mogelijk met gebruikmaking van de orthopedische/comfortsandaal.
|
Een orthopedische inlegzool die in schoenen wordt gestoken.
Orthese voor lage voetbogen tot platte voeten zonder pijn in de voorvoet, met een geplaatste hiel om overpronatie te beheersen en voor balans te zorgen.
Beschikt over Aetrex Arch Support om het lichaam biomechanisch uit te lijnen en veelvoorkomende voetpijn zoals plantaire fasciitis, boogpijn en metatarsalgie te helpen voorkomen.
Een comfortsandaal voor binnenshuis met ingebouwde steunzool voor thuisgebruik.
Biedt extreme demping, schokabsorptie en duurzaamheid.
Ondersteuning van de voetboog helpt de voeten te stabiliseren en uit te lijnen en helpt ook bij het verlichten van gewone voetpijn en fasciitis plantaris.
|
|
Actieve vergelijker: Geprefabriceerde orthesen alleen in schoenen
Groep B ontvangt een L400 Compete orthese (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US)
alleen.
De onderzoekers sturen samen met de orthese een instructieblad met uitleg over het gebruik ervan.
Als alternatief zal tijdens het onderzoek ook een online video-tutorial over het gebruik van de orthese beschikbaar zijn.
De groep zal worden gevraagd om door te gaan met de gebruikelijke activiteiten, waarbij de orthese waar mogelijk wordt gebruikt.
|
Een orthopedische inlegzool die in schoenen wordt gestoken.
Orthese voor lage voetbogen tot platte voeten zonder pijn in de voorvoet, met een geplaatste hiel om overpronatie te beheersen en voor balans te zorgen.
Beschikt over Aetrex Arch Support om het lichaam biomechanisch uit te lijnen en veelvoorkomende voetpijn zoals plantaire fasciitis, boogpijn en metatarsalgie te helpen voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijn zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Pijn wordt als volgt verzameld via een visuele analoge schaal (VAS) voor zelfrapportage: 0 tot 10 waarbij 0 'geen pijn' is en 10 'de ergst denkbare pijn'.
|
Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de voetgezondheidsstatus zoals beoordeeld door de voetgezondheidsstatusvragenlijst (FHSQ)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Foot Pain & Functionality-scores worden verzameld met behulp van de FHSQ of Foot Health Status Questionnaire.
De Foot Health Status Questionnaire is ontworpen om voetpijn, voetgezondheid en de relatie met kwaliteit van leven te beoordelen.
De vragenlijst heeft vier domeinen bestaande uit 13 sleutelitems.
De vier domeinen zijn; voetpijn, voetfunctie, schoeisel en algemene voetgezondheid.
De huidige studie zal alleen de 2 subsecties van voetpijn en voetfunctie gebruiken.
In deze subsecties moeten de deelnemers voetpijn in de afgelopen week van 1 (geen) tot 5 (ernstig) beoordelen, hoe vaak de deelnemer verschillende soorten voetpijn ervoer in de afgelopen week van 1 (nooit) tot 5 (altijd ), hoeveel de voeten van de deelnemers de afgelopen week hinderden bij dagelijkse activiteiten van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem) en algehele voetgezondheid van 1 (uitstekend) tot 5 (slecht).
Uit eerder onderzoek is gebleken dat de FHSQ een sterke mate van context-, criterium- en constructvaliditeit vertoont met een hoge hertestbetrouwbaarheid.
|
Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Veranderingen in de algehele gezondheid zoals beoordeeld door The Global Rating Scale of Change (GROC-schaal)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
De Global Rating Scale of Change, of de GROC-schaal, zal in de huidige studie worden gebruikt om de algehele gezondheid van de deelnemers te beoordelen.
Dit geeft meer inzicht in de effectiviteit van de interventies.
Het is een 11-puntsschaal van -5 tot +5. "-5" staat voor "heel veel erger", "0" staat voor "onveranderd" en "+5" staat voor "volledig hersteld".
|
Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- Roos E, Engstrom M, Soderberg B. Foot orthoses for the treatment of plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2006 Aug;27(8):606-11. doi: 10.1177/107110070602700807.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- Wearing SC, Smeathers JE, Urry SR, Hennig EM, Hills AP. The pathomechanics of plantar fasciitis. Sports Med. 2006;36(7):585-611. doi: 10.2165/00007256-200636070-00004.
- Bennett PJ, Patterson C. The foot health status questionnaire (FHSQ): a new instrument for measuring outcomes of foot care. Australasian J Podiatr Med. 1998;32:55-9.
- Bennett PJ, Patterson C, Dunne MP. Health-related quality of life following podiatric surgery. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Apr;91(4):164-73. doi: 10.7547/87507315-91-4-164.
- Riddle DL, Schappert SM. Volume of ambulatory care visits and patterns of care for patients diagnosed with plantar fasciitis: a national study of medical doctors. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):303-10. doi: 10.1177/107110070402500505.
- Clement DB, Taunton JE, Smart GW, McNicol KL. A Survey of Overuse Running Injuries. Phys Sportsmed. 1981 May;9(5):47-58. doi: 10.1080/00913847.1981.11711077.
- Kogler GF, Solomonidis SE, Paul JP. Biomechanics of longitudinal arch support mechanisms in foot orthoses and their effect on plantar aponeurosis strain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1996 Jul;11(5):243-252. doi: 10.1016/0268-0033(96)00019-8.
- Kitaoka HB, Luo ZP, An KN. Analysis of longitudinal arch supports in stabilizing the arch of the foot. Clin Orthop Relat Res. 1997 Aug;(341):250-6.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Crawford F, Atkins D, Young P, Edwards J. Steroid injection for heel pain: evidence of short-term effectiveness. A randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 1999 Oct;38(10):974-7. doi: 10.1093/rheumatology/38.10.974.
- Leach R, Jones R, Silva T. Rupture of the plantar fascia in athletes. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):537-9.
- Anderson RB, Foster MD. Operative treatment of subcalcaneal pain. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):317-23. doi: 10.1177/107110078900900616. No abstract available.
- Davies MS, Weiss GA, Saxby TS. Plantar fasciitis: how successful is surgical intervention? Foot Ankle Int. 1999 Dec;20(12):803-7. doi: 10.1177/107110079902001209.
- Pfeffer G, Bacchetti P, Deland J, Lewis A, Anderson R, Davis W, Alvarez R, Brodsky J, Cooper P, Frey C, Herrick R, Myerson M, Sammarco J, Janecki C, Ross S, Bowman M, Smith R. Comparison of custom and prefabricated orthoses in the initial treatment of proximal plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 1999 Apr;20(4):214-21. doi: 10.1177/107110079902000402.
- Hawke F, Burns J, Radford JA, du Toit V. Custom-made foot orthoses for the treatment of foot pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006801. doi: 10.1002/14651858.CD006801.pub2.
- Lopez-Lopez D, Rodriguez-Vila I, Losa-Iglesias ME, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R. Impact of the quality of life related to foot health in a sample of pregnant women: A case control study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6433. doi: 10.1097/MD.0000000000006433.
- Riskowski JL, Hagedorn TJ, Hannan MT. Measures of foot function, foot health, and foot pain: American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Assessment: Foot and Ankle Module (AAOS-FAM), Bristol Foot Score (BFS), Revised Foot Function Index (FFI-R), Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), Podiatric Health Questionnaire (PHQ), and Rowan Foot Pain Assessment (ROFPAQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S229-39. doi: 10.1002/acr.20554. No abstract available.
- Lopez Lopez D, Lopez Martinez NZ, Losa Iglesias ME, Rodriguez Sanz D, Palomo Lopez P, Becerro de Bengoa Vallejo R. Impact on quality of life related to foot health in a sample of menopausal women: a case-control observational study. Climacteric. 2016 Oct;19(5):501-5. doi: 10.1080/13697137.2016.1198314. Epub 2016 Jun 24.
- Lopez DL, Callejo Gonzalez L, Losa Iglesias ME, Canosa JL, Sanz DR, Lobo CC, Becerro de Bengoa Vallejo R. Quality of Life Impact Related to Foot Health in a Sample of Older People with Hallux Valgus. Aging Dis. 2016 Jan 2;7(1):45-52. doi: 10.14336/AD.2015.0914. eCollection 2016 Jan.
- Grim C, Kramer R, Engelhardt M, John SM, Hotfiel T, Hoppe MW. Effectiveness of Manual Therapy, Customised Foot Orthoses and Combined Therapy in the Management of Plantar Fasciitis-a RCT. Sports (Basel). 2019 May 28;7(6):128. doi: 10.3390/sports7060128.
- Rome K, Gray J, Stewart F, Hannant SC, Callaghan D, Hubble J. Evaluating the clinical effectiveness and cost-effectiveness of foot orthoses in the treatment of plantar heel pain: a feasibility study. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 May-Jun;94(3):229-38. doi: 10.7547/0940229.
- Chuter VH, Searle A, Spink MJ. Flip-flop footwear with a moulded foot-bed for the treatment of foot pain: a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Nov 11;17(1):468. doi: 10.1186/s12891-016-1327-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FFPETFETS002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .