Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fasciitis plantaris en het gebruik van orthesen als behandeling

4 mei 2023 bijgewerkt door: Talita Cumi Ltd.

Een onderzoek naar het gebruik van geprefabriceerde orthesen in schoenen, in combinatie met het gebruik van comfortsandalen voor binnenshuis met ingebouwde ondersteuning van de voetboog versus het enige gebruik van geprefabriceerde orthesen alleen in schoenen, voor de behandeling van fasciitis plantaris. Een gerandomiseerde controleproef

Onderzoeken of het gebruik van geprefabriceerde steunzolen in schoenen, in combinatie met het gebruik van comfortsandalen voor binnenshuis met ingebouwde steunzool, meer voordelen oplevert voor de behandeling van fasciitis plantaris dan het uitsluitend gebruik van geprefabriceerde steunzolen in schoenen alleen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruikelijke symptoom van fasciitis plantaris is "pijn in de eerste stap", hoewel hielpijn in de voetzool in het algemeen in grote lijnen kan worden geassocieerd met fasciitis plantaris. Hoewel de meeste gevallen binnen 10 maanden verdwijnen, ontwikkelt 10% chronische plantaire fasciitis. Aangenomen wordt dat de pathomechanica van de aandoening het gevolg is van overmatige trekbelasting, verergerd door abnormale biomechanica van de benen zoals pes planus, beenlengteverschil en gespannen kuitspieren.

Voetorthesen worden vaak gebruikt bij de conservatieve behandeling van fasciitis plantaris. Aangenomen wordt dat voetorthesen de symptomen van fasciitis plantaris verminderen door de spanning in de fascia tijdens staan ​​en lopen te verminderen. Een handvol gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben de effecten van voetorthesen geëvalueerd vanuit het perspectief van een patiënt. Uit systematische beoordelingen van deze onderzoeken is echter gebleken dat het bewijs voor de effectiviteit van voetorthesen bij de behandeling van fasciitis plantaris slecht is en dat verder onderzoek nodig is. Bovendien kan de beperking van het succes van het gebruik van orthesen zijn dat orthesen alleen in combinatie met schoenen kunnen worden gebruikt. Veel mensen dragen thuis geen schoenen, wat betekent dat de orthesen gedurende deze tijd niet worden gebruikt. De voeten worden daarom een ​​aanzienlijk aantal uren niet ondersteund bij belasting (lopen en staan) zonder schoenen. Dit onderzoek omvat daarom het testen van de toevoeging van voorgevormde comfortsandalen met ingebouwde ondersteuning van de voetboog die thuis kunnen worden gedragen, evenals de orthesen die overdag met schoenen worden gedragen. Hedendaags onderzoek naar orthesen is beperkt tot alleen het gebruik van orthesen en er zijn geen studies die zowel de orthesen als de comfortsandaal gebruiken.

Dit is een gerandomiseerde controleproef die gedurende een periode van 6 maanden zal worden uitgevoerd, waarbij deelnemers tijdens de onderzoeksperiode op 5 punten wordt gevraagd om gegevens te verstrekken in de vorm van ingevulde enquêtes. Het doel van de studie is om te onderzoeken of het gebruik van geprefabriceerde orthesen in schoenen, in combinatie met het gebruik van comfortsandalen voor binnenshuis met ingebouwde steunzool, meer voordelen oplevert voor de behandeling van fasciitis plantaris dan het uitsluitend gebruik van geprefabriceerde orthesen in schoenen alleen .

De studiepopulatie zal 104 deelnemers omvatten die gerandomiseerd zullen worden in een studie- en controlegroep. Deelnemers aan de onderzoeksgroep wordt gevraagd de orthesen in normaal schoeisel in te brengen en waar mogelijk te gebruiken. Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om de comfortsandaal met ingebouwde steunzool te gebruiken wanneer ze thuis geen schoenen dragen. Deelnemers in groep B wordt alleen gevraagd om de orthese in hun dagelijks schoeisel te gebruiken waar dat geschikt is (d.w.z. buitenshuis). Deelnemers uit beide groepen zal worden gevraagd om door te gaan met normale activiteiten gedurende de studieperiode.

Tijdens de studieperiode van 6 maanden wordt aan alle deelnemers gevraagd om enquêtes in te vullen en in te dienen bij baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na deelname aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Al minstens 2 maanden symptomen van fasciitis plantaris hebben. Een diagnose van fasciitis plantaris zal worden gesteld op basis van de criteria dat de pijn zich bij palpatie aan het mediale aspect van de hiel bevindt en dat de pijn 's ochtends het ergst is.
  • Leeftijd 19-75 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operaties aan de voet,
  • Eerdere behandelingen behalve analgesie in de afgelopen 12 maanden, b.v. injecties met corticosteroïden,
  • Aangeboren of verworven voet- en enkelafwijkingen die het gebruik van normaal schoeisel verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geprefabriceerde orthesen in schoenen & comfortabele sandalen voor binnen met ingebouwde ondersteuning van de voetboog
Deelnemers uit Groep A ontvangen een L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) en een Aetrex comfort sandaal met ingebouwde steunzool (https://www .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US of https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) volgens de schoenmaat van de deelnemer . De onderzoekers sturen samen met de orthese een instructieblad met uitleg over het gebruik ervan. Als alternatief zal tijdens het onderzoek ook een online video-tutorial over het gebruik van de orthese beschikbaar zijn. De groep zal worden gevraagd om door te gaan met de gebruikelijke activiteiten, waar mogelijk met gebruikmaking van de orthopedische/comfortsandaal.
Een orthopedische inlegzool die in schoenen wordt gestoken. Orthese voor lage voetbogen tot platte voeten zonder pijn in de voorvoet, met een geplaatste hiel om overpronatie te beheersen en voor balans te zorgen. Beschikt over Aetrex Arch Support om het lichaam biomechanisch uit te lijnen en veelvoorkomende voetpijn zoals plantaire fasciitis, boogpijn en metatarsalgie te helpen voorkomen.
Een comfortsandaal voor binnenshuis met ingebouwde steunzool voor thuisgebruik. Biedt extreme demping, schokabsorptie en duurzaamheid. Ondersteuning van de voetboog helpt de voeten te stabiliseren en uit te lijnen en helpt ook bij het verlichten van gewone voetpijn en fasciitis plantaris.
Actieve vergelijker: Geprefabriceerde orthesen alleen in schoenen
Groep B ontvangt een L400 Compete orthese (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) alleen. De onderzoekers sturen samen met de orthese een instructieblad met uitleg over het gebruik ervan. Als alternatief zal tijdens het onderzoek ook een online video-tutorial over het gebruik van de orthese beschikbaar zijn. De groep zal worden gevraagd om door te gaan met de gebruikelijke activiteiten, waarbij de orthese waar mogelijk wordt gebruikt.
Een orthopedische inlegzool die in schoenen wordt gestoken. Orthese voor lage voetbogen tot platte voeten zonder pijn in de voorvoet, met een geplaatste hiel om overpronatie te beheersen en voor balans te zorgen. Beschikt over Aetrex Arch Support om het lichaam biomechanisch uit te lijnen en veelvoorkomende voetpijn zoals plantaire fasciitis, boogpijn en metatarsalgie te helpen voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijn zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Pijn wordt als volgt verzameld via een visuele analoge schaal (VAS) voor zelfrapportage: 0 tot 10 waarbij 0 'geen pijn' is en 10 'de ergst denkbare pijn'.
Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de voetgezondheidsstatus zoals beoordeeld door de voetgezondheidsstatusvragenlijst (FHSQ)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Foot Pain & Functionality-scores worden verzameld met behulp van de FHSQ of Foot Health Status Questionnaire. De Foot Health Status Questionnaire is ontworpen om voetpijn, voetgezondheid en de relatie met kwaliteit van leven te beoordelen. De vragenlijst heeft vier domeinen bestaande uit 13 sleutelitems. De vier domeinen zijn; voetpijn, voetfunctie, schoeisel en algemene voetgezondheid. De huidige studie zal alleen de 2 subsecties van voetpijn en voetfunctie gebruiken. In deze subsecties moeten de deelnemers voetpijn in de afgelopen week van 1 (geen) tot 5 (ernstig) beoordelen, hoe vaak de deelnemer verschillende soorten voetpijn ervoer in de afgelopen week van 1 (nooit) tot 5 (altijd ), hoeveel de voeten van de deelnemers de afgelopen week hinderden bij dagelijkse activiteiten van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem) en algehele voetgezondheid van 1 (uitstekend) tot 5 (slecht). Uit eerder onderzoek is gebleken dat de FHSQ een sterke mate van context-, criterium- en constructvaliditeit vertoont met een hoge hertestbetrouwbaarheid.
Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen in de algehele gezondheid zoals beoordeeld door The Global Rating Scale of Change (GROC-schaal)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
De Global Rating Scale of Change, of de GROC-schaal, zal in de huidige studie worden gebruikt om de algehele gezondheid van de deelnemers te beoordelen. Dit geeft meer inzicht in de effectiviteit van de interventies. Het is een 11-puntsschaal van -5 tot +5. "-5" staat voor "heel veel erger", "0" staat voor "onveranderd" en "+5" staat voor "volledig hersteld".
Baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FFPETFETS002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek worden de gegevens volledig geanonimiseerd. Alleen niet-identificeerbare, geanonimiseerde gegevens worden samen met de publicatie gearchiveerd voor gebruik door andere onderzoekers. Zo worden leeftijd, geslacht en studieresultaten van deelnemers voor onbepaalde tijd gearchiveerd als aanvullend document bij de publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar komen na voltooiing van de studie op 31/12/2022. Het blijft voor onbepaalde tijd beschikbaar voor andere onderzoekers.

IPD-toegangscriteria voor delen

De niet-identificeerbare gegevens zullen openlijk beschikbaar zijn als aanvullend document bij de publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren