Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie powięzi podeszwowej i stosowanie ortez jako leczenia

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Talita Cumi Ltd.

Badanie stosowania prefabrykowanych ortez w butach w połączeniu z używaniem komfortowych sandałów z wbudowanym podparciem łuku w porównaniu z jedynym zastosowaniem prefabrykowanych ortez w samych butach w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej. Randomizowana próba kontrolna

Zbadanie, czy stosowanie prefabrykowanych ortez w butach w połączeniu z wygodnymi sandałami do użytku w pomieszczeniach z wbudowanym podparciem łuku przynosi większe korzyści w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej niż samo stosowanie prefabrykowanych ortez w samych butach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwykłym objawem zapalenia powięzi podeszwy jest „ból pierwszego stopnia”, chociaż ogólnie ból pięty podeszwy może być ogólnie związany z zapaleniem powięzi podeszwy. Chociaż większość przypadków ustępuje w ciągu 10 miesięcy, u 10% rozwija się przewlekłe zapalenie powięzi podeszwowej. Zakłada się, że patomechanika tego stanu jest spowodowana nadmiernym obciążeniem rozciągającym, zaostrzonym przez nieprawidłową biomechanikę nóg, taką jak pes planus, rozbieżność długości nóg i napięcie mięśni łydek.

Ortezy stóp są powszechnie stosowane w leczeniu zachowawczym zapalenia rozcięgna podeszwowego. Uważa się, że ortezy stóp zmniejszają objawy zapalenia rozcięgna podeszwowego, zmniejszając napięcie powięzi podczas stania i chodzenia. Kilka randomizowanych badań kontrolowanych oceniało wpływ ortez stóp z perspektywy pacjenta. Jednak systematyczne przeglądy tych badań wykazały, że dowody na skuteczność ortez stóp w leczeniu zapalenia rozcięgna podeszwowego są słabe i że potrzebne są dalsze badania. Ponadto ograniczeniem powodzenia stosowania ortez może być fakt, że ortezy mogą być używane tylko w połączeniu z butami. Wiele osób może nie nosić butów w domu, co oznacza, że ​​ortezy nie są używane w tym czasie. Stopy są zatem pozbawione podparcia przez znaczną liczbę godzin, gdy są obciążone (chodzenie i stanie) bez butów. Badania te obejmują zatem przetestowanie dodania wyprofilowanych wygodnych sandałów z wbudowanym podparciem łuku stopy, które można nosić w domu, a także ortez, które będą noszone w ciągu dnia z butami. Współczesne badania nad ortezami ograniczają się tylko do używania ortez i nie ma badań, które wykorzystywałyby zarówno ortezy, jak i komfortowe sandały.

Jest to randomizowane badanie kontrolne, które będzie prowadzone przez okres 6 miesięcy, podczas którego uczestnicy będą proszeni o podanie danych w postaci wypełnionych ankiet w 5 punktach przez cały okres badania. Celem badania jest zbadanie, czy stosowanie prefabrykowanych ortez w butach w połączeniu z wygodnymi sandałami do użytku w pomieszczeniach z wbudowanym podparciem łuku przynosi większe korzyści w leczeniu zapalenia rozcięgna podeszwowego niż samo stosowanie prefabrykowanych ortez w samych butach .

Badana populacja obejmie 104 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej i kontrolnej. Uczestnicy grupy badawczej zostaną poproszeni o włożenie ortez do normalnego obuwia i używanie ich tam, gdzie to możliwe. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby używać wygodnych sandałów z wbudowanym podparciem łuku, gdy nie używają butów w domu. Uczestnicy z grupy B będą proszeni o używanie ortezy włożonej do codziennego obuwia tylko tam, gdzie jest to odpowiednie (tj. poza domem). Uczestnicy z obu grup zostaną poproszeni o kontynuowanie normalnych zajęć przez cały okres badania.

Podczas 6-miesięcznego okresu badania wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie i przesłanie ankiet na początku badania, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Występują objawy zapalenia powięzi podeszwowej od co najmniej 2 miesięcy. Rozpoznanie zapalenia powięzi podeszwowej zostanie postawione na podstawie kryteriów, że ból jest zlokalizowany w środkowej części pięty podczas badania palpacyjnego, a ból jest najgorszy z samego rana.
  • Wiek 19-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte operacje stopy,
  • Wcześniejsze zabiegi poza analgezją w ciągu ostatnich 12 miesięcy np. zastrzyki z kortykosteroidów,
  • Wrodzone lub nabyte wady stóp i kostek, które uniemożliwiają używanie normalnego obuwia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prefabrykowane ortezy w butach i wygodnych sandałach halowych z wbudowanym wsparciem łuku stopy
Uczestnicy z grupy A otrzymają ortezę L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) oraz wygodne sandały Aetrex z wbudowanym wsparciem łuku stopy (https://www. .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US lub https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) w zależności od rozmiaru buta uczestnika . Badacze wyślą pocztą instrukcję wraz z ortezą, wyjaśniającą, jak jej używać. Alternatywnie, w trakcie badania będzie dostępny samouczek wideo online dotyczący korzystania z ortezy. Grupa zostanie poproszona o kontynuowanie zwykłych czynności, używając w miarę możliwości sandałów ortopedycznych/wygodnych.
Wkładka ortopedyczna do wkładania do butów. Orteza dla niskich łuków do płaskich stóp bez bólu w przedniej części stopy, z umieszczoną piętą kontrolującą nadmierną pronację i zapewniającą równowagę. Zawiera Aetrex Arch Support, który pomaga biomechanicznie wyrównać ciało i zapobiegać powszechnym bólom stóp, takim jak zapalenie powięzi podeszwy, ból łuku i ból śródstopia.
Komfortowe sandały do ​​użytku w domu z wbudowanym podparciem łuku stopy. Zapewnia ekstremalną amortyzację, amortyzację i trwałość. Wsparcie łuku pomaga ustabilizować i wyrównać stopy, a także pomaga złagodzić powszechny ból stopy i zapalenie powięzi podeszwowej.
Aktywny komparator: Prefabrykowane ortezy tylko w butach
Grupa B otrzyma ortezę L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) sam. Badacze wyślą pocztą instrukcję wraz z ortezą, wyjaśniającą, jak jej używać. Alternatywnie, w trakcie badania będzie dostępny samouczek wideo online dotyczący korzystania z ortezy. Grupa zostanie poproszona o kontynuowanie zwykłych czynności, używając ortezy tam, gdzie to możliwe.
Wkładka ortopedyczna do wkładania do butów. Orteza dla niskich łuków do płaskich stóp bez bólu w przedniej części stopy, z umieszczoną piętą kontrolującą nadmierną pronację i zapewniającą równowagę. Zawiera Aetrex Arch Support, który pomaga biomechanicznie wyrównać ciało i zapobiegać powszechnym bólom stóp, takim jak zapalenie powięzi podeszwy, ból łuku i ból śródstopia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ból będzie zbierany za pomocą samoopisowej wizualnej skali analogowej (VAS) w następujący sposób: od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 to „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu zdrowia stóp oceniane za pomocą kwestionariusza stanu zdrowia stóp (FHSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wyniki dotyczące bólu i funkcjonalności stóp zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza FHSQ lub Foot Health Status Questionnaire. Kwestionariusz stanu zdrowia stóp ma na celu ocenę bólu stopy, stanu zdrowia stopy i jego związku z jakością życia. Kwestionariusz ma cztery domeny składające się z 13 kluczowych pozycji. Cztery domeny to; ból stopy, funkcja stopy, obuwie i ogólny stan stopy. Bieżące badanie będzie wykorzystywać tylko 2 podrozdziały: Ból stopy i Funkcja stopy. W tych podsekcjach uczestnicy będą musieli ocenić ból stóp w ciągu ostatniego tygodnia od 1 (brak) do 5 (silny), jak często uczestnik doświadczał różnych rodzajów bólu stóp w ciągu ostatniego tygodnia od 1 (nigdy) do 5 (zawsze ), jak bardzo stopy uczestników przeszkadzały w codziennych czynnościach w ciągu ostatniego tygodnia od 1 (wcale) do 5 (bardzo) oraz ogólny stan zdrowia stóp od 1 (doskonały) do 5 (słaby). Poprzednie badania wykazały, że FHSQ wykazuje wysoki stopień trafności kontekstowej, kryterialnej i konstrukcyjnej przy wysokiej rzetelności ponownego testu.
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w ogólnym stanie zdrowia oceniane za pomocą The Global Rating Scale of Change (skala GROC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Globalna skala oceny zmian lub skala GROC zostanie wykorzystana w bieżącym badaniu do oceny ogólnego stanu zdrowia uczestników. Da to dalszy wgląd w skuteczność interwencji. Jest to 11-stopniowa skala od -5 do +5. „-5” oznacza „bardzo dużo gorzej”, „0” oznacza „bez zmian”, a „+5” oznacza „całkowite wyzdrowienie”.
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FFPETFETS002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane zostaną w pełni zanonimizowane. Wraz z publikacją zostaną zarchiwizowane tylko anonimowe dane, których nie można zidentyfikować, do wykorzystania przez innych badaczy. Na przykład wiek, płeć i wyniki badań uczestników będą archiwizowane bezterminowo jako dokument uzupełniający publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania w dniu 31.12.2022 r. Będzie dostępny dla innych badaczy przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane nieidentyfikowalne będą publicznie dostępne jako dokument uzupełniający publikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj