- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04894383
Zapalenie powięzi podeszwowej i stosowanie ortez jako leczenia
Badanie stosowania prefabrykowanych ortez w butach w połączeniu z używaniem komfortowych sandałów z wbudowanym podparciem łuku w porównaniu z jedynym zastosowaniem prefabrykowanych ortez w samych butach w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej. Randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zwykłym objawem zapalenia powięzi podeszwy jest „ból pierwszego stopnia”, chociaż ogólnie ból pięty podeszwy może być ogólnie związany z zapaleniem powięzi podeszwy. Chociaż większość przypadków ustępuje w ciągu 10 miesięcy, u 10% rozwija się przewlekłe zapalenie powięzi podeszwowej. Zakłada się, że patomechanika tego stanu jest spowodowana nadmiernym obciążeniem rozciągającym, zaostrzonym przez nieprawidłową biomechanikę nóg, taką jak pes planus, rozbieżność długości nóg i napięcie mięśni łydek.
Ortezy stóp są powszechnie stosowane w leczeniu zachowawczym zapalenia rozcięgna podeszwowego. Uważa się, że ortezy stóp zmniejszają objawy zapalenia rozcięgna podeszwowego, zmniejszając napięcie powięzi podczas stania i chodzenia. Kilka randomizowanych badań kontrolowanych oceniało wpływ ortez stóp z perspektywy pacjenta. Jednak systematyczne przeglądy tych badań wykazały, że dowody na skuteczność ortez stóp w leczeniu zapalenia rozcięgna podeszwowego są słabe i że potrzebne są dalsze badania. Ponadto ograniczeniem powodzenia stosowania ortez może być fakt, że ortezy mogą być używane tylko w połączeniu z butami. Wiele osób może nie nosić butów w domu, co oznacza, że ortezy nie są używane w tym czasie. Stopy są zatem pozbawione podparcia przez znaczną liczbę godzin, gdy są obciążone (chodzenie i stanie) bez butów. Badania te obejmują zatem przetestowanie dodania wyprofilowanych wygodnych sandałów z wbudowanym podparciem łuku stopy, które można nosić w domu, a także ortez, które będą noszone w ciągu dnia z butami. Współczesne badania nad ortezami ograniczają się tylko do używania ortez i nie ma badań, które wykorzystywałyby zarówno ortezy, jak i komfortowe sandały.
Jest to randomizowane badanie kontrolne, które będzie prowadzone przez okres 6 miesięcy, podczas którego uczestnicy będą proszeni o podanie danych w postaci wypełnionych ankiet w 5 punktach przez cały okres badania. Celem badania jest zbadanie, czy stosowanie prefabrykowanych ortez w butach w połączeniu z wygodnymi sandałami do użytku w pomieszczeniach z wbudowanym podparciem łuku przynosi większe korzyści w leczeniu zapalenia rozcięgna podeszwowego niż samo stosowanie prefabrykowanych ortez w samych butach .
Badana populacja obejmie 104 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej i kontrolnej. Uczestnicy grupy badawczej zostaną poproszeni o włożenie ortez do normalnego obuwia i używanie ich tam, gdzie to możliwe. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby używać wygodnych sandałów z wbudowanym podparciem łuku, gdy nie używają butów w domu. Uczestnicy z grupy B będą proszeni o używanie ortezy włożonej do codziennego obuwia tylko tam, gdzie jest to odpowiednie (tj. poza domem). Uczestnicy z obu grup zostaną poproszeni o kontynuowanie normalnych zajęć przez cały okres badania.
Podczas 6-miesięcznego okresu badania wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie i przesłanie ankiet na początku badania, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Występują objawy zapalenia powięzi podeszwowej od co najmniej 2 miesięcy. Rozpoznanie zapalenia powięzi podeszwowej zostanie postawione na podstawie kryteriów, że ból jest zlokalizowany w środkowej części pięty podczas badania palpacyjnego, a ból jest najgorszy z samego rana.
- Wiek 19-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte operacje stopy,
- Wcześniejsze zabiegi poza analgezją w ciągu ostatnich 12 miesięcy np. zastrzyki z kortykosteroidów,
- Wrodzone lub nabyte wady stóp i kostek, które uniemożliwiają używanie normalnego obuwia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prefabrykowane ortezy w butach i wygodnych sandałach halowych z wbudowanym wsparciem łuku stopy
Uczestnicy z grupy A otrzymają ortezę L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) oraz wygodne sandały Aetrex z wbudowanym wsparciem łuku stopy (https://www. .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US lub https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) w zależności od rozmiaru buta uczestnika .
Badacze wyślą pocztą instrukcję wraz z ortezą, wyjaśniającą, jak jej używać.
Alternatywnie, w trakcie badania będzie dostępny samouczek wideo online dotyczący korzystania z ortezy.
Grupa zostanie poproszona o kontynuowanie zwykłych czynności, używając w miarę możliwości sandałów ortopedycznych/wygodnych.
|
Wkładka ortopedyczna do wkładania do butów.
Orteza dla niskich łuków do płaskich stóp bez bólu w przedniej części stopy, z umieszczoną piętą kontrolującą nadmierną pronację i zapewniającą równowagę.
Zawiera Aetrex Arch Support, który pomaga biomechanicznie wyrównać ciało i zapobiegać powszechnym bólom stóp, takim jak zapalenie powięzi podeszwy, ból łuku i ból śródstopia.
Komfortowe sandały do użytku w domu z wbudowanym podparciem łuku stopy.
Zapewnia ekstremalną amortyzację, amortyzację i trwałość.
Wsparcie łuku pomaga ustabilizować i wyrównać stopy, a także pomaga złagodzić powszechny ból stopy i zapalenie powięzi podeszwowej.
|
|
Aktywny komparator: Prefabrykowane ortezy tylko w butach
Grupa B otrzyma ortezę L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US)
sam.
Badacze wyślą pocztą instrukcję wraz z ortezą, wyjaśniającą, jak jej używać.
Alternatywnie, w trakcie badania będzie dostępny samouczek wideo online dotyczący korzystania z ortezy.
Grupa zostanie poproszona o kontynuowanie zwykłych czynności, używając ortezy tam, gdzie to możliwe.
|
Wkładka ortopedyczna do wkładania do butów.
Orteza dla niskich łuków do płaskich stóp bez bólu w przedniej części stopy, z umieszczoną piętą kontrolującą nadmierną pronację i zapewniającą równowagę.
Zawiera Aetrex Arch Support, który pomaga biomechanicznie wyrównać ciało i zapobiegać powszechnym bólom stóp, takim jak zapalenie powięzi podeszwy, ból łuku i ból śródstopia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ból będzie zbierany za pomocą samoopisowej wizualnej skali analogowej (VAS) w następujący sposób: od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 to „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stanu zdrowia stóp oceniane za pomocą kwestionariusza stanu zdrowia stóp (FHSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wyniki dotyczące bólu i funkcjonalności stóp zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza FHSQ lub Foot Health Status Questionnaire.
Kwestionariusz stanu zdrowia stóp ma na celu ocenę bólu stopy, stanu zdrowia stopy i jego związku z jakością życia.
Kwestionariusz ma cztery domeny składające się z 13 kluczowych pozycji.
Cztery domeny to; ból stopy, funkcja stopy, obuwie i ogólny stan stopy.
Bieżące badanie będzie wykorzystywać tylko 2 podrozdziały: Ból stopy i Funkcja stopy.
W tych podsekcjach uczestnicy będą musieli ocenić ból stóp w ciągu ostatniego tygodnia od 1 (brak) do 5 (silny), jak często uczestnik doświadczał różnych rodzajów bólu stóp w ciągu ostatniego tygodnia od 1 (nigdy) do 5 (zawsze ), jak bardzo stopy uczestników przeszkadzały w codziennych czynnościach w ciągu ostatniego tygodnia od 1 (wcale) do 5 (bardzo) oraz ogólny stan zdrowia stóp od 1 (doskonały) do 5 (słaby).
Poprzednie badania wykazały, że FHSQ wykazuje wysoki stopień trafności kontekstowej, kryterialnej i konstrukcyjnej przy wysokiej rzetelności ponownego testu.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w ogólnym stanie zdrowia oceniane za pomocą The Global Rating Scale of Change (skala GROC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Globalna skala oceny zmian lub skala GROC zostanie wykorzystana w bieżącym badaniu do oceny ogólnego stanu zdrowia uczestników.
Da to dalszy wgląd w skuteczność interwencji.
Jest to 11-stopniowa skala od -5 do +5. „-5” oznacza „bardzo dużo gorzej”, „0” oznacza „bez zmian”, a „+5” oznacza „całkowite wyzdrowienie”.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- Roos E, Engstrom M, Soderberg B. Foot orthoses for the treatment of plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2006 Aug;27(8):606-11. doi: 10.1177/107110070602700807.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- Wearing SC, Smeathers JE, Urry SR, Hennig EM, Hills AP. The pathomechanics of plantar fasciitis. Sports Med. 2006;36(7):585-611. doi: 10.2165/00007256-200636070-00004.
- Bennett PJ, Patterson C. The foot health status questionnaire (FHSQ): a new instrument for measuring outcomes of foot care. Australasian J Podiatr Med. 1998;32:55-9.
- Bennett PJ, Patterson C, Dunne MP. Health-related quality of life following podiatric surgery. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Apr;91(4):164-73. doi: 10.7547/87507315-91-4-164.
- Riddle DL, Schappert SM. Volume of ambulatory care visits and patterns of care for patients diagnosed with plantar fasciitis: a national study of medical doctors. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):303-10. doi: 10.1177/107110070402500505.
- Clement DB, Taunton JE, Smart GW, McNicol KL. A Survey of Overuse Running Injuries. Phys Sportsmed. 1981 May;9(5):47-58. doi: 10.1080/00913847.1981.11711077.
- Kogler GF, Solomonidis SE, Paul JP. Biomechanics of longitudinal arch support mechanisms in foot orthoses and their effect on plantar aponeurosis strain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1996 Jul;11(5):243-252. doi: 10.1016/0268-0033(96)00019-8.
- Kitaoka HB, Luo ZP, An KN. Analysis of longitudinal arch supports in stabilizing the arch of the foot. Clin Orthop Relat Res. 1997 Aug;(341):250-6.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Crawford F, Atkins D, Young P, Edwards J. Steroid injection for heel pain: evidence of short-term effectiveness. A randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 1999 Oct;38(10):974-7. doi: 10.1093/rheumatology/38.10.974.
- Leach R, Jones R, Silva T. Rupture of the plantar fascia in athletes. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):537-9.
- Anderson RB, Foster MD. Operative treatment of subcalcaneal pain. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):317-23. doi: 10.1177/107110078900900616. No abstract available.
- Davies MS, Weiss GA, Saxby TS. Plantar fasciitis: how successful is surgical intervention? Foot Ankle Int. 1999 Dec;20(12):803-7. doi: 10.1177/107110079902001209.
- Pfeffer G, Bacchetti P, Deland J, Lewis A, Anderson R, Davis W, Alvarez R, Brodsky J, Cooper P, Frey C, Herrick R, Myerson M, Sammarco J, Janecki C, Ross S, Bowman M, Smith R. Comparison of custom and prefabricated orthoses in the initial treatment of proximal plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 1999 Apr;20(4):214-21. doi: 10.1177/107110079902000402.
- Hawke F, Burns J, Radford JA, du Toit V. Custom-made foot orthoses for the treatment of foot pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006801. doi: 10.1002/14651858.CD006801.pub2.
- Lopez-Lopez D, Rodriguez-Vila I, Losa-Iglesias ME, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R. Impact of the quality of life related to foot health in a sample of pregnant women: A case control study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6433. doi: 10.1097/MD.0000000000006433.
- Riskowski JL, Hagedorn TJ, Hannan MT. Measures of foot function, foot health, and foot pain: American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Assessment: Foot and Ankle Module (AAOS-FAM), Bristol Foot Score (BFS), Revised Foot Function Index (FFI-R), Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), Podiatric Health Questionnaire (PHQ), and Rowan Foot Pain Assessment (ROFPAQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S229-39. doi: 10.1002/acr.20554. No abstract available.
- Lopez Lopez D, Lopez Martinez NZ, Losa Iglesias ME, Rodriguez Sanz D, Palomo Lopez P, Becerro de Bengoa Vallejo R. Impact on quality of life related to foot health in a sample of menopausal women: a case-control observational study. Climacteric. 2016 Oct;19(5):501-5. doi: 10.1080/13697137.2016.1198314. Epub 2016 Jun 24.
- Lopez DL, Callejo Gonzalez L, Losa Iglesias ME, Canosa JL, Sanz DR, Lobo CC, Becerro de Bengoa Vallejo R. Quality of Life Impact Related to Foot Health in a Sample of Older People with Hallux Valgus. Aging Dis. 2016 Jan 2;7(1):45-52. doi: 10.14336/AD.2015.0914. eCollection 2016 Jan.
- Grim C, Kramer R, Engelhardt M, John SM, Hotfiel T, Hoppe MW. Effectiveness of Manual Therapy, Customised Foot Orthoses and Combined Therapy in the Management of Plantar Fasciitis-a RCT. Sports (Basel). 2019 May 28;7(6):128. doi: 10.3390/sports7060128.
- Rome K, Gray J, Stewart F, Hannant SC, Callaghan D, Hubble J. Evaluating the clinical effectiveness and cost-effectiveness of foot orthoses in the treatment of plantar heel pain: a feasibility study. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 May-Jun;94(3):229-38. doi: 10.7547/0940229.
- Chuter VH, Searle A, Spink MJ. Flip-flop footwear with a moulded foot-bed for the treatment of foot pain: a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Nov 11;17(1):468. doi: 10.1186/s12891-016-1327-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FFPETFETS002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .