- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04894383
Plantar Fasciitis ja ortoosien käyttö hoitona
Tutkimus esivalmistettujen ortoosien käytöstä kengissä, yhdistettynä sisätilojen mukavuussandaaleihin, joissa on sisäänrakennettu kaarituki, vs. esivalmistettujen ortoosien käyttö yksin kengissä plantaarifaskiitin hoitoon. Satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavallinen jalkapohjan fasciitin oire on "ensivaiheen kipu", vaikka jalkapohjan kantapääkipu voi yleensä liittyä jalkapohjan fasciiittiin. Vaikka useimmat tapaukset paranevat 10 kuukauden kuluessa, 10 %:lle kehittyy krooninen plantaarinen fasciiitti. Tilan patomekaniikan oletetaan johtuvan liiallisesta vetokuormituksesta, jota pahentaa jalkojen epänormaali biomekaniikka, kuten pes planus, jalkojen pituuserot ja pohjelihasten kireys.
Jalkojen ortotiikkaa käytetään yleisesti plantaarifaskiitin konservatiivisessa hoidossa. Jalkojen ortoosien uskotaan vähentävän plantaarifaskiitin oireita vähentämällä sidekudoksen rasitusta seisomisen ja liikkumisen aikana. Kourallinen satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia on arvioinut jalkaortoosien vaikutuksia potilaan näkökulmasta. Näiden tutkimusten systemaattisissa katsauksissa on kuitenkin päätelty, että todisteet jalkaortoosien tehokkuudesta plantaarifaskiitin hoidossa ovat heikkoja ja että lisätutkimuksia tarvitaan. Lisäksi ortopedian käytön onnistumisen rajoituksena voi olla se, että ortoosia voidaan käyttää vain kenkien kanssa. Monet ihmiset eivät ehkä käytä kenkiä kotonaan, mikä tarkoittaa, että ortotiikkaa ei käytetä tänä aikana. Jalkoja ei siksi tueta huomattavan määrän tunteja, kun he kantavat painoa (kävely ja seisten) ilman kenkiä. Tämä tutkimus käsittää siksi muodoltaan muotoiltujen mukavuussandaalien, joissa on sisäänrakennettu holvituki, testaaminen, joita voidaan käyttää kotona ollessaan, sekä ortotiikkaa, joita käytetään päiväsaikaan kenkien kanssa. Nykyaikainen ortoositutkimus rajoittuu vain ortoosien käyttöön, eikä ole olemassa tutkimuksia, joissa käytetään sekä ortoosia että mukavuussandaalia.
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, joka suoritetaan kuuden kuukauden aikana ja jonka aikana osallistujia pyydetään toimittamaan tietoja valmiiden kyselyiden muodossa 5 pisteessä koko tutkimusjakson ajan. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko esivalmistettujen ortotiikan käyttö kengissä yhdistettynä sisätiloissa oleviin mukavuussandaaleihin, joissa on sisäänrakennettu kaarituki, enemmän jalkapohjan fasciitin hoitoon kuin pelkkä esivalmistettujen ortotiikan käyttö kengissä. .
Tutkimuspopulaatiossa on 104 osallistujaa, jotka satunnaistetaan tutkimus- ja kontrolliryhmään. Tutkimusryhmään osallistujia pyydetään laittamaan ortotiikka normaaleihin jalkineisiin ja käyttämään niitä mahdollisuuksien mukaan. Osallistujia opastetaan myös käyttämään mukavuussandaalia, jossa on sisäänrakennettu holvituki, kun he eivät käytä kenkiä kotona ollessaan. Ryhmän B osallistujia pyydetään käyttämään vain päivittäisiin jalkineihin asetettua ortoosia aina, kun se sopii (eli kodin ulkopuolella). Molempien ryhmien osallistujia pyydetään jatkamaan normaalia toimintaa koko opintojakson ajan.
Kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään ja lähettämään kyselyt lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Puhelinnumero: 07871590593
- Sähköposti: geampat@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonathan Sims, BSc
- Puhelinnumero: 01704808703
- Sähköposti: research@ampat.co.uk
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ollut plantaarifaskiitin oireita vähintään 2 kuukauden ajan. Plantaarisen fasciitin diagnoosi tehdään sillä kriteerillä, että kipu sijaitsee tunnustelussa kantapään mediaalisella puolella ja kipu on pahin heti aamulla.
- Ikäraja 19-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat leikkaukset jalkaan,
- Aiemmat hoidot analgesiaa lukuun ottamatta viimeisen 12 kuukauden aikana, esim. kortikosteroidi-injektiot,
- Synnynnäiset tai hankitut jalan ja nilkan poikkeavuudet, jotka estävät normaalien jalkineiden käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Esivalmistetut ortopediset kengät ja mukavuussandaalit sisätiloissa, joissa on sisäänrakennettu holvituki
Ryhmän A osallistujat saavat L400 Compete Orthoticin (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) ja Aetrex-mukavuussandaalin sisäänrakennetulla kaarituella (https://www. .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US tai https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) osallistujien kengänkoon mukaan .
Tutkijat lähettävät Orthoticin mukana postissa ohjelomakkeen, jossa kerrotaan kuinka sitä käytetään.
Vaihtoehtoisesti online-video-opastus Orthoticin käytöstä on myös saatavilla koko tutkimuksen ajan.
Ryhmää pyydetään jatkamaan tavanomaisia aktiviteetteja käyttäen ortoottisia/mukavuussandaalia aina kun mahdollista.
|
Ortoottinen pohjallinen, joka asennetaan kenkiin.
Ortoosi matalista kaaria ja litteistä jaloista ilman etujalkakipua, jossa on kiinteä kantapää, joka hallitsee ylipronaatiota ja tasapainottaa.
Sisältää Aetrex Arch Supportin, joka auttaa kohdistamaan kehon biomekaanisesti ja ehkäisemään tavallisia jalkakipuja, kuten plantaarifasciiittia, kaarikipua ja metatarsalgiaa.
Sisäkäyttöön tarkoitettu mukava sandaali, jossa on sisäänrakennettu holvituki.
Tarjoaa äärimmäisen iskunvaimennuksen, iskunvaimennuksen ja kestävyyden.
Kaarituki auttaa vakauttamaan ja kohdistamaan jalkoja sekä lievittämään tavallista jalkakipua ja jalkapohjan fasciiittia.
|
Active Comparator: Esivalmistetut ortoosit vain kengissä
Ryhmä B saa L400 Compete Orthoticin (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US)
yksin.
Tutkijat lähettävät Orthoticin mukana postissa ohjelomakkeen, jossa kerrotaan kuinka sitä käytetään.
Vaihtoehtoisesti online-video-opastus Orthoticin käytöstä on myös saatavilla koko tutkimuksen ajan.
Ryhmää pyydetään jatkamaan tavanomaisia aktiviteetteja käyttäen ortotiikkaa aina kun mahdollista.
|
Ortoottinen pohjallinen, joka asennetaan kenkiin.
Ortoosi matalista kaaria ja litteistä jaloista ilman etujalkakipua, jossa on kiinteä kantapää, joka hallitsee ylipronaatiota ja tasapainottaa.
Sisältää Aetrex Arch Supportin, joka auttaa kohdistamaan kehon biomekaanisesti ja ehkäisemään tavallisia jalkakipuja, kuten plantaarifasciiittia, kaarikipua ja metatarsalgiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset kivussa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kipu kerätään itseraportin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla seuraavasti: 0 - 10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset jalkojen terveydentilassa jalkojen terveydentilakyselyllä (FHSQ) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Jalkakipu- ja toiminnallisuuspisteet kerätään FHSQ- tai Foot Health Status Questionnaire -kyselylomakkeella.
Jalkojen terveydentilan kyselylomake on suunniteltu arvioimaan jalkojen kipua, jalkojen terveyttä ja sen suhdetta elämänlaatuun.
Kyselylomakkeessa on neljä aluetta, jotka koostuvat 13 avainkohdasta.
Neljä verkkotunnusta ovat; jalkakipu, jalkojen toiminta, jalkineet ja yleinen jalkojen terveys.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain kahta jalkakipua ja jalkatoimintoa koskevaa alaosiota.
Näissä alaosissa osallistujien tulee arvioida jalkakipu viimeisellä viikolla 1 (ei mitään) - 5 (vakava), kuinka usein osallistuja on kokenut erityyppisiä jalkakipuja viimeisen viikon aikana 1 (ei koskaan) - 5 (aina). ), kuinka paljon osallistujien jalat häiritsivät jokapäiväistä toimintaa viime viikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin) ja jalkojen yleinen kunto 1 (erinomainen) 5 (huono).
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että FHSQ:lla on vahva kontekstin, kriteerin ja rakenteen validiteetti korkealla uudelleentestauksen luotettavuudella.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutokset yleisessä terveydessä Global Rating Scale of Change (GROC-asteikko) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Global Rating Scale of Change tai GROC-asteikkoa käytetään tässä tutkimuksessa arvioimaan osallistujien yleistä terveyttä.
Tämä antaa lisätietoa interventioiden tehokkuudesta.
Se on 11 pisteen asteikko -5:stä + 5:een. "-5" tarkoittaa "erittäin huonompaa", "0" tarkoittaa "muuttumatonta" ja "+5" tarkoittaa "täysin toipumista".
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- Roos E, Engstrom M, Soderberg B. Foot orthoses for the treatment of plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2006 Aug;27(8):606-11. doi: 10.1177/107110070602700807.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- Wearing SC, Smeathers JE, Urry SR, Hennig EM, Hills AP. The pathomechanics of plantar fasciitis. Sports Med. 2006;36(7):585-611. doi: 10.2165/00007256-200636070-00004.
- Bennett PJ, Patterson C. The foot health status questionnaire (FHSQ): a new instrument for measuring outcomes of foot care. Australasian J Podiatr Med. 1998;32:55-9.
- Bennett PJ, Patterson C, Dunne MP. Health-related quality of life following podiatric surgery. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Apr;91(4):164-73. doi: 10.7547/87507315-91-4-164.
- Riddle DL, Schappert SM. Volume of ambulatory care visits and patterns of care for patients diagnosed with plantar fasciitis: a national study of medical doctors. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):303-10. doi: 10.1177/107110070402500505.
- Clement DB, Taunton JE, Smart GW, McNicol KL. A Survey of Overuse Running Injuries. Phys Sportsmed. 1981 May;9(5):47-58. doi: 10.1080/00913847.1981.11711077.
- Kogler GF, Solomonidis SE, Paul JP. Biomechanics of longitudinal arch support mechanisms in foot orthoses and their effect on plantar aponeurosis strain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1996 Jul;11(5):243-252. doi: 10.1016/0268-0033(96)00019-8.
- Kitaoka HB, Luo ZP, An KN. Analysis of longitudinal arch supports in stabilizing the arch of the foot. Clin Orthop Relat Res. 1997 Aug;(341):250-6.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Crawford F, Atkins D, Young P, Edwards J. Steroid injection for heel pain: evidence of short-term effectiveness. A randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 1999 Oct;38(10):974-7. doi: 10.1093/rheumatology/38.10.974.
- Leach R, Jones R, Silva T. Rupture of the plantar fascia in athletes. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):537-9.
- Anderson RB, Foster MD. Operative treatment of subcalcaneal pain. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):317-23. doi: 10.1177/107110078900900616. No abstract available.
- Davies MS, Weiss GA, Saxby TS. Plantar fasciitis: how successful is surgical intervention? Foot Ankle Int. 1999 Dec;20(12):803-7. doi: 10.1177/107110079902001209.
- Pfeffer G, Bacchetti P, Deland J, Lewis A, Anderson R, Davis W, Alvarez R, Brodsky J, Cooper P, Frey C, Herrick R, Myerson M, Sammarco J, Janecki C, Ross S, Bowman M, Smith R. Comparison of custom and prefabricated orthoses in the initial treatment of proximal plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 1999 Apr;20(4):214-21. doi: 10.1177/107110079902000402.
- Hawke F, Burns J, Radford JA, du Toit V. Custom-made foot orthoses for the treatment of foot pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006801. doi: 10.1002/14651858.CD006801.pub2.
- Lopez-Lopez D, Rodriguez-Vila I, Losa-Iglesias ME, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R. Impact of the quality of life related to foot health in a sample of pregnant women: A case control study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6433. doi: 10.1097/MD.0000000000006433.
- Riskowski JL, Hagedorn TJ, Hannan MT. Measures of foot function, foot health, and foot pain: American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Assessment: Foot and Ankle Module (AAOS-FAM), Bristol Foot Score (BFS), Revised Foot Function Index (FFI-R), Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), Podiatric Health Questionnaire (PHQ), and Rowan Foot Pain Assessment (ROFPAQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S229-39. doi: 10.1002/acr.20554. No abstract available.
- Lopez Lopez D, Lopez Martinez NZ, Losa Iglesias ME, Rodriguez Sanz D, Palomo Lopez P, Becerro de Bengoa Vallejo R. Impact on quality of life related to foot health in a sample of menopausal women: a case-control observational study. Climacteric. 2016 Oct;19(5):501-5. doi: 10.1080/13697137.2016.1198314. Epub 2016 Jun 24.
- Lopez DL, Callejo Gonzalez L, Losa Iglesias ME, Canosa JL, Sanz DR, Lobo CC, Becerro de Bengoa Vallejo R. Quality of Life Impact Related to Foot Health in a Sample of Older People with Hallux Valgus. Aging Dis. 2016 Jan 2;7(1):45-52. doi: 10.14336/AD.2015.0914. eCollection 2016 Jan.
- Grim C, Kramer R, Engelhardt M, John SM, Hotfiel T, Hoppe MW. Effectiveness of Manual Therapy, Customised Foot Orthoses and Combined Therapy in the Management of Plantar Fasciitis-a RCT. Sports (Basel). 2019 May 28;7(6):128. doi: 10.3390/sports7060128.
- Rome K, Gray J, Stewart F, Hannant SC, Callaghan D, Hubble J. Evaluating the clinical effectiveness and cost-effectiveness of foot orthoses in the treatment of plantar heel pain: a feasibility study. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 May-Jun;94(3):229-38. doi: 10.7547/0940229.
- Chuter VH, Searle A, Spink MJ. Flip-flop footwear with a moulded foot-bed for the treatment of foot pain: a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Nov 11;17(1):468. doi: 10.1186/s12891-016-1327-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFPETFETS002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plantar Fascitis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrytointiPlantar FascitisItalia
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
Istanbul Medeniyet UniversityEi vielä rekrytointia
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiPlantar FascitisHong Kong
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaPlantar Fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiivinen, ei rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of PennsylvaniaRekrytointi