Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plantar Fasciitis ja ortoosien käyttö hoitona

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Talita Cumi Ltd.

Tutkimus esivalmistettujen ortoosien käytöstä kengissä, yhdistettynä sisätilojen mukavuussandaaleihin, joissa on sisäänrakennettu kaarituki, vs. esivalmistettujen ortoosien käyttö yksin kengissä plantaarifaskiitin hoitoon. Satunnaistettu kontrollikoe

Sen selvittäminen, hyödyttääkö esivalmistettujen ortoosien käyttö kengissä yhdessä sisäänrakennetulla holvikaarituella varustettujen sisätiloissa olevien sandaalien kanssa enemmän plantaarifaskiitin hoitoa kuin pelkkä esivalmistettujen ortotiikan käyttö kengissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavallinen jalkapohjan fasciitin oire on "ensivaiheen kipu", vaikka jalkapohjan kantapääkipu voi yleensä liittyä jalkapohjan fasciiittiin. Vaikka useimmat tapaukset paranevat 10 kuukauden kuluessa, 10 %:lle kehittyy krooninen plantaarinen fasciiitti. Tilan patomekaniikan oletetaan johtuvan liiallisesta vetokuormituksesta, jota pahentaa jalkojen epänormaali biomekaniikka, kuten pes planus, jalkojen pituuserot ja pohjelihasten kireys.

Jalkojen ortotiikkaa käytetään yleisesti plantaarifaskiitin konservatiivisessa hoidossa. Jalkojen ortoosien uskotaan vähentävän plantaarifaskiitin oireita vähentämällä sidekudoksen rasitusta seisomisen ja liikkumisen aikana. Kourallinen satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia on arvioinut jalkaortoosien vaikutuksia potilaan näkökulmasta. Näiden tutkimusten systemaattisissa katsauksissa on kuitenkin päätelty, että todisteet jalkaortoosien tehokkuudesta plantaarifaskiitin hoidossa ovat heikkoja ja että lisätutkimuksia tarvitaan. Lisäksi ortopedian käytön onnistumisen rajoituksena voi olla se, että ortoosia voidaan käyttää vain kenkien kanssa. Monet ihmiset eivät ehkä käytä kenkiä kotonaan, mikä tarkoittaa, että ortotiikkaa ei käytetä tänä aikana. Jalkoja ei siksi tueta huomattavan määrän tunteja, kun he kantavat painoa (kävely ja seisten) ilman kenkiä. Tämä tutkimus käsittää siksi muodoltaan muotoiltujen mukavuussandaalien, joissa on sisäänrakennettu holvituki, testaaminen, joita voidaan käyttää kotona ollessaan, sekä ortotiikkaa, joita käytetään päiväsaikaan kenkien kanssa. Nykyaikainen ortoositutkimus rajoittuu vain ortoosien käyttöön, eikä ole olemassa tutkimuksia, joissa käytetään sekä ortoosia että mukavuussandaalia.

Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, joka suoritetaan kuuden kuukauden aikana ja jonka aikana osallistujia pyydetään toimittamaan tietoja valmiiden kyselyiden muodossa 5 pisteessä koko tutkimusjakson ajan. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko esivalmistettujen ortotiikan käyttö kengissä yhdistettynä sisätiloissa oleviin mukavuussandaaleihin, joissa on sisäänrakennettu kaarituki, enemmän jalkapohjan fasciitin hoitoon kuin pelkkä esivalmistettujen ortotiikan käyttö kengissä. .

Tutkimuspopulaatiossa on 104 osallistujaa, jotka satunnaistetaan tutkimus- ja kontrolliryhmään. Tutkimusryhmään osallistujia pyydetään laittamaan ortotiikka normaaleihin jalkineisiin ja käyttämään niitä mahdollisuuksien mukaan. Osallistujia opastetaan myös käyttämään mukavuussandaalia, jossa on sisäänrakennettu holvituki, kun he eivät käytä kenkiä kotona ollessaan. Ryhmän B osallistujia pyydetään käyttämään vain päivittäisiin jalkineihin asetettua ortoosia aina, kun se sopii (eli kodin ulkopuolella). Molempien ryhmien osallistujia pyydetään jatkamaan normaalia toimintaa koko opintojakson ajan.

Kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään ja lähettämään kyselyt lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
  • Puhelinnumero: 07871590593
  • Sähköposti: geampat@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ollut plantaarifaskiitin oireita vähintään 2 kuukauden ajan. Plantaarisen fasciitin diagnoosi tehdään sillä kriteerillä, että kipu sijaitsee tunnustelussa kantapään mediaalisella puolella ja kipu on pahin heti aamulla.
  • Ikäraja 19-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat leikkaukset jalkaan,
  • Aiemmat hoidot analgesiaa lukuun ottamatta viimeisen 12 kuukauden aikana, esim. kortikosteroidi-injektiot,
  • Synnynnäiset tai hankitut jalan ja nilkan poikkeavuudet, jotka estävät normaalien jalkineiden käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esivalmistetut ortopediset kengät ja mukavuussandaalit sisätiloissa, joissa on sisäänrakennettu holvituki
Ryhmän A osallistujat saavat L400 Compete Orthoticin (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) ja Aetrex-mukavuussandaalin sisäänrakennetulla kaarituella (https://www. .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US tai https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) osallistujien kengänkoon mukaan . Tutkijat lähettävät Orthoticin mukana postissa ohjelomakkeen, jossa kerrotaan kuinka sitä käytetään. Vaihtoehtoisesti online-video-opastus Orthoticin käytöstä on myös saatavilla koko tutkimuksen ajan. Ryhmää pyydetään jatkamaan tavanomaisia ​​aktiviteetteja käyttäen ortoottisia/mukavuussandaalia aina kun mahdollista.
Ortoottinen pohjallinen, joka asennetaan kenkiin. Ortoosi matalista kaaria ja litteistä jaloista ilman etujalkakipua, jossa on kiinteä kantapää, joka hallitsee ylipronaatiota ja tasapainottaa. Sisältää Aetrex Arch Supportin, joka auttaa kohdistamaan kehon biomekaanisesti ja ehkäisemään tavallisia jalkakipuja, kuten plantaarifasciiittia, kaarikipua ja metatarsalgiaa.
Sisäkäyttöön tarkoitettu mukava sandaali, jossa on sisäänrakennettu holvituki. Tarjoaa äärimmäisen iskunvaimennuksen, iskunvaimennuksen ja kestävyyden. Kaarituki auttaa vakauttamaan ja kohdistamaan jalkoja sekä lievittämään tavallista jalkakipua ja jalkapohjan fasciiittia.
Active Comparator: Esivalmistetut ortoosit vain kengissä
Ryhmä B saa L400 Compete Orthoticin (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) yksin. Tutkijat lähettävät Orthoticin mukana postissa ohjelomakkeen, jossa kerrotaan kuinka sitä käytetään. Vaihtoehtoisesti online-video-opastus Orthoticin käytöstä on myös saatavilla koko tutkimuksen ajan. Ryhmää pyydetään jatkamaan tavanomaisia ​​aktiviteetteja käyttäen ortotiikkaa aina kun mahdollista.
Ortoottinen pohjallinen, joka asennetaan kenkiin. Ortoosi matalista kaaria ja litteistä jaloista ilman etujalkakipua, jossa on kiinteä kantapää, joka hallitsee ylipronaatiota ja tasapainottaa. Sisältää Aetrex Arch Supportin, joka auttaa kohdistamaan kehon biomekaanisesti ja ehkäisemään tavallisia jalkakipuja, kuten plantaarifasciiittia, kaarikipua ja metatarsalgiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivussa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kipu kerätään itseraportin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla seuraavasti: 0 - 10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset jalkojen terveydentilassa jalkojen terveydentilakyselyllä (FHSQ) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Jalkakipu- ja toiminnallisuuspisteet kerätään FHSQ- tai Foot Health Status Questionnaire -kyselylomakkeella. Jalkojen terveydentilan kyselylomake on suunniteltu arvioimaan jalkojen kipua, jalkojen terveyttä ja sen suhdetta elämänlaatuun. Kyselylomakkeessa on neljä aluetta, jotka koostuvat 13 avainkohdasta. Neljä verkkotunnusta ovat; jalkakipu, jalkojen toiminta, jalkineet ja yleinen jalkojen terveys. Tässä tutkimuksessa käytetään vain kahta jalkakipua ja jalkatoimintoa koskevaa alaosiota. Näissä alaosissa osallistujien tulee arvioida jalkakipu viimeisellä viikolla 1 (ei mitään) - 5 (vakava), kuinka usein osallistuja on kokenut erityyppisiä jalkakipuja viimeisen viikon aikana 1 (ei koskaan) - 5 (aina). ), kuinka paljon osallistujien jalat häiritsivät jokapäiväistä toimintaa viime viikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin) ja jalkojen yleinen kunto 1 (erinomainen) 5 (huono). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että FHSQ:lla on vahva kontekstin, kriteerin ja rakenteen validiteetti korkealla uudelleentestauksen luotettavuudella.
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutokset yleisessä terveydessä Global Rating Scale of Change (GROC-asteikko) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Global Rating Scale of Change tai GROC-asteikkoa käytetään tässä tutkimuksessa arvioimaan osallistujien yleistä terveyttä. Tämä antaa lisätietoa interventioiden tehokkuudesta. Se on 11 pisteen asteikko -5:stä + 5:een. "-5" tarkoittaa "erittäin huonompaa", "0" tarkoittaa "muuttumatonta" ja "+5" tarkoittaa "täysin toipumista".
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FFPETFETS002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen lopussa tiedot anonymisoidaan täysin. Vain tunnistamattomat, anonymisoidut tiedot arkistoidaan julkaisun yhteydessä muiden tutkijoiden käyttöön. Esimerkiksi osallistujien ikä, sukupuoli ja tutkimustulokset arkistoidaan määräämättömäksi ajaksi julkaisun lisäasiakirjana

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen valmistuttua 31.12.2022. Se on muiden tutkijoiden käytettävissä rajoittamattoman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat tiedot ovat avoimesti saatavilla julkaisun lisäasiakirjana.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plantar Fascitis

3
Tilaa